Santé Canada approuve XIENCE V(R), l'endoprothèse coronarienne à élution de médicament mise au point par Abbott



    
    Nouvelle endoprothèse coronarienne à élution de médicament offrant une
    facilité de pose, une innocuité et une efficacité remarquables.
    

    ABBOTT PARK, IL, le 24 août /CNW/ - Abbott a annoncé aujourd'hui que
Santé Canada a approuvé l'endoprothèse coronarienne à élution d'évérolimus
XIENCE V(R) dans le traitement des coronaropathies. XIENCE V est la seule
endoprothèse coronarienne à élution de médicament dont la supériorité sur
l'endoprothèse coronarienne à élution de paclitaxel TAXUS(R) a été démontrée
au chapitre des paramètres d'évaluation principaux de deux études cliniques
pivots de phase III à répartition aléatoire. Par conséquent, Abbott annonce la
mise en marché immédiate de XIENCE V au Canada.
    "XIENCE V est une importante option thérapeutique de deuxième génération,
qui combine une facilité de pose sans égale à une efficacité et à une
innocuité éprouvées", déclare Guy Leclerc, M.D., FRCPC, FACC, cardiologue
interventionnel et professeur agrégé de recherche au Centre hospitalier de
l'Université de Montréal. "XIENCE V est appuyée par de solides données à long
terme et constitue un ajout significatif à mon arsenal thérapeutique pour les
patients atteints d'une coronaropathie."
    Les maladies cardiovasculaires constituent la principale cause de
mortalité au Canada(1). De plus, 54 % de toutes les maladies d'origine
cardiovasculaire sont attribuables à une coronaropathie, une maladie
caractérisée par une accumulation de dépôts lipidiques (plaque) qui rétrécit
les artères et diminue l'afflux sanguin vers le coeur, ce qui peut occasionner
une douleur à la poitrine ou provoquer une crise cardiaque(1).
    L'endoprothèse coronarienne à élution de médicament XIENCE V est utilisée
dans le traitement des coronaropathies. Elle dilate les artères rétrécies ou
obstruées et libère un médicament, l'évérolimus, de façon graduelle pour
éviter que l'artère s'obstrue de nouveau après l'intervention.
    "XIENCE V représente une avancée majeure dans le traitement des maladies
cardiaques, comme en témoignent les résultats remarquables et constants
obtenus dans toutes les études cliniques sur XIENCE V et sa facilité
d'utilisation. C'est la raison pour laquelle les médecins ont adopté XIENCE V,
le propulsant ainsi au rang de chef de file mondial du marché des
endoprothèses à élution de médicament, affirme Robert Hance, Premier
vice-président, Abbott Vasculaire. Nous sommes impatients de procéder au
lancement immédiat de XIENCE V au Canada afin de répondre à la demande des
médecins pour cette technologie à élution de médicament tant attendue. "

    Résultats cliniques remarquables obtenus avec XIENCE V

    Le programme d'études cliniques SPIRIT de XIENCE V est mené chez des
patients du Canada, d'Europe, d'Afrique du Sud et d'Asie-Pacifique et a déjà
permis de dégager d'excellents résultats à long terme, notamment chez des
patients en situation réelle.
    Les données à long terme obtenues de l'étude SPIRIT III(xx) menée chez
1002 patients confirment que XIENCE V continue de procurer des bienfaits
cliniques aux patients deux ans après l'intervention. En effet, les résultats
obtenus avec XIENCE V ont montré une réduction de 45 % du risque d'événements
cardiaques majeurs comparativement à TAXUS (7,3 % pour XIENCE V vs 12,8 % pour
TAXUS)(*). Les événements cardiaques majeurs, un paramètre clinique important
pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité, ont été définis dans le
cadre de l'étude SPIRIT III comme combinant le décès d'origine cardiaque, la
survenue d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou la revascularisation
de la lésion cible en raison de l'ischémie due à une insuffisance de
l'irrigation sanguine. XIENCE V a également été associée à un faible taux de
thrombose de l'endoprothèse entre la première et la deuxième année, selon la
définition que donne l'Academic Research Consortium (ARC) de la thrombose
d'endoprothèse confirmée/probable (0,3 % pour XIENCE V vs 1,0 % pour TAXUS).
La définition que donne l'ARC de la thrombose de l'endoprothèse a été conçue
de manière à régler le problème de la variabilité des définitions utilisées
dans les diverses études menées sur les endoprothèses à élution de médicament.
    En mars 2009, Abbott a présenté les données à long terme issues de
l'étude SPIRIT II (xxx) menée chez 300 patients, qui ont permis d'observer
chez les patients qui avaient reçu l'endoprothèse XIENCE V un taux moindre de
crises cardiaques, de mortalité d'origine cardiaque ou de nouvelle
intervention (revascularisation de la lésion cible), comparativement aux
patients qui avaient reçu l'endoprothèse TAXUS, après trois ans. On a
également observé une réduction de 57 % du risque d'événements cardiaques
majeurs avec l'endoprothèse XIENCE V, comparativement à TAXUS après trois ans
(6,4 % pour XIENCE V vs 14,9 % pour TAXUS)(*). Dans le cadre de l'étude SPIRIT
II, les événements cardiaques majeurs ont été définis comme le paramètre
d'évaluation combinant le décès d'origine cardiaque, l'infarctus du myocarde
et la nécessité d'une revascularisation de la lésion cible en raison de
l'ischémie due à une insuffisance de l'irrigation sanguine.
    En outre, dans le cadre de l'étude SPIRIT II, on n'a observé aucune
occurrence de thrombose de l'endoprothèse avec l'emploi de XIENCE V entre la
deuxième et la troisième année, ainsi qu'un faible taux de thrombose de
l'endoprothèse entre le début de l'étude et la troisième année, selon la
définition que donne l'Academic Research Consortium (ARC) de la thrombose
d'endoprothèse confirmée/probable (0,9 % pour XIENCE V et 2,8 % pour TAXUS)(*).
    En mai 2009, Abbott a présenté les données de l'étude SPIRIT V
recueillies un an après le début cette étude à groupe unique menée à l'échelle
internationale et visant à évaluer XIENCE V chez 2663, dont 200 patients
inscrits à sept centres au Canada. Cette étude a révélé un taux très faible de
nouvelle intervention (revascularisation de la lésion cible), de thrombose de
l'endoprothèse et d'événements cardiaques majeurs avec XIENCE V dans une
population de patients en situation réelle et pour des types de lésions très
diversifiées, notamment des patients souffrant de diabète, d'atteintes
vasculaires multiples et de lésions hautement complexes. On a observé après un
an avec l'utilisation de XIENCE V dans le cadre de l'étude SPIRIT V un très
faible taux de revascularisation de la lésion cible, soit 1,8 %, un taux de
thrombose de l'endoprothèse confirmée/probable de 0,7 % et un taux
d'événements cardiaques majeurs de 5,1 %. Les événements cardiaques majeurs,
un paramètre clinique important pour l'évaluation de l'efficacité et de
l'innocuité, ont été définis dans le cadre de l'étude SPIRIT V comme combinant
le décès d'origine cardiaque, la survenue d'une crise cardiaque (infarctus du
myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non cible) ou le besoin de
revascularisation de la lésion cible.

    Autres renseignements sur XIENCE V

    La technologie de l'endoprothèse coronarienne XIENCE V repose sur celle
de l'endoprothèse MULTI-LINK VISION(R), une endoprothèse métallique sans
revêtement mise au point par Abbott et l'un des produits phares du marché.
L'endoprothèse VISION a été conçue pour faciliter la pose de l'endoprothèse,
mais également pour aider les médecins à la manoeuvrer et à traiter plus
facilement le segment malade de l'artère.
    L'endoprothèse imprégnée de médicament XIENCE V sera offerte en deux
versions, l'une compatible avec le dispositif de largage sur fil-guide et
l'autre compatible avec le dispositif de largage à échange rapide. Le
dispositif de largage à échange rapide est le type de dispositif de largage le
plus utilisé parce qu'il permet aux médecins de manoeuvrer l'endoprothèse sans
assistance.
    L'endoprothèse à élution de médicament fabriquée par Abbott et chef de
file du marché, XIENCE V, est commercialisée aux Etats-Unis, en Europe et dans
d'autres marchés à l'échelle internationale. Elle est utilisée à titre
expérimental au Japon, où elle est actuellement examinée par le ministère de
la Santé, du Travail et du Bien être et par l'agence d'homologation des
dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques.
    Abbott fournit à Boston Scientific l'endoprothèse XIENCE V qu'elle
commercialise sous le nom de sa marque maison, l'endoprothèse coronarienne à
élution d'évérolimus PROMUS(MC). L'endoprothèse PROMUS est fabriquée par
Abbott et est mise à la disposition de Boston Scientific en vertu d'une
entente de distribution passée entre les deux sociétés.
    L'évérolimus a été mis au point par Novartis Pharma AG. Il s'agit d'un
inhibiteur du signal de prolifération ou inhibiteur de la mTOR utilisé sous
licence par Abbott sur son endoprothèse à élution de médicament en vertu d'une
entente passée avec Novartis. Il a été montré que l'évérolimus inhibait la
prolifération néointimale coronarienne à l'intérieur de l'endoprothèse après
l'implantation de cette dernière, grâce à ses propriétés antiprolifératives.
    XIENCE V est indiqué pour rétablir le diamètre luminal des artères
coronaires chez les patients présentant une cardiopathie symptomatique
attribuable à des lésions de novo ((less than)/= à 28 mm) siégeant dans les
artères coronaires natives d'un diamètre de 2,5 à 4,25 mm. De plus amples
renseignements sur l'endoprothèse XIENCE V, notamment des renseignements
importants sur son innocuité et son efficacité, sont disponibles à en ligne au
www.xiencev.com ou au
www.abbottvascular.com/en_US/content/document/eIFU_XienceV.pdf

    A propos d'Abbott Vasculaire

    Abbott Vasculaire, une division d'Abbott, est l'un des chefs de file du
traitement des pathologies vasculaires à l'échelle mondiale. Abbott Vasculaire
se consacre exclusivement à la mise au point de traitements contre les
pathologies vasculaires et à l'amélioration des soins aux patients, grâce à
des dispositifs médicaux dernier cri jumelés à des produits pharmaceutiques de
classe mondiale, à des investissements dans la recherche et le développement
ainsi qu'à l'avancement de la médecine rendue possible par le truchement de la
formation et de l'éducation. Abbott Vasculaire, dont le siège social mondial
se situe dans le nord de la Californie, propose une vaste gamme de dispositifs
coronariens, endovasculaires et d'obturation vasculaire.

    A propos d'Abbott

    Abbott est une entreprise de soins de santé mondiale diversifiée qui est
vouée à la recherche, au développement, à la fabrication et à la
commercialisation de produits pharmaceutiques, nutritionnels et médicaux, y
compris des appareils médicaux et des produits diagnostiques. L'entreprise
emploie plus de 72 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de
130 pays. Abbott est établie au Canada depuis 1931 et a son siège social à
Montréal, au Québec. Abbott Canada emploie plus de 2 000 personnes.
    On peut consulter les communiqués de presse d'Abbott et obtenir de plus
amples renseignements sur l'entreprise en visitant les sites Web d'Abbott au
www.abbott.ca et au www.abbott.com.

    
    (1) Site Web de la Fondation des maladies du coeur. Consulté en ligne le
        30 juin 2009 au
www.fmcoeur.com/site/c.ntJXJ8MMIqE/b.3562179/k.9FCD/Statistiques.htmNo.m alduc
    (xx)  Dans le cadre de l'étude SPIRIT III, les endoprothèses TAXUS
          Express2 ont été utilisées comme comme endoprothèses de
          comparaison.
    (*)   Les taux d'événements sont basés sur les estimations de Kaplan-
          Meier.
    (xxx) Les endoprothèses TAXUS Express2 (73 % des lésions) et TAXUS
          Liberté (27 % des lésions) ont été utilisées comme endoprothèses de
          comparaison dans le cadre de l'étude SPIRIT II.
    





Renseignements :

Renseignements: Media, Jonathon Hamilton, (408) 845-3491; ou Jennie Kim,
(408) 845-1755; ou Eileen Murphy, (514) 832-7788; ou Financial, John Thomas,
(847) 938-2655; or Tina Ventura, (847) 935-9390, tous de Abbott

Profil de l'entreprise

Abbott

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