Transgene et Roche concluent un accord de partenariat relatif à des vaccins thérapeutiques mis au point contre les maladies médiées par le VPH



    Roche assumera le développement et la commercialisation des produits
    issus du programme de Transgene

    STRASBOURG, France, le 11 avril /CNW/ - Roche et Transgene S.A.
(FR0005175080 à l'Euroliste de Paris) ont annoncé aujourd'hui la conclusion
d'un accord exclusif de partenariat mondial sur le développement et la
commercialisation de produits issus du programme de vaccins thérapeutiques de
Transgene contre les maladies médiées par le papillomavirus humain (VPH),
associé au développement des lésions précancéreuses et du cancer du col. Cet
accord porte plus précisément sur le TG 4001 (MVA-VPH-IL2), principal vaccin
candidat thérapeutique de Transgene, qui fait l'objet d'activités de
développement clinique en vue d'assurer le traitement de la néoplasie
intracervicale à un stade avancé (NIC 2/3), anomalie cervicale précancéreuse
pouvant engendrer le cancer du col de l'utérus. En vertu de cet accord, Roche
dirigera les activités mondiales de développement et de commercialisation du
TG 4001, dont on planifie les essais de phase III depuis l'achèvement des
essais de phase II.
    "Nous sommes ravis que Roche se soit engagée à poursuivre le
développement du TG 4001, notre vaccin prometteur dans le domaine des maladies
médiées par le VPH", a déclaré Philippe Archinard, chef de la direction de
Transgene. "Roche possède une vaste expertise du développement et de la
commercialisation des traitements novateurs qui deviennent les premiers de
leur catégorie. Elle a également accédé à une position de chef de file dans ce
domaine. Ce premier partenariat stratégique témoigne de la validité de notre
technologie et de notre stratégie. Il s'agit pour Transgene d'une
transformation considérable qui, nous l'espérons, nous permettra d'accélérer
et d'élargir le développement de notre portefeuille de produits dans son
ensemble."
    "D'un point de vue stratégique, Transgene est le complément idéal de
Roche. En effet, Transgene a adopté une démarche distincte face à un état
précancéreux qui engendre des besoins médicaux hautement insatisfaits", a
renchéri Peter Hug, directeur mondial, partenariats pharmaceutiques chez
Roche. "L'expertise acquise par Transgene en matière de vaccins thérapeutiques
antiviraux complète nos compétences fondamentales en développement de produits
pharmaceutiques destinés à l'oncologie et à la virologie. Etant donné que
Roche joue un rôle prépondérant dans le domaine du diagnostic in vitro et
qu'elle possède de grandes compétences en dépistage du VPH, notre
collaboration avec Transgene peut favoriser l'expansion et l'intégration
éventuelle d'une démarche médicale personnalisée. Nous sommes impatients de
collaborer avec Transgene dans le cadre de ce programme."

    Modalités de l'accord

    Roche acquerra une licence exclusive relativement au TG 4001 et
poursuivra la mise au point de vaccins candidats issus du partenariat sur les
maladies médiées par le VPH, en plus de détenir les droits exclusifs de leur
commercialisation à l'échelle mondiale. Par ailleurs, Roche absorbera la
totalité des coûts futurs liés au développement du TG 4001 et dirigera les
essais de phase III sur ce vaccin candidat.
    Transgene recevra 13 millions d'euros en guise de paiement initial et
10 millions d'euros comme paiement d'étape réglementaire à très court terme,
en vue de planifier les essais de phase III. Roche pourrait verser un montant
maximal de 195 millions d'euros à Transgene, dès l'atteinte de certains
objectifs de développement et de vente liés à diverses indications
thérapeutiques du VPH. De plus, Transgene est autorisée à percevoir des
redevances d'au moins 10 % sur les ventes du produit, après sa mise en marché.
    Roche détiendra tous les droits de fabrication du produit. Toutefois,
elle a convenu d'attribuer à Transgene, sur une base commerciale, la
responsabilité exclusive de la production du TG 4001 dans le cadre des essais
cliniques, ainsi que d'autres produits anti-VPH dont elle pourrait assurer le
développement futur. Cet accord englobera la fabrication commerciale des
produits durant une période initiale.

    Conférence téléphonique et webdiffusion

    Le 11 avril 2007, Transgene animera une conférence téléphonique en
anglais à 10 h (heure de France) et en français à 11 h 15 (heure de France).
Pour participer à cette conférence téléphonique, veuillez accéder au site Web
de Transgene à l'adresse www.transgene.fr et composer l'un des numéros
suivants 10 minutes avant le début de l'événement :

    +33-0-1-70-99-42-86;

    +44-0-20-7138-0845.

    A propos du TG 4001

    Le TG 4001 est un vaccin thérapeutique conçu pour cibler le VPH de type
16 (VPH16), considéré comme un facteur de risque élevé quant à l'apparition de
la néoplasie intracervicale précancéreuse et au développement ultérieur du
cancer du col de l'utérus.
    Le TG 4001 (MVA-VPH-IL2) repose sur un vecteur non propagatif et
hautement atténué de la vaccine (MVA), conçu pour exprimer les antigènes du
VPH16 ainsi qu'un adjuvant. En tant qu'immunothérapie destinée aux femmes
ayant reçu un diagnostic de maladie découlant d'une infection par le VPH16, le
TG 4001 repose sur une démarche antivirale en deux volets : alerter
spécifiquement le système immunitaire face à la présence de cellules infectées
par le VPH16 qui ont commencé à subir des transformations précancéreuses
(cellules renfermant les antigènes E6 et E7 du VPH16) et stimuler davantage la
fonction d'élimination des infections du système immunitaire par
l'intermédiaire d'un adjuvant (interleukine 2).
    Des essais cliniques de phase II ont démontré l'innocuité et l'efficacité
du TG 4001, ainsi que des réponses cliniques prometteuses chez des femmes qui
présentaient une NIC 2/3 découlant d'une infection par le VPH16. Communiqués
l'an dernier, les résultats de cet essai mené en France auprès de 21 femmes
qui présentaient une NIC 2/3 découlant d'une infection par le VPH16 se sont
révélés prometteurs, puisque 10 de ces femmes ne présentaient plus aucune NIC
2/3 dépistable, et ce, 6 mois après la vaccination (disparition des lésions
précancéreuses et absence d'antigènes E6 et E7 du VPH16). Aucun effet
secondaire grave n'a été observé lors de ces essais. Au mois 12, un examen des
patientes n'ayant subi aucune excision chirurgicale des NIC au mois 6 a permis
d'évaluer la durabilité de la réponse au TG 4001. L'examen n'a révélé aucune
récidive de NIC 2/3, aucune persistance du VPH16, ni aucune réinfection chez
ces femmes. Un programme d'essais de phase III contrôlés contre placebo, en
phase de planification, nécessitera l'inclusion d'environ 500 patientes
présentant une NIC 2/3 causée par le VPH16.

    Quelques mots sur les maladies médiées par le VPH

    L'infection par le VPH est considérée comme la cause essentielle des
lésions cervicales précancéreuses et du cancer du col de l'utérus. Cette
infection transmise sexuellement, d'ailleurs la plus courante, touche près de
400 millions de femmes dans le monde entier. La plupart des infections
s'éliminent spontanément en moins d'un an. Dans les autres cas, la persistance
de l'infection par le VPH peut engendrer, après plusieurs années ou décennies,
la formation de lésions précancéreuses du col de l'utérus, désignées par
l'expression "néoplasie intracervicale" de stades 2 et 3 (NIC 2/3) et,
éventuellement, l'apparition d'un cancer du col de l'utérus. Dans le monde
entier, près de 1,4 million de nouveaux cas de NIC 2/3 et quelque 500 000
nouveaux cas de cancer du col de l'utérus sont signalés annuellement. Par
ailleurs, près de 50 % de ces cas sont liés au VPH16. Le génotype du VPH16,
outre les génotypes 31 et 33 du VPH18, comporte le risque le plus élevé de
transformation des cellules infectées du col de l'utérus en cellules
cancéreuses.
    Grâce à un plus grand recours aux tests de dépistage, l'infection par le
VPH est diagnostiquée chez un nombre croissant de femmes. Cependant, aucun
traitement antiviral ne leur est proposé. L'exérèse chirurgicale, seule
solution thérapeutique appliquée à l'heure actuelle, se révèle très efficace.
Cependant, elle occasionne des complications médicales et des récidives. Par
conséquent, un vaccin thérapeutique destiné à éliminer les lésions
précancéreuses et l'infection sous-jacente par le VPH pourrait constituer une
démarche efficace et non effractive de prévention du cancer du col de
l'utérus.
    En 2004 et en 2005, Roche a lancé, respectivement, Amplicor, son test de
dépistage du VPH, ainsi qu'une barrette d'éléments de tests de génotypage du
VPH en Europe. Ces deux tests sont soumis à l'examen de la Food & Drug
Administration (FDA), qui pourrait en autoriser la mise en marché aux
Etats-Unis. Amplicor, test de dépistage du VPH, est conçu pour assurer le
dépistage rigoureux de 13 génotypes du VPH comportant un risque élevé (dont le
VPH16) dans le cadre d'échantillonnages cliniques standard. La barrette
d'éléments de tests de génotypage du VPH est conçue pour déterminer, parmi les
13 génotypes du VPH à risque élevé, le génotype présent dans un échantillon
donné. Des chercheurs du monde entier ont fait appel à la barrette d'éléments
de tests de génotypage du VPH, prototype de recherche de Roche Diagnostics,
afin de mieux comprendre le VPH.

    Roche en bref

    Roche, dont le siège social est établi à Bâle, en Suisse, figure parmi
les principaux groupes commerciaux spécialisés en soins de santé qui orientent
leurs activités de recherche vers les domaines du diagnostic et des produits
pharmaceutiques. Le Groupe Roche compte parmi les plus grandes sociétés
biotechnologiques au monde. Il fait preuve d'innovation en matière de produits
et de services destinés au dépistage précoce, à la prévention, au diagnostic
et au traitement des maladies. En outre, il contribue à améliorer la santé et
la qualité de vie de la population sur plusieurs fronts. Roche se positionne
comme un chef de file mondial du diagnostic in vitro et des médicaments
destinés aux greffes ainsi qu'au traitement du cancer. La société domine le
marché de la virologie et joue un rôle actif dans d'autres domaines
thérapeutiques majeurs, dont les maladies auto-immunes et inflammatoires,
ainsi que les troubles métaboliques et du système nerveux central. En 2006, le
chiffre d'affaires de sa division des produits pharmaceutiques a totalisé
33,3 milliards de francs suisses, et sa division des produits de diagnostic a
déclaré un chiffre d'affaires de 8,7 milliards de francs suisses. Roche
emploie quelque 75 000 personnes travaillant dans le monde entier. Elle a
établi des accords de recherche et développement ainsi que des alliances
stratégiques avec de nombreux partenaires, notamment par l'acquisition d'une
participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour obtenir de plus
amples renseignements sur le Groupe Roche, veuillez consulter le site Web à
l'adresse www.roche.com. Pour tout complément d'information sur les activités
de Roche Diagnostics en matière de santé féminine, veuillez consulter le site
Web à l'adresse www.roche.com/med_backgr-women.

    Transgene en bref

    Etablie en France, la société biopharmaceutique Transgene se consacre à
la mise au point de vaccins thérapeutiques et de produits immunothérapeutiques
destinés à l'oncologie et au traitement des maladies infectieuses. La société
compte trois composés faisant l'objet d'essais de phase II et un composé
faisant l'objet d'études de phase I. Grâce à ses activités de fabrication de
produits biologiques, Transgene propose des technologies et des vecteurs
viraux sous licence. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Transgene,
veuillez consulter le site Web à l'adresse www.transgene.fr.

    Les marques de commerce employées ou citées dans le présent communiqué
sont protégées par la loi.

    Mise en garde concernant les énoncés prospectifs

    Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs
concernant le développement et la commercialisation anticipés d'un candidat
thérapeutique de Transgene, en vertu de la conclusion récente d'un accord de
licence, ainsi que les paiements et les autres aspects prévus par cet accord.
Exception faite du paiement initial, tous les autres paiements que Roche doit
verser à Transgene, en vertu de cet accord, sont assujettis à la
concrétisation de certains événements dépendant de l'autorisation des
organismes de réglementation et d'autres essais cliniques, à l'instar de la
commercialisation; de la démonstration de l'efficacité du produit et du succès
des études cliniques élargies; de la demande du marché ainsi que du niveau des
ventes, aspects non garantis à l'heure actuelle. Pour obtenir de plus amples
renseignements sur les risques et les incertitudes d'ordre technique,
réglementaire et concurrentiel influant sur le développement et la
commercialisation des produits candidats, veuillez consulter le document de
référence déposé par Transgene auprès de l'Autorité française des marchés
financiers. En outre, l'accord est assujetti à l'autorisation de la Federal
Trade Commission des Etats-Unis, en vertu de la Hart Scott Rodino Antitrust
Improvement Act.





Renseignements :

Renseignements: Transgene, +33-3-88-27-91-02, poncet@transgene.fr,
Philippe Poncet, directeur des finances; +44-20-7307-5330, Mary Clark ou
Halina Kukula (Capital MS&L pour Transgene)

Profil de l'entreprise

TRANSGENE S. A.

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