Santé Canada approuve PREZISTA* à dose unique quotidienne dans le cadre d'un traitement combiné chez les adultes infectés par le VIH-1 jamais traités



    
    - Approbation en fonction des résultats de l'étude de base ARTEMIS qui
    ont révélé que 84 % des patients ayant pris PREZISTA en combinaison avec
    le ritonavir présentaient une charge virale indétectable à 48 semaines -
    

    TORONTO, le 7 avr. /CNW Telbec/ - Tibotec, une division de Janssen-Ortho
Inc., a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'emploi de PREZISTA(*)
(darunavir) chez les adultes n'ayant jamais été traités (qui n'ont jamais pris
de médicaments contre le VIH), pour administration à dose unique quotidienne
en combinaison avec d'autres antirétroviraux. La nouvelle indication de
PREZISTA comprend une nouvelle dose en comprimé de 400 mg supportant le régime
posologique recommandé.
    L'utilisation d'une dose de 600 mg de PREZISTA deux fois par jour
combinée à 100 mg de ritonavir est déjà approuvée chez les patients ayant déjà
été traités. Selon la nouvelle indication, PREZISTA à 800 mg (deux comprimés
de 400 mg) une fois par jour, administré avec le ritonavir à 100 mg et avec
d'autres antirétroviraux, est maintenant indiqué dans le traitement de
l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) en première
intention, peu importe les antécédents thérapeutiques.
    "Avec l'introduction de PREZISTA sur le marché canadien il y a deux ans,
la communauté médicale a accueilli favorablement une option bien tolérée et
efficace dans le traitement des patients vivant avec le VIH et ayant déjà été
traités. Il est encourageant de savoir que l'on peut désormais offrir PREZISTA
dans le cadre d'un traitement combiné à encore plus de patients qui pourront
tirer des bienfaits du traitement", a déclaré le Dr Benoit Trottier, un
spécialiste qui travaille à la Clinique médicale l'Actuel à Montréal.

    A propos de l'étude ARTEMIS

    La nouvelle indication de PREZISTA a été établie en fonction de données
provenant de l'étude de base ARTEMIS. Dans cette étude aléatoire, contrôlée et
ouverte de phase III, 84 % des adultes infectés par le VIH-1, n'ayant jamais
été traités et ayant pris PREZISTA et le ritonavir à raison de 800 mg et de
100 mg une fois par jour en association avec TRUVADA(R), présentaient une
charge virale indétectable ((less than) 50 copies/ml) à la semaine 48,
comparativement à 78 % des patients ayant pris KALETRA(R) (lopinavir et
ritonavir) à raison de 800 mg et de 200 mg une fois par jour (ou de 400 mg et
de 100 mg deux fois par jour) en association avec TRUVADA(R). L'étude a
démontré la non-infériorité de PREZISTA en association avec le ritonavir
comparativement à KALETRA(R). La différence moyenne quant à la réponse entre
les groupes de traitement est significative sur le plan statistique(1).
    Chez les patients adultes n'ayant jamais été traités dans le groupe ayant
reçu PREZISTA et le ritonavir, les effets secondaires les plus fréquents
((greater than or equal to) 2 %) d'une intensité au moins modérée ((greater
than or equal to) grade 2) ont été la diarrhée (6 %), les céphalées (5 %), la
douleur abdominale (4 %), les nausées (3 %), les vomissements (2 %) et
l'éruption cutanée (2 %)(2).
    Depuis les premiers cas de sida signalés au début des années 1980, nous
avons fait beaucoup de progrès pour améliorer significativement les taux de
survie. Le VIH/sida est en voie de devenir une maladie chronique qui peut être
traitée, grâce à l'efficacité de l'association d'antirétroviraux de
différentes classes dans le cadre d'une thérapie antirétrovirale très active.
Il reste toutefois encore plusieurs défis à relever. De nombreux patients ne
peuvent tolérer les effets secondaires que leur causent les médicaments
existants. Dans le cadre de l'étude ARTEMIS, la diarrhée a été parmi les
événements indésirables les plus fréquents. La diarrhée légère à modérée liée
au traitement a été moins fréquente chez les patients traités par PREZISTA et
le ritonavir que chez ceux traités par KALETRA(R)(3).

    A propos du VIH/sida
    --------------------
    Le syndrome de l'immunodéficience acquise (sida) est une maladie causée
par une infection chronique par un rétrovirus (VIH, virus de
l'immunodéficience humaine). La dégradation du système immunitaire causée par
le VIH entraîne une plus grande sensibilité à d'autres infections et troubles
immunitaires. L'ONUSIDA estime qu'environ 33 millions de personnes dans le
monde étaient infectées par le VIH en 2007(4).
    On estime qu'il y a eu entre 2 300 et 4 500 nouvelles infections par le
VIH au Canada en 2005 comparativement à 2 100 à 4 000 en 2002(5). Au Canada,
on estimait à 78 000 le nombre de personnes aux prises avec une infection par
le VIH à la fin de 2007(6).

    Tibotec - Division de Janssen-Ortho Inc.
    ----------------------------------------
    Tibotec, une division de Janssen-Ortho Inc., se consacre à la mise au
point de traitements novateurs dans le domaine de la virologie afin de
prolonger l'espérance de vie des patients canadiens et d'améliorer leur
qualité de vie en répondant à d'importants besoins médicaux non comblés.

    Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
    ----------------------------
    Tibotec Pharmaceuticals Ltd. dont le siège social est situé à Cork, en
Irlande, est une société de recherche et de développement pharmaceutique. Les
principales installations de recherche et de développement de la société sont
situées à Mechelen, en Belgique. La société a aussi des bureaux à Yardley
(Pennsylvanie) aux Etats-Unis. Tibotec se consacre à la découverte et au
développement de médicaments innovateurs contre le VIH/sida et
d'anti-infectieux pour le traitement de maladies dans le cas desquelles il
existe d'importants besoins médicaux non satisfaits.

    (*) Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu
    d'une licence

    
    REFERENCES
    --------------------
    (1) Ortiz R, DeJesus E, Khanlou H et al. Efficacy and safety of once-
        daily darunavir/ritonavir versus lopinavir/ritonavir in treatment-
        naive HIV-1-infected patients at week 48. AIDS 2008;22(12):1389-1397.
    (2) Idem
    (3) Idem
    (4) Le point sur l'épidémie de sida 2007 de l'ONUSIDA/OMS,
        http://data.unaids.org/pub/EPISlides/2007/2007_epiupdate_fr.pdf,
        consulté le 26 février 2009.
    (5) Agence de la santé publique du Canada, http://www.phac-
        aspc.gc.ca/aids-sida/publication/epi/pdf/epi2007_f.pdf, consulté le
        2 mars 2009.
    (6) Le point sur l'épidémie de sida 2008. 1-362. 2008. ONUSIDA/OMS
        (Organisation mondiale de la santé).
    




Renseignements :

Renseignements: Suzanne Frost, Tibotec - Division de Janssen-Ortho Inc.,
(416) 449-9444, sfrost@its.jnj.com; Amy Gregus, Edelman, (514) 844-6665, poste
222, amy.gregus@edelman.com

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JANSSEN-ORTHO INC.

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