SPRIAFIL(R) (posaconazole) est homologué par Santé Canada pour la prévention et le traitement des infections fongiques invasives



    Le seul antifongique qui soit approuvé pour la prévention des infections
    à Aspergillus et à Candida parfois mortelles chez les patients ayant un
    risque élevé d'être exposés à de telles infections

    MONTREAL, le 12 nov. /CNW/ - Les patients canadiens très vulnérables aux
infections fongiques graves mettant leur vie en danger disposent maintenant
d'une nouvelle option thérapeutique qui permet de prévenir de telles
infections ou de les traiter lorsqu'elles sont déjà installées. SPRIAFIL(R)
(posaconazole) en suspension orale est un nouvel antifongique approuvé par
Santé Canada pour les patients âgés de 13 ans ou plus dans les cas suivants :
prévention des infections à Aspergillus et à Candida chez les patients qui ont
un risque élevé d'être exposés à de telles infections; traitement de
l'aspergillose invasive chez les patients dont la maladie est réfractaire à
l'amphotéricine B ou à l'itraconazole, ou chez les patients qui ne tolèrent
pas ces médicaments(1).
    Les travaux de recherche ont démontré une mortalité élevée chez les
patients qui contractent une infection fongique invasive (IFI) après avoir
reçu une allogreffe de cellules souches hématopoiétiques ou un traitement de
chimiothérapie pour une leucémie myéloide aigue ou un syndrome
myélodysplasique. Ce pourcentage oscille entre 50 et 90 p. cent(2). Les IFI
sont considérées comme étant extrêmement difficiles à diagnostiquer, d'où la
grande importance d'appliquer des mesures préventives(3). Ce type d'infection
touche le plus souvent les personnes dont le système immunitaire est devenu
déficient ou s'est affaibli à la suite, par exemple, d'un traitement de
chimiothérapie contre une leucémie, d'une greffe de moelle osseuse ou de
cellules souches allogéniques. Les IFI sont l'une des principales causes de
mortalité dans ce groupe de patients déjà très vulnérables.
    "Une infection fongique invasive peut être très grave et difficile à
traiter une fois qu'elle s'installe chez un patient immunodéficient", déclare
le Dr Jeffrey Lipton, chef du groupe Chronic Myeloid Leukemia à l'hôpital
Princess Margaret, et professeur agrégé de médecine à l'Université de Toronto.
L'homologation de SPRIAFIL (posaconazole) pour la prévention des IFI dans
cette population exposée à un risque élevé pourrait changer les pratiques dans
ce domaine, car ce médicament pourrait permettre aux médecins de prévenir ces
infections avant même qu'elles n'apparaissent."
    Le nombre de cas d'infections à Aspergillus est à la hausse dans tous les
pays développés, tout comme leur importance relative. On croit que ce
phénomène est attribuable à une augmentation du nombre de patients
immunodéprimés(4).
    "Partout dans le monde, on manque de nouveaux médicaments pour traiter
les infections fongiques invasives graves chez les personnes immunodéficientes
ou immunodéprimées, comme les patients cancéreux qui subissent une
chimiothérapie ou ceux qui reçoivent une greffe de moelle osseuse", déclare le
Dr Michel Laverdière, professeur titulaire de clinique au Département de
microbiologie et d'infectiologie de l'Université de Montréal et directeur du
programme de laboratoires de diagnostic à l'hôpital Maisonneuve-Rosemont.
"Grâce à de nouveaux médicaments comme SPRIAFIL (posaconazole), nous pouvons
désormais traiter et prévenir ces infections qui mettent la vie du patient en
danger tout en traitant le cancer sous-jacent dont il est atteint."
    SPRIAFIL (posaconazole) est un nouvel agent triazolé qui s'est révélé
d'une efficacité supérieure pour traiter et prévenir les infections causées
par un large spectre d'agents pathogènes courants, rares ou nouveaux, y
compris ceux pour lesquels on dispose de peu d'options thérapeutiques(5)(6)(7)
(8). De plus, le fait qu'il soit pris par voie orale permet d'assurer la
continuité des soins une fois que le patient est sorti de l'hôpital.
    Santé Canada a autorisé l'emploi de SPRIAFIL (posaconazole) en
prophylaxie principalement sur la base de deux études cliniques comparatives à
répartition aléatoire dont les résultats ont été publiés récemment dans The
New England Journal of Medicine. Il s'agit des deux plus vastes études sur le
traitement préventif réalisées à ce jour chez des populations ayant un risque
élevé d'être exposées aux IFI. Plus de 1 200 patients y ont participé(9)(10).
L'administration de SPRIAFIL (posaconazole) à titre prophylactique à des
patients neutropéniques (qui présentent une diminution du nombre de leurs
globules blancs) très vulnérables a entraîné une baisse de la mortalité
(toutes causes confondues) par rapport aux agents de comparaison(11). SPRIAFIL
(posaconazole) s'est également révélé efficace contre l'aspergillose invasive
chez les patients qui étaient réfractaires à d'autres antifongiques ou qui ne
toléraient pas ces médicaments(12).

    SPRIAFIL (posaconazole) est un nouvel antifongique destiné à la
prévention et à la prise en charge des infections fongiques invasives. Au
Canada, il est indiqué dans :

    
    -  la prévention des infections à Aspergillus et à Candida chez les
       patients âgés de 13 ans ou plus qui ont un risque élevé d'être exposés
       à de telles infections;
    -  le traitement de l'aspergillose invasive chez les patients âgés de
       13 ans ou plus dont la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou
       à l'itraconazole, ou chez les patients qui ne tolèrent pas ces
       médicaments.
    

    SPRIAFIL (posaconazole) est également approuvé par Santé Canada pour le
traitement de la candidose oropharyngienne (COP) chez les patients âgés de 13
ans ou plus. La COP, plus communément appelée "muguet", est une infection
fongique de la bouche et de la gorge causée par une levure, le Candida.

    Données sur l'innocuité de SPRIAFIL (posaconazole)

    Les études cliniques ont démontré que SPRIAFIL (posaconazole) en
suspension orale est généralement sûr et bien toléré. Les effets indésirables
graves imputables au médicament qui ont été signalés le plus souvent
(fréquence de 1 % pour chacun) dans l'ensemble des études sur le traitement
préventif ont été l'hyperbilirubinémie, l'élévation des taux d'enzymes
hépatiques, les lésions hépatocellulaires, la nausée et les vomissements. Les
événements indésirables graves imputables au médicament qui ont été signalés
chez les patients atteints d'une IFI ont été les suivants (fréquence de 1 %
pour chacun) : effets sur la concentration d'autres produits médicamenteux,
élévation des taux d'enzymes hépatiques, nausée, éruption cutanée et
vomissements. Des événements indésirables ont été plus fréquemment signalés
dans le sous-groupe de patients présentant une COP réfractaire. Des événements
indésirables graves ont été signalés chez 55 % (132 sur 139) de ces patients
gravement immunocompromis atteints d'une infection au VIH avancée. Les
événements indésirables graves signalés le plus souvent ont été la fièvre
(13 %) et la neutropénie (10 %). Des événements indésirables graves imputables
au traitement ont été signalés chez 14 % de ces patients et incluaient la
neutropénie (5 %) ainsi que la douleur abdominale (2 %).
    Lors des essais cliniques, on a observé peu de cas de réactions
hépatiques (ex. : des élévations légères à modérées des taux d'ALT, d'AST, de
phosphatases alcalines, de bilirubine totale ou d'hépatite clinique). Une
épreuve de la fonction hépatique doit être faite avant l'instauration du
traitement par SPRIAFIL (posaconazole), puis durant celui-ci. Les patients qui
présentent une fonction hépatique altérée durant le traitement doivent être
surveillés en vue de prévenir des lésions hépatiques plus graves (surtout au
moyen d'épreuves de la fonction hépatique et du dosage de la bilirubine). En
présence de signes et de symptômes cliniques d'une hépatopathie qui s'aggrave,
l'arrêt du traitement par SPRIAFIL (posaconazole) doit être envisagé.
    SPRIAFIL (posaconazole) a été associé à l'allongement de l'intervalle QT
à l'électrocardiographie (ECG) chez certains patients. L'allongement de
l'intervalle QT peut accroître le risque d'arythmie. Il faut faire preuve de
prudence lorsqu'on administre SPRIAFIL (posaconazole) aux patients qui
présentent un état susceptible de favoriser l'arythmie. La prudence s'impose
également quand SPRIAFIL est administré à des patients qui prennent d'autres
médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
    L'administration concomitante de SPRIAFIL (posaconazole) et de substrats
du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, le cisapride(1), le pimozide,
l'halofantrine et la quinidine, est contre-indiquée, car elle pourrait
accroître les concentrations plasmatiques de ceux-ci et entraîner un
allongement de l'intervalle QT et, en de rares cas, une torsade de pointes.
L'administration concomitante de SPRIAFIL (posaconazole) et d'alcaloides de
l'ergot est également contre-indiquée.
    Les médicaments dont l'emploi concomitant devrait être évité sont la
cimétidine, la rifabutine et la phénytoine. Les médicaments dont l'emploi
concomitant suppose d'envisager une réduction de la dose lorsque l'autre
médicament commence à être administré ainsi qu'un contrôle étroit des
concentrations en cours de traitement sont les suivants : cyclosporine,
tacrolimus et sirolimus. Les médicaments dont l'emploi concomitant suppose
d'envisager une réduction de la dose et une surveillance étroite à l'affût
d'événements indésirables en cours de traitement sont les alcaloides de la
pervenche, le midazolam, les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines) et
les inhibiteurs calciques.
    L'innocuité et l'efficacité de SPRIAFIL (posaconazole) n'ont pas été
étudiées chez les enfants âgés de moins de 13 ans.

    
    -----------------------------------------
    (1) La terfénadine, l'astémizole et le cisapride ne sont plus offerts au
        Canada.
    

    A PROPOS DE SPRIAFIL (posaconazole)

    SPRIAFIL (posaconazole) est un nouvel agent triazolé découvert et
développé par le Schering-Plough Research Institute. SPRIAFIL (posaconazole)
de large spectre est utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les
patients ayant un risque élevé d'être exposés à de telles infections et pour
traiter les infections fongiques réfractaires, en raison de son efficacité sur
le plan clinique, de son administration par voie orale et de son innocuité (il
interagit avec un nombre limité de médicaments et aucune modification
posologique ne s'impose en présence d'insuffisance rénale).
    SPRIAFIL (posaconazole) est également offert aux Etats-Unis, dans
certains pays de l'Union européenne (Allemagne, Autriche, Danemark, Espagne,
Finlande, France, Grèce, Pays-Bas, Portugal, Slovaquie, Suède), ainsi qu'en
Australie, en Norvège et au Royaume-Uni.
    C'est en 2006 que SPRIAFIL (posaconazole) a reçu son autorisation de
commercialisation à titre de médicament prophylactique aux Etats-Unis et dans
l'Union européenne(4)(5). Il a été homologué la même année aux Etats-Unis et
dans l'Union européenne pour le traitement de la COP. Son emploi dans le
traitement de certaines IFI chez les adultes réfractaires à certains agents
antifongiques standards ou qui ne tolèrent pas ces médicaments a été autorisé
en 2005 dans l'Union européenne et en 2006 en Australie(13).

    A propos de Schering-Plough Canada inc.

    Schering-Plough Canada inc. est une exploitation canadienne de la société
Schering-Plough, qui compte plus de 850 employés partout au Canada.
L'entreprise a un site Web à l'adresse www.schering-plough.ca.
    D'envergure mondiale, Schering-Plough est une entreprise de soins de
santé à vocation scientifique, connue pour ses produits vendus sur ordonnance
et en vente libre à usage humain et pour ses produits de santé animale. Forte
de ses propres travaux de recherche et de certains partenariats,
Schering-Plough découvre, conçoit, fabrique et commercialise des traitements
médicamenteux de pointe permettant de répondre à d'importants besoins
médicaux. La vision de Schering-Plough consiste à gagner la confiance des
médecins, des patients et des clients servis par quelque 33 500 employés
répartis dans le monde. Etablie à Kenilworth, dans le New Jersey, la société a
également un site Web à l'adresse www.schering-plough.com.

    SPRIAFIL(R) est une marque déposée de la société Schering-Plough,
utilisée sous licence par Schering-Plough Canada inc.

    (C) Schering-Plough Canada inc. 2007. Tous droits réservés.

    NOTA : Des experts médicaux seront disponibles pour donner des entrevues
en anglais et en français.

    
    Références :
    (1)  Monographie de SPRIAFIL(R) (posaconazole), le 23 mars 2007.
    (2)  Bow, Eric J., Laverdière, Michel, Lussier, Nathalie, et al.
         Antifungal Prophylaxis for Severely Neutropenic Chemotherapy
         Recipients. Cancer 2002; 94:3230-46.
    (3)  De Pauw, Ben E., Donnelly, J. Peter. Prophylaxis and Aspergillosis -
         Has the Principle Been Proven?. N Engl J Med 2007; 356: 409-411
    (4)  Stevens DA, Kan VL, Judson MA, et al. Practice guidelines for
         diseases causes by Aspergillus. Clin Infec Dis. 2000;30:697.
    (5)  Monographie de SPRIAFIL(R) (posaconazole), le 23 mars 2007.
    (6)  Ullmann AJ, Lipton JH, Vesole DH, et al. SPRIAFIL or Fluconazole for
         Prophylaxis in Severe Graft-versus-Host Disease. N Engl J Med
         2007;356:335-47.
    (7)  Cornely OA, Maertens J, Winston DJ, et al. SPRIAFIL vs. Fluconazole
         or Itraconazole Prophylaxis in Patients with neutropenia. N Engl J
         Med 2007;356:348-59.
    (8)  Walsh, Thomas J., Issam, Raad, Patterson, Thomas F. et al. Treatment
         of Invasive Asperigillosis with Posaconazole in Patients Who Are
         Refractory to or Intolerant of Conventional Therapy: An Externally
         Controlled Trial. CID 2007:44.
    (9)  Ullmann AJ, Lipton JH, Vesole DH, et al. SPRIAFIL or Fluconazole for
         Prophylaxis in Severe Graft-versus-Host Disease. N Engl J Med
         2007;356:335-47.
    (10) Cornely OA, Maertens J, Winston DJ, et al. SPRIAFIL vs. Fluconazole
         or Itraconazole Prophylaxis in Patients with neutropenia. N Engl J
         Med 2007;356:348-59.
    (11) Cornely OA, Maertens J, Winston DJ, et al. SPRIAFIL vs. Fluconazole
         or Itraconazole Prophylaxis in Patients with neutropenia. N Engl J
         Med 2007;356:348-59.
    (12) Walsh, Thomas J., Issam, Raad, Patterson, Thomas F. et al. Treatment
         of Invasive Asperigillosis with Posaconazole in Patients Who Are
         Refractory to or Intolerant of Conventional Therapy: An Externally
         Controlled Trial. CID 2007:44.
    (13) Walsh, Thomas J., Issam, Raad, Patterson, Thomas F. et al. Treatment
         of Invasive Aspergillosis with Posaconazole in Patients Who Are
         Refractory to or Intolerant of Conventional Therapy: An Externally
         Controlled Trial. CID 2007:44.
    





Renseignements :

Renseignements: Julie Wu, Schering-Plough Canada inc., (514) 428-8815,
julie.wu@spcorp.com; Rosalind O'Connell, Manning Selvage & Lee, (416)
847-1321, rosalind.o'connell@mslpr.ca

Profil de l'entreprise

SCHERING-PLOUGH CANADA INC.

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