Æterna Zentaris : son partenaire Keryx présente la mise à jour de données de
phase 1/2, dont de nouvelles données sur la survie, pour perifosine
(KRX-0401) dans le traitement du myélome multiple avancé à la 51ième
assemblée annuelle de l'American Society of Hematology

Le taux de réponse augmente à 41 % et la médiane de survie générale s'établit à 25 mois chez les patients évaluables

QUÉBEC, le 7 déc. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS) (la "Société"), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui que son partenaire Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ("Keryx")(Nasdaq : KERX) a dévoilé la mise à jour de données sur l'efficacité et l'innocuité ainsi que de nouvelles données de survie concernant l'activité clinique de perifosine (KRX-0401) combiné à bortezomib (VELCADE(R)) (+/- dexamethasone) pour traiter des patients aux prises avec un myélome multiple récurrent/réfractaire. Les données de l'étude intitulée, "A Multicenter Phase 1/2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Perifosine (KRX-0401) + Bortezomib (Velcade(R)) in Patients with Relapsed or Relapsed / Refractory Multiple Myeloma Who Were Previously Treated with Bortezomib", ont été présentées sous la forme d'un résumé sur affiche le samedi, 5 décembre à la 51ième assemblée annuelle de l'American Society of Hematology par le Dr Paul Richardson, directeur clinique du Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, Dana-Farber Cancer Institute. Keryx est le partenaire et licencié de perifosine de la Société aux États-Unis, au Canada et au Mexique. Handok possède les droits sur perifosine pour la Corée du sud tandis qu'Æterna Zentaris a conservé les droits pour le reste du monde.

Résultats de l'étude

Quatre vingt quatre patients souffrant d'un myélome multiple récurrent/réfractaire ont été recrutés dans le cadre d'une étude combinée de phase 1/2 (18 patients dans la composante de phase 1 et 66 dans la composante de phase 2). Les patients recrutés avaient reçu en moyenne 5 lignes de traitements antérieurs (distribution de 1-13) incluant :

    
    - 100 % des patients avaient reçu un traitement à la bortezomib (55 % des
      patients avaient précédemment reçu au moins 2 traitements à base de
      bortezomib (distribution 1-4) et 81 % avaient reçu un traitement à la
      bortezomib et à la dexamethasone) ;
    - 98% des patients avaient précédemment reçu un traitement à la
      dexamethasone ;
    - 94 % des patients avaient précédemment reçu un traitement à la
      lenalinomide (Revlimid(R)) et/ou thalidomide (Thalomid(R)); et
    - 58 % des patients avaient reçu une transplantation de cellules souches.
    

Le taux de réponse générale défini comme étant le pourcentage de patients chez lesquels on a pu observer une réponse complète, partielle ou mineure, était l'objectif principal. Les objectifs secondaires comportaient la durée jusqu'à la progression de la maladie, la durée de survie sans progression de la maladie, la survie générale et l'innocuité.

73 patients étaient évaluables au plan de l'efficacité. On définit comme patients évaluables, ceux qui avaient reçu au moins deux cycles de traitement avec perifosine combiné à la bortezomib. Des 73 patients évaluables, 53 patients (73 %) avaient été antérieurement réfractaires à la bortezomib (défini comme progression de la maladie pendant les 60 jours d'un régime de traitement à base de bortezomib), dont 44 patients réfractaires à la combinaison bortezomib + dexamethasone. On a observé une récurrence chez 20 patients évaluables (27 %) qui avaient antérieurement reçu un régime de traitement à base de bortezomib. Les meilleures réponses auprès des 73 patients évaluables étaient les suivantes :

    
    -------------------------------------------------------------------------
    Patients
     évaluables        RC/pRC*     RP          RM         TRG       SM(xx)
    -------------------------------------------------------------------------
    Tous les Patients
     évaluables
     (n=73)  3   4 %   13   18 %   14   19 %   30   41 %  30  41 %
    -------------------------------------------------------------------------
    Bortezomib
     récurrents
     (n=20)  2  10 %    7   35 %    4   20 %   13   65 %   7  35 %
    -------------------------------------------------------------------------
    Bortezomib
     réfractaires
     (n=53)  1   2 %    6   11 %   10   19 %   17   32 %  23  43 %
    -------------------------------------------------------------------------
    RC = réponse complète  RP = réponse partielle
    RM = réponse mineure  TRG = taux de réponse
    générale

    * pRC = réponse presque complète définie comme répondant
    aux critères de réponse complète (protéines monoclonales non détectables
    par sérum et urine), sauf  une protéine monoclonale détectable par
    immunofixation
    (xx)SM = Stabilisation de la maladie pour un minimum de 3 mois
    

On a observé une progression (ou SM pour 4 cycles) chez environ 60 % (45 / 73) des patients à un certain moment de leur traitement, qui ont alors reçu 20mg de dexamethasone, 4 fois par semaine, en plus de perifosine et bortezomib. Les réponses on été constatées à la fois chez les patients traités avec perifosine combiné à bortezomib et chez les patients à qui on administrait cette combinaison plus dexamethasone. Les meilleures réponses pour chacun des groupes étaient les suivantes :

    
    -------------------------------------------------------------------------
    Meilleure réponse   RC /pRC      RP          RM         TRG        SM
    -------------------------------------------------------------------------
    Perifosine +
     Bortezomib
     (n=73)  2   3 %   10   14 %    6    8 %   18   25 %  19  26 %
    -------------------------------------------------------------------------
    Dexamethasone
     ajoutée
     (n=45)  1   2 %    6   13 %   10   23 %   17   38 %  14  31 %
    -------------------------------------------------------------------------
    

On a observé une réponse initiale chez 5 patients traités avec perifosine + bortezomib; cette réponse a été à nouveau observée après l'ajout de dexamethasone. On a observé une stabilisation de la maladie chez 3 patients traités avec perifosine + bortezomib; cette stabilisation de la maladie a été à nouveau observée après l'ajout de dexamethasone.

Des données sur la médiane de survie sans progression de la maladie et la survie générale pour tous les patients évaluables sont divulguées pour la première fois :

    
    -------------------------------------------------------------------------
    Patients évaluables         Médiane de survie       Médiane de
                                SPM*                  (SG xx)
    -------------------------------------------------------------------------
    Tous les patients           6,4 mois               25 mois
    évaluables                  95 % IC (5,3 et 7,1)   95 % IC (15,5 et NA)
    (n=73)
    -------------------------------------------------------------------------
    NA = Non atteint

    *  Les médianes de survie sans progression de la maladie (SPM) et de
    durée jusqu'à la progression de la maladie étaient identiques car aucun
    patient n'est décédé avant la progression de la maladie.
    (xx) La méthodologie de Kaplan Meier a été utilisée pour déterminer les
    données de survie générale.
    

La comparaison entre les patients évaluables qui étaient antérieurement réfractaires et les patients ayant une récurrence sous traitement à base de bortezomib est particulièrement intéressante.

Médiane de survie SPM et de SG pour bortezomib récurrent vs.

réfractaire :

    
    -------------------------------------------------------------------------
    Bortezomib récurrent
    vs. réfractaire        Médiane de survie       Médiane SG(xx)
                           SPM*
    -------------------------------------------------------------------------
    Bortezomib             8,8 mois                Non atteint à 38+ mois
     récurrent             95 % IC (6,3 et 11,2)   95 % IC (25 et NA)
     (n=20)
    -------------------------------------------------------------------------
    Bortezomib              5,7 mois               22,5 mois
     réfractaires           95 % IC (4,3 et 6,4)   95 % IC (12,3 et NA)
     (n=53)
    -------------------------------------------------------------------------
    NA = non atteint
    IC = intervalle de confiance

    *  Les médianes de survie SPM et de durée jusqu'à la progression de la
    maladie étaient identiques, alors qu'aucun patient n'est décédé avant la
    progression de la maladie.
    (xx)  La méthodologie de Kaplan Meier a été utilisée pour déterminer les
    données de survie générale.
    

Aucun effet secondaire inattendu n'a été constaté et les toxicités ont pu être contrôlées grâce à des soins de soutien.

"Nous tenons à féliciter notre partenaire Keryx et les investigateurs principaux Dr Richardson et Dr Anderson pour ces résultats encourageants sur perifosine pour le myélome multiple qui démontrent à nouveau le potentiel de ce composé en tant que traitement novateur dans cette indication", de commenter Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Æterna Zentaris. "Nous nous tournons maintenant vers l'étude de phase 3 pour le myélome multiple qui débutera ce mois-ci."

Keryx a reçu une évaluation spéciale de protocole par la FDA pour cette étude de phase 3 avec perifosine sur le myélome multiple. De plus aux États-Unis, perifosine s'est vu octroyer les désignations de médicament orphelin et de "Fast Track" pour le traitement du myélome multiple.

Information sur perifosine

Perifosine est un composé anticancéreux oral novateur qui module plusieurs mécanismes clés impliqués dans la transduction du signal dont l'Akt, MAPK et JNK, reconnus comme étant essentiels à la survie des cellules cancéreuses. Des études ont jusqu'ici démontré l'innocuité et l'efficacité clinique de perifosine pour divers types de tumeurs à la fois en monothérapie ou en combinaison avec d'autres traitements novateurs. Perifosine fait actuellement l'objet d'un programme d'essais cliniques de phase 2 sur plusieurs types de tumeurs. De plus, une étude de phase 3 en myélome multiple ayant obtenu une évaluation spéciale du protocole devrait commencer avant la fin de l'année. Enfin, perifosine a obtenu de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la désignation de médicament orphelin pour l'indication du myélome multiple.

Information sur le myélome multiple

Le myélome multiple, un cancer des cellules plasmatiques, est une maladie incurable mais traitable. Il est le deuxième cancer hématologique le plus répandu et représente 1 % de tous les diagnostics de cancer et 2 % de la mortalité liée au cancer. Selon l'American Cancer Society, en 2009, on dénombrera approximativement 20 580 nouveaux cas de myélome multiple et environ 10 500 décès dus au myélome multiple aux États-Unis. À ce jour, il existe plusieurs traitements approuvés par la FDA contre le myélome multiple. Malgré les progrès enregistrés, les patients finissent par rechuter, deviennent réfractaires aux traitements antérieurs et meurent finalement de leur maladie. Par conséquent, de nouvelles thérapies sont nécessaires afin de soigner ces patients et de prolonger leur temps de survie.

Information sur Æterna Zentaris Inc.

Æterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies en endocrinologie et en oncologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations avec les investisseurs: Dennis Turpin, Premier vice-président et chef de la direction financière, (418) 652-8525 poste 242, dturpin@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

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Aeterna Zentaris Inc.

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