Æterna Zentaris annonce la désignation "Fast Track" octroyée par la FDA pour
perifosine dans le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire

QUÉBEC, le 5 avr. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS), (la "Société"), une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie, a annoncé aujourd'hui que son partenaire, Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : KERX) s'était vu accordé par la Food and Drug Administration ("FDA") la désignation "Fast Track" pour perifosine (KRX-0401), son composé inhibiteur de la voie du phosphoinositide 3-kinase (PI3K) / Akt, pour le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire. Keryx est le partenaire et licencié de perifosine de la Société aux États-Unis, au Canada et au Mexique. Æterna Zentaris a également octroyé les droits sur perifosine à Handok pour la Corée du Sud, tout en conservant les droits pour le reste du monde.

Le programme "Fast Track" de la FDA est conçu de manière à faciliter le développement et accélérer la procédure de révision de composés s'adressant au traitement de maladies graves ou mortelles et qui démontrent un potentiel pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Les composés qui reçoivent la désignation "Fast Track" se qualifient normalement pour une révision prioritaire, ce qui entraine une accélération de la procédure de révision de la FDA.

Une étude de phase 3 randomisée, à double-insu, de perifosine en combinaison avec capecitabine (Xeloda(R)) contre un placebo en combinaison avec capecitabine (Xeloda(R)) auprès de patients souffrant d'un cancer colorectal métastatique réfractaire, est prévue commencer au cours de ce trimestre dans le cadre d'une évaluation spéciale de protocole (SPA) obtenue auprès de la FDA.

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Æterna Zentaris, a déclaré : "Nous attendons maintenant avec intérêt le début de cette importante étude de phase 3 d'enregistrement parrainée par notre partenaire, Keryx, dans le cancer colorectal métastatique réfractaire en Amérique du Nord qu'il prévoit terminer en 2011, suivi du lancement du produit aux États-Unis en 2012. Les données de cette étude viendront appuyer nos efforts visant à enregistrer perifosine dans le reste du monde. Dans certains pays, nous croyons même que ces données seront suffisantes pour permettre son enregistrement sans avoir à conduire des études cliniques complémentaires."

En plus du cancer colorectal, perifosine est présentement en étude de phase 3, dans le cadre d'une évaluation spéciale de protocole (SPA), pour le traitement du myélome multiple récurrent/réfractaire. La FDA avait aussi accordé les désignations de Médicament Orphelin et de "Fast Track" à perifosine pour cette même indication. Cette étude est aussi parrainée par notre partenaire, Keryx.

D'autre part, la Société a obtenu un avis favorable de la part du Comité des produits médicinaux orphelin (COMP) de l'European Medicines Agency, concernant la désignation de produit médicinal orphelin pour son composé perifosine comme traitement du myélome multiple.

Information sur perifosine

Perifosine est un agent anticancéreux oral qui module plusieurs mécanismes clés impliqués dans la transduction du signal dont l'Akt, MAPK et JNK, reconnus comme étant essentiels à la survie de cellules cancéreuses. Les effets de perifosine sur l'Akt sont particulièrement intéressants à cause de l'importance de cette voie dans le développement de la plus part des cancers. En effet, cette voie est activée dans les cancers qui sont résistants aux autres formes de traitement anticancéreux et, jusqu'alors, il a été difficile de découvrir des produits capables d'inhiber cette voie sans entrainer une toxicité excessive. Des niveaux élevés d'Akt activé (pAkt) sont observés fréquemment dans de nombreuses formes de cancer et sont de mauvais prognostics.

Information sur le cancer colorectal

Selon l'American Cancer Society, le cancer colorectal est la troisième forme de cancer la plus diagnostiquée aux États-Unis. On estime que dans ce pays, le diagnostic d'une forme de cancer colorectal touchera plus de 146 100 personnes en 2009. Plus de 49 000 en décéderont. La chirurgie est souvent le traitement principal pour un cancer colorectal à l'étape précoce. Lorsque des métastases s'étendent à d'autres organes comme le foie, on utilise ordinairement la chimiothérapie. Le traitement des patients qui ont un cancer colorectal récurrent ou avancé dépend de la localisation de la maladie. Des régimes de chimiothérapie (ex. FOLFOX ou FOLFIRI avec ou sans bevacizumab) ont démontré qu'ils pouvaient augmenter le taux de survie à certains stades du cancer colorectal métastatique avancé. Actuellement, il y a sept médicaments approuvés pour traiter le cancer colorectal métastatique : 5-fluorouracil (5-FU), capecitabine (Xeloda(R)), irinotecan (Camptosar(R)), oxaliplatin (Eloxatin(R)), bevacizumab (Avastin(R)), cetuximab (Erbitux(R)) et panitumumab (Vectibix(R)). Dépendamment du stade du cancer, on peut combiner au moins deux de ces types de traitements en même temps ou un à la suite de l'autre. Par exemple, FOLFOX est une combinaison de 5-FU, leucovorin et oxaliplatin alors que FOLFIRI est une combinaison de 5-FU, leucovorin et irinotecan. Bevacizumab, un inhibiteur de l'anticorps monoclonal VEGF, est souvent administré avec de la chimiothérapie. Habituellement, les patients pour lesquels les traitements au 5-FU, oxaliplatin, irinotecan ainsi que les traitements comprenant du bevacizumab et ayant un statut KRAS de type naturel, reçoivent un traitement d'anticorps monoclonaux EGFR combiné au cetuximab ou au panitumumab. Lorsque la maladie progresse à la suite de ces traitements, les patients n'ont aucune autre option de traitement standard.

Information sur Æterna Zentaris Inc.

Æterna Zentaris Inc. est une société de développement de produits au stade clinique avancé, spécialisée en oncologie et en endocrinologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations avec les investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525, poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, directeur des communications, (418) 652-8525, poste 406, pburroughs@aezsinc.com

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