Æterna Zentaris : son partenaire Keryx Biopharmaceuticals obtient la
désignation de médicament orphelin pour perifosine (KRX-0401) pour le
traitement du myélome multiple

QUÉBEC, le 16 sept. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq : AEZS) ("la Société"), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui que Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX), son partenaire et licencié pour perifosine sur le marché nord-américain, a obtenu de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la désignation de médicament orphelin pour ce composé pour le myélome multiple. En août dernier, Keryx avait annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA en ce qui a trait à une évaluation spéciale du protocole (Special Protocol Assessment) d'une étude de phase 3 avec perifosine sur le myélome multiple récurrent/réfractaire qui devrait débuter avant la fin de l'année.

"Nous sommes très ravis de l'obtention auprès de la FDA de la désignation de médicament orphelin pour perifosine, puisque cette désignation prévoit une protection d'exclusivité commerciale accrue pour ce composé. Nous attendons maintenant avec intérêt le début de l'étude de phase 3 de Keryx sur le myélome multiple avant la fin de l'année", de souligner Juergen Engel, Ph.D., président et chef de la direction chez Æterna Zentaris.

Information sur la désignation de médicament orphelin

La désignation de médicament orphelin est accordée par le FDA Office of Orphan Drug Products à des médicaments ou produits biologiques novateurs qui servent à traiter une maladie ou une condition rare qui affecte moins de 200 000 patients aux États-Unis. Cette désignation permet à un développeur de produits d'obtenir les droits exclusifs de commercialisation de 7 ans sur le marché des États-Unis pour autant que ce médicament soit le premier du genre à être approuvé pour une indication spécifique ou qu'il démontre une innocuité ou une efficacité ou encore apporte une contribution majeure aux soins prodigués aux patients qui est supérieure à celle d'un autre médicament du même genre ayant précédemment reçu cette désignation pour la même indication. Il permet également d'avoir accès à des crédits d'impôt pour les dépenses consacrées à la recherche, à des programmes annuels de subventions, à des programmes d'aide pour l'élaboration de protocoles d'études cliniques et à l'exonération des frais associés à une demande d'un Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Information sur le myélome multiple

Le myélome multiple, un cancer des cellules plasmatiques, est une maladie incurable mais traitable. Il est le deuxième cancer hématologique le plus répandu et représente 1 % de tous les diagnostics de cancer et 2 % de la mortalité liée au cancer. Selon l'American Cancer Society, en 2009, on dénombrera approximativement 20 580 nouveaux cas de myélome multiple et environ 10 500 décès dus au myélome multiple aux États-Unis. À ce jour, il existe plusieurs traitements approuvés par la FDA contre le myélome multiple. Malgré les progrès enregistrés, les patients finissent par rechuter, deviennent réfractaires aux traitements antérieurs et meurent finalement de leur maladie. Par conséquent, de nouvelles thérapies sont nécessaires afin de soigner ces patients et de prolonger leur temps de survie.

Information sur perifosine

Perifosine est un composé anticancéreux oral novateur qui module plusieurs mécanismes clés impliqués dans la transduction du signal dont l'Akt, MAPK et JNK, reconnus comme étant essentiels à la survie des cellules cancéreuses. Des études ont jusqu'ici démontré l'innocuité et l'efficacité clinique de perifosine pour divers types de tumeurs à la fois en monothérapie ou en combinaison avec d'autres traitements novateurs. Perifosine fait actuellement l'objet d'un programme d'essais cliniques de phase 2 sur plusieurs types de tumeurs. De plus, une étude de phase 3 en myélome multiple ayant obtenu une évaluation spéciale du protocole devrait commencer avant la fin de l'année.

Information sur Æterna Zentaris Inc.

Æterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies en endocrinologie et en oncologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité d'Æterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.

Renseignements : Renseignements: Relations avec les investisseurs: Ginette Vallières, Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525 poste 265, gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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