Un nouveau médicament oral donne de l'espoir aux patients atteints d'un cancer du sang



    REVLIMID(R) reçoit l'approbation de Santé Canada pour le traitement des
    syndromes myélodysplasiques avec délétion du chromosome 5q

    OAKVILLE, ON, le 24 janv. /CNW Telbec/ - Celgene a annoncé aujourd'hui
que Santé Canada lui a octroyé un avis de conformité avec conditions (ACC)
pour le traitement oral du cancer par le REVLIMID(R) (lénalidomide) chez les
patients présentant une anémie transfusion dépendante à la suite de syndromes
myélodysplasiques (SMD) à risques faibles ou intermédiaires-1 accompagnés
d'une délétion du chromosome 5 (une del(5q)) avec ou sans anomalies
cytogénétiques supplémentaires. Dans les essais cliniques, Revlimid a montré
qu'il peut réduire de façon significative ou même éliminer le besoin de
transfusions sanguines, de même que faire augmenter le taux d'hémoglobine à
des valeurs proches de la normale chez la majorité des patients.
    "Revlimid constitue un énorme progrès dans le traitement des patients
atteints de ce sous-type de SMD, a indiqué le Dr Harold J. Olney,
hématologue-oncologue, chef du département d'hématologie - médecine
transfusionnelle du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Avec le Revlimid, nous avons pu observer des changements dramatiques qui ont
changé la vie des patients. Les patients qui ont reçu ce traitement peuvent ne
plus avoir besoin de transfusions sanguines, ce qui se traduit par un meilleur
état de santé et une hausse d'énergie. Avec cette réponse positive au
Revlimid, les patients peuvent bénéficier d'une vie plus normale en réduisant
leur nombre de visites à l'hôpital."
    Contrairement aux autres traitements du SMD avec délétion du chromosome
5q, Revlimid traite la cause sous-jacente de la maladie plutôt que de
simplement soulager les symptômes. Avant Revlimid, les patients se fiaient aux
transfusions pour soulager les symptômes de l'anémie et la fatigue causés par
la diminution du nombre de globules rouges. Non seulement Revlimid
stimule-t-il la production de globules rouges, mais il supprime aussi les
cellules anormales qui se trouvent dans la moelle osseuse, ce qui permet la
prolifération des cellules saines. Ces effets peuvent atténuer l'anémie et
réduire, voire éliminer, le besoin de transfusions, associés à des
complications cliniques importantes comme la surcharge en fer et la toxicité
qui peuvent mettre la vie du malade en danger(1,2). Au cours des essais
cliniques, 67 pour cent des patients atteints de SMD avec délétion du
chromosome 5q traités par Revlimid n'ont pas eu besoin de transfusions
sanguines(3).
    "Revlimid m'a redonné ma vie, a dit Jean Hardy, patiente atteinte de SMD
avec délétion du chromosome 5q. On m'a diagnostiqué cette maladie il y a un an
et demi et j'ai présenté une anémie grave qui m'a laissée si fatiguée que je
ne pouvais presque rien faire. Revlimid, qui est un simple comprimé, a été
plus efficace que les transfusions pour me redonner mes forces. Je me sens
maintenant comme si je n'étais pas malade. Ce que je souhaite le plus, c'est
que d'autres personnes atteintes de cette maladie aient la même chance que moi
et puissent bénéficier de ce traitement extraordinaire."
    Le taux médian de survie varie d'environ six mois à six ans chez les
personnes atteintes des différents types de SMD. Chez environ 30 pour cent des
patients à qui l'on a diagnostiqué cette maladie, les cellules anormales de la
moelle osseuse évoluent éventuellement vers la leucémie myéloide aigue, une
forme de cancer des cellules de la moelle osseuse qui progresse rapidement
(4,5).
    "L'approbation de Revlimid par Santé Canada est bienvenue chez les
patients canadiens atteints de cette forme de cancer du sang, note Gord
Sanford, président, Aplastic Anemia and Myelodysplasia Association of Canada
(AAMAC). Les percées scientifiques en matière de traitement des maladies du
sang aident les patients à vivre plus longtemps et à avoir une meilleure
qualité de vie. Nous espérons donc que les patients auront accès sans tarder à
cette importante percée."

    Programme RevAid(SM)

    Celgene a mis sur pied un programme de distribution limité appelé RevAid.
Ce programme de gestion du risque a été conçu pour éviter que des foetus
soient exposés à ce médicament qui présente des ressemblances structurales
avec la thalidomide, qui est un produit tératogène connu chez l'être humain.
En vertu de ce programme, seuls les médecins prescripteurs et les pharmaciens
inscrits au programme RevAid pourront prescrire ou remettre Revlimid. De plus,
seuls les patients inscrits et répondant à toutes les conditions du programme
pourront recevoir Revlimid. Celgene s'attend à ce que Revlimid soit offert aux
patients canadiens dans le cadre du programme RevAid en février 2008.

    SMD et aberration incluant la délétion du chromosome 5q

    Les SMD sont un groupe de cancers du sang qui se ressemblent et
surviennent quand les cellules sanguines qui se trouvent dans la moelle
osseuse ne peuvent parvenir à maturité, ce qui supprime éventuellement le
développement normal des cellules et provoque une baisse des globules dans le
sang. On estime que 6 000 Canadiens sont atteints du SMD et qu'environ 1 500
nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année.
    On note la présence d'anomalies chromosomiques (par études
cytogénétiques) chez plus de la moitié des patients atteints des syndromes
myélodysplasiques (SMD); ces anomalies sont souvent la délétion (perte) de
tout ou d'une partie d'un ou de plusieurs chromosomes donnés. Les anomalies
cytogénétiques les plus courantes dans le SMD sont la délétion du bras long
des chromosomes 5, 7 et/ou 20. On note aussi une autre anomalie courante : une
copie supplémentaire du chromosome 8. On peut observer la délétion du
chromosome 5q chez 20 à 30 pour cent de tous les patients atteints du SMD.

    Revlimid

    Revlimid fait partie du groupe des IMiD(R) , c'est-à-dire que c'est un
médicament du groupe de composés brevetés formés d'immunomodulateurs. Revlimid
et les autres composés du groupe IMiD sont en cours d'évaluation dans plus de
100 études cliniques contre une vaste gamme d'affections oncologiques et
hématologiques.
    L'avis de conformité avec conditions est fondé sur les résultats relatifs
à l'innocuité et à l'efficacité obtenus dans l'essai clinique de phase
II (MDS-003)(6), qui a évalué Revlimid chez des patients présentant une anémie
dépendante des transfusions à la suite de syndromes myélodysplasiques (SMD) à
risques faibles ou intermédiaires-1 accompagnés d'une aberration cytogénétique
soit la délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. Cet
essai a montré que 76 pour cent des patients qui ont reçu Revlimid ont eu
besoin de moins de transfusions qu'avant leur participation à l'étude, et que
67 pour cent sont devenus indépendants des transfusions, et que leur taux
d'hémoglobine a presque atteint le taux normal. La réponse au traitement a été
rapide et durable, 90 pour cent des patients qui sont devenus indépendants des
transfusions le sont devenus dans les trois mois; 62 pour cent des patients
qui avaient répondu au traitement n'ont reçu aucune transfusion pendant au
moins un an, et la durée médiane de l'indépendance aux transfusions n'était
pas atteinte après un suivi médian de deux ans.
    Actuellement, la durée médiane de l'indépendance aux transfusions est de
104 semaines.

    Celgene

    Celgene Corporation est une entreprise biopharmaceutique internationale
intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à
la commercialisation de traitements innovateurs du cancer et des maladies
inflammatoires grâce à la régulation de gènes et de protéines. Pour obtenir
plus d'information, veuillez visiter le site de l'entreprise à l'adresse
www.celgene.com.

    Revlimid est une marque déposée de Celgene Corporation. RevAid est une
    marque de service de Celgene.


    Note aux rédacteurs :

    Avis de conformité avec conditions ou ACC - Avis de conformité accompagné
de conditions qui permettent la mise en marché précoce de nouveaux médicaments
prometteurs qui serviront au traitement de maladies graves ou mettant la vie
des malades en danger, là où le nouveau médicament semble apporter des
bienfaits par rapport au traitement existant ou là où il n'existe aucun
traitement.

    
    Références
    -----------------------

    (1) Thomas ML. Strategies for achieving transfusion independence in
        myelodysplastic syndromes. Eur J Oncol Nursing 2007;11:151-158.
    (2) Nimer SD. Clinical management of myelodysplastic syndromes with
        interstitial deletion of chromosome 5q. J Clin Oncol
        2006;24:2576-2582.
    (3) Revlimid(R) : monographie. Celgene Corporation (2008).
    (4) American Cancer Society. Myelodysplastic syndromes and
        myelodysplastic/ myeloproliferative diseases. En ligne :
        http://documents.cancer.org/6073.00/6073.00.pdf.
    (5) Kouides, P.A. and Bennet, J.M. (2007). Understanding Myelodysplastic
        Syndromes: A Patient Handbook. The Myelodysplastic Syndromes
        Foundation, Inc. En ligne :
        http://www.mds-foundation.org/patienthandbooks.htm
    (6) List, A., Dewald G., Bennett, J., et al. Lenalidomide in the
        Myelodysplastic Syndrome with Chromosome 5q Deletion, NEJM, Vol
        355:1456-1465, 5 octobre 2006, Numéro 14
    




Renseignements :

Renseignements: ou pour toutes entrevues: Fiona Robinson, Hill and
Knowlton Canada, (416) 413-4737, fiona.robinson@hillandknowlton.ca; Geneviève
Déry, HKDP, Communications et affaires publiques, (514) 395-0375,
gdery@hkdp.qc.ca

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Celgene Corporation

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