Telesta Therapeutics reçoit une Lettre de réponse détaillée de la FDA

MONTRÉAL, le 3 févr. 2016 /CNW/ - Telesta Therapeutics Inc. (TSX : TST; PNK : BNHLF) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui a fait parvenir une Lettre de réponse détaillée concernant sa demande de licence de produit biologique pour le MCNA1. Dans sa lettre, la FDA a indiqué qu'un essai clinique de phase 3 était requis afin d'établir adéquatement l'efficacité et l'innocuité du MCNA. La FDA a invité Telesta Therapeutics à la rencontrer afin de discuter de la poursuite du développement clinique du MCNA.

Le Dr Michael Berendt a déclaré : « Nous sommes très déçus par la décision de la FDA. Depuis que nous avons entamé notre dialogue avec la FDA en février 2014, nous avons clairement indiqué que nous sommes convaincus que le MCNA est un agent sûr et efficace pour traiter les patients atteints du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque, chez qui le traitement de première intention avec le BCG a échoué. À ce stade, la décision de la FDA d'exiger un essai clinique supplémentaire va infliger un sérieux revers aux patients atteints du cancer de la vessie qui sont mal desservis sur le plan thérapeutique, aux membres dévoués de notre personnel, ainsi qu'à nos investisseurs qui ont financé nos activités pour obtenir l'approbation du MCNA aux États-Unis. Le MCNA aurait été le premier nouveau traitement du cancer de la vessie mis sur le marché depuis 1998.

Au cours des prochains mois, nous allons travailler en étroite collaboration avec la FDA, avec nos conseillers et nos partenaires de développement afin d'analyser les prochaines étapes du processus clinique et réglementaire aux États-Unis et en Europe et le paysage concurrentiel actuel, ainsi que les coûts et les échéanciers requis pour mener un deuxième essai de phase 3 sur le MCNA. Parallèlement, en collaboration avec notre conseil d'administration, nos investisseurs et nos conseillers, nous analyserons rigoureusement les multiples options stratégiques permettant de tirer le meilleur parti de nos ressources financières et humaines afin de créer de la valeur pour nos actionnaires. Le climat d'incertitude actuel régnant sur les marchés financiers a créé des opportunités qui n'existaient tout simplement pas il y a quelques mois à peine pour les sociétés bien capitalisées. »

Le 12 février, Telesta Therapeutics communiquera ses résultats financiers du deuxième trimestre pour la période de six mois se terminant le 31 décembre 2015 et confirmera, à ce moment-là, l'horaire et les détails d'une conférence téléphonique de la direction visant à annoncer des nouvelles sur ses activités.

À propos du MCNA

Le MCNA est un traitement biologique mis au point en vue d'offrir une alternative thérapeutique à la chirurgie aux patients atteints du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque, qui sont réfractaires au traitement de première intention avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) ou qui ont fait une rechute après avoir reçu ce traitement. Le MCNA est dérivé du fractionnement de la paroi cellulaire d'une bactérie non pathogène. Son activité semble être causée par un double mécanisme de stimulation immunitaire et d'effets anticancéreux directs. Le MCNA a été mis au point pour être administré comme une suspension stérile intravésicale par des urologues et des infirmières en urologie, en suivant le même schéma posologique que le traitement de première intention avec le BCG. Le MCNA a de plus l'avantage de pouvoir être préparé, manipulé et éliminé facilement et en toute sécurité.

À propos du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CVNIM)

Les options thérapeutiques disponibles pour les patients à haut risque atteints du CVNIM chez qui le traitement de première intention au BCG a échoué sont extrêmement limitées, et dans la plupart des pays,  les lignes directrices en matière de traitement prévoient une cystectomie totale qui implique l'ablation chirurgicale de la vessie et des glandes et organes adjacents. L'ablation de la vessie est une intervention chirurgicale complexe qui peut entraîner des complications dans près de 28 % à 45 % des cas, et qui comporte un taux de mortalité de près de 8 %, sans parler des nombreuses atteintes à la qualité de vie. Les patients qui refusent ou qui ne sont pas aptes à subir une ablation de la vessie courent un risque accru de voir leur cancer progresser vers une forme invasive sur le plan musculaire, susceptible de conduire au développement de métastases et à la mort.

À propos de Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. est une société ouverte bien capitalisée axée sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques destinés au marché américain qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la valeur pour les actionnaires. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.telestatherapeutics.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs et de l'information prospective (les « énoncés prospectifs »), au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, qui reflètent les attentes actuelles de la Société par rapport aux événements futurs. Les énoncés prospectifs se fondent nécessairement sur différentes estimations et hypothèses qui, tout en étant considérées comme raisonnables par la direction, sont intrinsèquement subordonnées à d'importantes éventualités et incertitudes d'ordre commercial, économique et concurrentiel. Les lecteurs sont priés de prendre note que les énoncés prospectifs ne sont pas des garanties et que la Société ne peut garantir que ces énoncés s'avéreront exacts, car les résultats réels et les événements futurs pourraient être sensiblement différents de ceux qui sont prévus dans les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs sont soumis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la Société. La Société n'assume aucune obligation ou intention quant à la mise à jour ou à la révision des énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres éléments. Le présent avis s'applique expressément à tous les énoncés prospectifs écrits ou oraux attribuables à la Société ou à toute personne s'exprimant en son nom.

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1 Complexe acide nucléique-paroi cellulaire de mycobacterium phlei

 

SOURCE Telesta Therapeutics Inc.

Renseignements : Donald Olds, chef de l'exploitation, Telesta Therapeutics Inc., Téléphone : 514 394-7921, Donald.Olds@telestatherapeutics.com

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