Nouvelle étude mondiale d'initiative canadienne évaluant Xarelto® (comprimés de rivaroxaban) de Bayer dans la prévention secondaire des décès d'origine cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde et de l'AVC chez les patients atteints de coronaropathie ou de maladie artérielle périphérique

  • Les patients atteints de coronaropathie ou de maladie artérielle périphérique courent un risque significatif de subir un infarctus du myocarde ou un AVC mortel ou invalidant
  • Le rivaroxaban est le premier nouvel anticoagulant oral actuellement à l'étude dans cette population de patients à risque élevé
  • L'étude, qui sera menée en collaboration avec le Population Health Research Institute (PHRI) du Canada auprès de 20 000 patients, représentera l'un des plus vastes projets d'essais cliniques entrepris dans le domaine de la médecine cardiovasculaire au Canada

TORONTO, le 13 nov. 2012 /CNW/ - Bayer Inc. et le Population Health Research Institute (PHRI), institut conjoint de la Hamilton Health Sciences Corporation et de l'Université McMaster, ont annoncé aujourd'hui le début de l'étude COMPASS, la plus vaste étude clinique jamais entreprise sur le rivaroxaban, un anticoagulant oral. L'étude COMPASS est un essai de phase III visant à évaluer la prévention des événements cardiaques indésirables majeurs, notamment des décès d'origine cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde et de l'accident vasculaire cérébral (AVC), chez les patients atteints de coronaropathie ou de maladie artérielle périphérique (MAP).

L'étude COMPASS évaluera la capacité potentielle du rivaroxaban à renforcer la prévention des événements cardiovasculaires lorsqu'il est ajouté à un traitement antiplaquettaire; elle évaluera également le rivaroxaban et un antiagrégant plaquettaire administrés en monothérapie. L'étude sera menée en collaboration avec le PHRI, et comptera environ 20 000 patients inscrits dans plus de 450 centres répartis dans plus de 25 pays. Au Canada, l'étude comportera environ 2 250 patients répartis dans plus de 45 centres, et représentera un important investissement dans la recherche menée au Canada au cours des prochaines années.

« Il existe des traitements qui offrent un niveau de protection significatif aux patients atteints de coronaropathie ou de maladie artérielle périphérique, mais il subsiste chez ces patients à risque élevé, un risque important de crise cardiaque, d'AVC, voire de décès », explique le DSalim Yusuf, directeur général du PHRI, Canada, et investigateur principal de l'étude COMPASS. «  Il s'agit donc d'une étude importante conçue pour examiner les bienfaits cardioprotecteurs additionnels et potentiellement complémentaires de ce traitement pour ces patients. »

La coronaropathie et la MAP sont caractérisées par un épaississement progressif de la paroi interne des artères dû à une accumulation de lipides accompagnée d'une calcification et d'une prolifération cellulaire. La plaque ainsi formée rétrécit le diamètre des artères et diminue le débit sanguin vers le muscle cardiaque (coronaropathie) ou les jambes (MAP). Ce processus est appelé athérosclérose. Si la plaque tapissant la paroi artérielle se rompt, un caillot sanguin peut se former au siège de la rupture, entraînant de graves conséquences, comme un infarctus du myocarde, un AVC, voire la mort.

À l'heure actuelle, les agents le plus couramment prescrits pour la prévention des événements cardiaques indésirables majeurs chez les patients atteints de coronaropathie ou de MAP sont les antiagrégants plaquettaires.

« L'étude COMPASS représente un important investissement dans la recherche clinique canadienne et une reconnaissance à l'échelle mondiale de l'expertise scientifique canadienne », déclare le DShurjeel Choudhri, vice-président principal et chef, Affaires médicales et scientifiques de Bayer Inc. « Les compétences spécialisées en matière de recherche clinique du DYusuf et de l'équipe du PHRI témoignent de la grande richesse de talents dont bénéficie le Canada. Bayer est fière de collaborer avec le PHRI à la réalisation de cette importante étude susceptible d'apporter de nouvelles connaissances sur la prévention des événements cardiaques indésirables majeurs chez les millions de patients atteints de coronaropathie ou de maladie artérielle périphérique dans le monde entier. »

Le fardeau de la coronaropathie et de la maladie artérielle périphérique
La coronaropathie est la cause la plus fréquente de maladies cardiovasculaires. Elle est responsable d'environ 7,3 millions de décès dans le monde chaque année. En 2009, quelque 36 000 Canadiens sont décédés d'une coronaropathie1. Entre un tiers et la moitié de la population totale d'hommes et de femmes d'âge moyen des pays à revenus élevés courent le risque de présenter une coronaropathie au cours de leur vie. En outre, le nombre de personnes atteintes de coronaropathie augmente à l'échelle mondiale. D'ici 2020, le fardeau de cette maladie devrait atteindre 82 millions d'années de vie ajustées en fonction de l'incapacité (AVAI) ou « années de vie en bonne santé perdues » à l'échelle mondiale.

La maladie artérielle périphérique (MAP), bien que souvent non diagnostiquée, touche plus de 27 millions de gens en Europe et en Amérique du Nord, et constitue un puissant indicateur de risque de maladies cardiovasculaires. Au Canada, plus de 800 000 personnes en sont touchées2. À l'échelle mondiale, les études de dépistage donnent à penser qu'environ 20 % des adultes âgés de plus de 55 ans présentent des signes évocateurs de MAP. La prévalence de la maladie est fortement liée à l'âge et, comme pour la coronaropathie, le nombre de patients touchés est à la hausse, en raison du vieillissement de la population.

La cardiopathie au Canada
En 2007, 1,3 million de Canadiens ont signalé une cardiopathie3. La cardiopathie est l'une des trois principales causes de décès au pays4. Quatre-vingt-dix pour cent des Canadiens présentent au moins un facteur de risque de cardiopathie ou d'AVC (tabagisme, consommation d'alcool, sédentarité, obésité, hypertension, hypercholestérolémie, diabète)5. Au Canada, une personne meurt de cardiopathie et d'AVC toutes les sept minutes6.

En 2009, les cardiopathies représentaient 28,6 % de la totalité des décès recensés au Canada (68 342 décès)7. Les cardiopathies et l'AVC coûtent à l'économie canadienne plus de 20,9 milliards de dollars chaque année en services médicaux, en coûts d'hospitalisation, en perte de salaire et en perte de productivité8.

À propos de l'étude COMPASS
L'étude COMPASS (Cardiovascular OutcoMes for People using Anticoagulation StrategieS) regroupera environ 20 000 patients inscrits dans plus de 450 centres répartis dans plus de 25 pays. Des patients ayant reçu un diagnostic documenté d'athérosclérose liée à une coronaropathie ou à une MAP seront inscrits à l'étude. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est un critère composite qui comprend décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde et AVC. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité repose sur l'observation d'hémorragies majeures. Dans le cadre de l'étude, les patients seront répartis de façon aléatoire pour recevoir soit le rivaroxaban à 2,5 mg deux fois par jour en plus d'un antiagrégant plaquettaire, soit le rivaroxaban à 5 mg deux fois par jour administré seul, soit un antiagrégant plaquettaire administré seul. Ils recevront également de façon aléatoire un inhibiteur de la pompe à protons. L'étude évaluera si une telle approche thérapeutique réduirait les événements cardiaques et les hémorragies. Elle sera menée par le Population Health Research Institute (PHRI).

À propos du Population Health Research Institute (PHRI)
Le PHRI est un important institut de recherche universitaire en sciences de la santé axé sur l'amélioration des résultats cliniques à l'échelle mondiale. Domicilié à Hamilton, en Ontario, il porte un intérêt d'envergure mondiale à la recherche qui touche à un vaste éventail de problèmes liés à la santé. Spécialisé à l'origine dans la recherche sur les maladies cardiovasculaires, le PHRI a élargi ses programmes pour inclure l'exploration d'un large éventail d'affections médicales et sociales au sein de populations variées définies en fonction de critères d'appartenance à un groupe ethnique ou à une région géographique. À ce jour, le PHRI a mené plus de 80 études d'envergure et épidémiologiques dans plus de 1 500 centres répartis sur 83 pays, auprès de plus d'un million de patients. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur www.phri.ca.

À propos de Xarelto® (comprimés de rivaroxaban)
Xarelto® (comprimé de rivaroxaban) est indiqué pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients qui présentent une fibrillation auriculaire à qui un traitement anticoagulant convient, ainsi que pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) sans embolie pulmonaire (EP) symptomatique et pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou. À ce jour, le rivaroxaban est approuvé dans plus de 120 pays pour la prévention de la TEV chez les patients ayant subi une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou. L'autorisation de commercialisation n'a pas été obtenue pour la prévention des événements cardiaques indésirables majeurs chez les patients atteints de coronaropathie ou de maladie artérielle périphérique, indication qui fait actuellement l'objet de l'essai de phase III COMPASS.

Le vaste programme d'essais cliniques consacré au rivaroxaban, produit sur lequel des données sont parues dans de nombreuses publications, en fait un des inhibiteurs directs du facteur Xa à prise orale les plus étudiés. Plus de 75 000 patients ont participé aux études terminées ou participent à celles en cours portant sur la prévention et le traitement des troubles thromboemboliques veineux et artériels associés à un large éventail de maladies aiguës et chroniques, notamment celles pour lesquelles une autorisation de commercialisation n'a pas encore été obtenue, telles que la prévention secondaire du syndrome coronarien aigu et le traitement de l'embolie pulmonaire.

Comme les autres anticoagulants, Xarelto® (comprimés de rivaroxaban) doit être prescrit avec prudence quand le risque d'hémorragie est accru. Une hémorragie peut survenir dans n'importe quelle partie de l'organisme pendant le traitement par le rivaroxaban. Il faut tenir compte du risque d'hémorragie quand on évalue l'état de tout patient qui reçoit un anticoagulant. En cas de chute inexpliquée du taux d'hémoglobine ou de la tension artérielle, il faut rechercher un foyer hémorragique.

Le rivaroxaban ne doit pas être prescrit à un patient chez qui le risque d'hémorragie est élevé. En cas d'hémorragie grave, il faut abandonner le traitement par le rivaroxaban et rechercher sans tarder le foyer hémorragique. Le rivaroxaban n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave.

Les médecins doivent consulter la monographie de produit de Xarelto® (comprimés de rivaroxaban) pour obtenir les renseignements complets.

* Les comprimés Xarelto® (rivaroxaban) à 15 et 20 mg doivent être pris avec des aliments.

À propos de Bayer Inc. 
Bayer Inc. (Bayer) est une filiale canadienne de Bayer AG, groupe international de recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs. Bayer Inc., dont le siège social est situé à Toronto, en Ontario, exploite les segments HealthCare et MaterialScience du Groupe Bayer au Canada. Bayer CropScience Inc., dont le siège social est situé à Calgary (Alberta), exerce ses activités en tant qu'entité juridique distincte au Canada. Ensemble, ces groupes jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de la qualité de vie des Canadiennes et des Canadiens, en mettant au point des produits permettant de lutter contre la maladie, en protégeant les cultures et les animaux, et en concevant des matériaux à haut rendement qui servent dans de nombreuses sphères d'activité de la vie quotidienne. Les installations de Bayer au Canada comprennent le siège social de Toronto ainsi que les bureaux de Montréal et de Calgary.

Bayer Inc., qui compte environ 800 employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant 808 millions de dollars canadiens en 2011. À l'échelle mondiale, les ventes du Groupe Bayer ont dépassé 36 milliards d'euros en 2011. En 2011, Bayer Inc. a investi environ 13 millions de dollars canadiens en recherche et développement, tandis que le Groupe Bayer a dépensé l'équivalent de plus de 2,9 milliards d'euros dans ce domaine à l'échelle mondiale. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

1  Statistique Canada. Mortalité : liste sommaire des causes, 2009. Paru en juillet 2012.
2  Canadian Journal of Cardiology 27 (2011) 389.e11 - 389.e18 www.onlinecjc.ca
3  Suivi des maladies du cœur et des accidents vasculaires cérébraux au Canada. Paru en juin 2009.
4  Statistique Canada. Mortalité : liste sommaire des causes, 2008. Paru en octobre 2011.
5  Fondation des maladies du cœur : www.fmcoeur.com
6  Fondation des maladies du cœur : www.fmcoeur.com
7  Statistique Canada. Mortalité : liste sommaire des causes, 2009. Paru en juillet 2012.
8  Le Conference Board du Canada. La stratégie canadienne de santé cardiovasculaire : facteurs de risque et répercussions sur les coûts futurs. Rapport de février 2010.


SOURCE : Bayer Inc.

Renseignements :

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Bayer Inc.
416 240-5376
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