Un nouveau traitement contre l'hépatite C, approuvé par Santé Canada à la suite d'une évaluation prioritaire, offre aux médecins et aux patients une solution thérapeutique efficace et tolérable

GALEXOSTM* est le premier traitement contre l'hépatite C chronique à être approuvé dans le cadre d'une utilisation uniquotidienne en association avec du peginterféron et de la ribavirine

TORONTO, le 20 nov. 2013 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé GALEXOSTM (siméprévir) pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) de génotype 1 en association avec du peginterféron alfa et de la ribavirine chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée, y compris la cirrhose, n'ayant jamais été traités ou n'ayant pas répondu à une thérapie antérieure par un interféron (pégylé ou non) avec de la ribavirine.1 GALEXOSTM a été approuvé à la suite d'une évaluation prioritaire. Il est aussi le premier traitement contre l'hépatite C chronique à être approuvé au Canada dans le cadre d'une utilisation uniquotidienne en association avec du peginterféron et de la ribavirine.2

GALEXOSTM, soit un inhibiteur de la protéase, agit en bloquant une enzyme (nommée « protéase ») qui permet au virus de l'hépatite C (VHC) de se répliquer dans les cellules hôtes.3 GALEXOSTM se présente sous la forme d'une gélule administrée par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines dansle cadre d'un traitement d'association avec du peginterféron et de la ribavirine, suivi de peginterféron et de ribavirine seuls pendant 12 ou 36 semaines supplémentaires.4

« Les patients atteints d'hépatite C et leurs médecins ont besoin de nouvelles options thérapeutiques plus tolérables contre cette maladie complexe et difficile à traiter », a précisé le Dr Morris Sherman**, Professeur agrégé de médecine à l'Université de Toronto. « Les données tirées d'essais cliniques ont montré qu'en association avec du peginterféron et de la ribavirine, GALEXOSTM a un profil d'effets secondaires gérable et peut donner aux patients, même à ceux n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par le peginterféron et la ribavirine, la chance de guérir de la maladie. »

L'hépatite C chronique, causée par le virus de l'hépatite C,  est une maladie infectieuse à diffusion hématogène qui touche le foie. Si elle n'est pas traitée, elle peut causer de graves problèmes, y compris une insuffisance hépatique, la cirrhose et un cancer du foie.5 Les personnes infectées par le VHC ne présentent souvent aucun symptôme et peuvent vivre pendant des décennies sans se sentir malades. Les symptômes apparaissent souvent pendant les stades plus avancés de l'infection, lorsque des lésions hépatiques irréversibles se sont peut-être déjà produites6. Contrairement à bien d'autres infections virales, l'hépatite C est curable - un traitement efficace peut éradiquer le virus, arrêtant ainsi l'évolution de la maladie.7

L'approbation de GALEXOSTM au Canada est fondée sur quatre études pivots menées chez des patients atteints de HCC de génotype 1 : chez des patients n'ayant jamais été traités auparavant (QUEST-1 et QUEST-2); chez des patients ayant récidivé après un traitement antérieur par le peginterféron et la ribavirine (PROMISE); et, chez des patients n'ayant pas répondu au peginterféron et la ribavirine (ASPIRE).

Les résultats de l'analyse groupée des essais QUEST-1 et QUEST-2 ont démontré que 80 % des patients du groupe GALEXOSTM qui n'avaient jamais été traités auparavant ont obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12) par rapport à 50 % des patients du groupe placebo. Dans l'étude PROMISE, 80 % des rechuteurs antérieurs du groupe GALEXOSTM ont obtenu la RVS12 par rapport à 37 % des patients du groupe placebo. Les résultats de l'étude ASPIRE ont démontré que l'emploi de GALEXOS™ a donné lieu à une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement (RVS24) chez 62 % des répondeurs partiels et 58 % des répondeurs nuls antérieurs par rapport à 6 % et 15 % des répondeurs partiels et des répondeurs nuls antérieurs du groupe placebo, respectivement.8

« Chaque nouvelle génération de traitements contre l'hépatite C améliore les options de traitement accessibles aux patients en leur offrant des traitements plus efficaces, plus tolérables et plus faciles à utiliser », annonce Gary Fagan, président de la Fondation canadienne du foie. « Afin d'éviter l'apparition des complications graves de l'hépatite C, y compris la cirrhose et le cancer du foie, il est crucial que les patients aient accès le plus tôt possible au plus large éventail de traitements pour obtenir les meilleures chances de guérison. »

À propos de GALEXOSTM
GALEXOSTM est un inhibiteur de la protéase NS3/4A mis au point conjointement par Janssen R&D Irelande et Medivir AB. Il est indiqué au Canada pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) de génotype 1 en association avec du peginterféron alfa et de la ribavirine chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée, y compris la cirrhose, n'ayant jamais été traités ou n'ayant pas répondu à une thérapie antérieure par un interféron (pégylé ou non) avec de la ribavirine. GALEXOSTM se présente sous la forme d'une gélule de 150 mg administrée une fois par jour pendant 12 semaines dans le cadre d'un traitement d'association avec du peginterféron et de la ribavirine, suivi de peginterféron et de ribavirine seuls pendant 12 ou 36 semaines supplémentaires.9

GALEXOSTM était généralement bien toléré.  Les effets secondaires les plus fréquents observés avec GALEXOSTM dans le cadre des essais cliniques de phase III étaient les démangeaisons, les éruptions cutanées, la sensibilité au soleil, une augmentation du taux de bilirubine dans le sang et la constipation.10

GALEXOSTM a répondu aux critères de Santé Canada pour recevoir le statut d'évaluation prioritaire. Pour qu'un médicament reçoive le statut d'évaluation prioritaire ou accélérée au Canada, il doit se révéler efficace dans le traitement d'une maladie ou affection grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante, pour laquelle aucun médicament n'est actuellement mis sur le marché au Canada.  Ou il doit offrir une augmentation significative de l'efficacité et/ou une diminution significative du risque de sorte que le profil complet avantages/risques est amélioré par rapport à celui des thérapies actuelles pour le traitement d'une maladie qui n'est pas traitée adéquatement par un médicament déjà mis sur le marché au Canada.11

À propos du VHC
Plus de 250 000 Canadiens sont infectés par le VHC, et des milliers de nouveaux cas d'hépatite C sont diagnostiqués chaque année;12 toutefois, le nombre réel de Canadiens atteints de la maladie est probablement beaucoup plus élevé que 250 000, car 35 pour cent de ceux qui sont infectés par le VHC ne le savent pas.13 Le virus de l'hépatite C est la cause de plus de maladies et d'années de vie perdues que toute autre maladie infectieuse en Ontario (et probablement au Canada).14,15 Le fardeau financier de la maladie au Canada, incluant les coûts indirects attribuables au VHC, est estimé à 500 millions de dollars par année.16

À propos de Janssen Inc.
À titre de membre de Janssen Pharmaceutical Companies, Janssen Inc. s'emploie à répondre aux besoins non satisfaits les plus importants dans le domaine de la douleur, la psychiatrie, l'oncologie, l'immunologie, le psoriasis, la virologie, l'anémie, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, la gastroentérologie et la santé de la femme. Poussés par notre engagement et notre passion à mettre la science au service des patients, nous collaborons à des idées, produits et services nouveaux pour le bien des patients dans le monde entier.

* Toutes les marques de commerce sont utilisées en vertu d'une licence.

** Le Dr Sherman n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Il a été payé à titre de consultant pour Janssen Inc.

Références :
______________________________
1 Monographie de GALEXOSTM. Page 3 - 18 novembre 2013.
2 Monographie de GALEXOSTM. Page 3 - 18 novembre 2013.
3 WebMD. Protease Inhibitors for Hepatitis C. 21 octobre 2013.
4 Monographie de GALEXOSTM. Page 9 - 18 novembre  2013.
5 Fondation canadienne du foie. Qu'est-ce que l'hépatite C? http://www.liver.ca/fr/liver-disease/types/viral_hepatitis/Hepatitis_C.aspx. 17 octobre 2013.
6 Fondation canadienne du foie. Hépatite C. http://www.liver.ca/fr/liver-disease/types/viral_hepatitis/Hepatitis_C.aspx. 16 octobre 2013.
7 A Canadian screening program for hepatitis C: Is now the time? Canadian Medical Association Journal. CMAJ 2013. DOI:10.1503/cmaj.121872
8 Monographie de GALEXOSTM. Page 27-37 - 18 novembre 2013.
9 Monographie de GALEXOSTM. Page 3 - 18 novembre 2013.
10 Monographie de GALEXOSTM. Page 9 - 11 - 18 novembre 2013
11http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/priorit/priordr-fra.php. 4 novembre 2013
12 Gouvernement du Canada. Canadiens en santé - Hépatite C. http://canadiensensante.gc.ca/health-sante/disease-maladie/hepc-fra.php 21 octobre 2013.
13 Gouvernement du Canada. Canadiens en santé - Hépatite C. http://canadiensensante.gc.ca/health-sante/disease-maladie/hepc-fra.php 21 octobre 2013.
14Kwong JC, Ratnasingham S, Campitelli MA et al. The impact of infection on population health: results of the Ontario burden of infectious diseases study. PLoS ONE 2012;7:e44103.
15A Canadian screening program for hepatitis C: Is now the time? Canadian Medical Association Journal. CMAJ 2013. DOI:10.1503/cmaj.121872
16Agence de la santé publique du Canada. Évaluation du programme de prévention, de soutien et de recherche pour l'hépatite C. http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/2008/er-re-hepc/er-re-hepc1-fra.php. 17 octobre 2013.

SOURCE : Janssen Inc.

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