Une autre étape de franchie en vue du traitement par XGEVA® (denosumab) du cancer avancé de la prostate avec métastases osseuses

Le PCEM recommande le remboursement par les provinces du plus récent traitement en vue de réduire le risque de complications osseuses invalidantes

MISSISSAUGA, ON, le 21 nov. 2011 /CNW/ - Le Comité canadien d'expertise sur les médicaments (CCEM) a recommandé, par l'intermédiaire du Programme commun d'évaluation des médicaments (PCEM), aux régimes publics d'assurance médicaments participants, de rembourser un agent approuvé, XGEVA® (denosumab), dans le traitement visant à réduire le risque de complications osseuses (manifestations osseuses telles que les fractures pathologiques, la compression de la moelle épinière ou la radiothérapie et la chirurgie des os) soit ajouté à la liste des médicaments remboursés, pour la prévention des complications osseuses chez les patients souffrants de cancer de la prostate résistant à la castration qui s'est propagé dans les os, dans les juridictions qui remboursent l'acide zoledronique pour la même indication. Cette recommandation rapproche les Canadiens atteints de cancer avancé de la prostate du moment où ils auront accès à XGEVA, un inhibiteur du ligand du RANK.

« Amgen Canada est ravie que le PCEM ait reconnu la valeur de XGEVA pour les patients souffrant d'un cancer de la prostate, a dit Anand Varadan, vice-président et directeur général d'Amgen Canada Inc. Cette décision ouvre la voie pour que les régimes provinciaux d'assurance médicaments ajoutent XGEVA à leurs listes de médicaments.»

Amgen Canada continue de collaborer avec les représentants de toutes les provinces afin d'assurer que les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate et de métastases osseuses qui sont inscrits aux régimes provinciaux d'assurance médicaments aient accès à XGEVA.

« Les métastases du cancer avancé de la prostate se forment le plus souvent dans les os, explique DAnthony Finelli, chirurgien spécialisé en oncologie à l'hôpital Princess Margaret et professeur associé à l'université de Toronto. Comme les métastases osseuses peuvent avoir de graves répercussions sur la vie des hommes atteints du cancer, je suis ravi que cette nouvelle option de traitement se rapproche encore un peu du moment où elle sera accessible aux hommes souffrant de ce type de cancer de la prostate. »

Les métastases osseuses, qui se forment quand des cellules cancéreuses se détachent de la tumeur primitive pour gagner les os, sont très préoccupantes pour le patient atteint d'un cancer avancé. Jusqu'à 90% des hommes souffrants d'un cancer de la prostate avancé développeront des métastases osseuses au cours de leurs maladies1,2,3. Bon nombre de ces personnes ne reçoivent pas de traitements qui agissent directement sur les os. L'atteinte des os par les métastases peut mener à des fractures et à la compression de la moelle épinière, et exiger des mesures telles que la chirurgie lourde et la radiothérapie. L'objectif premier d'un traitement spécifique des os est de réduire le risque de complications osseuses invalidantes et coûteuses, qui peuvent bouleverser la vie du patient et être une cause d'invalidité, de douleur et d'hospitalisation.

En présence de manifestations osseuses secondaires aux métastases osseuses, le coût des soins médicaux augmente considérablement4,5. De plus, le risque de manifestations osseuses augmente encore plus après la première survenue de telles complications6. Les manifestations osseuses entraînent des coûts qui varient suivant leur type et leur gravité, et qui peuvent être relativement bas en cas de fracture sans gravité ou très élevés en cas de compression médullaire exigeant l'hospitalisation. La tenue d'études a permis de constater que le traitement de ces manifestations entraîne un lourd fardeau financier. Aux États-Unis seulement, on évalue à 12,6 milliards de dollars le fardeau économique total imposé annuellement par les métastases osseuses7.

Contrairement à des traitements osseux actuellement approuvés qui doivent être administrés par infusion intraveineuses, XGEVA s'administre par injection sous la peau toutes les quatre semaines et entraîne moins de symptômes pseudo-grippaux que certains bisphosphonates en perfusion. Contrairement à certains bisphosphonates en perfusion, XGEVA n'est pas éliminé par les reins, par conséquent n'exige pas d'ajustement de la dose chez les personnes souffrants d'insuffisance rénale8.

Importantes données sur l'innocuité
XGEVA n'est pas indiqué pour la réduction du risque de survenue de manifestations osseuses du myélome multiple9.

XGEVA peut entraîner une grave hypocalcémie. Il faut corriger toute hypocalcémie présente avant la mise en route du traitement par XGEVA. Il est indiqué de mesurer la calcémie durant le traitement pour administrer des suppléments de calcium, de magnésium et de vitamine D au besoin. On doit conseiller au patient de consulter un professionnel de la santé s'il remarque des symptômes d'hypocalcémie10.

L'ostéonécrose de la mâchoire est possible durant l'emploi de XGEVA. Tout cas présumé ou avéré d'ostéonécrose de la mâchoire observé durant le traitement par XGEVA doit être orienté vers un dentiste ou un chirurgien buccal. Dans un tel cas, la chirurgie dentaire étendue visant à traiter l'ostéonécrose de la mâchoire peut exacerber ce problème11.

Les effets indésirables survenus plus souvent durant l'emploi de XGEVA que celui de l'acide zolédronique ont été la fatigue (respectivement, 27,1 et 27,0 %) et l'asthénie (respectivement, 21,4 et 21,9 %), l'hypophosphatémie (respectivement, 32,1 et 19,6 %) et les nausées (respectivement, 30,8 et 31,6 %). Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné l'abandon de XGEVA ont été l'ostéonécrose de la mâchoire et l'hypocalcémie12. Prière de visiter le site d'Amgen (www.amgen.ca) pour consulter la monographie complète du produit.

Le denosumab est également offert sous la marque Prolia® pour d'autres indications d'emploi.

Au sujet de XGEVA® (denosumab)
XGEVA (denosumab) est un inhibiteur du ligand du RANK dont Santé Canada a homologué l'emploi chez les adultes porteurs de métastases osseuses de tumeurs solides, en vue de réduire le risque de survenue de manifestations osseuses13. XGEVA n'est pas indiqué dans la réduction du risque de survenue de manifestations osseuses du myélome multiple14.

Prolia® est le nom commercial de la préparation de denosumab administrée en présence d'ostéoporose postménopausique, et offerte en seringue préremplie contenant une dose unique de 60 mg pour injection sous-cutanée une fois tous les six mois.

Prévalence et effet des métastases et des manifestations osseuses
Les métastases osseuses touchent plus de 1,5 million de patients atteints du cancer dans le monde et sont le plus souvent dérivées de tumeurs de la prostate, du poumon et du sein; jusqu'à 90 % des porteurs de ces types de tumeurs auront des métastases osseuses15.

De 50 à 70 % environ des porteurs de métastases osseuses souffriront de complications osseuses invalidantes16,17,18. Parmi les événements considérés comme des manifestations osseuses et pouvant exiger une intervention chirurgicale ou une radiothérapie figurent les fractures, la compression médullaire et les douleurs osseuses intenses19. Ces complications peuvent bouleverser profondément la vie du patient et être une cause d'invalidité et de douleur20,21,22.

Au sujet d'Amgen
Amgen découvre, élabore, fabrique et distribue des produits thérapeutiques novateurs utilisés chez l'être humain. Pionnière dans le domaine de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a été l'une des premières entreprises à saisir le potentiel de cette nouvelle discipline scientifique en découvrant, en fabriquant et en mettant à la disposition des patients des médicaments sûrs et efficaces. Les traitements mis au point par Amgen ont révolutionné l'exercice de la médecine en aidant des millions de personnes autour du globe à lutter contre le cancer, les maladies rénales, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies osseuses et d'autres maladies graves. Forte d'une riche et vaste pépinière de nouveaux médicaments potentiels, Amgen est résolue à faire progresser la science afin d'améliorer notablement la vie des gens. Pour en apprendre davantage sur nos activités d'avant-garde et nos médicaments vitaux, visitez le site www.amgen.ca. Suivez-nous sur twitter : www.twitter.com/amgen.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont fonction des attentes et des convictions actuelles de la direction portant sur des facteurs soumis à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient donner lieu à un écart important entre les résultats obtenus et ceux qui sont décrits. Tous les énoncés autres que ceux portant sur des faits peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris les estimations du chiffre d'affaires, les marges d'exploitation, les dépenses en immobilisations, l'encaisse, d'autres paramètres financiers, les résultats de contentieux ou d'arbitrages, les retombées politiques ou réglementaires, les résultats ou pratiques cliniques prévus, les habitudes ou pratiques des clients et des prescripteurs, les activités de remboursement et leurs résultats, et les autres évaluations et résultats obtenus. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques importants, dont ceux qui sont exposés ci-après et plus en détail dans les rapports de la U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) déposés par Amgen, dont le dernier rapport annuel d'Amgen produit sur le formulaire 10-K et les rapports périodiques les plus récents produits pour leur part sur les formulaires 10-Q et 8-K. Veuillez consulter les derniers formulaires 10-K, 10-Q et 8-K d'Amgen pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les incertitudes et les facteurs de risques liés à nos activités. À moins d'avis contraire, Amgen Canada fournit ces renseignements à jour en date du 21 novembre 2011, et se dégage expressément de toute obligation de mettre à jour l'information présentée dans ce communiqué.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti, et les résultats obtenus peuvent s'écarter considérablement de ceux que nous prévoyons. La découverte ou l'identification de produits candidats ainsi que le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peut pas être garanti, et la transition du concept au produit présente des incertitudes; par conséquent, il est impossible de garantir qu'un produit candidat particulier deviendra un produit commercial ou qu'une nouvelle indication pour un produit existant sera homologuée. De plus, les résultats d'études précliniques ne constituent pas une garantie que les produits candidats seront d'emploi sûr et efficace chez l'humain. Le corps humain est une machine complexe qu'aucun ordinateur, système de culture cellulaire ou modèle animal ne peut reproduire à la perfection, ni même adéquatement dans certains cas. Le temps qu'il nous faut pour mener les études cliniques à terme et obtenir l'autorisation réglementaire de commercialiser des produits a toujours varié dans le passé et devrait continuer de le faire. Nous mettons au point des produits candidats dans nos propres laboratoires ainsi qu'en collaboration avec des détenteurs de licence et des partenaires, dans le cadre de projets communs. Les produits candidats dérivés de telles collaborations peuvent faire l'objet de litiges entre les parties visées ou se révéler moins efficaces ou sûrs d'emploi qu'on ne le croyait au début de ces collaborations. Une fois nos produits mis sur le marché, nous ou d'autres intervenants pourrions découvrir que nos produits causent des effets secondaires ou qu'ils comportent des problèmes d'innocuité ou des défauts de fabrication. Nos activités peuvent subir le contrecoup d'enquêtes gouvernementales, de litiges et de réclamations en dommages-intérêts liées à des produits. Notre capacité de fabrication de produits existants ou à venir dépend en bonne partie de tiers-fournisseurs, de sorte qu'un ralentissement de l'approvisionnement peut nuire aux ventes de certains de nos produits actuels ou au développement de produits candidats.

De plus, les politiques de remboursement qu'imposent les tiers-payeurs, dont les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, de même que l'adoption de nouveaux règlements, l'élaboration de nouvelles lignes directrices et les progrès cliniques, les tendances au Canada et à l'étranger en matière de soins gérés et de compression des coûts des soins de santé, et les lois applicables portant sur les prix des médicaments et leur remboursement peuvent influer sur les ventes de nos produits. Les règles et les politiques de remboursement des gouvernements et d'autres intervenants peuvent porter atteinte au développement, à l'utilisation et au prix de nos produits. De plus, nous livrons concurrence à d'autres entreprises en ce qui a trait à nos produits commercialisés et à la découverte et au développement de nouveaux produits. Nous croyons que certains de nos plus récents produits, de nos produits candidats ou des nouvelles indications de produits existants feront face à la concurrence quand ils seront approuvés et offerts sur le marché. La concurrence peut offrir des produits à moindre prix, dont le remboursement est déjà accordé, qui sont plus efficaces, qui s'administrent plus facilement ou qui offrent un autre avantage sur nos produits. De plus, même si nous faisons systématiquement breveter nos produits et nos technologies, la protection conférée par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, de sorte que rien ne garantit que nous pourrons obtenir ou conserver la protection de brevets pour nos produits actuels ou futurs. Nous ne pouvons pas garantir la production de produits gagnants sur le plan commercial ou préserver le succès commercial de nos produits existants. Les débouchés réels ou perçus, la position de la concurrence ainsi que le succès ou l'échec commercial de nos produits actuels ou futurs peuvent influer sur le cours de nos actions. Enfin, la mise au jour de problèmes graves liés à un produit semblable à un de nos produits peut avoir des répercussions sur toute cette classe de médicaments et nuire aux ventes de tous les produits visés ainsi qu'à nos activités commerciales et à leurs résultats.

Références

Tannock IF, de Wit, R, Berry WR, et al. Docetaxel plus Prednisone or Mitoxantrone plus Prednisone for Advanced Prostate Cancer. N Engl J Med 2004;351:1502-12


2 Scher HI, Morris MJ, Kelly MK. Prostate Cancer Clinical Trial End points: "RECIST"ing a Step Backwards. Clin Cancer Res 2005:11:5223-5232. Published online July 20, 2005.


3 Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MHA, et al. Docetaxel and Estramustine Compared with Mitoxantrone and Prednisone for Advanced Refractory Prostate Cancer. N Engl J Med 2004;351:1513-20.


4 Delea T, Langer C, McKiernan J, et al. The cost of treatment of skeletal-related events in patients with bone metastases from lung cancer. Oncology 2004;67:390-396.


5 Schulman KL, Kohles J. Economic burden of metastatic bone disease in the U.S. American Cancer Society 2007:2334-2342.


6 Saad F, Gleason DM, Murray R, Tchekmedyian S, Venner P, Lacombe L, et al. Long-term efficacy of zoledronic acid for the prevention of skeletal complications in patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer. J Natl Cancer Inst 2002; 94:1458-68.


7 Schulman KL, Kohles J. Economic burden of metastatic bone disease in the U.S. American Cancer Society 2007:2334-2342.


8 Monographie de XGEVAMC. AMGEN Canada Inc. Octobre 2011.


9 Monographie de XGEVAMC. AMGEN Canada Inc. Octobre 2011.


10 Monographie de XGEVAMC. AMGEN Canada Inc. Octobre 2011


11 Monographie de XGEVAMC. AMGEN Canada Inc. Octobre 2011.


12 Monographie de XGEVAMC. AMGEN Canada Inc. Octobre 2011.


13 Monographie de XGEVAMC. AMGEN Canada Inc. Octobre 2011.


14 Monographie de XGEVAMC. AMGEN Canada Inc. Octobre 2011.


15 Coleman RE. The clinical use of bone resorption markers in patients with malignant bone disease. Cancer. 2001; 94: 2521-2533.


16 Lipton A, Theriault RL, Hortobagyi GN. Pamidronate prevents skeletal complications and is effective palliative treatment in women with breast carcinoma and osteolytic bone metastases. Cancer 2000;88:1082-1090.


17 Saad F, Lipton A, Cook R, Chen YM, Smith M, Coleman R. Pathologic fractures correlated with reduced survival in patients with malignant bone disease. Cancer. 2007;110:1860-1867.


18  Rosen LS, Gordon D, Tchekmedyian NS, et al. Nonsmall cell lung carcinoma and other solid tumors. Cancer. 2004;100:2613-2621.


19 Saad F, Gleason DM, Murray R et al. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Zoledronic Acid in Patients With Hormone-Refractory Metastatic Prostate Carcinoma. Journal Ntl Cancer Inst 2002;19:1458-1468.


20 Nørgaard M, Jansen AØ, Jacobsen JB, Cetin K, Fryzek JP, Sørensen HT.  Skeletal related events, bone metastasis and survival of prostate cancer: a population based cohort study in Denmark (1999 to 2007) J Urol 2010; 184:162-167.


21  Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int 2006;17:1726-1733.


22 Costa L, Badia X, Chow E, Lipton A, Wardley A. Impact of skeletal complications on patients' quality of life, mobility, and functional independence. Support Care Cancer. 2008; 16: 879-889.


 

SOURCE Amgen Canada

Renseignements :

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Sabrina Paiva
Amgen Canada
905-285-3145
spaiva@amgen.com

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Hill & Knowlton Canada
416-413-4737
fiona.robinson@hillandknowlton.ca
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