VEMLIDY(MC) (ténofovir alafénamide) de Gilead est approuvé au Canada pour le traitement d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

- VEMLIDY, un traitement à prise uniquotidienne, a montré des paramètres d'innocuité rénaux et osseux améliorés comparativement à VIREADMD tout en ayant une efficacité similaire -   

MISSISSAUGA, ON, le 19 juin 2017 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu un avis de conformité (AC) de Santé Canada pour les comprimés de 25 mg de VEMLIDYMC (ténofovir alafénamide ou TAF), un traitement à prise uniquotidienne pour les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B présentant une maladie hépatique compensée.

VEMLIDY est un nouveau promédicament ciblé du ténofovir, qui s'est révélé d'une efficacité antivirale comparable à celle d'un autre médicament de Gilead, VIREADMD (furamate de ténofovir disoproxil ou TDF), et ce, à une dose inférieure à un dixième de la dose recommandée pour ce dernier, soit 300 mg. Selon les données, comme VEMLIDY a une plus grande stabilité plasmatique et qu'il distribue plus efficacement le ténofovir aux hépatocytes comparativement à VIREAD, il peut donc être administré à une dose plus faible, ce qui entraîne une réduction des concentrations sanguines de ténofovir. Par conséquent, VEMLIDY permet d'améliorer les paramètres d'innocuité rénaux et osseux comparativement à VIREAD.

« L'infection chronique par le virus de l'hépatite B est une maladie qui menace le pronostic vital et qui nécessite un traitement prolongé qui doit parfois même se poursuivre la vie durant. Bien que certains traitements existent contre cette maladie, aucune nouvelle option thérapeutique n'a été mise à la disposition des patients depuis un bon moment », a déclaré le Dr Peter Ghali, hépatologue et directeur du programme de formation en hépatologie au Centre universitaire de santé McGill. « Les études cliniques ont montré que VEMLIDY est efficace et qu'il permet d'améliorer les paramètres d'innocuité rénaux et osseux comparativement à VIREAD. Cela constitue un important développement pour les personnes qui vivent avec cette maladie chronique. »

L'approbation de VEMLIDY est basée sur les données recueillies pendant 48 semaines dans le cadre de deux études internationales de phase III (études 108 et 110) menées auprès de 1 298 adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B, certains ayant déjà été traités et d'autres n'ayant jamais reçu de traitement. Lors de l'étude 108, 425 patients non porteurs de l'AgHBe ont été répartis au hasard pour recevoir soit VEMLIDY, soit VIREAD. Quant à l'étude 110, elle regroupait 873 patients porteurs de l'AgHBe, répartis au hasard pour recevoir soit VEMLIDY, soit VIREAD. VEMLIDY s'est révélé être non inférieur à VIREAD (paramètre principal des deux études), d'après le pourcentage de patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B dont le taux d'ADN du VHB était inférieur à 29 UI/mL à la 48e semaine de traitement.

Une analyse intégrée de ces deux études révèle que VEMLIDY a entraîné l'amélioration de certains paramètres de laboratoire osseux et rénaux, comparativement à VIREAD. La normalisation des concentrations sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) a également été observée à une fréquence plus élevée chez les patients recevant VEMLIDY.

« L'infection chronique par le virus de l'hépatite B peut être maîtrisée efficacement à l'aide de médicaments, mais les patients doivent les prendre à vie. Ce type de traitement à long terme, bien qu'il protège le foie, peut entraîner d'autres complications sur le plan de la santé », a précisé le Dr Morris Sherman, président du conseil d'administration, Fondation canadienne du foie, et hépatologue à l'Hôpital général de Toronto. « Plus les médecins peuvent recourir à un nombre élevé d'options pour personnaliser le traitement et réduire les doses afin de répondre aux besoins de leurs patients, meilleurs seront les résultats à long terme. »

« Gilead Canada maintient son engagement à améliorer et à simplifier les soins prodigués aux personnes atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B, comme nous l'avons fait à l'égard de l'hépatite C et du VIH/SIDA », a mentionné Kennet Brysting, directeur général de Gilead Canada. « VEMLIDY est le premier médicament approuvé pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B depuis près d'une décennie, et nous sommes heureux d'offrir cette nouvelle option efficace pour aider à améliorer les soins de longue durée pour les patients. Gilead Canada lancera également un nouveau programme de soutien aux patients qui reçoivent VEMLIDY ou VIREAD afin d'assurer un accès aux médicaments et la prestation de soins optimaux aux patients. »

Renseignements importants sur l'innocuité
La monographie de VEMLIDY renferme d'importantes mises en garde concernant les risques d'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose et les risques d'exacerbations aiguës graves de l'hépatite B après le traitement. Pour obtenir des renseignements importants au sujet de l'innocuité de VEMLIDY, notamment sur les contre-indications ainsi que les mises en garde et précautions additionnelles, veuillez consulter la monographie canadienne du produit, à l'adresse www.gilead.ca.

À propos de Gilead
Gilead Sciences, Inc. (Gilead) est une société biopharmaceutique vouée à découvrir, développer et commercialiser des médicaments novateurs dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L'entreprise s'est donné pour mission d'améliorer les soins des patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital. Gilead a des filiales dans plus de 30 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2005.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris le risque que les médecins et les patients ne constatent pas les avantages de VEMLIDY par rapport à d'autres médicaments et puissent alors hésiter à le prescrire. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Ces derniers et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 31 mars 2017, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

La monographie canadienne de VEMLIDYMC est accessible en ligne à l'adresse www.gilead.ca.

VEMLIDYMC et VIREADMD sont des marques de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler les Relations publiques de Gilead au 1 800 GILEAD-5 ou au 1 650 574-3000.

SOURCE Gilead Sciences, Inc.

Renseignements : POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS AU CANADA, JOINDRE : Karen M. Chow, Communications et Relations avec les intervenants à l'échelle nationale, Gilead Sciences Canada, Inc., 905 363-8083


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.