Schering-Plough Canada annonce les résultats préliminaires de la première étude comparative directe sur l'hépatite C



    ~Une étude d'envergure révèle que les principaux traitements contre
    l'hépatite C, comparés pour la première fois, entraînent une réponse
    soutenue comparable; Moins de patients traités par PEGETRON(MD) rechutent
    après la fin du traitement~

    KIRKLAND, QC, le 18 janv. /CNW/ - Schering-Plough, un chef de file de la
recherche sur l'hépatite, a présenté les résultats préliminaires de l'étude
IDEAL (Individualized Dosing Efficacy vs. Flat Dosing to Assess optimaL
pegylated interferon therapy (comparaison de l'efficacité d'une dose
individualisée et d'une dose universelle en vue de trouver un traitement à
base d'interféron péguylé optimal)). Cette vaste étude clinique avec
répartition aléatoire visait à comparer pour la première fois les traitements
les plus prescrits contre l'hépatite C chronique, soit PEGETRON(MD)
(interféron alfa-2b péguylé et ribavirine) et PEGASYS RBV(*) (interféron alfa-2a
péguylé et ribavirine)(1). On a également étudié à cette occasion l'efficacité
d'une dose plus faible d'interféron alfa-2b péguylé (PEGETRON) à titre
expérimental. Selon les résultats, les deux principaux traitements associatifs
ont entraîné une réponse virologique soutenue (RVS) similaire(2), principal
paramètre d'évaluation de l'étude. On a également observé moins de rechutes
chez les patients ayant reçu l'un des traitements PEGETRON que chez ceux ayant
été traités par PEGASYS RBV.
    "Grâce à l'étude IDEAL, les médecins canadiens disposent pour la première
fois d'une importante base de données cliniques bien contrôlées qui comparent
les deux traitements d'association les plus prescrits contre l'hépatite C",
déclare le Dr Marc Bilodeau, hépatologue à l'hôpital Saint-Luc de Montréal, au
Québec. "Selon mon expérience clinique, un faible taux de rechute peut
également jouer un rôle important dans le traitement global de 48 semaines."
    L'étude IDEAL portait, entre autres, sur deux traitements par PEGETRON,
dont la dose de ribavirine était individualisée en fonction du poids, à titre
expérimental. Les trois schémas thérapeutiques étudiés étaient les suivants :

    
        (1)  interféron alfa-2b péguylé (1,5 mcg/kg/semaine) et ribavirine
             (de 800 à 1400 mg/jour);
        (2)  interféron alfa-2b péguylé (1,0 mcg/kg/semaine) et ribavirine
             (de 800 à 1400 mg/jour) et
        (3)  interféron alfa-2a péguylé (180 mcg/semaine) et ribavirine (de
             1000 à 1200 mg/jour).
    

    L'étude a été réalisée aux Etats-Unis chez 3070 patients jamais traités
auparavant et infectés par le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC), la
souche du virus la plus répandue dans le monde et aussi la plus difficile à
traiter. Les participants à l'étude ont reçu de façon aléatoire l'un des trois
traitements pendant une période pouvant aller jusqu'à 48 semaines et ont fait
l'objet d'un suivi pendant 24 autres semaines. La RVS, principal paramètre
d'évaluation de l'étude, s'est révélée similaire pour les trois schémas
thérapeutiques (soit 40, 38 et 41 p. cent, respectivement). Toujours selon
l'étude IDEAL, malgré que la réponse à la fin du traitement était plus élevée
chez les patients traités avec PEGASYS RBV, les patients recevant PEGETRON ont
été moins nombreux à rechuter après avoir terminé le traitement (soit 24, 20
et 32 p. cent, respectivement).

    A propos de l'étude IDEAL

    L'étude IDEAL a permis à Schering-Plough de franchir une étape importante
dans ses efforts visant à répondre aux besoins des médecins appelés à traiter
l'hépatite C et à ceux des patients aux prises avec cette maladie, soucieuse
d'améliorer les stratégies thérapeutiques pour optimiser l'issue du
traitement. Cette étude de phase IIIb, avec répartition aléatoire et groupes
parallèles, s'est tenue dans 118 centres universitaires et communautaires aux
Etats-Unis. Au total, 3070 adultes atteints d'une hépatite C chronique de
génotype 1 et n'ayant jamais été traités auparavant y ont participé. Parmi
ceux-ci, 82 p. cent présentaient une charge virale élevée (égale ou supérieure
à 600 000 UI/ml)(3), tandis que 11 p. cent étaient atteints d'une fibrose ou
d'une cirrhose (F3-F4). Par ailleurs, l'étude comptait 19 p. cent
d'Afro-américains. Les patients des trois groupes présentaient des
caractéristiques similaires au chapitre démographique et de la maladie.
    La comparaison des deux traitements associant de l'interféron alfa-2b
péguylé (à raison de 1,5 ou de 1,0 mcg/kg/semaine) et de la ribavirine, a été
réalisée à la demande de la Food and Drug Administration (FDA) américaine
suivant l'homologation. Le volet du traitement par PEGASYS(*) a été ajouté parce
qu'aucune étude avec répartition aléatoire n'avait jamais comparé directement
les deux traitements à base d'interféron péguylé sur le marché. Il est
difficile de comparer des essais et d'analyser des données issues d'études
rétrospectives en raison des différences entre les plans d'étude, les
populations de malades à l'étude et des limites des analyses.

    Situation de l'hépatite C au Canada

    L'hépatite C est une maladie grave qui peut menacer le pronostic vital.
Le virus se transmet principalement par une exposition à du sang contaminé et
c'est l'emploi de drogues injectables qui est le plus grand responsable de
l'infection au Canada(4). L'hépatite C est l'infection transmise par le sang
la plus répandue au pays et aussi la forme de maladie du foie la plus
courante. Environ 240 000 Canadiens sont actuellement infectés par le virus de
l'hépatite C(5). Elle est à l'origine de la plupart des cirrhoses et des
cancers du foie et la principale cause de greffe du foie au pays(6).

    A propos de PEGETRON(MD)(7)

    PEGETRON a été homologué par Santé Canada le 31 mai 2002 pour le
traitement des adultes atteints d'une hépatite C chronique objectivée par
examen histologique, présentant des taux de transaminases élevés - sans qu'il
y ait toutefois décompensation hépatique - et qui sont séropositifs à l'égard
de l'ARN du VHC ou d'anticorps anti-VHC. Cette indication est étayée par les
résultats d'une étude clinique contrôlée réalisée chez 1530 patients atteints
d'une hépatite C chronique avérée et qui ont reçu de la ribavirine et de
l'interféron alfa-2b péguylé ou de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b
pendant 48 semaines.
    Les réactions défavorables le plus souvent signalées, soit la fatigue
(64 %), les céphalées (62 %), la myalgie (56 %), les frissons (48 %), la
fièvre (46 %) et l'insomnie (40 %), ont été les mêmes que celles qui avaient
été le plus souvent rapportées avec l'association ribavirine et interféron
alfa-2b.
    Au cours des essais cliniques, on a observé une anémie hémolytique
(hémoglobinémie inférieure à 10 g/dL) chez une proportion de patients traités
à l'aide de ribavirine associée à de l'interféron alfa-2b péguylé pouvant
aller jusqu'à 14 %.
    On doit faire preuve d'une grande prudence quand on prescrit le
traitement par PEGETRON à des patients qui ont des antécédents de troubles
psychiatriques et qui mentionnent avoir souffert de dépression grave.
    PEGETRON ne doit pas être employé par des femmes enceintes ou par des
hommes dont la partenaire est enceinte.

    A propos de Schering-Plough

    Schering Canada est une exploitation canadienne de la société
Schering-Plough, qui compte plus de 950 employés au Canada. L'entreprise a un
site Web à l'adresse www.schering-plough.ca.
    Schering-Plough est une entreprise mondiale de soins de santé à vocation
scientifique, axée sur l'innovation. Ses propres travaux de recherche dans le
domaine biopharmaceutique et ses partenariats lui permettent de concevoir des
traitements qui contribuent à sauver des vies dans le monde entier et à
améliorer la qualité de vie. Schering-Plough consacre sa plateforme de
Recherche et Développement aux produits sur ordonnance et en vente libre à
usage humain et aux produits de santé animale. En novembre 2007, elle a fait
l'acquisition d'Organon BioSciences comprenant les divisions Organon (santé
humaine) et Intervet (santé animale). Cette acquisition a marqué une étape
charnière de la transformation de Schering-Plough. La société Schering-Plough
aspire à "gagner la confiance, jour après jour" des médecins, des patients,
des clients et d'autres intervenants servis par quelque 50 000 employés
répartis dans le monde. Etablie à Kenilworth, dans le New Jersey, aux
Etats-Unis, la société a également un site Web à l'adresse
www.schering-plough.com.

    PEGETRON est une marque déposée de Schering-Plough Ltd., utilisée sous
licence par Schering-Plough Canada inc.
    (C) Schering-Plough Canada inc. 2008. Tous droits réservés.

    NOTA : Des experts médicaux seront disponibles pour donner des entrevues
    en anglais et en français.

    Références :

    -------------------------
    (1) (*)PEGASYS RBV est une marque déposée de Hoffmann-La Roche AG. Veuillez
consulter la monographie de ce produit.
    (2) La RVS, principal paramètre d'efficacité du protocole, se définit par
un taux indécelable de l'ARN du VHC dans le sang 24 semaines après la fin du
traitement. Selon le protocole, à défaut d'évaluer le taux à cet intervalle,
on utilisait celui mesuré 12 semaines suivant l'arrêt du traitement.
    (3) Test COBAS Taqman 1.0 de Roche; limite inférieure de sensibilité de
15 UI/ml.
    (4) Agence de la santé publique du Canada. "Hepatitis C Prevention,
Support and Research Program" (Programme de prévention, de soutien et de
recherche concernant l'hépatite C),
http://www.phac-aspc.gc.ca/hepc/pubs/psrpmideval-ppsrevalinter/i_problem_e.htm
l.
    (5) Agence de la santé publique du Canada. "Hepatitis C Prevention,
Support and Research Program" (Programme de prévention, de soutien et de
recherche concernant l'hépatite C),
http://www.phac-aspc.gc.ca/hepc/pubs/psrpmideval-ppsrevalinter/i_problem_e.htm
l.
    (6) Agence de la santé publique du Canada. Hepatitis C Prevention,
Support and Research Program (Programme de prévention, de soutien et de
recherche concernant l'hépatite C),
http://www.phac-aspc.gc.ca/hepc/pubs/psrpmideval-ppsrevalinter/i_problem_e.htm
l.
    (7) Monographie de Pegetron(MD) du 26 janvier 2005.





Renseignements :

Renseignements: Julie Wu, Schering-Plough Canada inc., (514) 426-7300,
julie.wu@spcorp.com; Rosalind O'Connell, Manning Selvage & Lee, (416)
847-1321, rosalind.oconnell@mslpr.ca

Profil de l'entreprise

SCHERING-PLOUGH CANADA INC.

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