BELLUS SANTÉ ANNONCE LES RÉSULTATS DE L'ESSAI DE PHASE I SUR LE NRM8499, UN PROMÉDICAMENT VISANT LE TRAITEMENT DE LA MALADIE D'ALZHEIMER

Le promédicament affiche une tolérabilité gastro-intestinale et un profil pharmacocinétique améliorés par rapport à ceux du tramiprosate

LAVAL, QUÉBEC, le 31 janv. /CNW Telbec/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société ») a annoncé aujourd'hui les résultats de l'essai clinique de phase I sur le NRM8499, un promédicament du tramiprosate visant le traitement de la maladie d'Alzheimer (l'« essai de phase I »). L'essai de phase I visait à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du NRM8499 en comparaison au tramiprosate sur un groupe de 67 sujets jeunes et âgés en santé. Les résultats de l'essai de phase I indiquent qu'à la dose thérapeutique visée, le NRM8499 est sécuritaire et bien toléré. De plus, la tolérabilité gastro-intestinale et le profil pharmacocinétique du tramiprosate en ce qui concerne la variabilité à l'exposition systémique au médicament entre les individus, ont été améliorés de façon significative avec l'administration du NRM8499 comparativement à l'administration d'une dose équivalente de tramiprosate.

« Nous sommes satisfaits des résultats de l'essai clinique de phase I sur le NRM8499 », a déclaré Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Les résultats offrent de solides possibilités pour la poursuite du développement du NRM8499 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer ».

À propos de l'essai de phase I

Cet essai de phase I randomisé, à double insu et contrôlé contre placebo était divisé en trois volets :

  • Le premier volet, conçu sur la base d'une administration en chassé-croisé, a comparé l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du NRM8499 à ceux du tramiprosate suite à l'administration d'une dose orale unique, en capsule à remplissage partiel, chez huit sujets jeunes et huit sujets âgés en santé.
  • Le deuxième volet a déterminé l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique d'une dose orale unique de NRM8499 (300 mg) ou d'un placebo administrée en capsule à remplissage partiel  chez 15 sujets âgés en santé.
  • Le troisième volet a comparé l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du NRM8499 administré en capsule à remplissage partiel à ceux du tramiprosate administré en capsule à remplissage partiel (« tramiprosate RP ») et du tramiprosate administré en comprimé à libération modifiée (« tramiprosate LM ») chez 36 sujets âgés en santé.  Les sujets ont été divisés en trois groupes de 12 sujets chacun qui ont respectivement reçu du NRM8499, du tramiprosate RP et du tramiprosate LM. Des doses uniques et équivalentes de NRM8499 (172 mg), de tramiprosate RP (100 mg) et de tramiprosate LM (100 mg) ont été administrées.

L'évaluation de l'innocuité au cours de l'essai de phase I incluait la collecte des effets secondaires, des tests cliniques de laboratoire, des électrocardiogrammes et la surveillance des signes vitaux. L'exposition systémique au médicament a été établie sur une période de 48 heures suivant l'administration du NRM8499, du tramiprosate RP ou du tramiprosate LM.

Les résultats ont montré que la tolérabilité gastro-intestinale du promédicament NRM8499 était meilleure que celle du tramiprosate RP et du tramiprosate LM. Le profil pharmacocinétique du tramiprosate en ce qui concerne la variabilité à l'exposition systémique au médicament entre les individus a également été amélioré suite à l'administration du NRM8499 en comparaison à l'administration du tramiprosate RP ou du tramiprosate LM.

À propos du NRM8499

Le NRM8499 est un promédicament du tramiprosate développé par BELLUS Santé et visant le traitement de la maladie d'Alzheimer. Des essais précliniques sur les animaux ont montré que le NRM8499 démontre un meilleur profil pharmacocinétique du tramiprosate dans le plasma et le cerveau comparativement à l'administration du tramiprosate. La société croit qu'un profil pharmacocinétique amélioré et une meilleure tolérabilité gastro-intestinale peuvent aider à améliorer l'effet thérapeutique sur les fonctions cognitives dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.

À propos de BELLUS Santé

BELLUS Santé est une société du domaine de la santé axée sur le développement et se concentrant sur la recherche et le développement de solutions novatrices en santé répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter www.bellussante.com.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent notamment : l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, des changements réglementaires dans les territoires où le groupe BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'éventualité que les résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification définitive et de qualité contrôlée des données et des analyses, ainsi que d'autres risques dont il est question dans les documents publics de BELLUS Santé inc. En conséquence, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et nie toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter la notice annuelle de BELLUS Santé inc. pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'influer sur le groupe BELLUS Santé et ses affaires.



SOURCE BELLUS SANTE INC.

Renseignements :


Anne-Marie Durand
514-843-2319
amdurand@national.ca

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