SIMPONI®* I.V. (golimumab) devient le premier traitement anti-TNF entièrement humain administré par perfusion approuvé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active

Premier traitement anti-TNF entièrement humain administré par perfusion à être approuvé pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active

TORONTO, le 2 déc. 2013 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé SIMPONI® I.V. (golimumab) pour administration chez les adultes par perfusion pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active en association avec le méthotrexate1. SIMPONI® I.V. est le premier et le seul traitement anti-TNF-alpha (« tumor necrosis factor ») entièrement humain administré par perfusion à avoir été approuvé au Canada pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active1,2,3,4,5,6,7,8,9.

« L'approbation du golimumab pour perfusion offre aux patients atteints de PR modérément à sévèrement active une nouvelle option thérapeutique efficace dont la perfusion dure 30 minutes. De plus, la dose est basée sur le poids du patient, ce qui constitue une thérapie ajustée, » affirme le Dr Boulos Haraoui, rhumatologue au CHUM et à l'Institut de Rhumatologie de Montréal. « Il est essentiel pour les rhumatologues de disposer d'une option thérapeutique supplémentaire qui réduit les signes et symptômes et qui inhibe la progression des dommages structuraux afin de continuer à répondre aux besoins de nos patients qui vivent avec cette condition potentiellement invalidante. »

La PR est une maladie inflammatoire systémique chronique qui touche environ 300 000 Canadiens1. Elle se caractérise souvent par des symptômes tels que l'inflammation, la raideur et la douleur articulaires qui, avec le temps, se propagent à un plus grand nombre d'articulations10 . Cette maladie touche trois fois plus de femmes que d'hommes et apparaît dans la plupart des cas entre 25 et 50 ans10.

L'approbation de SIMPONI® I.V. repose sur des données provenant de l'étude de phase III intitulée GO-FURTHER (Golimumab, an Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody, Administered Intravenously, in Subjects with Active Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy), dans le cadre de laquelle on a évalué 592 patients ayant reçu un diagnostic de PR modérément à sévèrement active qui présentaient au moins six articulations sensibles et six articulations enflées au moment de la sélection et au début de l'étude, ainsi qu'un taux élevé de protéine C-réactive (PCR) au moment de la sélection et qui recevaient un traitement de base par le méthotrexate depuis au moins trois mois11.

Les résultats de l'étude ont montré que 59 % (n = 231/395) des patients recevant un traitement par SIMPONI® I.V. en association avec le méthotrexate, par rapport à 25 % des patients recevant un placebo en association avec le méthotrexate (n = 49/197) (< 0,001), ont connu une atténuation importante de leurs signes et symptômes à la semaine 14, ce qui correspondait à une amélioration d'au moins 20 % selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR 20), le critère d'évaluation principal de l'étude11. Une plus grande proportion de patients recevant SIMPONI® I.V. en association avec le méthotrexate ont obtenu une amélioration d'au moins 50 % selon les critères de l'ACR (ACR 50), par rapport à celle des patients recevant un placebo en association avec le méthotrexate à la semaine 14 (30 % par rapport à 9 %, respectivement, < 0,001)11. Des améliorations significatives mesurées par le pourcentage de patients obtenant une réponse ACR 20 ont été observées dès la semaine 2, soit après une seule perfusion de SIMPONI® I.V. (33 % p/r à 12 % des patients recevant un placebo)11.

On a montré que SIMPONI® I.V. inhibe la progression des dommages structuraux articulaires chez les patients adultes atteints de PR modérément à sévèrement active12. La progression des lésions aux mains et aux pieds observables à la radiographie a été évaluée en fonction de la variation de la cote vdH-S (van der Heijde-Sharp) par rapport au début de l'étude, une mesure radiographique de la destruction articulaire, y compris de l'érosion articulaire et du pincement de l'interligne articulaire; plus les scores sont élevés, plus les dommages structuraux sont importants12. À la semaine 24, les patients recevant SIMPONI® I.V. en association avec le méthotrexate présentaient une variation moyenne de la cote vdH-S totale de 0,03 par rapport au début de l'étude, comparativement à une variation moyenne de 1,09 dans le groupe recevant un placebo en association avec le méthotrexate (< 0,001)12. À la semaine 52, la variation moyenne de la cote vdH-S totale par rapport au début de l'étude était de 0,13 chez les patients traités par SIMPONI® I.V. et de 1,20 chez les patients recevant un placebo qu'on avait fait passer à SIMPONI® I.V. à la semaine 16 ou 2412. L'inhibition de la progression observable à la radiographie est essentielle pour prévenir les dommages articulaires irréversibles et l'invalidité en plus de maintenir une le niveau de vie du patient.

À la fin de la semaine 24 de l'étude GO-FURTHER, des événements indésirables (EI) sont survenus chez 53 % des patients recevant SIMPONI® I.V. et 49 % des patients recevant un placebo, et des EI graves ont été signalés chez un plus grand nombre de patients traités par SIMPONI® I.V. (4 %) que de patients recevant un placebo (2 %)11. À la fin de la semaine 16 de la période contrôlée de l'étude, des cas d'infection ont été observés chez 2 % des patients traités par SIMPONI® I.V. comparativement à 14 % des patients recevant un placebo; à la fin de la semaine 24, des cas d'infection grave ont été observés chez 0,9 % des patients traités par SIMPONI® I.V. et 0,0 % des patients recevant un placebo11. Un cas de tuberculose ainsi qu'un décès et un cas d'infarctus du myocarde consécutif à une pneumonie extra-hospitalière ont été signalés dans le groupe recevant SIMPONI® I.V.11. De plus, à la fin de la semaine 24, un décès a été signalé dans le groupe de patients recevant un placebo et la proportion de réactions liées à la perfusion était de 1,1 % dans le groupe recevant SIMPONI® I.V. et de 0,2 % dans le groupe recevant un placebo, respectivement11.

À propos de SIMPONI® I.V. (golimumab) pour perfusion
SIMPONI® I.V. est un anticorps monoclonal anti-TNF entièrement humain administré par perfusion qui cible les formes bioactives tant solubles que transmembranaires du TNF-alpha, une protéine qui, lorsqu'elle est produite de manière excessive dans l'organisme à cause de maladies inflammatoires chroniques, peut entraîner de l'inflammation et des lésions aux os, au cartilage et au tissu membranaire des articulations1. En fixant et en inhibant le TNF-alpha, SIMPONI® I.V. aide à maîtriser l'inflammation1 et contribue également à inhiber la progression des dommages articulaires1. SIMPONI® I.V. est approuvé pour le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active en association avec le méthotrexate1.

Le schéma posologique de SIMPONI® I.V. est de 2 mg/kg administré en perfusion intraveineuse aux semaines 0 et 4, puis toutes les huit semaines par la suite1. La perfusion est administrée en 30 minutes1.

Janssen Biotech Inc. a découvert et développé SIMPONI® I.V.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires en matière d'innocuité, veuillez vous reporter à la monographie de SIMPONI® I.V. Les renseignements thérapeutiques complets sont accessibles en ligne à l'adresse www.janssen.ca.

À propos de Janssen Inc.
Chez Janssen, nous nous employons à répondre aux besoins non satisfaits les plus importants de notre époque dans le domaine de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des vaccins, des maladies métaboliques et chroniques et de la santé de la femme. Poussés par notre engagement envers les patients, nous offrons des produits, des solutions et des services novateurs dans le monde entier. Janssen Inc. fait partie du groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Veuillez visiter le site www.janssen.ca pour de plus amples renseignements.

Marques de commerce utilisées sous licence.

ⱡ Le Dr Boulos Haraoui n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Il a été payé à titre de consultant pour Janssen Inc.

Références :
____________________________
1 Monographie de SIMPONI® I.V., Janssen Inc., 2013. En ligne à l'adresse www.janssen.ca/fr.
2 Monographie de REMICADE®, Janssen Inc., 2012. En ligne à l'adresse www.janssen.ca.
3 Monographie d'ACTEMRA®, Roche Canada, 2010. En ligne à l'adresse http://www.rochecanada.com.
4 Monographie d'ENBREL®, Amgen Canada Inc, 2013. En ligne à l'adresse www.amgen.ca.
5 Monographie d'HUMIRA®, Laboratoires Abbott, Limitée, 2011. En ligne à l'adresse www.abbott.ca.
6 Monographie de KINERET®, Amgen Canada Inc., 2008. En ligne à l'adresse www.amgen.ca.
7 Monographie d'ORENCIA®, Bristol-Myers Squibb Canada, 2013. En ligne à l'adresse www.bmscanada.ca.
8 Monographie de RITUXAN®, Hoffmann-La Roche Ltée, 2009. En ligne à l'adresse www.rochecanada.com.
9 Monographie de CIMZIA®, Santé Canada, 2013. En ligne à l'adresse http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?code=81737&lang=eng.
10 La Société de l'arthrite. Accessible à l'adresse : http://www.arthritis.ca/local/files/pdf%20documents/Types%20of%20Arthritis/TAS_RA_eBROCH_ENG.pdf. Consulté le 1er octobre 2013.
11 Weinblatt et al. Intravenous golimumab is effective in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy with responses as early as week 2: results of the phase 3, randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled GO-FURTHER trial. Ann Rheum Dis 2013;72:381-389.
12 Weinblatt et al. Radiographic benefit and maintenance of clinical benefit with intravenous golimumab therapy in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy: results up to 1 year of the phase 3, randomized, multicenter, double-blind, placebo controlled GO-FURTHER trial. Ann Rheum Dis 2013;0:1-8.

SOURCE : Janssen Inc.

Renseignements :

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