Santé Canada approuve (Pr)Lucentis* pour le traitement de la perte de vision attribuable à l'œdème maculaire diabétique (OMD)

Premier agent de sa classe approuvé pour traiter une des complications les plus
craintes du diabète et une des principales causes de perte de vision chez les adultes d'âge actif

DORVAL, QC, le 14 sept. 2011 /CNW Telbec/ - Santé Canada a approuvé Lucentis* (ranibizumab) pour le traitement de la perte de vision attribuable à l'œdème maculaire diabétique (OMD), une des principales causes de la perte de vision chez l'adulte et une importante complication de l'épidémie grandissante de diabète.1

Pour les diabétiques, la possibilité de perdre la vue est l'une des complications les plus craintes du diabète. La déficience visuelle provoquée par l'OMD diminue la qualité de vie des patients et les empêche de mener leurs activités quotidiennes, notamment de travailler, de lire et de conduire.2 L'OMD est une des conséquences de la rétinopathie diabétique, une maladie qui progresse habituellement lentement et dont les symptômes et les répercussions sur la vision s'aggravent avec le temps.3

Environ 2,5 millions de Canadiens souffrent de diabète. Et comme sa maladie d'origine, l'OMD affecte les personnes de tout âge. En fait, parmi les quelque 70 000 Canadiens dont la vue est actuellement affectée par l'OMD, un nombre important sont d'âge actif. Une étude menée récemment comptait d'ailleurs des participants de 30 ans seulement.4

Le traitement au laser - la pratique standard actuelle - a permis de stabiliser la vision chez de nombreux patients, mais ne permet généralement pas de l'améliorer. Lucentis* est le premier traitement permettant d'améliorer la vision chez les patients souffrant d'une déficience visuelle causée par l'OMD.

« La perte de la vue causée par un OMD est depuis longtemps un défi à la fois pour les médecins traitants et leurs patients qui en souffrent. Toutefois, Lucentis* nous donne l'opportunité de ne pas seulement prévenir la perte de la vision ou arrêter la progression de cette perte visuelle mais aussi dans certains cas aller jusqu'à l'amélioration de la vision du patient » dit Dr Sébastien Olivier, médecin spécialisé en chirurgie vitréo-rétinienne à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont et professeur d'ophtalmologie à  l'Université de Montréal. « Ce nouveau traitement a un impact considérable sur la qualité de vie des patients, grâce à l'amélioration de la vision qui leur permet de reprendre des activités normales, tel que la lecture et parfois même la conduite automobile. »

Kash Joshi, de Toronto, était l'un des patients canadiens participant aux essais internationaux consacrés au traitement de l'OMD par Lucentis*. Ayant reçu un diagnostic de diabète en 1994, il avait commencé, il y a plusieurs années de cela, à éprouver des problèmes de vision trouble qui ont persisté même après une chirurgie de la cataracte, à tel point qu'il avait décidé de participer à l'étude consacrée à Lucentis*. « J'ai remarqué une amélioration après la première injection, et les choses n'ont cessé de s'améliorer depuis », explique-t-il. « J'avais abandonné la lecture, à l'exception de courtes histoires que j'arrivais à lire à l'aide d'une loupe. Maintenant, j'ai une vision presque parfaite et je peux lire et faire tout ce que je veux sans problème. C'est le jour et la nuit! »

« L'approbation de Lucentis* pour le traitement de la perte de vision causée par l'OMD constitue une étape importante dans l'allégement du fardeau que constitue la perte de vision chez les adultes au Canada », déclare Sharon Colle, présidente et chef de la direction de la Foundation Fighting Blindness à Toronto. « En tant qu'organisme voué à la recherche et à l'identification d'un remède aux maladies rétiniennes, nous trouvons ce développement très positif extrêmement encourageant. Nous espérons que les personnes souffrant d'OMD pourront accéder rapidement à Lucentis* dans le cadre des programmes provinciaux d'assurance-médicaments. »

Lucentis* a été développé spécialement pour traiter la déficience visuelle en agissant sur une protéine qui joue un rôle essentiel dans la fuite de liquides provenant de vaisseaux sanguins dans la rétine des patients diabétiques. L'œdème maculaire est un gonflement de la macula provoqué par la fuite de liquides provenant de vaisseaux sanguins et se manifestant par une vision trouble.5 Dans le cadre de l'étude clinique RESTORE, Lucentis* a amélioré considérablement la vision des patients par rapport au traitement au laser, la pratique standard actuelle.6

À propos de l'œdème maculaire diabétique

L'OMD est une complication courante de la rétinopathie diabétique, laquelle survient lorsque les vaisseaux sanguins de la rétine sont endommagés et constitue la principale cause de perte de vision chez les adultes d'âge actif dans le monde industrialisé.7,8 Chez les diabétiques, une glycémie élevée peut entraîner divers problèmes au niveau du système circulatoire. Ces problèmes peuvent se manifester par divers symptômes dans diverses parties du corps, dont les extrémités, mais également au niveau des petits vaisseaux sanguins de la rétine de l'œil. Ces dommages peuvent à leur tour causer des fuites de liquides se manifestant par un gonflement (l'œdème) de la macula, le centre de la rétine responsable de la clarté de la vision centrale.9 Par conséquent, l'OMD peut mener à une détérioration significative de la vision.

La plupart du temps, les premiers symptômes d'un OMD sont la présence de « corps flottants » ou de points dans le champ de vision avec, ensuite, une vision trouble. L'OMD est une maladie chronique qui progresse habituellement lentement et dont les symptômes s'aggravent avec le temps. L'OMD avec déficience visuelle affecte 2,6 % des diabétiques au Canada.10

À propos de Lucentis*

Lucentis* (ranibizumab) a été spécialement conçu pour utilisation dans l'œil et on l'y administre directement par injection. Lucentis* est approuvé dans plus de 30 pays pour le traitement de la perte de vision attribuable à l'œdème maculaire diabétique (OMD). Plus tôt cette année, Lucentis* a également été approuvé par Santé Canada pour le traitement de la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'occlusion veineuse rétinienne (OVR). Lucentis* est autorisé dans plus de 85 pays pour le traitement de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Approuvé en 2007 par Santé Canada pour le traitement de la DMLA humide, ce produit est offert dans chacune des 10 provinces pour traiter cette maladie.

Au Canada, Lucentis* a été approuvé pour le traitement de la perte de vision attribuable à l'œdème maculaire diabétique (OMD) après examen des données de l'étude RESTORE regroupant 345 patients, au cours de laquelle les participants traités par Lucentis* seul ou combiné à un traitement au laser ont pu, après 12 mois, lire un nombre beaucoup plus élevé de lettres lors des tests d'acuité visuelle que les patients recevant le traitement de référence et ceux traités au laser seulement.  Le profil d'innocuité de Lucentis* était comparable au profil bien établi chez les patients atteints de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Novartis Pharma Canada inc.

Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2010, l'entreprise a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Novartis Pharma Canada inc. compte plus de 600 employés au Canada. L'entreprise a été nommée pour la septième fois comme l'un des « 50 employeurs de choix au Canada » en 2011. Pour en savoir plus, veuillez consulter notre site à l'adresse www.novartis.ca.

Déclaration juridique

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes comme « peut », « pourrait », « engagement », « potentiellement », « en cours », « sera » ou d'autres expressions semblables, ou d'une phraséologie expresse ou implicite au sujet de l'approbation potentielle de la vente de Lucentis* dans d'autres marchés ou des recettes potentielles engendrées par Lucentis*. Vous ne devez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs représentent l'opinion actuelle de l'entreprise concernant les événements futurs, et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, de sorte que les résultats obtenus avec Lucentis* peuvent différer sensiblement des résultats, performances et réalisations anticipés, explicitement ou implicitement, dans lesdits énoncés. Il n'est pas garanti que Lucentis* sera approuvé pour la vente dans un quelconque autre marché. Nous ne pouvons pas non plus garantir que les recettes engendrées par Lucentis* atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus précisément, les attentes de la direction relativement à Lucentis* pourraient subir l'influence de différents facteurs, notamment : les mesures de réglementation imprévues, les retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; les résultats inattendus d'études cliniques, y compris de nouvelles données cliniques et des analyses des données cliniques existantes; la concurrence en général; les pressions exercées par le gouvernement, l'industrie et le grand public relativement à l'établissement des prix; la capacité de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle; l'influence que pourraient avoir les facteurs précédents sur les valeurs attribuées aux actifs et dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis SA a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit dans ce communiqué les renseignements en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes par suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

*Lucentis est une marque déposée de Genentech, Inc., utilisée avec permission par Novartis Pharma Canada inc.

________________________

1Association canadienne du diabète, Le Canada à l'heure de la remise en question, avril 2011

2 Hariprasad SM et al. Vision-related quality of life in patients with diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2008:92. 89-92 and Davidov E et al, Diabetic retinopathy and health-related quality of life. Graefs Arch Clin Exp Ophthalmol, 2009:247:267-272

3,5,7,9 National Eye Institute à  www.nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.asp

4,10 Données internes, Novartis Pharma Canada inc.

6 Données internes de Novartis Pharma SA, Bâle, Suisse.

8 Chou TH et al, Relationship of diabetic macular oedema with glycosylated haemoglobin. Eye. 2009:23:1360-1363. 

SOURCE NOVARTIS PHARMA CANADA INC.

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HKDP Communications et affaires publiques
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Novartis Pharma Canada inc.
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