Novartis Pharma Canada inc. reçoit l'Avis de conformité de Santé Canada pour Seebri(MC) Breezhaler* dans le traitement d'entretien uniquotidien à long terme de la MPOC au Canada

  • SeebriMC Breezhaler* 50 mcg est approuvé pour le traitement bronchodilatateur d'entretien uniquotidien à long terme des patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), dont la bronchite chronique et l'emphysème, et devrait être accessible aux patients et aux médecins canadiens début 2013.

  • Lors des essais cliniques (GLOW), SeebriMC Breezhaler* a amélioré la capacité fonctionnelle pulmonaire, atténué l'essoufflement, réduit les exacerbations et amélioré la qualité de vie pendant jusqu'à 52 semaines, comparativement au placebo [1], [2], [3].

DORVAL, QC, le 22 oct. 2012 /CNW/ - Novartis Pharma Canada inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé les gélules de glycopyrronium en poudre pour inhalation de 50 mcg SeebriMC Breezhaler* en tant que traitement bronchodilatateur d'entretien uniquotidien à long terme par un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA) chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), dont la bronchite chronique et l'emphysème.

« Nous sommes fiers que le Canada soit le troisième pays au monde dont les autorités réglementaires approuvent SeebriMC Breezhaler* », a fait remarquer le Dr Riad Sherif B., président de Novartis Canada. « L'engagement de Novartis à l'égard de l'avancement de la science et de la mise au point de médicaments ouvre la voie à de nouveaux traitements contre cette maladie respiratoire incapacitante. L'approbation de ce médicament marque un jalon important pour les médecins et les patients, qui disposent désormais d'un nouveau traitement uniquotidien contre la MPOC. », conclut-il.

Santé Canada a approuvé SeebriMC Breezhaler* à la lumière des données des essais de phase III GLOW menés par Novartis. Ces essais ont montré l'innocuité et l'efficacité du glycopyrronium administré à raison de 50 mcg. Ils ont été menés auprès de 1 996 patients atteints d'une MPOC nécessitant un traitement d'entretien, partout dans le monde et notamment au Canada [1], [2], [3].

Les essais GLOW ont montré que le glycopyrronium, comparativement à un placebo, améliorait nettement la capacité fonctionnelle pulmonaire suivant l'administration de la dose du matin, et que ce bienfait se maintenait pendant 24 heures sur une période de 52 semaines [2]. Les patients traités par le glycopyrronium ont bénéficié d'une amélioration de la capacité fonctionnelle pulmonaire, d'une atténuation de l'essoufflement, d'une réduction des exacerbations, d'une diminution du recours aux médicaments de secours, d'une meilleure qualité de vie et d'une plus grande tolérance à l'effort, comparativement à ceux ayant reçu un placebo [1], [2], [3].

L'essai GLOW1 était une étude de 26 semaines à répartition aléatoire et à double insu, avec contrôle par placebo. L'étude a mis en évidence la supériorité cliniquement significative du glycopyrronium sur le placebo au regard des améliorations de la capacité fonctionnelle pulmonaire à 12 semaines (paramètre d'évaluation principal), telles que mesurées en fonction du VEMS en période de creux (p  0,001) [1].

L'essai GLOW2 était une étude de 52 semaines à répartition aléatoire et à double insu, avec contrôle par placebo, dans le cadre de laquelle un groupe de patients a reçu du tiotropium à raison de 18 mcg à titre de traitement exploratoire ouvert actif [2]. L'essai GLOW2 a mis en évidence un effet d'une ampleur similaire pendant 52 semaines, tel que mesuré au moyen des améliorations constatées au niveau du VEMS en période de creux, comparativement au placebo. En plus des bienfaits observés sur le plan de la capacité fonctionnelle pulmonaire, le glycopyrronium a été associé à un début d'action rapide, soit dans les cinq minutes suivant l'administration de la première dose, et à une réduction des exacerbations. Des bienfaits ont également été constatés, comparativement au placebo, au point de vue de l'essoufflement et de la qualité de vie liée à la santé (QdV-S), tels que mesurés au moyen de l'indice de dyspnée de transition (IDT) et du questionnaire SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).

L'essai GLOW3 a montré qu'après l'administration du glycopyrronium le matin, les patients bénéficiaient d'une amélioration de la tolérance à l'effort dès la prise de la première dose. D'une manière générale, les patients traités par le glycopyrronium avaient bénéficié d'une amélioration significative de la tolérance à l'effort, soit 21 %, par rapport au placebo à la fin de l'étude (jour 21).

Le profil d'innocuité de SeebriMC Breezhaler* se caractérise par des symptômes liés à l'effet anticholinergique, dont la sécheresse buccale. Les autres effets gastro-intestinaux et les signes de rétention urinaire ont quant à eux été peu fréquents. Au nombre des réactions indésirables associées à la tolérabilité locale figurent l'irritation de la gorge, la rhinopharyngite, la rhinite et la sinusite.

SeebriMC Breezhaler* est un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA), un type de bronchodilatateur recommandé dans les stratégies globales de prise en charge de la MPOC à titre de traitement d'entretien.

À propos de la MPOC
La MPOC est une maladie évolutive associée principalement au tabagisme, à la pollution de l'air ou à une exposition professionnelle, qui peut obstruer l'écoulement d'air dans les poumons, entraînant des crises d'essoufflement invalidantes. On estime à 210 millions le nombre de personnes atteintes de la maladie dans le monde [9] et on prévoit qu'elle sera la troisième cause de décès d'ici 2020 [10]. Bien que la MPOC soit souvent considérée comme une maladie de la vieillesse, 50 % des patients seraient âgés entre 50 et 65 ans, ce qui veut dire que la moitié d'entre eux sont susceptibles d'être touchés à un âge où leur capacité de gain et leurs responsabilités familiales sont à leur maximum [11].

Déclaration juridique
Ce communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes comme « sera », « devrait », « engagement », « s'emploie à », « à l'étude », « conçu pour », « en cours d'élaboration », ou des expressions semblables, ou d'une phraséologie expresse ou implicite au sujet d'éventuelles demandes d'homologation ou d'autorisations de mise en marché des produits respiratoires de Novartis ou de recettes potentielles engendrées par ces produits. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les résultats réels obtenus et les futurs résultats, rendement ou réalisations décrits de façon explicite ou implicite dans ces énoncés. Nous ne pouvons garantir que l'approbation des produits respiratoires de Novartis sur quelque autre marché que ce soit  ni que les recettes engendrées par ces produits atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus précisément, les attentes de la direction pourraient subir l'influence de différents facteurs, notamment : les mesures de réglementation imprévues, les retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; les résultats inattendus d'études cliniques, y compris de nouvelles données cliniques et des analyses des données cliniques existantes; la concurrence en général; les pressions exercées par le gouvernement, l'industrie et le grand public relativement à l'établissement des prix; la capacité de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle; l'influence que pourraient avoir les facteurs précédents sur les valeurs attribuées aux actifs et dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis SA a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit dans ce communiqué les renseignements en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes par suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.

Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens.  En 2011, l'entreprise a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement au Canada.  Novartis Pharma Canada inc. compte plus de 600 employés au Canada.  L'entreprise a été nommée pour la septième fois l'un des « 50 employeurs de choix au Canada » en 2011.   Pour en savoir plus, veuillez consulter notre site à l'adresse www.novartis.ca.

Références

[1] D'Urzo A, et al. Efficacy and safety of once-daily NVA237 in patients with moderate-to-severe COPD: the GLOW1 trial. Respiratory Research 2011, 12:156.
[2] Kerwin E, et al. Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with moderate-to-severe COPD over 52 weeks: The GLOW2 study. Eur Resp J. 2012. Publié le 26 juillet 2012 (doi :10.1183/09031936.00040712). Dernière consultation le 12 septembre 2012.
[3] Beeh K, Drollmann A, Di Scala L, Smith R. Once-daily NVA237 improves exercise endurance from first dose in patients with COPD: the GLOW3 trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012; 7:503-513.
[4] Monographie d'Onbrez* Breezhaler* (indacatérol) datée du 5 décembre 2011. Disponible à l'adresse : http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/newSearch-nouvelleRecherche.do?lang=fra
[5] Donohue JF, Fogarty C, Lötvall J, et al. Once-daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease: Indacaterol versus tiotropium. Am J Respir Crit Care Med 2010;182:155-162.
[6] Dahl R, Chung KF, Buhl R, et al. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled beta2-agonist indacaterol versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax 2010;65(6):473-9.
[7] Kornmann O, Dahl R, Centanni S, et al. Once-daily indacaterol vs twice-daily salmeterol for COPD: a placebo-controlled comparison. Eur Respir J 2011;37:273-279.
[8] Balint B, Watz H, Amos C, et al. Onset of action of indacaterol in patients with COPD: Comparison with salbutamol and salmeterol-fluticasone. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2010;5:311-318.
[9] Alliance mondiale contre les affections respiratoires chroniques (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Disponible à l'adresse : http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf Dernière consultation le 12 septembre 2012.
[10] Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Révisé en 2011.
[11] Fletcher MJ et al., COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612.

* Marque déposée

SOURCE : Novartis Pharma Canada inc.

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