SPRYCEL(MC) : UNE OPTION PROMETTEUSE COMME TRAITEMENT DE PREMIÈRE INTENTION POUR LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE

Les résultats de suivi issus d'une étude comparant SPRYCELMC (dasatinib) à imatinib comme traitement de première intention chez des adultes atteints de LMC-PC avec chromosome de Philadelphie positif démontrent des taux de réponse améliorés et cohérents avec les données recueillies après 12 mois

MONTRÉAL, le 17 janv. /CNW Telbec/ - L'utilisation expérimentale de SPRYCELMC (dasatinib) chez les adultes ayant reçu depuis peu un diagnostic de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) avec chromosome de Philadelphie positif (Ph+) a fait l'objet d'une présentation orale à l'occasion de la 52assemblée générale annuelle de l'American Society of Hematology (ASH). Les résultats issus de l'étude de phase III DASISION et obtenus 18 mois après le début de l'étude ont montré que les patients n'ayant précédemment pas reçu de traitement présentaient de meilleures réponses cytogénétiques complètes et moléculaires majeures lorsque traités avec SPRYCEL pris une fois par jour comparativement à imatinib pris une fois par jour, ce qui démontre que les patients pourraient bénéficier d'une utilisation plus précoce de ce traitement.

« Ces résultats confirment ce que nous savons sur l'efficacité clinique de dasatinib et que ce traitement est prometteur à titre de régime de première intention, affirme le Dr Luigina Mollica, MD, PhD, FRCPC, hématologue, hôpital Maisonneuve-Rosemont à Montréal. Les réponses rapides et marquées observées dans le cadre de cette étude, lorsque comparées aux données de contrôle antérieures, suggèrent que dasatinib aura un rôle important à jouer dans la future gestion des patients ayant nouvellement reçu un diagnostic de LMC-PC. »

Plus de 75 % des patients ayant été traités à l'aide de SPRYCEL ont répondu au traitement et ont présenté une réponse cytogénétique rapide et complète (définie par l'absence de cellules Ph+) de même qu'un profil de toxicité favorable. Les résultats obtenus après 18 mois concordent avec les données à 12 mois issues de l'essai DASISION et se comparent favorablement à ceux obtenus chez des patients traités à l'aide du traitement initial standard actuel pour la LMC, Gleevec® (imatinib).

« À titre de personne atteinte de leucémie myéloïde chronique et de militante pour l'utilisation du bon médicament au bon moment pour le bon patient, cette nouvelle est plus que bienvenue. En effet, cela signifie une option de traitement potentielle supplémentaire pour le traitement initial, c'est-à-dire au moment du diagnostic, déclare Mme Cheryl-Anne Simoneau, présidente et chef de la direction de la Société de la LMC du Canada et qui a reçu un diagnostic de cancer il y a dix ans. Le fait de disposer de plus d'options de première intention aidera les médecins et les patients à mieux gérer la maladie ».

À propos de l'étude DASISIONi
L'étude DASISION (Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Naïve CP-CML Patients) est une étude internationale de phase III ouverte et randomisée comparant SPRYCELMC 100 mg pris une fois par jour à imatinib 400 mg pris une fois par jour pour le traitement de patients ayant nouvellement reçu un diagnostic de LMC Ph+ en phase chronique. L'étude regroupait 519 patients; 259 patients ont été randomisés afin de recevoir SPRYCEL, et 260 patients ont été randomisés afin de recevoir imatinib. L'objectif principal de l'étude était le taux de réponse cytogénétique complète (RCyC) confirmée après 12 mois. Les objectifs secondaires comprenaient la durée avant la RCyC confirmée, le taux de réponse moléculaire majeure (RMM) et la durée avant la RMM.

Résultats détaillés de l'étude issus du suivi effectué après 18 moisii
Dans l'étude DASISION, 78 % des patients traités par SPRYCELMC (dasatinib) vs 70 % des patients traités par imatinib ont obtenu une réponse cytogénétique complète confirmée (deux évaluations consécutives de la réponse cytogénétique complète à au moins 28 jours d'intervalle) lors des 18 mois suivant le début de l'étude (p = 0,0366). Une RMM, peu importe le moment de sa survenue, a été observée chez 57 % des patients traités par SPRYCEL vs 41 % des patients recevant imatinib (p = 0,0002). Un passage à la phase accélérée ou blastique s'est produit chez 6 patients traités par SPRYCEL et chez 9 patients recevant imatinib.

Des épanchements pleuraux (tous grades confondus) ont été rapportés chez 12 % des gens traités par SPRYCEL, mais chez aucune personne recevant imatinib; des épanchements pleuraux de grade 3 ont été rapportés chez moins de 1 % des patients recevant SPRYCEL. Une thrombopénie s'est produite chez 19 % des patients traités par SPRYCEL et chez 10 % de ceux recevant imatinib. Une neutropénie s'est produite chez 22 % des patients traités par SPRYCEL et chez 20 % de ceux recevant imatinib.

À propos de la LMC
L'un de quatre types de leucémie, la leucémie myéloïde chronique (LMC) est un cancer du sang et de la moelle osseuse à progression lente qui se caractérise par une surproduction de globules blancs. Lorsque les globules blancs se reproduisent de façon incontrôlée et ne parviennent pas à maturité, ils n'arrivent pas à remplir leur fonction normale et finissent par être si nombreux qu'ils délogent les cellules en santéiii.

La LMC se distingue des autres types de leucémie par une anomalie génétique dans les globules blancs appelée chromosome de Philadelphie, qui favorise la croissance des cellules leucémiques et semble présente dans près de 90 % des cas de LMCiv. On croit que le chromosome de Philadelphie s'acquiert après la naissance et est formé lorsque deux chromosomes (9 et 22) s'échangent du matériel génétique, créant ainsi un nouveau chromosomev.

Au Canada, on diagnostique environ 460 nouveaux cas de LMC chaque année, ce qui représente une personne sur 100 000. On estime qu'environ 3000 Canadiens vivent actuellement avec cette forme très rare de leucémie, qui survient le plus souvent pendant ou après le milieu de la vieIII.

À propos de SPRYCELMC
SPRYCELMC (dasatinib) est indiqué pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, accélérée ou blastique à chromosome de Philadelphie positif (Ph+) et résistants ou intolérants à un traitement antérieur, y compris celui par le mésylate d'imatinib. L'approbation de SPRYCEL pour le traitement de la LMC est fondée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique dans les essais cliniques comprenant au moins 24 mois de suivi.

SPRYCEL est également indiqué pour le traitement des adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à Ph+ associée à une résistance ou à une intolérance à un traitement antérieur. L'approbation pour les personnes atteintes de LLA Ph+ est fondée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique dans les essais cliniques comprenant au moins 24 mois de suivivi.

SPRYCEL s'administre par voie orale. La posologie quotidienne initiale recommandée chez les patients atteints de LMC en phase chronique est de 100 mg une fois par jour, le matin ou le soir. Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments. 

SPRYCEL est offert dans plus de 25 pays, y compris les États-Unis, l'Autriche, l'Allemagne, la France, la Suède et le Royaume-Uni.

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada
Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte détenue en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb, une société d'envergure mondiale spécialisée dans les produits pharmaceutiques et les produits de santé connexes, et dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie des êtres humains. Bristol-Myers Squibb Canada est un chef de file dans la fabrication de médicaments contre le cancer, les troubles cardiovasculaires et métaboliques, les maladies infectieuses (dont le VIH/sida), les maladies du système nerveux et les maladies mentales graves. Bristol-Myers Squibb Company est inscrite à la bourse de New York sous le symbole BMY (NYSE: BMY). Le siège social de Bristol-Myers Squibb Canada est établi à Montréal, au Québec.

SPRYCEL est une marque de commerce de Bristol-Myers Squibb Company utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada.

Gleevec est une marque déposée de son propriétaire et non de Bristol-Myers Squibb Company.

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i SHAH, Neil, Hagop M. KANTARJIAN, Andreas HOCHHAUS, et autres. Dasatinib versus Imatinib in Patients with Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) in the DASISION Trial: 18-Month Follow-up : résumé de la présentation orale présentée à l'assemblée générale du ASH 2010, ébauche.

ii Bristol-Myers Squibb. SPRYCEL (dasatinib) Demonstrates Superior Confirmed Complete Cytogenetic Response Rates Compared to Gleevec®ii in Study of Adult Patients with Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase, communiqué de presse du 5 juin 2010.

iii Société de la LMC du Canada. Comprendre la LMC, [En ligne]. [http://www.cmlsociety.org/?q=node/44] (Consulté le 7 janvier 2011).

iv Faderl S, Talpaz M, Estrov Z, et al. The Biology of Chronic Myeloid Leukemia. N Engl J Med 1999;341(3):164-172.

v Medicinenet.com. Definition of Philadelphia chromosome (Ph), [En ligne]. [http://www.medterms.com/script/main/art.asp?articlekey=4870] (Consulté le 7 janvier 2011).

vi Bristol-Myers Squibb Canada. Monographie de produit de Sprycel, révisée le 17 novembre 2009.

SOURCE BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA

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