CELTIC THERAPEUTICS ET BELLUS SANTÉ DÉBUTENT L'ESSAI CLINIQUE DE VALIDATION DE PHASE III SUR KIACTAMC, UN PRODUIT CANDIDAT POUR LE TRAITEMENT DE L'AMYLOSE AA

LAVAL, QC et NEW YORK, le 15 déc. /CNW Telbec/ - BELLUS Santé (TSX : BLU) et Celtic Therapeutics ont annoncé aujourd'hui qu'un essai clinique international de validation de phase III a été initié le 14 décembre 2010 sur KIACTAMC (eprodisate). KIACTAMC est un produit candidat mis au point pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline potentiellement mortelle qui affecte les patients atteints de conditions inflammatoires chroniques, souvent associés à l'arthrite rhumatoïde. L'essai est conçu pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de KIACTAMC afin de prévenir le déclin de la fonction rénale chez les patients atteints d'amylose AA.

« KIACTAMC offre la possibilité d'un traitement tant attendu des patients atteints d'amylose AA, une maladie dévastatrice qui affecte environ 50 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon et pour laquelle il n'existe à l'heure actuelle aucun traitement particulier », a déclaré Dr Peter B. Corr, cofondateur et associé directeur de Celtic Therapeutics. « Lors de l'essai clinique de phase III, KIACTAMC a diminué le risque de déclin de la fonction rénale ou de mortalité de 42 % (modèle de régression à risques proportionnels de Cox, p=0,025) comparativement au placebo sur une période de deux ans, tout en montrant un excellent profil d'innocuité. KIACTAMC continue aussi d'être sécuritaire et bien toléré lors de l'administration chronique, certains patients ayant été exposés au composé depuis plus de huit ans dans le cadre du programme de prestations de compassion. Les constats obtenus nous permettent d'envisager avec confiance les résultats de l'étude de validation de phase III », a ajouté DCorr.

« Nous sommes heureux de voir KIACTAMC avancer en essai clinique de validation de phase III si rapidement et nous sommes enchantés que les principaux chercheurs à l'échelle mondiale aient hâte de participer à cet important essai », a noté Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Tel qu'entendu avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, dans le cadre d'un protocole d'évaluation spécial, et avec l'Agence européenne du médicament (EMEA), cette étude de validation représente la dernière étape clé avant le dépôt d'une demande d'approbation réglementaire pour KIACTAMC. Le lancement de cet essai aux fins d'approbation est une bonne nouvelle pour les patients affectés par l'amylose AA et constitue un jalon important pour BELLUS Santé et ses actionnaires », a conclu M. Bellini.

Précisions sur l'étude clinique de validation de phase III

L'étude internationale, randomisée, à double insu, contrôlée contre placebo et axée sur les événements reposera sur environ 230 patients chez qui l'amylose AA a été diagnostiquée et qui seront recrutés sur environ 90 sites dans 30 pays à travers le monde. Le critère principal composite d'évaluation de l'efficacité de l'étude est fondé sur des patients qui parviennent à un événement impliquant la détérioration de la fonction rénale, définie comme une diminution persistante de la clairance de la créatinine (ClCr) de 40 % ou plus, une augmentation persistante de la créatinine sérique (CrS) de 80 % ou plus ou la progression vers l'insuffisance rénale terminale (IRT). L'analyse principale de l'efficacité portera sur le temps s'écoulant entre le point de départ de l'étude jusqu'au premier événement d'insuffisance rénale du critère principal composite.

Il est prévu pour le moment que l'étude se terminera quand environ 104 événements rénaux se seront produits. Le nombre d'événements et la cible de recrutement pour l'étude seront réévalués et pourront être précisés au moyen d'une analyse intermédiaire qui sera réalisée à la suite d'au moins 20 événements et 15 mois après le recrutement du premier patient. On s'attend actuellement à ce que l'étude soit complétée en 2014.

À propos de KIACTAMC

KIACTAMC est un produit candidat de recherche destiné au traitement de l'amylose AA. KIACTAMC qui s'est vu attribuer le statut de médicament orphelin aux États-Unis et de produit médical orphelin en Europe et à l'égard duquel un essai clinique de validation de phase III a été entrepris en décembre 2010.

KIACTAMC a fait l'objet d'un essai clinique international distinctif randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo et conçu en parallèle pour lequel 183 patients atteints d'amylose AA ont été recrutés sur 27 sites autour du monde. Les résultats de l'essai clinique de phase II/III sur KIACTAMC démontrent que ce produit candidat offre d'importants avantages cliniques aux patients en ralentissant la progression de la maladie rénale associée à l'amylose AA. Ces résultats ont été publiés dans l'édition du 7 juin 2007 du New England Journal of Medicine.

À propos de l'amylose AA

L'amylose AA est une maladie progressive et létale qui affecte environ 50 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon aux prises avec des états inflammatoires chroniques tels que l'arthrite rhumatoïde, la spondylite ankylosante, l'arthrite rhumatoïde juvénile et la maladie de Crohn. La maladie affecte aussi les patients atteints de plusieurs autres troubles médicaux allant des infections chroniques aux maladies infectieuses héréditaires comme la fièvre méditerranéenne héréditaire. La manifestation la plus fréquente de l'amylose AA est le dysfonctionnement rénal. Le système gastro-intestinal est également souvent atteint, ce qui se manifeste habituellement par de la diarrhée chronique, des saignements gastro-intestinaux, de la douleur abdominale et de la malabsorption. Un grossissement du foie et de la rate peut également se produire chez certains patients. L'insuffisance rénale terminale est la principale cause de mortalité dans 40 à 60 % des cas. La durée de survie médiane à compter du diagnostic varie de deux à 10 ans dépendamment de l'état d'avancement de la maladie au moment du diagnostic.

Aucun traitement spécifique n'est présentement disponible pour cette maladie orpheline. L'objectif des traitements existants se limite à contrôler l'état inflammatoire chronique sous-jacent. Les approches thérapeutiques actuelles sont non adaptées et peuvent être souvent toxiques, invasives ou inefficaces.

À propos de BELLUS Santé

BELLUS Santé est une société du domaine de la santé centrée sur le développement et qui se spécialise dans la recherche et le développement de produits offrant des solutions novatrices en santé et répondant à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Pour plus de renseignements, veuillez visiter www.bellushealth.com.

À propos de Celtic Therapeutics

Fondée en 2007 par Stephen Evans-Freke et Dr Peter B. Corr, Celtic Therapeutics succède à Celtic Pharma Management L.P., utilisant la même stratégie pharmaceutique centrée sur le produit, mais à plus grande échelle. À titre de firme mondiale à capital fermé, Celtic Therapeutics identifie, acquiert et développe des produits thérapeutiques et les diagnostics y reliés qui en sont à un stade moyen ou avancé de développement clinique afin de bâtir l'un des portefeuilles de produits de stade avancé de développement ayant le plus de valeur au sein de l'industrie biopharmaceutique mondiale. Établie aux îles Vierges américaines, Celtic Therapeutics effectue des activités de montage financier et de développement de médicaments à New York et en Suisse. L'équipe de Celtic Therapeutics jouit d'une vaste expérience dans tous les domaines de la gestion de placements pharmaceutiques ainsi que d'une expérience clinique et de développement commercial de calibre mondial dans l'industrie pharmaceutique. Pour plus de renseignements, veuillez visiter www.celtictherapeutics.com.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué, à l'exception des déclarations de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des déclarations prospectives. Ces déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques et de nombreuses incertitudes, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces risques comprennent notamment : l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, des changements réglementaires dans les territoires où le groupe BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'éventualité que les résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification définitive et de qualité contrôlée des données et des analyses, ainsi que d'autres risques dont il est question dans les documents publics de BELLUS Santé inc. En conséquence, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux prévus dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée aux déclarations prospectives incluses dans le présent communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et nie toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue aux termes de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter la notice annuelle de BELLUS Santé inc. pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'influer sur le groupe BELLUS Santé et ses affaires.

SOURCE BELLUS SANTE INC.

Renseignements :

POUR LES MÉDIAS:

BELLUS Santé
Anne-Marie Durand
Cabinet de relations publiques NATIONAL   
514-843-2319
amdurand@national.ca
Celtic Therapeutics
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212-850-5657
Robert.stanislaro@fd.com
  John Dineen
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