Aeterna Zentaris : Données de phase 1 sur perifosine pour le myélome multiple publiées dans le British Journal of Haematology

QUÉBEC, le 5 juin 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui que les résultats d'une étude de phase 1 sur le myélome multiple pour son composé anticancéreux, perifosine, ont été publiés dans le numéro de mai 2012 de l'édition Internet du British Journal of Haematology. L'article souligne le profil d'innocuité et l'activité clinique encourageante de perifosine lorsque combiné à lenalidomide et dexamethasone pour le traitement du myélome multiple récurrent et récurrent/réfractaire.

L'étude

Trente-deux patients ont été recrutés pour cette étude de phase 1 ouverte à un seul bras de traitement comportant 4 cohortes de dosage. Les patients ont reçu des doses croissantes de perifosine (50-100 mg quotidiennement) et lenalidomide (15-25 mg une fois par jour) aux Jours 1-21 de chaque cycle de 28 jours, et par la suite, dexamethasone (20-40 mg par semaine), tel qu'indiqué. Les objectifs principaux de l'étude étaient l'innocuité, la dose maximale tolérée et le taux de réponse (clinicaltrials.gov NCT00415064).

Résultats

On a constaté une réponse au moins minimale chez 73 % des 30 patients évaluables, dont 50 % de réponses au moins partielles. La médiane de survie sans progression de la maladie était de 10,8 mois et la médiane de survie générale était de 30,6 mois.

Parmi les 31 patients évaluables pour l'innocuité et la tolérabilité, les effets secondaires de toute causalité de grade 1-2 les plus fréquents étaient la fatigue (48 %) et la diarrhée (45 %) : les effets secondaires de grade 3-4 étaient la neutropénie (26 %), l'hypophosphatémie (23 %), la thrombocytopénie (16 %) et la leucopénie (13 %). On n'a rapporté aucun cas de neuropathie périphérique ou de thrombose de la veine creuse de grade 3-4.

Des données d'une étude pharmacodynamique exploratoire suggèrent que l'efficacité clinique de perifosine + lenalidomide + dexamethasone est liée positivement à l'Akt phosphorylé; l'activité de cette triple combinaison de produits semble être plus marquée chez les patients ayant des niveaux de base d'Akt-phosphorylé plus élevés. Même si ces observations reposent sur seulement quelques patients, les données corrélatives pourraient représenter les premiers pas vers une sélection rationnelle de thérapies personnalisées avec des inhibiteurs de la voie de signalisation Akt. Les données suggèrent également que perifosine pourrait être efficace plus particulièrement chez des patients dont le myélome multiple dépend de l'Akt, soit un sous-groupe de myélome multiple (Zollinger et al, 2008). Des études additionnelles sont en cours pour étudier la relation potentielle entre l'activité de perifosine et l'Akt phosphorylé. Les résultats pourraient servir à démontrer ou non que les patients qui ont un génotype Akt activé pourraient retirer un bénéfice plus particulièrement avec l'ajout de perifosine, augmentant ainsi la possibilité d'administrer une thérapie personnalisée selon le statut de l'Akt phosphorylé du patient. Les auteurs en sont venus à la conclusion que la combinaison perifosine + lenalidomide + dexamethasone a été bien tolérée et qu'elle avait démontré une activité clinique encourageante pour le traitement du myélome multiple récurrent et récurrent/réfractaire.

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Les résultats de cette étude incluant les nouvelles données pharmacodynamiques exploratoires sont une des raisons qui nous ont encouragés à continuer notre étude de phase 3 sur le myélome multiple avec perifosine. »

Ces données avaient été préalablement présentées; voir Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 116: 2010 (abstract 3064).

Information sur le myélome multiple

Le myélome multiple est le deuxième type de cancer du sang le plus fréquent. Selon Decision Resources, il y aura environ 180 830 diagnostics de myélome multiple dans les principaux marchés du G7 en 2012. La recherche démontre que la majorité des patients atteint du myélome multiple sont âgées de plus de 65 ans. Sur une base annuelle, ce cancer touche environ 2 500 plus d'hommes que de femmes.

Information sur perifosine

Perifosine est un composé anticancéreux oral novateur qui inhibe l'activation de la voie de signalisation phosphoinositide 3-kinase (PI3K). Perifosine interfère principalement avec les membranes des cellules cancéreuses, inhibant ainsi le signal Akt qui influence la mort, la croissance, la différenciation et la survie des cellules. Perifosine fait actuellement l'objet d'une étude de phase 3 sur le myélome multiple. Pour cette indication, la Food and Drug Administration a octroyé à perifosine les désignations de Fast Track et de médicament orphelin, en plus d'avoir obtenu la désignation de produit médicinal orphelin et un avis scientifique favorable de l'Agence Européenne des Médicaments. Les droits sur perifosine ont été octroyés à Yakult Honsha Co. Ltd. au Japon, à Handok Pharmaceuticals Co. Ltd. en Corée et à Hikma Pharmaceuticals PLC au Moyen-Orient et dans certains pays de l'Afrique du Nord. Aeterna Zentaris détient les droits pour le reste du monde.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son portefeuille comprend des produits à tous les stades de développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique.

Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE AETERNA ZENTARIS INC.

Renseignements :

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Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
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