Soulagement à l'horizon pour les Canadiens atteints de maladies cutanées chroniques et douloureuses

Toctino offert au Canada

  • Le traitement par Toctino a produit chez près de 50 % des patients une normalisation ou une quasi-normalisation de la peau des mains en 12 à 24 semaines dans le cadre du plus grand essai clinique mené jusqu'à maintenant chez les patients atteints d'une forme grave d'eczéma chronique des mains.

  • On estime que l'eczéma des mains touche jusqu'à 10 % des Canadiens.

  • Selon un sondage mené auprès de personnes atteintes d'eczéma des mains professionnel, environ 20 % d'entre elles ont dû prendre un congé de maladie prolongé, et 23 % ont perdu leur emploi à cause de l'eczéma des mains au cours des 12 mois précédents[8].

LAVAL, QC, le 28 avril /CNW/ - Actelion Pharmaceutiques Canada inc. a annoncé aujourd'hui que Toctino* (alitrétinoïne), un nouvel agent à prise orale uniquotidienne administré sous forme de capsules et approuvé pour le traitement des adultes atteints d'une forme grave d'eczéma chronique des mains (ECM) réfractaire aux corticostéroïdes topiques puissants (traitement appliqué directement sur la peau), est maintenant offert au Canada. Il s'agit d'une nouvelle importante pour les Canadiens qui sont atteints d'une forme grave d'eczéma des mains chronique, ont épuisé les options thérapeutiques et, par conséquent, vivent depuis plusieurs années les mains couvertes de vésicules prurigineuses persistantes, de gerçures douloureuses et de lésions[2,3,4].

« Malheureusement, peu d'études démontrent les effets dévastateurs de l'eczéma chronique des mains sur la vie professionnelle des adultes, mais je suis témoin de ces difficultés chaque jour dans mon cabinet. La maladie touche des gens de tous les milieux, qu'il s'agisse de professionnels de la santé, de personnes travaillant avec des produits chimiques, métalliques ou plastiques ou de gens restant à la maison. Certaines personnes sont contraintes de prendre un congé de maladie ou de changer d'emploi, car elles n'en peuvent plus d'avoir des crevasses cutanées accompagnées d'infections et de démangeaisons atroces attribuables à l'ECM. Il s'agit d'une maladie dévastatrice sur le plan social, sans compter les symptômes désagréables qui y sont associés », explique le Dr Charles Lynde, dermatologue, Réseau universitaire de santé (hôpital Toronto Western), Toronto, Ontario. « Le traitement de l'eczéma est une lutte constante, mais Toctino permet aux patients d'obtenir un soulagement durable et de reprendre leurs activités professionnelles. »

Toctino est un dérivé physiologique d'origine naturelle de la vitamine A. Il a été mis au point pour le traitement des patients atteints d'une forme grave d'eczéma chronique des mains et ne répondant pas, ou plus, aux traitements topiques, y compris aux corticostéroïdes topiques puissants.

Dans le cadre du plus grand essai clinique mené jusqu'à maintenant chez les patients atteints d'eczéma chronique des mains, le traitement par Toctino a produit chez près de la moitié des patients présentant une forme grave de la maladie une normalisation ou une quasi-normalisation de la peau des mains en 12 à 24 semaines[1]. On comptait parmi les participants de cet essai pivot des patients ne répondant pas aux corticostéroïdes topiques et atteints de la maladie depuis environ neuf ans en moyenne.

« Les personnes atteintes d'une forme grave d'eczéma chronique des mains sont grandement défavorisées, car elles sont incapables d'utiliser leurs mains normalement, affirme Amanda Creswell-Melville, directrice générale de la Société canadienne d'eczéma. Cela peut les amener à s'absenter de leur travail ou même à quitter leur emploi. De plus, comme les symptômes apparaissent à un endroit très visible, soit sur les mains, la maladie engendre un sentiment d'embarras et une faible estime de soi chez de nombreuses de personnes atteintes d'eczéma. Tout produit susceptible d'aider à traiter les symptômes douloureux et incommodants de l'eczéma chronique des mains sera bien accueilli par les personnes atteintes de la maladie. »

Qu'est-ce que l'eczéma chronique des mains?
L'eczéma chronique des mains (ECM), également connu sous le nom de « dermatite chronique des mains », est une maladie cutanée inflammatoire persistante et récurrente siégeant essentiellement ou uniquement sur les mains[2,3,6]. Personne n'est à l'abri de cette maladie, mais elle survient le plus souvent chez des adultes au faîte de leur période d'activités professionnelles, soit ceux âgés de 20 à 49 ans. L'ECM est l'une des principales maladies professionnelles et contribue à alourdir le bilan des congés de maladie, des indemnités et des retraites anticipées, représentant ainsi un important fardeau économique et social[3].

On estime que l'eczéma des mains touche jusqu'à 10 % de la population générale. La forme chronique, la plus grave, pourrait toucher de 5 à 7 % des patients qui sont atteints de la maladie, parmi lesquels bon nombre ne répondent pas, ou plus, aux corticostéroïdes topiques puissants[2,3]. Les principaux symptômes de la maladie sont notamment rougeur (érythème), cloques sous-cutanées (vésicules), desquamation, gerçures douloureuses (fissures), enflure de la peau (œdème), épaississement de la couche superficielle de la peau (hyperkératose), démangeaisons et douleur[2].

Données des essais cliniques[1]
Toctino a été approuvé au Canada à la lumière des résultats d'un programme de mise au point clinique comprenant l'étude BACH (Benefit of Alitretinoin in Chronic Hand eczema), une étude de phase III à double insu et contrôlée par placebo, dans le cadre de laquelle 1 032 patients atteints d'une forme grave d'eczéma chronique des mains réfractaire aux corticostéroïdes topiques puissants ont été répartis aléatoirement pour recevoir une dose orale uniquotidienne de Toctino de 30 mg ou de 10 mg ou un placebo pendant une période allant jusqu'à 24 semaines. Le principal critère d'évaluation de cette étude était le pourcentage de patients présentant une normalisation ou une quasi-normalisation de la peau des mains selon l'évaluation globale du médecin.

Aux deux doses évaluées, Toctino s'est révélé plus efficace que le placebo. La différence entre les groupes de traitement actif et le groupe placebo était très significative sur le plan statistique; 48 % des patients ayant reçu la dose de 30 mg (< 0,001) et 28 % de ceux ayant reçu la dose de 10 mg (= 0,004) ont obtenu une normalisation ou une quasi-normalisation de la peau des mains, comparativement à 17 % des patients ayant pris un placebo.

Pendant la période d'observation post-thérapeutique de six mois, seulement 35 % de tous les patients ayant répondu à Toctino (patients ayant répondu à la dose de 30 mg et patients ayant répondu à la dose de 10 mg) ont connu une rechute dont la gravité nécessitait la reprise du traitement. Et, parmi ces patients ayant subi une rechute, jusqu'à 80 % ont obtenu une normalisation ou une quasi-normalisation de la peau des mains après 12 à 24 semaines de retraitement par Toctino lors d'une étude de suivi[7].

Le profil d'innocuité de Toctino dans les essais cliniques de phase III correspond à celui de la classe des rétinoïdes. Environ 10 % des patients traités par Toctino ont présenté des effets mucocutanés, soit des effets indésirables touchant la peau ou les muqueuses, tels que la sécheresse de la peau, des yeux, de la bouche et des lèvres.

Dans l'ensemble, les effets indésirables le plus souvent signalés lors des essais cliniques de phase III étaient les céphalées, les bouffées vasomotrices et une augmentation des taux de lipides sanguins. Ces effets étaient liés à la dose et habituellement transitoires.

C'est un fait établi que les rétinoïdes sont de puissants agents tératogènes (substances qui peuvent provoquer des malformations congénitales). Toctino est donc contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer sauf si elles ont recours à des méthodes contraceptives un mois avant le traitement, pendant le traitement et un mois après la fin du traitement. De plus, les patientes doivent se soumettre à des tests de grossesse avant le traitement, pendant le traitement et cinq semaines après la fin du traitement.

Références

  1. Ruzicka T et al. Br J Dermatology 2008; 158:808-817.
  2. Diepgen TL et al. Management of chronic hand eczema. Contact Dermatitis 2007; 57: 203-210.
  3. Menne T et Maibach H. Hand Eczema, 2édition. Dermatology: Clinical and Basic Science Series.
  4. Meding B, Wrangsjö K, Järvolm B. Br J Dermatology 2005; 152: 795-980.
  5. Cvetovski RS et al. Contact Dermatitis 2006; 54(2):106-111.
  6. Burns T et al. Rook's Textbook of Dermatology, 7édition. 2004. Blackwell Science.
  7. Bissonette R et al. Br J Dermatol. 10 nov. 2009.
  8. Cvetkovski RS et al. Relation between diagnosis on severity , sick leave and loss of job among patients with occupational hand eczema. Br J Dermtol 2005:152:93-98.

Société Actelion Ltée

La société Actelion Ltd est une société biopharmaceutique dont le siège social est à Allschwil (Bâle) en Suisse. Le premier médicament de Actelion, Tracleer®, un antagoniste mixte des récepteurs de l'endothéline à prendre par voie orale, a été approuvé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Actelion commercialise Tracleer® par l'entremise de ses propres filiales dans les principaux marchés internationaux, dont les États-Unis (filiale située à San Francisco Sud), l'Union européenne, le Japon, le Canada, l'Australie et la Suisse.

Fondée fin 1997, la société Actelion est un acteur incontournable dans la recherche innovatrice sur l'endothélium - la couche de cellules unique séparant chaque vaisseau sanguin de la circulation sanguine. Plus de 2 400 employés de Actelion travaillent à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de médicaments novateurs afin de répondre à des besoins médicaux non comblés. Les actions de Actelion se négocient à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange - symbole au téléscripteur : ATLN) dans le cadre du SMI® (Swiss Market Index), l'indice des valeurs-vedettes du marché suisse.

Actelion a été désigné distributeur exclusif pour Toctino au Canada par Basilea Pharmaceutica International Ltée

SOURCE Actelion

Renseignements :

Actelion       Roland Haefeli
        Vice-président et directeur des relations avec les investisseurs et des affaires publiques
        Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
        +41 61 565 62 62
        +1 650 624 69 36
        www.actelion.com

Actelion       Marie-Claude Lefebvre
        Canada Directrice médicale
        Actelion Canada, 2550, boul. Daniel-Johnson, Laval (Québec), Canada
        450-681-1664

 

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