Une étude marquante publiée dans le New England Journal of Medicine démontre d'importants avantages liés au traitement à l'eprodisate (kiacta(MC)) chez les patients souffrant de l'amylose amyloide A (AA)



    ECUBLENS, SUISSE, le 7 juin /CNW Telbec/ - Neurochem (International)
Limited (Neurochem), une société à part entière de Neurochem Inc. (NASDAQ :
NRMX; TSX : NRM), annonce que le New England Journal of Medicine (NEJM) a
publié les résultats de l'Eprodisate For AA Amyloidosis Trial (l'étude sur
l'eprodisate pour l'amylose AA) (EFAAT), une référence reconnue de la
recherche pour un traitement de l'amylose AA. Les résultats de l'essai
clinique de phase II/III sur l'eprodisate (KIACTA(MC)) démontrent que ce
produit candidat apporte des avantages cliniques importants aux patients en
réduisant la progression de l'insuffisance rénale associée à l'amylose AA. Les
résultats de l'EFAAT ont été soumis à la Food and Drug Administration des
Etats-Unis, à l'Agence Européenne des médicaments et à Swissmedic en soutien
aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de l'eprodisate (KIACTA(MC))
pour le traitement de l'amylose AA, une maladie pour laquelle il n'existe
actuellement aucun traitement spécifique.
    La version imprimée de la publication sera disponible dans le New England
Journal of Medicine du 7 juin 2007. L'article, intitulé "Eprodisate for the
Treatment of Renal Disease in AA Amyloidosis", est disponible en ligne et peut
déjà être consulté à l'adresse www.nejm.org sous la rubrique "Current Issue"
de la page web du site.
    "Ces résultats montrent d'importants avantages cliniques pour les
patients atteints de cette maladie débilitante et potentiellement mortelle", a
dit Dr Laura Dember, néphrologue et professeure associée de médecine à la
Boston University School of Medicine et auteure principale de l'article du New
England Journal of Medicine portant sur les résultats de l'essai clinique de
phase II/III sur l'eprodisate (KIACTA(MC)). "L'approche de traitement suivie
jusqu'à présent a consisté à contrôler la condition inflammatoire sous jacente
au développement de l'amylose AA. Toutefois, pour de nombreux patients, ces
efforts sont vains et la formation d'amyloides se poursuit. KIACTA(MC) est le
premier produit candidat conçu afin de cibler la formation d'amyloides et
représente une stratégie véritablement novatrice pour le traitement de la
néphropathie associée à l'amylose AA", a-t-elle conclu.

    
    Les résultats sur l'eprodisate (KIACTA(MC)) rapportés dans cet article
soulignent notamment que :

    - A la fin de la période de 24 mois, la maladie avait progressé chez 24
      des 89 patients traités à l'eprodisate (KIACTA(MC)) et chez 38 des
      94 patients sur placebo (40 %, p=0,06)(1).
    - L'eprodisate (KIACTA(MC)) a diminué de 42 % le risque sur la base du
      critère principal d'évaluation, une combinaison de la détérioration de
      la fonction rénale et de décès (HR 0,58, p=0,02)(2).
    - L'eprodisate (KIACTA(MC)) a réduit significativement le risque de voir
      doubler la créatinine sérique, le risque d'une diminution de 50 % de la
      clairance de la créatinine et la pente du déclin de la clairance de la
      créatinine.
    - Le traitement à l'eprodisate (KIACTA(MC)) est associé à une diminution
      du risque de parvenir à l'insuffisance rénale au stade terminal, l'une
      des mesures cliniques du critère combiné d'évaluation principal, qui
      n'était pas statistiquement significative au terme de deux ans.
    - Il n'y a pas eu de différence significative dans le risque de décès
      entre les deux groupes.
    - L'eprodisate (KIACTA(MC)) n'a pas affecté la protéinurie, la substance
      amyloide des tissus abdominaux adipeux, et comme prévu n'a pas modifié
      le taux sanguin de la protéine amyloide A sérique.
    - La fréquence et le type d'événements adverses et le décès ont été
      similaires chez les groupes traités et ceux sur placebo. Les effets
      défavorables les plus fréquents (tels que catégorisés en termes usuels)
      sont la diarrhée, les maux de tête et la nausée.
    

    A propos de l'eprodisate (KIACTA(MC))

    L'eprodisate (KIACTA(MC)) a fait l'objet d'un essai clinique
international de référence, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre
placebo et réalisé en parallèle auquel ont participé 183 patients souffrant
d'amylose AA recrutés dans 27 sites à travers le monde. Après avoir complété
l'essai clinique, les patients étaient admissibles à une étude de prolongation
ouverte en cours, et quelques-uns d'entre eux reçoivent l'eprodisate        
(KIACTA(MC)) depuis plus de cinq ans.
    L'eprodisate (KIACTA(MC)) a obtenu le statut de médicament orphelin aux
Etats-Unis, en Union européenne et en Suisse.

    A propos de l'amylose amyloide A (AA)

    Maladie progressive et mortelle, l'amylose AA se manifeste auprès d'une
partie des patients atteints de troubles inflammatoires chroniques,
d'infections chroniques et de maladies héréditaires telles que la maladie
périodique. Le rein est l'organe le plus souvent affecté et l'évolution vers
la dialyse/l'insuffisance rénale terminale est la manifestation clinique la
plus commune de cette maladie. Il n'y a actuellement aucun médicament autorisé
pour traiter l'amylose AA et environ la moitié des patients chez qui cette
maladie a été diagnostiquée meurent dans les cinq années suivant le
diagnostic.
    L'étude EFAAT a été commanditée par Neurochem Inc., et en partie par une
subvention de 1,4 millions $CA de la Food and Drug Administration des
Etats-Unis.

    A propos de Neurochem

    Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation
de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques encore non
satisfaits. L'eprodisate (KIACTA(MC)) est actuellement développé pour le
traitement de l'amylose amyloide A (AA) et fait l'objet d'un examen
réglementaire pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché de la
Food and Drug Administration des Etats-Unis, de l'Agence Européenne des
médicaments et de Swissmedic. Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)), destiné au
traitement de la maladie d'Alzheimer, a complété un essai clinique
nord-américain de phase III et est en cours d'essai clinique de phase III en
Europe, alors que le tramiprosate (CEREBRIL(MC)), qui vise la prévention de
l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose
cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.

    Pour communiquer avec Neurochem

    Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de
développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, notre
numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre
site Web : www.neurochem.com.

    (1) Moyenne des scores en rangée du test de Cochran-Mantel-Haenszel
    (2) Régression aléatoire proportionnelle de Cox

    Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet de
l'eprodisate (KIACTA(MC)), ainsi que sur les efforts soutenus et encore plus
poussés de développement. Ces énoncés sont fondés sur l'évaluation et les
attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments est
forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire
en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et
de ces attentes. L'analyse des résultats d'essais cliniques pourrait ne pas
donner de résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les
avantages thérapeutiques. Rien ne garantit que les organismes de
réglementation approuveront la vente au public de l'eprodisate (KIACTA(MC)).
Les risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer
l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit, le fait que les
résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification
définitive et à qualité contrôlée des données et des analyses, les frais et
les incertitudes liés à l'obtention d'une autorisation réglementaire, dont
celle de la FDA, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais
cliniques. De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les
produits thérapeutiques sont généralement sujets à une réglementation
gouvernementale permanente stricte, aux défis liés à l'acceptation du marché
de même qu'à la concurrence. Neurochem Inc. ni Neurochem (International)
Limited ne sont tenues de mettre à jour publiquement de tels énoncés
prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements,
d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter la notice annuelle
d'information de Neurochem Inc. au sujet d'autres facteurs de risque
susceptibles d'affecter Neurochem Inc., Neurochem (International) Limited et
leurs activités respectives.




Renseignements :

Renseignements: Lise Hébert, Ph.D., Vice-présidente, Communications
d'entreprise, (450) 680-4572, lhebert@neurochem.com


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