Aeterna Zentaris : résultats de phase 1 démontrent l'activité de perifosine contre le neuroblastome

QUÉBEC, le 21 juin 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui que des résultats d'une étude de phase 1 ont démontré l'activité de son médicament oral inhibiteur des voies PI3K/Akt, perifosine, contre un neuroblastome résistant à la chimiothérapie et à la radiothérapie, tout en préservant la qualité de vie et en épargnant les organes vitaux. Le neuroblastome est un type de cancer infantile qui débute dans les tissus du système nerveux. Les données ont été dévoilées hier par Brian H. Kushner, M.D., du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de New York, dans le cadre d'une présentation sur affiche à l'Advances in Neuroblastoma Research Conference qui se tient présentement à Toronto.

« Ces données mettent une fois de plus l'emphase sur l'activité anticancéreuse de perifosine, comme ce fut le cas dans un article publié un peu plus tôt cette semaine dans Cancer, qui soulignait l'activité anticancéreuse de perifosine  chez des patients atteints d'un carcinome rénal », a déclaré Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris. « En ces deux occasions, les auteurs ont fait allusion au potentiel de perifosine comme thérapie combinée, ce qui soutient davantage notre étude de phase 3 présentement en cours sur le myélome multiple dans laquelle perifosine est combiné à bortezomib et dexamethasone. »

L'étude

Cette étude de phase 1 ouverte à dose progressive visait à étudier la toxicité et l'efficacité de perifosine lorsqu'administré en monothérapie à des patients atteints d'un neuroblastome (clinicaltrials.gov NCT00776867). Les patients étaient traités avec perifosine sous la forme d'un comprimé de 50 mg et recevaient une dose initiale de 100-200mg/m2 au jour 1, suivie d'une dose de maintien quotidienne de 50-75mg/m2 jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité limitant la dose. L'état de la maladie était évalué à intervalles de 8 semaines.

L'affiche présentait les résultats pour 24 patients traités jusqu'à présent. La médiane d'âge était de 8,7 ans (gamme de 4,7 à 33,5 ans) et la médiane de la durée de la maladie s'établissait à 4,6 années (gamme de 2,5 à 8 années). Trois patients ont été traités pour un neuroblastome réfractaire à une thérapie primaire et 21 pour un neuroblastome résistant à une thérapie salvatrice à la suite d'une à 5 récurrences antérieures (médiane de 2). Les thérapies antérieures comprenaient une induction conventionnelle à forte dose et une chimiothérapie de 2e ligne (tous les patients); une chimiothérapie myéloablative et une transplantation de cellules souches (10 patients) et / ou une radiothérapie ciblée avec I-131-MIBG (9 patients).

Les résultats

Les résultats font état de l'activité anti-neuroblastome évidente de perifosine tel que démontré par un taux de survie sans progression de la maladie à 12 mois de l'ordre de 50 % (taux d'erreur standard ±11 %), incluant 1 patient avec une rémission complète à la suite d'une tomodensitométrie MIBG normalisée, ainsi que 3 patients qui ont vu une amélioration à la suite d'une tomodensitométrie MIBG et la normalisation de leur histologie de la moelle osseuse au cours d'un suivi prolongé (jusqu'à 37+ mois). Aucune toxicité significative n'a été constatée, ni même un problème de grade 3. Il n'y a eu également aucun problème d'innocuité chez 6 patients qui avaient commencé le traitement et chez lesquels ont avait déjà noté une thrombocytopénie et/ou des niveaux élevés de leurs enzymes hépatiques de grade 3.

Conclusions

  • Perifosine a été bien toléré, sans toxicité majeure, donc compatible avec une bonne qualité de vie;
  • Perifosine en monothérapie pourrait aider à la survie sans progression de la maladie chez des patients démontrant une MIBG squelettique positive, continuelle / stable;
  • Perifosine pourrait jouer un rôle lorsque combiné à la chimiothérapie, la radiothérapie et / ou à d'autres agents actifs ciblant les voies de signalisation PI3K/Akt.

L'affiche intitulée, «Targeting PI3K/Akt Pathway: Perifosine Monotherapy for Resistant Neuroblastoma in a Phase1/1B Study », B. Kushner, N-K.V. Cheung, S. Modak, O. Becher, E.M. Basu, S.S. Roberts, K. Kramer, I.J. Dunkel, est disponible sur ce lien.

Information sur perifosine

Perifosine est un médicament oral novateur inhibiteur des voies de signalisation PI3K/Akt. Perifosine fait actuellement l'objet d'une étude de phase 3 sur le myélome multiple. Pour cette indication, la Food and Drug Administration (FDA) lui a octroyé les désignations de Fast Track et de médicament orphelin, en plus d'avoir obtenu la désignation de produit médicinal orphelin et un avis scientifique favorable de l'Agence Européenne des Médicaments. Perifosine a aussi reçu de la FDA, la désignation de médicament orphelin pour le neuroblastome. De plus, perifosine fait l'objet d'études plus précoces dans d'autres indications en cancer. Les droits sur perifosine ont été octroyés à Yakult Honsha Co. Ltd. au Japon, à Handok Pharmaceuticals Co. Ltd. en Corée et à Hikma Pharmaceuticals PLC au Moyen-Orient et dans certains pays de l'Afrique du Nord. Aeterna Zentaris détient les droits pour le reste du monde.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.

Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE AETERNA ZENTARIS INC.

Renseignements :

Relations avec les investisseurs
Ginette Beaudet Vallières
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
Tél. : (418) 652-8525 poste 265
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Relations médias
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Directeur des communications
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