Aeterna Zentaris : un résumé sur affiche sur le design de la présente étude ZoptEC de phase 3 sur le cancer de l'endomètre a été présenté à l'assemblée de l'ASCO

QUÉBEC, le 2 juin 2014 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui qu'un résumé sur affiche a été présenté sur le design de l'étude de phase 3 ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer) présentement en cours auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique. Ce résumé sur affiche #TPS5630 intitulé, "ZoptEC: Phase 3 study of zoptarelin doxorubicin (AEZS-108) in platinum-taxane pretreated endometrial cancer (Study AEZS-108-050)", D. S. Miller, H. Gabra, G. Emons, D. S. McMeekin, A. M. Oza, S. Madhu Temkin, I. Vergote, a été présenté en fin de semaine par l'investigateur principal, David S. Miller, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center de Dallas, dans le cadre de l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago. À l'heure actuelle, plus d'une centaine de sites sont en opération et quelque 160 patientes ont été recrutées pour cette étude ZoptEC de phase 3.

Contexte : une combinaison à base de platine et de taxane est régulièrement utilisée comme adjuvant et aussi comme traitement de première ligne pour le cancer de l'endomètre avancé, récurrent et métastatique. Zoptaréline doxorubicine (antérieurement AEZS-108) est un agent anticancéreux hybride dans lequel la doxorubicine est liée à zoptaréline, un analogue D-Lys6 du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH). Initialement, zoptaréline doxorubicine a été étudiée dans des types de tumeurs reconnues pour leur expression de récepteurs du LHRH. Suivant la méthode utilisée pour déterminer l'expression de récepteurs du LHRH, on a pu constater la présence de récepteurs du LHRH dans 40 % à 90 % des cancers de l'endomètre. Une étude de phase 2 avec zoptaréline doxorubicine auprès de patientes atteintes du cancer de l'endomètre a permis de démontrer son activité, incluant celles ayant précédemment reçu la combinaison de platine et taxane [Emons et al. 2014].

Méthodes : cette étude ouverte, randomisée, contrôlée, compare l'efficacité et l'innocuité de zoptaréline doxorubicine à celles de doxorubicine. L'étude devrait inclure 500 patientes dont le cancer de l'endomètre a progressé après un traitement antérieur de chimiothérapie à base de platine et de taxane. On compte avoir environ 120 centres d'étude en Amérique du Nord, en Europe occidentale, centrale et orientale ainsi qu'en Israël. Les patientes sont randomisées selon un ratio 1:1 et reçoivent soit zoptaréline doxorubicine (267 mg/m2) ou doxorubicine (60 mg/m2) par infusion intraveineuse à intervalle de 3 semaines jusqu'à un maximum de 9 cycles. Au cours du traitement, les réponses seront évaluées aux 3 semaines; par la suite aux 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie.

Objectifs principaux et secondaires : toutes les patientes feront l'objet d'un suivi et l'objectif principal de l'étude est la survie. La survie sans progression de la maladie, le taux de réponse objectif et le taux de bienfait clinique sont parmi les objectifs secondaires. L'analyse finale est prévue après 384 événements; des analyses intérimaires sont également prévues après environ 128 et 192 événements.

Ce résumé sur affiche est disponible sur ce lien.

Pour en connaître davantage sur cette étude, veuillez consulter (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01767155; EudraCT No: 2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin doxorubicin in endometrial cancer).

Information sur zoptaréline doxorubicine

Zoptaréline doxorubicine représente un concept ciblé novateur en oncologie misant sur l'utilisation d'une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine est le premier produit intraveineux en développement clinique avancé qui dirige l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH); il en résulte un traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société mène présentement une étude de phase 3 ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer) auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique. Zoptaréline doxorubicine fait également l'objet dune étude de phase 2 sur le cancer de la prostate, initiée par un investigateur. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit.

Information sur le cancer de l'endomètre

Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent et se développe lorsque des cellules anormales s'assemblent pour former une tumeur dans la paroi de l'utérus. Il affecte surtout les femmes de plus de 50 ans; la prévalence est plus élevée chez les caucasiennes alors que le taux de mortalité est plus élevé chez les afro-américaines. En 2013, l'American Cancer Society prévoyait 49 560 nouveaux cas de cancer de l'endomètre aux États-Unis et 35 600 nouveaux cas en Europe, dont 20 % de maladie récurrente.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité, engagée dans le développement de traitements novateurs en oncologie et en endocrinologie. Le portefeuille de la Société comprend des composés à divers stades de développement. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.


SOURCE : Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements :

Contact :
Paul Burroughs
Directeur des communications
Tél. : (418) 652-8525 poste 406
pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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