Shionogi-ViiV Healthcare amorce l'étude de phase III sur le traitement d'association anti-VIH à dose fixe « 572-Trii »

REMARQUE : Le communiqué suivant a été distribué à l'échelle mondiale par ViiV Healthcare LLC.
Au Canada, l'efficacité et l'innocuité du S-GSK1349572 ('572) sont actuellement à l'étude; l'autorisation de commercialisation de Santé Canada n'a pas encore été obtenue.

MISSISSAUGA, ON, le 7 févr. /CNW/ - Shionogi-ViiV Healthcare LLC a annoncé aujourd'hui qu'un premier patient a été admis à l'étude clinique SINGLE (ING114467), portant sur un nouveau traitement d'association anti-VIH à dose fixe. Ce nouveau traitement expérimental, appelé 572-Trii, associe un inhibiteur de l'intégrase du VIH au stade expérimental, le S/GSK1349572 ('572), et un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) d'association de ViiV Healthcare, Kivexa®-Epzicom® (ABC-3TC).

« ViiV Healthcare a pour objectif de comprendre et de satisfaire les besoins des personnes vivant avec le VIH », affirme Dominique Limet, directeur général de ViiV Healthcare. « Dans le cadre de ce programme, nous cherchons à créer une association à dose fixe et à posologie uniquotidienne comprenant un inhibiteur de l'intégrase du VIH qui aidera à répondre aux besoins des patients. Même si les traitements actuels sont efficaces, nous savons que les patients ont toujours besoin d'autres options thérapeutiques, et nous continuerons d'évaluer les molécules existantes et en développement pour mettre au point de nouveaux traitements d'association. »

« Cette étude sur un traitement d'association à dose fixe intégrant le '572 témoigne de la confiance de Shionogi et de ViiV Healthcare envers le potentiel de la molécule », indique le DSapan Shah, président et directeur général de Shionogi Inc. « Nous avons bon espoir que le '572 s'avérera encore prometteur au cours de cette étude, ainsi que dans les autres études de phase III où son évaluation dans le cadre d'autres traitements anti-VIH est en cours. »

Au sujet de l'étude SINGLE (ING114467)
SINGLE (ING114467) est une étude multicentrique internationale à double insu et à deux volets visant à comparer les données sur l'efficacité et l'innocuité du 572-Trii ('572 + ABC-3TC) et du schéma éfavirenz-ténofovir-emtricitabine (EFV-TDF-FTC) chez environ 800 patients infectés par le VIH-1 n'ayant jamais été traités.

L'objectif principal de l'étude SINGLE consiste à comparer l'activité antivirale du 572-Trii administré une fois par jour à celle du schéma EFV-TDF-FTC sur une période de 48 semaines. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la tolérabilité, de l'innocuité à long terme et de l'activité antivirale et immunologique du 572-Trii administré une fois par jour comparativement au schéma EFV-TDF-FTC sur une période de 96 semaines. Les chercheurs évalueront aussi la résistance virale chez les patients qui connaissent un échec virologique.

Menée parallèlement à l'étude de bioéquivalence (ING114580) prévue comparant le traitement d'association à dose fixe 572-Trii, administré sous forme de comprimé, au schéma '572 + ABC-3TC, l'étude SINGLE étayera le dossier de présentation du 572-Trii en tant que nouvelle association à dose fixe '572-ABC-3TC.

Au sujet de KIVEXA-EPZICOM

KIVEXA-EPZICOM (abacavir-lamivudine) est un médicament anti-VIH pris une fois par jour sous forme de comprimé contenant une association de sulfate d'abacavir et de lamivudine. Il est indiqué pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes.

Renseignements importants au sujet de KIVEXA-EPZICOM

KIVEXA-EPZICOM, en association avec d'autres antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes.

KIVEXA-EPZICOM est l'un des trois médicaments contenant de l'abacavir. Avant d'amorcer un traitement par KIVEXA-EPZICOM, votre professionnel de la santé examinera vos antécédents médicaux afin d'éviter de vous prescrire de l'abacavir si vous avez déjà présenté une réaction allergique à ce médicament.

Dans une étude, les réactions d'hypersensibilité sévères ont touché plus de patients prenant de l'abacavir une fois par jour que de patients prenant de l'abacavir deux fois par jour.

KIVEXA-EPZICOM ne doit pas être utilisé dans le cadre d'une trithérapie nucléosidique.

KIVEXA-EPZICOM ne guérit pas l'infection par le VIH ni le sida. Il n'empêche pas non plus la transmission du VIH.

Renseignements importants sur l'innocuité du produit

KIVEXA-EPZICOM contient de l'abacavir, également contenu dans ZIAGEN® (sulfate d'abacavir) et TRIZIVIR® (sulfate d'abacavir, lamivudine et zidovudine). Les patients qui prennent KIVEXA-EPZICOM peuvent avoir une réaction allergique grave (réaction d'hypersensibilité) potentiellement fatale. Le risque de présenter cette réaction allergique est beaucoup plus grand chez les porteurs d'une variation génétique appelée HLA-B*5701. Votre médecin peut détecter la présence de cette variation génétique par une analyse de sang. Si vous présentez un symptôme dans au moins deux des groupes suivants pendant que vous prenez KIVEXA-EPZICOM, communiquez immédiatement avec votre médecin pour déterminer si vous devez cesser le traitement :

  1. Fièvre
  2. Éruption cutanée
  3. Nausées, vomissements, diarrhée ou douleur abdominale (dans la région de l'estomac)
  4. Sensation de malaise général, grande fatigue ou courbatures
  5. Essoufflement, toux ou mal de gorge

Lisez attentivement la carte de mise en garde fournie par le pharmacien et conservez-la sur vous en tout temps.

Si vous cessez de prendre KIVEXA-EPZICOM en raison d'une réaction allergique, ne prenez plus JAMAIS ce médicament ni aucun autre médicament contenant de l'abacavir (ZIAGEN, TRIZIVIR), car vous pourriez présenter des symptômes menaçant votre vie (notamment une chute de tension artérielle) ou encore mourir EN L'ESPACE DE QUELQUES HEURES.

Si vous cessez de prendre KIVEXA-EPZICOM pour toute autre raison, ne serait-ce que quelques jours, et que vous n'êtes pas allergique à ce médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de reprendre le traitement. La reprise du traitement peut provoquer une réaction grave ou mettant votre vie en danger, même si vous n'avez jamais eu de réaction allergique jusque-là. Si votre professionnel de la santé vous dit que vous pouvez reprendre KIVEXA-EPZICOM, faites-le d'abord en présence de personnel médical ou de gens qui pourront appeler un médecin au besoin.

Une accumulation d'acide lactique dans le sang et une augmentation du volume du foie, ayant causé la mort dans certains cas, ont été signalées.

Ne prenez pas KIVEXA-EPZICOM si votre foie ne fonctionne pas normalement.

Chez certains patients infectés à la fois par le virus de l'hépatite B (VHB) et par le VIH, une aggravation de l'hépatite a été signalée après l'interruption du traitement par la lamivudine (un constituant de KIVEXA-EPZICOM). Discutez de toute modification du traitement avec votre médecin. Si vous êtes infecté à la fois par le VHB et le VIH et que vous cessez de prendre KIVEXA-EPZICOM, votre médecin devra vous surveiller de près pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.

Une aggravation des maladies du foie (fatale dans certains cas) est survenue chez des patients infectés à la fois par le VIH et par le virus de l'hépatite C qui recevaient des médicaments pour traiter l'infection par le VIH ainsi que de l'interféron avec ou sans ribavirine pour traiter l'hépatite C. Si vous prenez KIVEXA-EPZICOM et de l'interféron avec ou sans ribavirine et que vous subissez des effets indésirables, parlez-en sans faute à votre médecin.

Au début du traitement anti-VIH, votre système immunitaire pourrait se renforcer et se mettre à combattre des infections qui passaient inaperçues jusque-là, par exemple la pneumonie, l'herpès ou la tuberculose. Si vous présentez de nouveaux symptômes après le début de votre traitement anti-VIH, parlez-en sans faute à votre médecin.

Des changements dans la répartition des graisses ont été observés chez des patients recevant un traitement antirétroviral. Ces changements peuvent se traduire par une augmentation de la masse graisseuse dans la partie supérieure du dos et du cou (« bosse de bison »), au niveau des seins et autour du tronc. Une perte de gras affectant les jambes, les bras et le visage peut aussi se produire. La cause de ces changements et leurs effets à long terme sur la santé du patient sont pour l'heure inconnus.

Certains médicaments anti-VIH, dont ceux qui contiennent de l'abacavir (ZIAGEN, KIVEXA-EPZICOM ou TRIZIVIR), peuvent accroître le risque de crise cardiaque. Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies qui augmentent le risque de maladie cardiaque, par exemple l'hypertension, l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol) ou le diabète, parlez-en à votre médecin.

Les effets indésirables observés le plus fréquemment chez les patients qui prenaient une fois par jour les médicaments contenus dans KIVEXA-EPZICOM ont été les réactions allergiques, les troubles du sommeil, la dépression, les maux de tête, la fatigue, les étourdissements, les nausées, la diarrhée, les éruptions cutanées, la fièvre, la douleur à l'estomac, les rêves anormaux et l'anxiété. La plupart des effets indésirables n'entraînent pas l'arrêt du traitement par KIVEXA-EPZICOM.

D'autres renseignements importants sur KIVEXA-EPZICOM sont présentés sur le site www.epzicom.com (en anglais seulement). D'autres renseignements importants sur ZIAGEN sont présentés sur le site www.treathiv.com (en anglais seulement).

Au sujet de Shionogi-ViiV Healthcare LLC
Le '572 est la molécule chef de file de Shionogi-ViiV Healthcare LLC. Actuellement, le '572 est le seul inhibiteur de l'intégrase non renforcé à posologie uniquotidienne en phase III de développement clinique. Shionogi-ViiV Healthcare LLC travaille également à mettre au point d'autres inhibiteurs de l'intégrase de deuxième génération, notamment le S/GSK1265744, actuellement en phase II de développement.

Au sujet de Shionogi & Co., Ltd.
Shionogi & Co., Ltd., dont le siège social se trouve à Osaka, est une importante société pharmaceutique japonaise axée sur la recherche qui s'est engagée à faire passer les patients avant tout. Le programme de recherche et de développement de Shionogi cible actuellement trois domaines thérapeutiques : les maladies infectieuses, la douleur et le syndrome métabolique. Cette société est à l'origine de médicaments novateurs qui ont été administrés avec succès à des millions de patients dans le monde. En outre, Shionogi est engagée dans de nouveaux domaines de recherche, tels que les allergies et le cancer. Le but principal de Shionogi est de contribuer à la santé des patients du monde entier par ses travaux de développement dans ces sphères thérapeutiques. Pour en savoir plus, visitez le site www.shionogi.co.jp (en japonais ou en anglais seulement). Pour obtenir de plus amples renseignements sur Shionogi Inc., dont le siège social se trouve à Florham Park, NJ, visitez le site www.shionogi-inc.com (en anglais seulement).

Au sujet de ViiV Healthcare
Fondée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (NYSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE), ViiV Healthcare est une société mondiale spécialisée dans le traitement du VIH, qui se consacre entièrement à l'avancement du traitement et des soins dans le domaine de l'infection par le VIH. Notre but est de nous pencher de façon plus approfondie et dans un contexte plus large sur le problème du VIH-sida, ce qu'aucune autre entreprise n'a jamais fait jusqu'à maintenant, et d'adopter une nouvelle approche pour commercialiser de nouveaux médicaments efficaces contre le VIH et appuyer les collectivités touchées par le VIH. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la société, sa gestion, sa gamme de produits, ses produits en développement et ses engagements, visitez le site www.viivhealthcare.com (en anglais seulement).

Située à Montréal, Québec, ViiV Soins de santé ULC est une filiale en propriété exclusive de ViiV Healthcare LLC.

Mise en garde concernant les énoncés de nature prospective

Avis de divulgation de GlaxoSmithKline : En vertu des dispositions relatives aux règles d'exonération de la loi américaine intitulée Private Securities Litigation Reform Act édictée en 1995, GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux attendus. Les facteurs susceptibles d'avoir des répercussions sur les activités de GSK sont décrits à la rubrique portant sur les facteurs de risque dans la section sur l'analyse commerciale de son rapport annuel 2009 présenté sur formulaire 20-F.

Avis de divulgation de Pfizer : Pfizer n'assume aucune obligation quant à la mise à jour des énoncés de nature prospective contenus dans le présent document, à la suite de nouveaux renseignements ou d'événements futurs.

Le présent communiqué contient des énoncés de nature prospective sur Pfizer, GlaxoSmithKline et ViiV Healthcare et sur les perspectives d'affaires de ces sociétés, y compris les revenus découlant des produits commercialisés et les avantages potentiels des nouveaux produits éventuellement liés à la nouvelle société, de même que les éventuelles retombées économiques de la transaction. De tels énoncés comportent des risques et des incertitudes considérables, y compris, entre autres, la décision des organismes de réglementation d'homologuer ou non toute demande d'approbation de ces nouveaux produits qui a été ou qui pourrait être effectuée; les décisions de ces organismes relatives au libellé des monographies et à d'autres questions qui pourraient compromettre la disponibilité ou le potentiel commercial de ces nouveaux produits; le développement de produits concurrents.

Une liste et une description plus exhaustives de ces risques et incertitudes se trouvent dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2009, et dans ses rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 8-K.

Énoncés de nature prospective de Shionogi : Le présent document contient des énoncés de nature prospective. Ces énoncés sont fondés sur des prévisions établies à la lumière des renseignements dont on dispose actuellement, qui sont assujetties à certains risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des résultats réels qui pourraient différer de ceux décrits dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les conjonctures économiques nationales et internationales, telles que la situation générale du marché et de l'industrie et les variations du taux d'intérêt et du taux de change. Ces risques et incertitudes s'appliquent particulièrement en ce qui a trait aux énoncés de nature prospective associés aux produits. Les risques et incertitudes liés aux produits comprennent, entre autres, l'achèvement et l'arrêt des études cliniques; l'obtention des approbations réglementaires; les allégations et préoccupations concernant l'innocuité et l'efficacité des produits; les avancées technologiques; les issues défavorables de litiges importants; la réforme des soins de santé au pays et à l'étranger et les modifications des lois et règlements. La compagnie n'a aucunement l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de réviser des énoncés de nature prospective à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour d'autres raisons. Cette annonce contient des renseignements sur des composés pharmaceutiques (y compris des composés en cours de mise au point), mais ces renseignements ne visent pas à faire la représentation ou la publicité de l'efficacité de ces préparations ni à offrir des conseils médicaux de quelque nature que ce soit.

SOURCE ViiV Healthcare ULC

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