Santé Canada approuve Tudorza(MC) Genuair(MC) comme nouveau traitement des patients atteints de MPOC

Les essais cliniques montrent que les patients ont obtenu une bronchodilatation sur 24 heures dès le premier jour au moyen d'un inhalateur facile à utiliser

MISSISSAUGA, ON, le 31 oct. 2013 /CNW/ - Almirall Canada a annoncé l'approbation de Santé Canada pour TudorzaMC GenuairMC (bromure d'aclidinium) comme traitement bronchodilatateur d'entretien à long terme chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysèmei, ce qui donne aux 750 000 Canadiens atteints de cette grave maladie pulmonaireii un nouveau traitement prouvé pour améliorer la dyspnée, la fonction pulmonaire et la qualité de vie liée à la santéiii.

TudorzaMC GenuairMC est un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA) inhalé efficace, administré au moyen d'un nouvel inhalateur de poudre sèche multidose pour le traitement d'entretien des patients atteints de MPOCiv. L'inhalateur GenuairMC est un dispositif qui est conçu avec des caractéristiques uniques qui facilitent son utilisation pour les patientsv.

« D'après une étude récente, CanCOLD (Canadian Cohort Obstructive Lung Disease), la MPOC n'est pas assez souvent diagnostiquée et traitée. Alors que plusieurs options de traitement sont disponibles pour aider les Canadiens atteints de MPOC à prendre en charge leur maladie, beaucoup ont toujours de la difficulté à soulager les symptômes associés à la maladie », affirme le Dr Jean Bourbeau, pneumologue et professeur adjoint, service d'épidémiologie en pneumologie et unité de recherche clinique de l'Université McGill. « Je traite régulièrement des patients atteints de MPOC et l'approbation de Tudorza MC  Genuair MC  par Santé Canada représente un ajout qui est le bienvenu pour offrir à mes patients un soulagement des symptômes pendant une période complète de 24 heures et une meilleure qualité de vie. »

TudorzaMC GenuairMC à 400 mcg est recommandé deux fois par jour, une fois le matin et une fois l'après-midivi. Il a été prouvé que ce schéma posologique est efficace pour fournir une bronchodilatation sur 24 heures au complet, ce qui est fondé sur une stratégie en deux doses - la deuxième dose fournit aux patients la bronchodilatation supplémentaire sur la seconde période de 12 heures de la journéevii.

TudorzaMC GenuairMC a été mis au point par Almirall et, au Canada, sa promotion est conjointe avec celle effectuée par Forest Laboratories Canada Inc. Almirall S.A. et Forest Laboratories sont partenaires pour la commercialisation du produit aux États-Unis.

« Nous sommes très fiers d'offrir TudorzaMC GenuairMC aux patients canadiens atteints de MPOC », déclare Ed Dybka, directeur général, Almirall Canada. « Non seulement les patients canadiens ont une nouvelle option de traitement aux résultats avérés pour la prise en charge de la MPOC, mais nous sommes également enthousiasmés par ce que représente l'innovation à la base de l'inhalateur GenuairMC, et nous croyons que sa facilité d'utilisation aidera les patients à prendre leur médicament correctement et qu'ils obtiendront de meilleurs résultats. »

« Nous sommes contents de l'approbation de TudorzaMC GenuairMC par Santé Canada », déclare Greg Engel, directeur général de Forest Laboratories Canada Inc. « Cette annonce pose un jalon important pour le partenariat entre Forest et Almirall montrant notre engagement commun qui consiste à offrir de nouvelles options pour améliorer la santé des Canadiens atteints d'une MPOC. »

À propos des données

L'approbation de TudorzaMC GenuairMC par Santé Canada est fondée sur trois essais cliniques pivots à répartition aléatoire, à double insu et contrôlés par placebo (l'un de six mois et les deux autres de trois mois) comprenant 1 933 patients atteints de MPOCviii dans plusieurs centres canadiens, entre autres.

L'inhalation de TudorzaMC GenuairMC améliore la fonction pulmonaire de façon statistiquement significative par rapport au placebo quant aux valeurs du VEMS minimales (avant la dose du matin) et maximales (dose du soir), et produit un effet bronchodilatateur maximal dès le premier jourix.

Les patients qui ont été traités avec TudorzaMC GenuairMC ont présenté des améliorations de la dyspnée (évaluée à l'aide de l'index de dyspnée de transition [IDT]) ainsi que de l'état de santé propre à la maladie (évalué à l'aide du questionnaire SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire])x.

TudorzaMC GenuairMC présente aussi un bon profil d'innocuité, les effets indésirables signalés le plus souvent étant les céphalées et la nasopharyngite (irritation du nez et de la gorge). Fait important, la fréquence des effets indésirables typiques des anticholinergiques était faible comparativement à celle du placebo (p. ex., bouche sèche dans < 1 pour cent des cas)xi.

TudorzaMC GenuairMC n'est pas indiqué pour soulager une exacerbation aiguë de la MPOC et ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans. L'innocuité et l'efficacité de Tudorza™ Genuair™ n'ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Au sujet de la MPOC

La maladie pulmonaire obstructive chronique fait référence à deux maladies pulmonaires qui coexistent fréquemment, la bronchite chronique et l'emphysème, et qui sont caractérisées par l'obstruction du passage de 'air qui entre dans les poumons et qui en sortxii. Au Canada, les causes le plus courantes de MPOC sont le tabagisme, l'exposition à la fumée secondaire, la pollution de l'air (poussière et produits chimiques) et le fait d'avoir présenté des infections pulmonaires fréquentes pendant l'enfancexiii. Les symptômes d'une MPOC comprennent souvent la toux de longue durée, l'essoufflement, la respiration sifflante, la fatigue, la perte de poids (non intentionnelle) et la survenue de beaucoup d'infections pulmonaires de longue durée (grippe, bronchite aiguë, pneumonie, etc.)xiv.

La MPOC est une maladie évolutive au cours de laquelle les symptômes s'aggravent et dans de nombreux cas, les patients présentent des exacerbations exigeant des soins d'urgence et une hospitalisation. L'aggravation des symptômes et les exacerbations sont associées à la détérioration de la fonction pulmonaire et à l'augmentation du risque de décès. La MPOC est la quatrième cause de décès au Canadaxv. Elle est aussi la première cause d'hospitalisation au Canadaxvi, et elle a un taux de réadmission beaucoup plus élevé que les autres maladies chroniques, avec 18 pour cent de patients atteints de MPOC admis une seconde fois dans la même annéexvii. On estime que les coûts reliés à la MPOC se chiffrent à au moins 1,5 milliard de dollars par année pour le système de soins de santé canadien, uniquement pour les hospitalisations justifiées par la MPOCxviii.

Au sujet de TudorzaMC GenuairMC

TudorzaMC GenuairMC est un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action (parfois appelés anticholinergiques). Il a un long temps de séjour sur les récepteurs M3 et un temps de séjour plus court sur les récepteurs M2. Quand il est administré par inhalation, TudorzaMC GenuairMC cause une bronchodilatation en inhibant la contraction du muscle lisse des voies aériennesxix. TudorzaMC GenuairMC est hydrolysé rapidement dans le plasma humain en deux métabolites inactifs principaux, ce qui se traduit par une faible biodisponibilité et qui pourrait faire en sorte qu'il soit moins susceptible de causer des effets indésirables systémiquesxx.

Le bromure d'aclidinium est administré aux patients au moyen de l'inhalateur multidose de poudre sèche GenuairMC. Cet inhalateur a été conçu avec un double système de rétroaction : une fenêtre de contrôle dont la couleur passe du rouge au vert quand le médicament est chargé et prêt à utiliser et un clic audible quand le médicament a été inhalé adéquatement, accompagné du passage du vert au rouge de la fenêtre de contrôle. Il comporte aussi des fonctions de sécurité intégrées pour indiquer aux patients le nombre approximatif de doses restantes et un système de verrouillage de fin de dose pour prévenir l'utilisation d'un inhalateur videxxi.

Au sujet d'Almirall

Almirall est une société pharmaceutique qui se consacre à fournir de précieux médicaments provenant de notre propre service de recherche et développement ainsi que de partenariats, de licences et de collaborations externes. En 2012, Almirall a investi plus de 23 pour cent de ses ventes en recherche et développement. Grâce à notre quête de médicaments innovateurs, nous visons à devenir un acteur primordial dans le domaine des maladies pulmonaires et dermatologiques avec un intérêt marqué pour la gastro-entérologie et la douleur. Avec plus de 3 000 employés dans 22 pays, Almirall a engendré des revenus de 900 millions d'euros en 2012. La société a été fondée en 1943 et son siège social se trouve à Barcelone, en Espagne. L'action se négocie à la bourse espagnole (symbole : ALM). Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.almirall.com.

Références
______________________________
i Monographie de TudorzaMC GenuairMC (bromure d'aclidinium en poudre pour inhalation). Almirall Limitée. 26 juillet 2013.
ii L'Association pulmonaire : Le défi de la maladie pulmonaire au Canada. Disponible à l'adresse : http://www.lung.ca/involved-impliquez/federalelection-electionfederale/background-contexte/index_f.php#s4. Dernière consultation le 14 août 2013.
iii Monographie de TudorzaMC GenuairMC (bromure d'aclidinium en poudre pour inhalation). Almirall Limitée. 26 juillet 2013.
iv Ibid.
v Van der Palen, Job, Ginko, Thomas, Kroker, Axel et al. Preference, satisfaction and errors with two dry powder inhalers in patients with COPD. Expert Opin Drug Deliv. 2013;10(8)
vi Monographie de TudorzaMC GenuairMC (bromure d'aclidinium en poudre pour inhalation). Almirall Limitée. 26 juillet 2013.
vii Kerwin E, D'Urzo A, Gelb A et al. pour les investigateurs de l'étude ACCORD I. Efficacy and safety of a 12-week treatment with twice-daily aclidinium bromide in COPD patients (ACCORD COPD I). COPD 2012;9:90-101.
viii Monographie de TudorzaMC GenuairMC (bromure d'aclidinium en poudre pour inhalation). Almirall Limitée. 26 juillet 2013.
ix Ibid.
x Ibid.
xi Ibid.
xii L'Association pulmonaire : MPOC - C'est quoi, la MPOC? Disponible à l'adresse : http://www.lung.ca/diseases-maladies/copd-mpoc/what-quoi/index_f.php. Dernière consultation le 21 août 2013.
xiii Ibid.
xiv L'Association pulmonaire : MPOC - Signes et symptômes Disponible à l'adresse : http://www.lung.ca/diseases-maladies/copd-mpoc/signs-signes/index_f.php. Dernière consultation le 18 septembre 2013
xv L'Association pulmonaire : Le défi de la maladie pulmonaire au Canada. Disponible à l'adresse : http://www.lung.ca/involved-impliquez/federalelection-electionfederale/background-contexte/index_f.php#s4. Dernière consultation le 14 août 2013.
xvi Institut canadien d'information sur la santé. Aperçu des soins de santé au Canada selon les listes des 10 premiers résultats. Page 8 Disponible à l'adresse : https://secure.cihi.ca/free_products/Top10ReportFR-Web.pdf. Dernière consultation le 22 août 2013.
xvii Benady, S. Rapport de la Société canadienne de thoracologie - Le fardeau humain et financier de la MPOC : une des principales causes d'hospitalisation au Canada. 2010.
xviii Ibid.
xix Monographie de TudorzaMC GenuairMC (bromure d'aclidinium en poudre pour inhalation). Almirall Limitée. 26 juillet 2013.
xx Ibid.
xxi Ibid.


SOURCE : Almirall

Renseignements :

Jessica Gaulin
Edelman
514-315-8370
jessica.gaulin@edelman.com

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