Sosei obtient l'autorisation pour entreprendre ses études de phase III sur l'AD 923 en Europe



    TOKYO, le 28 nov. /CNW/ - La société biopharmaceutique Sosei Group
Corporation ("Sosei"; 4565 à l'indice Mothers de la Bourse de Tokyo) a annoncé
aujourd'hui qu'elle a obtenu l'autorisation de la Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni concernant le programme
d'essai clinique de phase III portant sur son vaporisateur permettant
l'administration sublinguale de fentanyl (AD 923), qui est un analgésique
opioide destiné au traitement des épisodes de douleurs aigues causés par le
cancer.
    Cette autorisation d'essai clinique (ou CTA, pour clinical trial
authorisation) couvre deux études d'efficacité multicentriques clés de phase
III, lesquelles seront suivies d'une étude d'innocuité ouverte. Le recrutement
de sujets au Royaume-Uni devrait débuter avant la fin de l'année et fera
l'objet d'un communiqué distinct. Des demandes ont été déposées dans d'autres
pays européens, et on commencera à recruter d'autres sujets dès que les
organismes de réglementation locaux concernés auront donné leur autorisation.
    Cette première CTA obtenue dans un important pays d'Europe permettra
également à la société de recevoir un paiement d'étape pour ce projet en vertu
du contrat de licence relatif à l'AD 923 conclu avec Mundipharma en juin 2006.
    M. Shinichi Tamura, président et chef de la direction de Sosei, a
déclaré : "L'obtention de notre première CTA pour un essai de phase III
représente une étape importante dans l'évolution de Sosei et illustre les
progrès constants réalisés en relation avec le programme de mise au point de
l'AD 923. Nous sommes impatients d'inscrire les premiers sujets pour notre
essai."

    Remarques à l'intention des rédacteurs :

    Sosei

    Sosei Co. Ltd. est une importante société biopharmaceutique
internationale qui possède une grande expertise en matière de découverte et de
développement pharmaceutiques. La société a établi un modèle d'affaires à
faible risque principalement en déterminant de nouvelles utilisations pour des
médicaments déterminés et en exploitant sa position unique sur les marchés
pharmaceutiques japonais, européen et nord-américain au moyen de l'acquisition
de composés en provenance et à destination du Japon.
    Pour obtenir de plus amples renseignements sur Sosei, veuillez consulter
le site Web à l'adresse http://www.sosei.com.

    AD 923

    L'AD 923 est une préparation sublinguale optimisée de fentanyl, puissant
analgésique opioide. L'AD 923 a été conçu expressément pour procurer un effet
analgésique rapide au moyen d'un dispositif facile à utiliser par le patient
ou le soignant. Le système de verrouillage du dispositif, qui permet d'éviter
l'administration accidentelle d'une dose excessive, constitue un avantage
supplémentaire du produit. Sosei a mené une série d'études qui confirment le
potentiel de ce produit innovateur.
    En juin 2006, Sosei a conclu un partenariat avec Mundipharma
International Corporation Limited en vue de la mise au point et de la
commercialisation de l'AD 923 en Europe et sur d'autres marchés
internationaux, à l'exception de l'Amérique du Nord et du Japon. Sosei étudie
actuellement ses options de commercialisation sur les marchés qui ne sont pas
couverts par le partenariat.

    Les douleurs aigues liées au cancer

    Les douleurs aigues liées au cancer se caractérisent par des accès
douloureux transitoires d'intensité modérée à grave chez les personnes
atteintes du cancer. Ces accès se manifestent sous forme de "poussées" dans le
cadre d'un traitement ininterrompu par un opioide. Une crise peut se
manifester spontanément ou résulter d'une activité quelconque. On estime que
la prévalence de ce trouble est d'environ 60 % chez les patients atteints de
cancer en Europe, aux Etats-Unis et au Japon, ce qui équivaut à une population
totale de 2,3 millions de personnes. La plupart des traitements actuels contre
les douleurs aigues liées au cancer sont considérés sous-optimaux. Il existe
une demande sur le marché pour un médicament qui agit rapidement et qui est
facile à utiliser. On estime qu'à l'échelle mondiale, le marché actuel du
traitement médicamenteux des douleurs aigues liées au cancer est de 1,5 G$ et
constitue un débouché au potentiel croissant.





Renseignements :

Renseignements: Sosei Group Corporation: Ichiban-cho FS Bldg., 8
Ichiban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0082 Japon; Hiroki MAEKAWA, cadre supérieur
représentant, hmaekawa@sosei.com, +81-3-5210-3399, +81-3-5210-3291
(télécopieur); Sosei R&D Ltd: Chesterford Research Park, Saffron Walden, CB10
1XL Angleterre; John DAFFURN, premier vice-président, expansion de
l'entreprise, daffurnj@sosei.com, +44-1799-532-350, +44-1799-532-351
(télécopieur); The Trout Group: Seth Lewis, (617) 583-1308; Brandon Lewis,
(646) 378-2915

Profil de l'entreprise

Sosei Group Corporation

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