Aeterna Zentaris annonce le début de l'étude d'enregistrement de phase 3 avec
perifosine en cancer colorectal réfractaire avancé

L'étude de phase 3 X-PECT (Xeloda(R) + Perifosine Evaluation in Colorectal cancer Treatment ) est menée par le partenaire Keryx Biopharmaceuticals selon une évaluation spéciale de protocole accordée par la Food and Drug Administration

QUÉBEC, le 8 avr. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS), (la "Société"), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui le début de l'étude d'enregistrement de phase 3 sur perifosine (KRX-0401), son composé inhibiteur de l'activation d'Akt dans la voie du phosphoinositide 3-kinase (PI3K), pour le traitement du cancer colorectal réfractaire avancé. L'étude est commanditée et menée par Keryx Biopharmaceuticals ("Keryx") (Nasdaq : KERX), le partenaire et licencié de perifosine de la Société aux États-Unis, au Canada et au Mexique. Æterna Zentaris a également octroyé les droits sur perifosine à Handok pour la Corée du Sud, tout en conservant les droits pour le reste du monde.

L'étude de phase 3 intitulée "X-PECT (Xeloda(R) + Perifosine Evaluation in Colorectal cancer Treatment)", est menée dans le cadre d'une évaluation spéciale de protocole ("SPA") obtenue auprès de la Food and Drug Administration. Perifosine a également obtenu la désignation Fast Track pour le traitement du cancer colorectal réfractaire avancé. L'étude se déroulera dans environ 40 à 50 sites aux États-Unis. Selon Keryx, il faudra de 12 à 14 mois pour recruter les patients, alors que la fin de l'étude est prévue en deuxième moitié de 2011.

Dre Johanna Bendell, Directrice du GI Oncology Research for the Sarah Cannon Research Institute de Nashville au Tennessee, sera à la tête de l'équipe d'investigateurs de phase 3 qui inclura entre autres, Dre Cathy Eng, Directrice médicale associée du Colorectal Center au MD Anderson Cancer Center de Houston au Texas.

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Æterna Zentaris, a déclaré, "Nous sommes ravis de la commandite et du lancement par notre partenaire, Keryx, de cette importante étude nord-américaine d'enregistrement de phase 3 en cancer colorectal réfractaire avancé. Keryx prévoit terminer l'étude en seconde moitié de 2011, suivi du lancement du produit aux États-Unis en 2012. Les données de cette étude viendront appuyer nos efforts visant à enregistrer perifosine dans le reste du monde. Dans certains pays, nous croyons même que ces données seront suffisantes pour permettre son enregistrement sans avoir à conduire des études cliniques complémentaires."

Design de l'étude de phase 3

L'étude de phase 3 X-PECT (Xeloda(R) + Perifosine Evaluation in Colorectal cancer Treatment), en est une randomisée (1 : 1), à double-insu, comparant l'efficacité et l'innocuité de perifosine en combinaison avec capecitabine (un agent de chimiothérapie commercialisé par Roche sous le nom de Xeloda(R)) contre un placebo en combinaison avec capecitabine (Xeloda(R)) auprès d'environ 430 patients souffrant d'un cancer colorectal réfractaire avancé. Les traitements disponibles y compris 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatin (Eloxatin(R)), irinotecan (Camptosar(R)), bevacizumab (Avastin(R)) doivent avoir échoué auprès des patients. Si les tumeurs avaient le statut KRAS de type sauvage, les traitements antérieurs avec cetuximab (Erbitux(R)) ou panitumumab (Vectibix(R)) devront également avoir échoué. Pour les traitements à base d'oxaliplatin, l'échec du traitement inclura également les patients qui ont abandonné en raison de toxicité. L'objectif principal de l'étude est la survie générale. Le taux de réponse général (réponses complètes et partielles), la survie sans progression de la maladie et l'innocuité seront parmi les objectifs secondaires. La médiane de survie générale pour le groupe de patients ciblé de l'étude X-PECT, pour lequel les traitements antérieurs mentionnés précédemment ont échoué, est d'environ 5 mois. La puissance de l'étude X-PECT sera de 90 % afin de détecter une différence statistiquement significative de la survie générale, en présumant d'une médiane de survie générale du groupe contrôle de 5 à 6 mois contre 7 à 8 mois pour le groupe traité avec perifosine. On procédera à l'ouverture du code de randomisation lorsqu'on aura constaté environ 360 cas de décès.

Information sur perifosine

Perifosine est un agent anticancéreux oral novateur qui module plusieurs mécanismes clés impliqués dans la transduction du signal dont l'Akt, MAPK et JNK, reconnus comme étant essentiels à la mort programmée, la croissance, la différentiation et la survie de cellules. Les effets de perifosine sur l'Akt sont particulièrement intéressants à cause de l'importance de cette voie dans le développement de la plupart des cancers. En effet, cette voie est souvent activée dans des tumeurs qui sont résistantes aux autres formes de traitement anticancéreux et, jusqu'alors, il a été difficile de découvrir des produits capables d'inhiber cette voie sans entraîner une toxicité excessive. Des niveaux élevés d'Akt activé (pAkt) sont observés fréquemment dans de nombreuses formes de cancer et sont de mauvais pronostics.

Information sur le cancer colorectal

Selon l'American Cancer Society, le cancer colorectal est la troisième forme de cancer la plus diagnostiquée aux États-Unis. On estime que dans ce pays, le diagnostic d'une forme de cancer colorectal touchera plus de 146 000 personnes en 2009. Plus de 49 000 en décéderont. La chirurgie est souvent le traitement principal pour un cancer colorectal à l'étape précoce. Lorsque des métastases s'étendent à d'autres organes comme le foie, on utilise ordinairement la chimiothérapie. Le traitement des patients qui ont un cancer colorectal récurrent ou avancé dépend de la localisation de la maladie. Des régimes de chimiothérapie (ex. FOLFOX ou FOLFIRI avec ou sans bevacizumab) ont démontré qu'ils pouvaient augmenter le taux de survie à certains stades du cancer colorectal métastatique avancé. Il y a actuellement sept médicaments approuvés pour traiter le cancer colorectal métastatique : 5-fluorouracil (5-FU), capecitabine (Xeloda(R)), irinotecan (Camptosar(R)), oxaliplatin (Eloxatin(R)), bevacizumab (Avastin(R)), cetuximab (Erbitux(R)) et panitumumab (Vectibix(R)). Dépendamment du stade du cancer, on peut combiner au moins deux de ces types de traitements en même temps ou un à la suite de l'autre. Par exemple, FOLFOX est une combinaison de 5-FU, leucovorin et oxaliplatin alors que FOLFIRI est une combinaison de 5-FU, leucovorin et irinotecan. Bevacizumab, un inhibiteur de l'anticorps monoclonal VEGF, est souvent administré avec de la chimiothérapie. Habituellement, les patients ayant un statut KRAS de type sauvage et pour lesquels les traitements au 5-FU, oxaliplatin, irinotecan ainsi que ceux comprenant du bevacizumab, ont échoué, reçoivent un traitement d'anticorps monoclonaux EGFR combiné au cetuximab ou au panitumumab. Lorsque la maladie progresse à la suite de ces traitements, les patients n'ont aucune autre option de traitement standard.

Information sur Æterna Zentaris Inc.

Æterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations avec les investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525 poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, directeur des communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

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