Neurochem annonce les résultats de l'essai clinique de phase III mené en Amérique du Nord sur le tramiprosate (ALZHEMED(MC))



    
    Neurochem tiendra une conférence téléphonique demain, le 27 août 2007, à 8
h 30 H.A.E.
    
    LAVAL, QC, le 26 août /CNW Telbec/ - Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX; TSX :
NRM) annonce aujourd'hui les premiers résultats de l'essai clinique
nord-américain de phase III visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et
l'effet du tramiprosate (ALZHEMED(MC)) sur la modification du cours de la
maladie chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). A la suite
d'une rencontre récente avec des représentants de la Food and Drug
Administration des Etats-Unis (FDA) et des analyses statistiques subséquentes,
la société annonce que, malgré les données descriptives indiquant des
différences numériques, l'essai clinique nord-américain de phase III sur le
tramiprosate (ALZHEMED(MC)) n'a pas permis de démontrer une différence
statistique significative en faveur du tramiprosate (ALZHEMED(MC)) pour les
principaux critères d'évaluation sur 18 mois de traitement. Toutefois, une
différence substantielle observée dans le volume de l'hippocampe a presque
atteint une valeur statistique significative. En raison des interférences dues
aux différences significatives majeures entre site qui ont rendu de façon
imprévisible les analyses statistiques beaucoup plus complexes, des
conclusions définitives sur l'effet thérapeutique du tramiprosate
(ALZHEMED(MC)) n'ont pu être obtenues.
    Lors de la rencontre récente avec les représentants de la FDA, Neurochem
a demandé un avis concernant les prochaines étapes à suivre, spécialement pour
les modèles statistiques et l'analyse détaillée des facteurs de confusion
possibles. La FDA a reconnu les problèmes que soulevait un essai de cette
ampleur, notamment l' "effet-site" significatif et le grand nombre de
covariables identifiées au cours du processus de modélisation, et a indiqué
que ni les modèles ajustés proposés ni des ajustements subséquents ne
pourraient être pris en compte pour démontrer l'efficacité clinique. La FDA a
reconnu qu'il pourrait être possible de se servir des résultats de l'étude
nord-américaine de phase III pour éventuellement revoir le plan d'analyse
statistique et/ou pour modifier la méthodologie de l'essai clinique de phase
III mené en Europe.
    Neurochem continuera d'évaluer l'effet thérapeutique du tramiprosate
(ALZHEMED(MC)) au moyen d'évaluations post-hoc afin de mieux comprendre les
données et d'évaluer tout effet thérapeutique de l'essai nord-américain.
    Neurochem a constitué un comité consultatif spécial, présidé par Dre
Rachelle S. Doody, M.D., Ph.D., titulaire de la chaire de recherche Effie
Marie Cain sur la maladie d'Alzheimer du Alzheimer's Disease and Memory
Disorders Center, du Baylor College of Medicine, à Houston au Texas. Le comité
consultatif sera composé d'experts en réglementation, en médecine et en
statistique dans des domaines touchant la maladie d'Alzheimer, les traitements
thérapeutiques relatifs au système nerveux central, les évaluations
fonctionnelles, l'imagerie, les biomarqueurs et la conception d'essais
cliniques. Le comité consultatif sera chargé d'aider Neurochem au cours des
prochains mois à examiner et à analyser les données générées par l'essai
clinique de phase III mené en Amérique du Nord. Son mandat consistera
également à conseiller Neurochem dans son évaluation de ses options à l'égard
de l'orientation future du programme relatif au tramiprosate (ALZHEMED(MC)).

    Résultats d'innocuité

    De façon générale, le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) s'est avéré sûr et bien
toléré. La fréquence des effets indésirables graves rapportés chez les
patients traités par le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) était comparable à celle
du groupe placebo. Les effets indésirables les plus courants  
((plus grand que) 10 %) et les plus fréquents du groupe tramiprosate
(ALZHEMED(MC)) en comparaison au placebo sont la nausée, les chutes, la
diarrhée, les étourdissements, la perte de poids et les vomissements.

    A propos des essais cliniques de phase III menés en Amérique du Nord et
en Europe

    L'étude nord-américaine consistait en un essai clinique de phase III
multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo, à trois
volets et conçu en parallèle d'une durée de 18 mois. Elle portait sur 1 052
patients atteints de la MA d'intensité légère à modérée recrutés dans 67 sites
au Canada et aux Etats-Unis, qui ont été randomisés en vue de l'administration
d'un placebo ou d'une des deux doses (100 mg ou 150 mg, deux fois par jour) de
tramiprosate (ALZHEMED(MC)). Au cours de l'essai clinique, tous les patients
devaient être traités au moyen de médicaments traditionnels s'attaquant aux
symptômes de la MA et devaient avoir reçu une dose stable de ces médicaments
pendant au moins les quatre mois précédant la première rencontre d'évaluation
des patients.
    De plus, Neurochem mène actuellement en Europe un essai clinique de phase
III sur le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) pour le traitement de la MA. A ce jour,
elle a recruté 966 patients atteints de la MA d'intensité légère à modérée
dans 69 centres cliniques répartis dans 10 pays d'Europe. Le comité européen
de surveillance des données d'innocuité s'est réuni à trois reprises et a
recommandé à chaque occasion de poursuivre l'étude. En août 2007, Neurochem a
interrompu ses activités de sélection puisqu'elle avait atteint ses objectifs
de recrutement; elle est actuellement en train d'envisager d'apporter des
modifications à l'étude européenne afin de mieux tirer parti de l'expérience
acquise lors de l'essai clinique nord-américain de phase III récemment
terminé.

    A propos du tramiprosate (ALZHEMED(MC))

    Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) est une petite molécule administrée par
voie orale connue sous le nom d'antagoniste B amyloide. Le tramiprosate
(ALZHEMED(MC)) traverse la barrière hémato-encéphalique, se lie à un peptide
AB soluble et fait obstacle à la cascade amyloide qui est associée au dépôt
amyloide et aux effets toxiques du peptide AB dans le cerveau. La présence
d'amyloide dans le cerveau est l'une des principales caractéristiques
histopathologiques de la maladie d'Alzheimer.
    La FDA a admis le tramiprosate (ALZHEMED(MC)) à une procédure accélérée
pour le traitement de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée. La
procédure accélérée facilite le développement et pourrait accélérer l'examen
réglementaire des médicaments qui, selon la FDA, peuvent répondre à des
besoins médicaux non satisfaits à l'égard de maladies graves ou mettant la vie
en danger.

    A propos de la maladie d'Alzheimer

    La maladie d'Alzheimer est une des premières causes de décès chez les
personnes âgées. La maladie est caractérisée par la mort progressive des
cellules nerveuses du cerveau, affectant sérieusement la transmission adéquate
des signaux du cerveau. Une personne affectée par la maladie d'Alzheimer
éprouve des difficultés avec la mémoire, le jugement, la pensée et finalement
les fonctions motrices, toutes des complications qui affectent la capacité de
la personne à participer aux activités quotidiennes.
    Selon une étude de la U.S. Alzheimer Association (2007), il y a
maintenant plus de cinq millions de personnes aux Etats-Unis qui vivent avec
la maladie d'Alzheimer. Ce nombre inclut 4,9 millions de personnes âgées de 65
ans et plus. Il inclut également au moins 200 000 individus plus jeunes que 65
ans, atteints tôt de la maladie d'Alzheimer. On estime qu'il y aura 454 000
nouveaux cas de maladie d'Alzheimer par an en 2010, 615 000 nouveaux cas en
2030 et 959 000 nouveaux cas en 2050. Aux Etats-Unis, les coûts directs et
indirects de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences atteignent plus de
148 milliards de dollars américains chaque année.

    Conférence téléphonique

    Neurochem tiendra une conférence téléphonique à 8 h 30 (heure avancée de
l'Est) le 27 août 2007. Pour participer à cette conférence téléphonique,
veuillez composer l'un des numéros suivants : 1-416-644-3423 ou
1-800-814-4861. La conférence téléphonique pourra être écoutée en différé
jusqu'au lundi 3 septembre 2007. Pour faire l'écoute en différé, veuillez
composer le 1-416-640-1917 ou le 1-877-289-8525. Le code d'accès est le
21245159#.

    A propos de Neurochem

    Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation
de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques encore non
satisfaits. L'eprodisate (KIACTA(MC)) est actuellement développé dans le
traitement de l'amylose amyloide A et fait l'objet d'un examen réglementaire
pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug
Administration des Etats-Unis, de l'Agence européenne des médicaments et de
Swissmedic. Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)), destiné au traitement de la
maladie d'Alzheimer, a fait l'objet d'un essai clinique nord-américain de
phase III maintenant complété et fait actuellement l'objet d'une étude dans le
cadre d'un essai clinique de phase III en Europe, alors que le tramiprosate
(CEREBRIL(MC)), qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire
hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a été étudié dans le
cadre d'un essai clinique de phase IIa terminé.

    Pour communiquer avec Neurochem

    Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de
développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, le numéro
de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web :
www.neurochem.com.

    Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet du
tramiprosate (ALZHEMED(MC)), ainsi que sur des efforts soutenus et
additionnels en matière de développement. Ces énoncés sont fondés sur
l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de
médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes
pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette
évaluation et de ces attentes. L'évaluation concernant les résultats des
études cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur
l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Rien ne peut
garantir que les organismes de réglementation approuveraient la vente au
public du tramiprosate (ALZHEMED(MC)), même si tous les critères d'évaluation
fixés pour les essais cliniques étaient atteints (ce qui n'est pas certain).
Ces risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer
l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit, le fait que les
résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification
définitive et à qualité contrôlée des données et des analyses, les frais à
engager et les incertitudes liées à l'obtention de l'approbation des
organismes de réglementation, dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité
d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation
réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement
sujets à : une réglementation gouvernementale permanente stricte,
l'acceptation du marché, qui pourrait constituer un défi, de même que la
concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour publiquement
ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux
renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter la notice
annuelle pour mieux connaître les facteurs de risque susceptibles d'affecter
la société et ses activités.




Renseignements :

Renseignements: Lise Hébert, Ph.D., Vice-présidente, Communications
d'entreprise, (450) 680-4572, lhebert@neurochem.com


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