Aeterna Zentaris : Résultats de phase 3 pour perifosine en cancer colorectal présentés au congrès de l'ASCO

QUÉBEC, le 4 juin 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui que Johanna Bendell, M.D., directrice du Gastrointestinal Cancer Research et directrice adjointe du développement de médicaments au Sarah Cannon Research Institute de Nashville au Tennessee, a présenté hier les résultats de phase 3 pour perifosine sur le cancer colorectal réfractaire lors de l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui se tient présentement à Chicago. Dre Bendell était l'investigatrice principale de l'étude. Les données ont démontré que l'ajout de perifosine à la capecitabine n'améliorait pas la survie générale des patients atteints d'un cancer colorectal réfractaire, confirmant du coup les résultats sommaires dévoilés par la Société le 2 avril 2012.

L'étude

Il s'agissait d'une étude de phase 3 randomisée (1 : 1) à double-insu, menée aux États-Unis par notre ex-partenaire licencié Keryx Biopharmaceuticals, comparant l'efficacité et l'innocuité de capecitabine + perifosine (P-CAP) à capecitabine + placebo (CAP) auprès de 468 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire à toutes les thérapies standard. L'objectif principal était la survie générale (SG). Les objectifs secondaires comprenaient le taux de réponse générale (TRG) (réponses complètes + partielles), la survie jusqu'à la reprise de la progression de la maladie (SRPM) et l'innocuité (clinicaltrials.gov NCT 01002248).

Résultats

Chez tous les patients traités prévus, la médiane de SG a été de 6,9 mois pour le groupe CAP comparativement à 6,4 mois pour le groupe P-CAP. La médiane de SRPM a été de 11,4 mois pour le groupe CAP comparé à 10,9 mois pour le groupe P-CAP. Les différences n'étaient pas statistiquement significatives. On a dénombré 7 réponses partielles ou complètes dans le groupe CAP, comparativement à 6 réponses partielles ou complètes pour le groupe P-CAP.

Aucune différence significative n'a été constatée entre les deux groupes quant aux profils d'innocuité. L'effet secondaire hématologique le plus fréquent a été l'anémie de grade 1/2 (CAP = 30 vs P-CAP = 49). L'effet secondaire non-hématologique le plus fréquent a été la fatigue de grade 1/2 (CAP = 95 vs P-CAP = 125).

Un bénéfice au plan de la SG (P-CAP = 8 mois vs CAP = 6,2 mois) et de la SRPM (P-CAP = 18,6 mois vs CAP = 6,6 mois) a été constaté dans un sous-groupe prédéfini de patients exprimant la proto-oncogène K-Ras de type sauvage et qui ont dû discontinuer  le traitement avec oxaliplatine pour des raisons de toxicité plutôt que pour des raisons de progression de la maladie. On ne peut expliquer ce phénomène de façon précise pour l'instant; cependant, des analyses plus poussées sont présentement en cours incluant certaines sur les marqueurs biologiques.

Juergen Engel, Ph.D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Ces données confirment les résultats sommaires décevants dévoilés en avril dernier. Cependant, ils ne nous détournent aucunement de notre décision de continuer l'étude de phase 3 sur le myélome multiple qui, comme nous l'avions mentionné auparavant, repose d'abord et avant tout sur de solides données précliniques et cliniques existantes ainsi que sur l'appui de principaux leaders d'opinion du secteur envers ce composé. De plus, d'autres éléments comme l'opportunité de marché, des exemples de produits qui ont connu du succès après avoir encaissé un revers et l'investissement raisonnable nécessaire afin de continuer cette étude jusqu'à l'analyse intérimaire prévue, nous portent à croire qu'il s'agit d'une saine décision pour la Société. Dans l'indication du myélome multiple, perifosine demeure une composante clé de notre vaste portefeuille axé sur le développement de produits ciblés novateurs, afin de procurer de nouvelles options de traitement aux patients atteints du cancer et qui font face à des besoins médicaux non comblés. »

Le résumé de cette étude intitulé, « Results of the X-PECT study: A Phase 3 randomized double-blind placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine vs. placebo plus capecitabine in patients with refractory metastatic colorectal cancer », Bendell JC, Ervin T, Senzer N, Richards D, Firdaus I, Lockhart C, Cohn A, Saleh M, Sportelli P, Gardner L, Eng C, est disponible sur le site Internet de l'ASCO au http://chicago2012.asco.org/.

Information sur perifosine

Perifosine est un composé anticancéreux oral novateur qui inhibe l'activation de la voie de signalisation phosphoinositide 3-kinase (PI3K). Perifosine interfère principalement avec les membranes des cellules cancéreuses, inhibant ainsi le signal Akt qui influence la mort, la croissance, la différenciation et la survie des cellules. Perifosine fait actuellement l'objet d'une étude de phase 3 sur le myélome multiple. Pour cette indication, la Food and Drug Administration a octroyé à perifosine les désignations de Fast Track et de médicament orphelin, en plus d'avoir obtenu la désignation de produit médicinal orphelin et un avis scientifique favorable de l'Agence Européenne des Médicaments. Les droits sur perifosine ont été octroyés à Yakult Honsha Co. Ltd. au Japon, à Handok Pharmaceuticals Co. Ltd. en Corée et à Hikma Pharmaceuticals PLC au Moyen-Orient et dans certains pays de l'Afrique du Nord. Aeterna Zentaris détient les droits pour le reste du monde.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.

Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE AETERNA ZENTARIS INC.

Renseignements :

Relations avec les investisseurs
Ginette Beaudet Vallières
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
Tél. : (418) 652-8525 poste 265
gvallieres@aezsinc.com

Relations médias
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