Une nouvelle étude de phase III menée auprès de patients atteints de VIH n'ayant pas été traités antérieurement a démontré que, lorsqu'il est administré en traitement d'association, le raltégravir a fait baisser la charge virale à des taux indétectables comparables à ceux qu'entraîne l'éfavirenz



    L'étude a démontré que le raltégravir a entraîné une hausse du nombre de
    cellules CD4 supérieure à celle produite par l'éfavirenz, tout en causant
    moins d'effets indésirables de façon significative

    MONTREAL, le 26 oct. /CNW Telbec/ - Une nouvelle étude de phase III ayant
pour but de comparer l'inhibiteur de l'intégrase du VIH de Merck, le
raltégravir, à l'éfavirenz, chez des patients atteints de VIH n'ayant pas été
traités antérieurement a démontré que le raltégravir a diminué la charge
virale du VIH sous le seuil de détection (moins de 50 copies/mL) chez 86 % des
patients (241 sur 280), par rapport à 82 % (230 sur 281) des patients pour
l'éfavirenz. Les deux médicaments ont été administrés en association avec du
ténofovir/emtricitabine. Les patients ayant reçu du raltégravir ont bénéficié
d'une hausse plus importante du nombre de cellules CD4, soit une augmentation
moyenne de 189 cellules/mm3, par rapport à une augmentation moyenne de
163 cellules/mm3 chez les patients ayant reçu de l'éfavirenz. En outre, les
effets indésirables de toute intensité se sont manifestés chez un nombre
inférieur de patients traités par le raltégravir (44 % vs 77 %; p plus petit
que 0,001). L'utilisation du raltégravir chez les patients n'ayant jamais été
traités est expérimentale. Ces résultats récents ont été présentés à
l'occasion de la 48e conférence interscientifique annuelle sur les agents
antimicrobiens et la chimiothérapie (ICAAC, Interscience Conference on
Antimicrobial Agents and Chemotherapy) et la 46e réunion annuelle de
l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) à Washington, D.C.
    "Cette étude a démontré qu'en association avec d'autres antirétroviraux,
le raltégravir a réduit efficacement la charge virale dans le sang sous le
seuil de détection chez 86 % des patients n'ayant pas été traités
antérieurement, qu'il a augmenté le nombre de cellules CD4 et qu'il a été
mieux toléré que la norme en matière de traitement, a déclaré la docteure
Fiona Smaill, professeure et présidente, Département de pathologie et de
médecine moléculaire et co-directrice, Services d'immunologie spéciaux/du
centre de traitement du VIH de l'Université McMaster. Ces résultats sont
conformes au profil d'innocuité et d'efficacité du raltégravir établi chez des
patients ayant déjà été traités et démontrent le potentiel du médicament à
titre d'option thérapeutique pour les patients n'ayant pas été traités
antérieurement."
    Le raltégravir est le premier inhibiteur de l'intégrase dont
l'utilisation est approuvée en association avec d'autres agents
antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les
patients adultes ayant déjà reçu un traitement antirétroviral et présentant
des signes d'une réplication virale ainsi que des souches VIH-1 résistantes à
plusieurs antirétroviraux. L'innocuité et l'efficacité du raltégravir n'ont
pas été établies chez les patients enfants ou adultes n'ayant jamais reçu de
traitement antirétroviral.

    Le raltégravir étudié chez les patients infectés par le VIH n'ayant pas
    été traités antérieurement, au cours de l'étude de phase III

    Les résultats présentés aujourd'hui proviennent d'une étude de phase III
en cours qui est appelée STARTMRK, laquelle est multicentrique, menée à double
insu et avec répartition au hasard et comparateur actif chez des patients
infectés par le VIH et n'ayant pas été traités antérieurement. Au cours de
cette étude, 563 patients infectés par le VIH et n'ayant pas été traités
antérieurement ont reçu soit 400 mg de raltégravir par voie orale deux fois
par jour en association avec le ténofovir/emtricitabine, soit 600 mg
d'éfavirenz par voie orale une fois par jour en association avec les mêmes
substances. Les paramètres principaux ont été les réductions de taux d'ARN du
VIH à moins de 50 copies/mL et une évaluation de l'innocuité et de la
tolérance à la semaine 48. Les paramètres secondaires ont inclus l'activité
antirétrovirale mesurée en fonction de la proportion de patients atteignant un
taux d'ARN du VIH inférieur à 400 copies/mL et la variation par rapport au
nombre initial de cellules CD4 à la semaine 48. Un paramètre secondaire
additionnel a été la proportion de patients présentant des symptômes touchant
le système nerveux jusqu'à la semaine huit.

    Suppression de la charge virale et augmentation du nombre de cellules CD4
    maintenues pendant 48 semaines

    Au départ, la moyenne géométrique du taux d'ARN du VIH chez les patients
recevant du raltégravir était de 103 205 copies/mL (n = 281) et celle des
patients recevant de l'éfavirenz était de 106 215 copies/mL (n = 282). Le
nombre moyen de cellules CD4 a été de 219 et de 217 cellules/mm3
respectivement pour les groupes recevant le raltégravir et l'éfavirenz.
    Après 48 semaines de traitement, 86 % des patients recevant du
raltégravir ont atteint un taux d'ARN du VIH inférieur à 50 copies/mL. Les
résultats ont été comparables pour les patients recevant de l'éfavirenz, 82 %
des patients ayant atteint un taux d'ARN du VIH inférieur à 50 copies/mL dans
la même période. De même, 90 % des patients ayant reçu du raltégravir ont
maintenu un taux d'ARN du VIH inférieur à 400 copies/mL par rapport à 86 % des
patients ayant reçu de l'éfavirenz. Le délai de réponse virologique a été
significativement plus court chez les patients ayant reçu le raltégravir que
chez ceux recevant l'éfavirenz, confirmant les réductions rapides de charges
virales démontrées par le raltégravir au cours d'études antérieures. A la
semaine huit, 74 % des patients ayant reçu le raltégravir ont atteint un taux
d'ARN du VIH inférieur à 50 copies/mL par rapport à 38 % des patients recevant
de l'éfavirenz.
    Les patients ayant reçu du raltégravir ont obtenu une réponse immunitaire
supérieure, mesurée selon la variation par rapport aux valeurs initiales du
nombre de cellules CD4. A la semaine 48, la hausse moyenne du nombre de
cellules CD4 par rapport aux valeurs initiales a été de 189 cellules/mm3 chez
les patients ayant reçu le raltégravir et de 163 cellules/mm3 chez ceux ayant
reçu l'éfavirenz.

    Profil de tolérance du raltégravir lors de l'étude STARTMRK

    Les effets indésirables le plus fréquemment signalés chez les patients
ayant reçu le raltégravir et l'éfavirenz ont été, respectivement, les maux de
tête (3,9 % par rapport à 4,6 %), les nausées (2,8 % par rapport à 3,5 %), les
étourdissements (1,4 % par rapport à 6,4 %), l'insomnie (3,6 % par rapport à
3,2 %), la diarrhée (1,1 % par rapport à 2,8 %) et la fatigue (1,4 % par
rapport à 2,8 %). Les symptômes liés au système nerveux signalés ont été
beaucoup moins fréquents parmi le groupe ayant reçu le raltégravir que parmi
le groupe ayant reçu l'éfavirenz jusqu'à la semaine huit (20,3 % par rapport à
52,1 %; p plus petit que 0,001). Un cancer a été constaté chez un patient
ayant reçu le raltégravir et neuf patients ayant reçu l'éfavirenz.
    Les chercheurs ont également évalué les taux de lipides en se basant sur
le profil du raltégravir et de l'éfavirenz observé dans une étude de phase II
chez des patients similaires. Les résultats de l'étude STARTMRK ont démontré
que le raltégravir a eu un effet minime sur les taux de lipides. Par rapport
aux valeurs initiales, la variation moyenne à la semaine 48, chez le groupe
traité au moyen du raltégravir et le groupe ayant reçu l'éfavirenz,
respectivement, a été de 10 mg/dL et de 32,7 mg/dL (p = 0,001) pour ce qui est
du cholestérol total; de 5,9 mg/dL et de 16,1 mg/dL (p = 0,001) pour ce qui
est du LDL-C; de 4,2 mg/dL et de 10,0 mg/dL (p = 0,001) en ce qui
concerne le HDL-C; et de - 2,8 mg/dL et de 37,4 mg/dL (p = 0,001) pour ce qui
est des triglycérides.
    "Ces résultats corroborent l'efficacité et l'innocuité du raltégravir
observées lors des études de phase II chez les patients n'ayant pas été
traités antérieurement et sont conformes à l'efficacité déjà établie pour les
patients ayant été traités antérieurement et pour qui le raltégravir est
actuellement approuvé, a déclaré le docteur Michel Cimon, directeur médical,
Merck Frosst Canada. Les baisses de charges virales et les augmentations du
nombre de cellules CD4 ont été maintenues pendant 48 semaines au cours de
cette étude."

    A propos d'ISENTRESS(MC)

    ISENTRESS(MC) (raltégravir) a été approuvé par Santé Canada en novembre
2007, en association avec d'autres antirétroviraux dans le traitement de
l'infection par le VIH-1 chez les patients adultes ayant déjà reçu un
traitement antirétroviral et présentant des signes de réplication virale ainsi
que des souches de VIH-1 résistantes à plusieurs antirétroviraux. Le
raltégravir attaque le VIH d'une façon qui diffère des autres traitements
antirétroviraux disponibles. Il s'agit du seul médicament approuvé à bloquer
l'action de l'intégrase, une enzyme essentielle à la réplication du virus. En
ciblant cette enzyme, le raltégravir limite la capacité du virus à se
répliquer et à infecter de nouvelles cellules. Lorsqu'il était utilisé en
association avec d'autres antirétroviraux, le raltégravir s'est révélé
efficace pour faire baisser la charge virale sous le seuil de détection et
pour faire augmenter le nombre de cellules CD4 chez des patients vivant avec
le VIH/SIDA ayant déjà été traités par d'autres antirétroviraux. Le
raltégravir se présente sous la forme d'un comprimé de 400 mg à prendre deux
fois par jour, avec ou sans nourriture, avec les autres antirétroviraux(1).

    
    A propos du VIH/SIDA au Canada

    - En juin 2007, 63 604 personnes avaient obtenu des résultats positifs à
      un test de dépistage du VIH au Canada. Parmi ces personnes, 83,2 %
      étaient des hommes et 16,8 % étaient des femmes(2).
    - Parmi les 58 000 personnes qui, d'après les estimations, étaient aux
      prises avec le VIH/SIDA à la fin de 2005 au Canada, environ 27 %
      d'entre elles ignoraient qu'elles étaient porteuses du virus.(3)
    - Le nombre de nouveaux cas d'infections par le VIH n'a pas diminué en
      2006 et pourrait avoir augmenté légèrement par rapport à 2002(4).
    - Onze Canadiens contractent le VIH chaque jour(5).
    

    Engagement de Merck Frosst à l'égard de la recherche sur le VIH

    Merck Frosst a à coeur la mise au point de médicaments novateurs qui
marquent des progrès dans le domaine des traitements contre les maladies
infectieuses, notamment le VIH. Les efforts consentis par l'entreprise pour
mettre au point des traitements expérimentaux contre le VIH/SIDA se
poursuivent depuis plus de 20 ans. Nous avons entrepris la recherche sur
l'inhibiteur de l'intégrase du VIH en 1993 et avons été les premiers à
démontrer l'inhibition de l'intégrase du VIH in vitro et in vivo.

    L'engagement de Merck quant à l'accès aux médicaments

    Merck a à coeur d'assurer l'accès à ses médicaments antirétroviraux (ARV)
par l'entremise d'une politique de différentiation des prix qui nous permet
d'offrir nos ARV à des prix très bas - sans réaliser de bénéfice - aux gens
qui vivent dans les pays en développement les moins avancés et dans les pays
les plus durement touchés par l'épidémie, selon les divers indices des Nations
Unies. Merck est également engagé à trouver de nouvelles façons de réduire le
coût de ses ARV pour les gens qui vivent dans les pays les plus pauvres et
dans les pays les plus durement touchés par l'épidémie, y compris en
établissant des partenariats avec des fabricants et des fournisseurs externes
pour réaliser des gains d'efficacité et des économies.

    A propos de Merck Frosst Canada Ltée

    Chez Merck Frosst, les patients passent avant tout. Merck Frosst Canada
Ltée est une société de recherche pharmaceutique qui découvre, met au point et
commercialise une vaste gamme de produits et vaccins novateurs destinés à
améliorer la santé humaine. Merck Frosst est l'un des 25 plus importants
investisseurs en recherche et développement (R. et D.) au Canada. En 2007,
l'entreprise a investi près de 110 millions de dollars en R. et D. On peut
obtenir de plus amples renseignements sur Merck Frosst et sur ISENTRESS(MC) à
l'adresse www.merckfrosst.com.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens
du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations
prospectives sont basées sur les estimations actuelles de la direction et
comportent des risques et des incertitudes, susceptibles d'entraîner des
résultats considérablement différents de ceux projetés. Les déclarations
prospectives peuvent comprendre des déclarations relatives au développement
des produits, à leur potentiel et à leur performance financière. Aucune
déclaration prospective ne peut être garantie, et les résultats réellement
obtenus peuvent être considérablement différents de ceux prévus. Merck n'est
pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce
soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou de tout
autre élément. Il convient d'évaluer les déclarations prospectives figurant
dans ce communiqué de presse en tenant compte des nombreuses incertitudes qui
touchent les activités de Merck, plus particulièrement celles mentionnées à
l'Article 1A, Avertissements, du formulaire 10-K de Merck pour l'année
s'achevant le 31 décembre 2007, et dans les rapports périodiques figurant sur
les formulaires 10-Q et 8-K, que la société incorpore par renvoi.

    (MC) Marque de commerce de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence.

    
    (1) Monographie d'ISENTRESS(MC).
    (2) Agence de la santé publique du Canada, Le VIH et le sida au Canada :
        tableau de surveillance sélectionné en date du 30 juin 2007
    (3) Agence de la santé publique du Canada, Actualités en épidémiologie
        sur le VIH/sida, novembre 2007.
    (4) Agence de la santé publique du Canada, Le VIH et le sida au Canada :
        tableau de surveillance sélectionné en date du 31 décembre 2006
    (5) (http://www.farha.qc.ca/fr/html/sidaqc.html),consulté la dernière
        fois le 26 septembre 2008.
    




Renseignements :

Renseignements: ou pour obtenir une entrevue, veuillez contacter: Sylvie
Lafrance, HKDP Communications et affaires publiques, (514) 472-0372,
slfrance@hkdp.qc.ca; Martine Drolet, Merck Frosst Canada Ltée., (514)
428-3037, Cell: (514) 833-6780, martine_drolet@merck.com

Profil de l'entreprise

Merck Canada Inc.

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