Transgene reçoit de Roche un premier paiement d'étape de 10 M EUR suite à la revue par la FDA et l'EMEA des plans de phase III du produit TG 4001 (R3484)



    STRASBOURG, France, le 1er juin /CNW/ - Transgene (Eurolist Paris :
FR0005175080) annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) et
l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) ont effectué une revue des plans de
Phase III du produit TG 4001 / R3484 (MVA-HPV-IL2) pour le traitement des
dysplasies cervicales de haut grade (CIN 2/3). Le règlement de 10 millions
d'euros associé à ce franchissement d'étape devrait être reçu par Transgene
d'ici la fin du mois de juin 2007. Selon l'accord de collaboration entre Roche
et Transgene, Roche est responsable du développement du vaccin et de sa
commercialisation à l'échelle mondiale.

    A propos de la collaboration avec Roche :

    Roche et Transgene ont annoncé le 11 avril 2007 la conclusion d'un accord
de partenariat exclusif et mondial, en vue de développer et de commercialiser
des produits issus du programme de vaccins thérapeutiques de Transgene contre
les maladies causées par le virus du papillome humain (HPV). Cet accord,
soumis à l'approbation de la Commission fédérale américaine du commerce (U.S
Federal Trade Commission) au titre de la loi dite Hart Scott Rodino
Improvement Act, est entré en vigueur le 23 mai 2007. Au-delà d'un versement
initial de 13 millions d'euros et du paiement d'étape de 10 millions d'euros
lié à la planification des études de phase III, Roche pourrait verser à
Transgene jusqu'à 195 millions d'euros en paiements supplémentaires liés au
franchissement d'étapes de développement et de seuils de ventes dans diverses
indications liées au HPV. Transgene recevra également des redevances
progressives et à deux chiffres sur les ventes des produits commercialisés.
    L'accord englobe le principal candidat vaccin de Transgene, TG 4001 /
R3484 (MVA-HPV-IL2), actuellement en phase de développement clinique pour
traiter les néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN2/3),
lésions précancéreuses qui peuvent conduire au cancer du col de l'utérus.
Conformément aux termes de l'accord, Roche se chargera du développement des
vaccins et de leur commercialisation à l'échelle mondiale. TG 4001 / R3484 a
passé le cap des études de phase II et devrait entrer en phase III
d'expérimentation clinique.
    Selon l'accord, Roche détient tous les droits de fabrication, mais a
convenu d'accorder à Transgene, à des conditions commerciales, la
responsabilité exclusive de la fourniture, pour les études cliniques, du TG
4001 / R3484 et d'autres produits liés au HPV qui pourraient être développés à
l'avenir. Cet accord sera étendu, pour une période initiale, à la fabrication
à des fins commerciales.

    A propos de TG 4001

    TG 4001 est un vaccin thérapeutique conçu pour cibler le HPV de type 16
(HPV16), dont on sait qu'il constitue un facteur à haut risque de
développement d'une néoplasie intraépithéliale cervicale précancéreuse et,
ultérieurement, de cancer du col de l'utérus.

    A propos des maladies liées au HPV

    L'infection à HPV est reconnue comme la cause des lésions cervicales
précancéreuses et du cancer du col, touchant près de 400 millions de femmes
dans le monde, elle est la plus fréquente des maladies sexuellement
transmissibles. Chez la plupart des femmes, l'infection est spontanément
éliminée en moins d'un an. Dans les autres cas, la persistance de l'infection
à HPV peut entraîner, après plusieurs années ou plusieurs décennies, des
lésions précancéreuses du col de l'utérus - comme la néoplasie
intraépithéliale cervicale de haut grade (CIN 2/3) - et, finalement, un cancer
du col. Chaque année, on recense dans le monde quelque 1,4 million de nouveaux
cas de CIN2/3 et 500 000 nouveaux cas de cancer du col, dont environ 50% sont
liés au HPV16. Le génotype HPV16, avec les génotypes HPV18, 31 et 33,
présentent le plus grand risque de transformation de cellules cervicales
infectées en cellules cancéreuses.

    A propos de Transgene

    Transgene, basée à Strasbourg, est une société bio-pharmaceutique qui
conçoit et développe des vaccins thérapeutiques et des produits
d'immunothérapie pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses.
Transgene a un produit ayant achevé les études cliniques de phase II (TG
4001), deux produits en phase II (TG 4010 et TG 1042) et un en phase I (TG
4040). Transgene a conclu un partenariat stratégique avec Roche pour le
développement du vaccin thérapeutique TG 4001 pour le traitement des maladies
liées au HPV. Transgene dispose de capacités de fabrication de vecteurs viraux
et de technologies licenciables à des tiers. Pour de plus amples
renseignements sur Transgene, consulter son site internet www.transgene.fr.





Renseignements :

Renseignements: Contacts Presse: Transgene, Philippe Poncet, Directeur
Financier, Tél.: 03 88 27 91 21, www.transgene.fr; Image 7, Tiphaine
Hecketsweiler, Estelle Guillot-Tantay, egt@image7.fr, Tél.: 01 53 70 74 95

Profil de l'entreprise

TRANSGENE S.A.

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