Une étude sur le cancer du rein présentée à l'ASCO confirme que le RAD001 rallonge plus de deux fois la période de non-progression de la tumeur



    L'essai RECORD-1 a montré une réduction du risque de progression de la
    maladie de 70 % chez les patients atteints d'un adénocarcinome rénal à un
    stade avancé après l'échec d'un autre traitement ciblé

    DORVAL, QC, le 2 juin /CNW Telbec/ - De nouvelles données présentées ce
week-end à la 44e assemblée annuelle de l'American Society of Clinical
Oncology (ASCO) à Chicago ont montré que le RAD001(*) (évérolimus) pourrait
offrir une nouvelle option de traitement importante pour les patients atteints
d'un adénocarcinome rénal à un stade avancé après l'échec d'autres traitements
ciblées.
    Les conclusions de l'étude provenant de l'essai RECORD-1 (REnal Cell
cancer treatment with Oral RAD001 given Daily) confirment que le RAD001 est le
premier et le seul médicament à présenter des avantages significatifs après
l'échec des thérapies homologuées Sutent(R) ou Nexavar(R)(xx), et qui possède
le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait. RECORD-1 est une
étude internationale regroupant plus de 400 patients, avec 10 sites de
recherches canadiens partout au pays.
    "Il s'agit de la première étude à présenter des avantages cliniques chez
les patients atteints d'un cancer du rein avancé et pour qui des thérapies
ciblées antérieures avaient échoué. Ces données sont particulièrement
prometteuses pour les patients qui n'ont pas répondu aux traitements de
première intention les plus utilisés, a déclaré le Dr Denis Soulières,
hématologue et oncologue médical au CHUM. Les résultats montrent que le RAD001
offre aux patients une survie prolongée sans progression, et ce, peu importe
les traitements qu'ils ont reçus auparavant, le degré de risque, l'âge ou le
sexe. On s'attend à ce que le RAD001 soit inclus à l'arsenal d'agents qui ont
été rendus disponibles pour le traitement du CCR dans les dernières années."
    Plus tôt cette année, l'essai RECORD-1 a été interrompu après que les
résultats périodiques aient montré que les patients qui recevaient le RAD001
répondaient au traitement de manière significative. Les conclusions
intérimaires de l'essai ont montré que le RAD001 rallongeait plus de deux fois
la période pendant laquelle la tumeur de grossissait pas (de 1,9 à 4 mois)
après l'échec d'un traitement ciblé chez les patients atteints d'un
adénocarcinome rénal, et qu'il réduisait le risque de progression de la
maladie de 70 % (risque relatif = 0,30 avec IC 95 % 0,22 à 0,40; valeur
prédictive (moins que) 0,0001).
    De plus, au moment de l'analyse, les données de l'étude ont montré que
45 % des patients auxquels on a administré le RAD001 ont survécu plus de 5
mois sans progression de leur tumeur.
    "Il s'agit d'une excellente nouvelle qui a le potentiel de répondre à un
besoin médical non satisfait pour plusieurs patients qui doivent avoir accès à
des options de traitement séquentielles pour gérer leur cancer du rein
métastatique, une malignité qui a historiquement été l'une des plus difficiles
à traiter, a dit Tony Clark, président de l'Association canadienne du cancer
du rein. Nous espérons que RAD001 sera homologué et remboursé en temps
opportun au Canada puisqu'il représente une importante nouvelle option de
traitement qui prolonge la survie en plus de donner un espoir réel aux
patients atteints du cancer du rein ainsi qu'à leurs familles."
    RAD001 est la première thérapie par voie orale à prise unique quotidienne
qui peut offrir une nouvelle approche au traitement d'un adénocarcinome rénal
par l'inhibition continue de la protéine mTOR, un régulateur central de la
division des cellules tumorales et de la croissance des vaisseaux sanguins
dans les cellules cancéreuses.

    A propos de RECORD-1

    RECORD-1 est le plus vaste essai clinique de phase III destiné à étudier
les effets d'un inhibiteur oral de mTOR sur l'adénocarcinome rénal
métastatique. Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée contrôlée par
placebo et à double insu à laquelle participaient plus de 400 patients
atteints d'un CCR et dont le cancer s'aggravait en dépit de l'administration
de traitements, y compris Nexavar(R) (sorafenib) ou Sutent(R) (sunitinib), ou
les deux. En outre, les patients pouvaient avoir suivi une thérapie antérieure
avec Avastin(R)(xxx) (bevacizumab), à l'interféron et à l'interleukine 2.
    L'objectif principal de RECORD-1 était la survie sans progression (SSP)
évaluée par un comité d'examen central indépendant en aveugle. La SSP était
définie comme la quantité de temps écoulé entre la randomisation et la
première progression de la maladie documentée ou la mort due à n'importe
quelle cause. Les résultats de l'étude ont montré une amélioration statistique
importante en ce qui a trait à la SSP pour le RAD001 en comparaison avec le
placebo (risque relatif = 0,30 avec IC 95 % 0,22 à 0,40; valeur prédictive
(moins que) 0,0001; SSP médiane de 4 mois vs 1,9 mois, respectivement).
    Les résultats en matière d'innocuité obtenus dans le cadre de l'étude
étaient conformes à ceux observés dans les études de phase II précédentes. Les
effets secondaires le plus fréquemment observés chez les patients qui
prenaient RAD001 étaient la stomatite (40 %), un sentiment de faiblesse (37 %)
et une éruption cutanée (25 %). L'incidence d'effets secondaires de degré 3 ou
4 liés aux médicaments était faible ((greater than) 1 % des patients
participants) : stomatite (3 %), inflammation des poumons (3 %), infections
(3 %), fatigue/sentiment de faiblesse (4 %), diarrhée (1 %), inflammation des
muqueuses (1 %) et difficulté à respirer (1 %). Un faible taux de patients a
interrompu la prise de RAD001 pendant l'étude en raison d'effets indésirables
dus au médicament (6 %).

    A propos de l'adénocarcinome rénal

    L'adénocarcinome rénal est le plus commun des cancers du rein. Il
représente 85 % de tous les cas de cancer du rein.
    Il existe plusieurs types d'adénocarcinome rénal, mais le plus commun,
appelé "à cellules claires", est responsable de 80 % des diagnostics. Dans les
cas d'adénocarcinome rénal, les cellules cancéreuses se développent dans
l'enveloppe des tubules rénaux et croissent pour devenir une tumeur. Les deux
reins sont situés de chaque côté de la colonne vertébrale, bien logés à
l'intérieur de la partie supérieure de l'abdomen, et sont protégés par les
côtes inférieures. Leur rôle est de filtrer l'eau, les impuretés et les
déchets du sang et de produire l'urine.
    L'adénocarcinome rénal est responsable de 2 % de tous les nouveaux cas de
cancer à l'échelle mondiale et son incidence augmente de façon constante
partout dans le monde.

    A propos de RAD001

    RAD001 (everolimus), un inhibiteur oral de mTOR, est une drogue
expérimentale qui fait l'objet d'études pour différents types de tumeurs. Dans
les cellules cancéreuses, RAD001 inhibe la protéine mTOR qui agit en tant que
régulateur central de la division des cellules tumorales, du métabolisme
cellulaire et de la croissance des vaisseaux sanguins. RAD001 est une thérapie
par voie orale à prise unique quotidienne qui permet une inhibition continue
de mTOR.
    En plus d'être utilisé pour le traitement du CCR, RAD001 est actuellement
évalué pour le traitement de tumeurs neuroendocrines, de lymphomes et autres
cancers, et de la sclérose tubéreuse en tant que monothérapie ou en
association avec les cancérothérapies actuelles.
    RAD001 est un composé expérimental et n'est pas encore homologué au
Canada.

    Enoncés prospectifs

    Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l'on peut
reconnaître à l'emploi de terminologie telle que "risque", "potentiel",
"pourrait", "proposé", "sera", "potentiel", "attendre avec impatience" ou
d'expressions similaires, ou de discussions expresses ou tacites concernant
des demandes réglementaires potentielles futures ou l'homologation de RAD001
ou concernant des revenus potentiels futurs générés par la vente du RAD001.
Ces énoncés prospectifs expriment les opinions actuelles de l'entreprise en ce
qui a trait aux événements futurs, et comprennent des risques connus et
inconnus, des incertitudes, de même que d'autres facteurs susceptibles de
faire en sorte que les résultats réels associés au RAD001 diffèrent
considérablement des résultats, rendements ou réalisations à venir exprimés de
manière expresse ou tacite dans ces énoncés. Il ne peut y avoir de garantie
que RAD001 fera l'objet d'une demande d'homologation, ou sera approuvé pour la
vente dans tout marché pour tout traitement du cancer. Il ne peut non plus y
avoir de garanties que RAD001 générera des niveaux de revenus particuliers
dans l'avenir. En particulier, les attentes de la direction en ce qui a trait
au RAD001 pourraient être affectées, entre autres, par des résultats
inattendus d'essais cliniques, notamment de nouvelles données cliniques
inattendues et des analyses supplémentaires et imprévues de données cliniques
existantes; des mesures de réglementation imprévues ou des délais ou d'autres
réglementations des pouvoirs publics en général; l'aptitude de la société à
obtenir et à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle; la concurrence en général; les pressions exercées par le
gouvernement, l'industrie et le public en général relativement à
l'établissement des prix; et par d'autres risques et facteurs décrits dans le
formulaire 20-F de Novartis AG le plus récent que la société a déposé auprès
de la U.S. Securities and Exchange Commission. Dans l'éventualité de la
concrétisation de l'un de ces risques ou de l'une de ces incertitudes, ou de
l'invalidité des hypothèses sous-jacentes, les résultats réels risquent d'être
sensiblement différents de ceux anticipés, crus, envisagés ou escomptés.
Novartis fourni l'information trouvées dans ce communiqué en date
d'aujourd'hui et ne s'engage nullement à mettre à jour ces énoncés
prospectifs, que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements, d'événements
futurs ou de toute autre circonstance.

    A propos de Novartis Canada

    Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé,
s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de
produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens.
Novartis Pharma Canada inc. mène des centaines d'essais cliniques dans
l'ensemble du pays pour trouver de nouveaux traitements contre les maladies
cardiovasculaires et ophtalmologiques, le diabète et le cancer ainsi que pour
la transplantation d'organes. En 2006, l'entreprise a investi plus de
69 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada
inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte plus de
800 employés au Canada. Outre Novartis Pharma Canada inc., le Groupe Novartis
au Canada comprend Novartis Santé animale Canada inc., Novartis Santé
familiale Canada inc., CIBA Vision Canada inc. et Sandoz Canada inc. Pour
obtenir de plus amples renseignements sur Novartis Canada, veuillez consulter
notre site à l'adresse www.novartis.ca.

    A propos de Novartis

    Novartis AG apporte des solutions novatrices dans le domaine de la santé
qui répondent aux besoins en perpétuelle évolution des patients et de la
société. OEuvrant exclusivement dans les secteurs d'avenir des soins de santé,
Novartis offre un portefeuille diversifié pour répondre au mieux à ces besoins
: médicaments novateurs, produits pharmaceutiques génériques économiques,
vaccins préventifs et outils diagnostiques, ainsi que produits de santé
familiale. Novartis est la seule compagnie ayant atteint des positions de
leadership dans ces secteurs. En 2007, les activités du Groupe (à l'exclusion
des désinvestissements en 2007) ont réalisé un chiffre d'affaires net 38,1
milliards de dollars américains et un résultat net de 6,5 milliards de dollars
américains. Près de 6,4 milliards de dollars américains ont été investis dans
des activités de R&D dans l'ensemble du Groupe. Le Groupe Novartis, dont le
siège social se situe à Bâle, en Suisse, emploie environ 98 200 personnes et
exploite des installations dans plus de 140 pays. Pour en savoir plus, visitez
www.novartis.com.


    (*) RAD001 est un composé expérimental et n'est pas encore homologué au
    Canada.

    (xx)Sutent est une marque de commerce déposée de Pfizer Inc. Nexavar est
    une marque de commerce déposée de Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

    (xx)Avastin est une marque de commerce déposée de Genentech Inc. utilisé
    dans le cadre d'un contrat de licence par Hoffman-La Roche.




Renseignements :

Renseignements: Sophie Merven, HKDP Communications et affaires
publiques, (514) 395-0375, poste 239, Cellulaire: (514) 266-7963,
smerven@hkdp.qc.ca; Sabrina Tremblay, Novartis Pharma Canada Inc., (514)
633-7880 poste 2254, Cellulaire: (514) 880-9766,
sabrina.tremblay@novartis.com

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