Santé Canada approuve ORENCIA(R) (abatacept) pour le traitement de la polyarthrite idiopathique juvénile (PIJ) modérée à grave chez les enfants de six ans et plus



    ORENCIA est le premier agent biologique qui peut être utilisé chez les
    enfants atteints de PIJ

    MONTREAL, le 29 juill. /CNW Telbec/ - Bristol-Myers Squibb Canada a
annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé ORENCIA(R) (abatacept) pour la
réduction des signes et des symptômes de la polyarthrite idiopathique juvénile
(PIJ)/polyarthrite juvénile évolutive, modérée à grave, chez les enfants de
six ans et plus qui n'ont pas répondu adéquatement à un ou à plusieurs
antirhumatismaux à action lente (ARAL), comme le méthotrexate (MTX). ORENCIA
ne doit pas être administré en concomitance avec un inhibiteur du facteur de
nécrose tumorale (TNF). Cette nouvelle indication d'ORENCIA témoigne
éloquemment de son efficacité durable et de son innocuité à long terme chez
les enfants, notamment ceux qui suivent un traitement biologique pour la
première fois. L'efficacité et l'innocuité d'ORENCIA chez les enfants atteints
de PIJ ont été évaluées dans le cadre d'une étude constituée de trois phases
d'une durée d'un an. L'approbation d'ORENCIA chez les enfants atteints de PIJ
met en évidence l'engagement continu de Bristol-Myers Squibb dans le
traitement des maladies auto-immunes.
    L'approbation est fondée sur l'essai AWAKEN (Abatacept Withdrawal study
to Assess efficacy and safety in Key Endpoints in juvenile idiopathic
arthritis Not responding to current treatment), qui visait à évaluer
l'efficacité et l'innocuité d'ORENCIA (abatacept) chez des patients âgés de 6
à 17 ans atteints de PIJ évolutive, modérée à grave, qui n'avaient pas répondu
adéquatement à un ou à plusieurs ARAL, comme le MTX, ou aux inhibiteur du TNF.
    "La polyarthrite idiopathique juvénile est la forme la plus courante
d'arthrite chez les enfants"(1), indique Jean-Paul Bédard, vice-président,
Affaires de l'entreprise, chez Bristol-Myers Squibb Canada. "Cette nouvelle
indication d'ORENCIA offre une autre option de traitement pour aider à
atténuer les signes et les symptômes de cette maladie grave chez les enfants
et les adolescents."

    Etude d'ORENCIA dans la PIJ (Essai AWAKEN)
    ------------------------------------------

    L'essai AWAKEN est une étude en trois phases réalisée chez des patients
atteints de sous-types de PIJ comprenant à l'apparition de la maladie les
suivants : oligoarticulaire (16 %), polyarticulaire (64 %; 20 % avec facteur
rhumatoide positif) et systémique avec évolution polyarticulaire (20 %), qui
n'avaient pas obtenu de réponse adéquate aux autres traitements de la PIJ. La
première phase de cette étude (période A) consistait en une phase préparatoire
ouverte de quatre mois à laquelle ont été inscrits 190 patients âgés de 6 à 17
ans, atteints depuis environ quatre ans de PIJ évolutive modérée à grave au
moment de leur entrée dans l'étude. La majorité (70 %) des patients de l'étude
n'avaient jamais reçu de traitement biologique. Près de 30 % des patients
avaient eu antérieurement une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF ou à
l'anakinra. Les patients ont reçu ORENCIA (abatacept) par voie intraveineuse
(10 mg/kg; maximum de 1000 mg) aux jours 1, 15, 29 et une fois par mois par la
suite. La réponse a été évaluée à l'aide du critère ACR Pediatric 30, défini
comme une amélioration d'au moins 30 % pour au moins trois des six variables
de base de la PIJ et d'une aggravation d'au moins 30 % pour une seule des six
variables de base de la PIJ.
    Au cours de la période A de l'étude, ORENCIA a produit des améliorations
durables démontrées de la réponse ACR Pedi 30, avec des taux de réponse
comparable pour tous les sous-types de PIJ (oligoarticulaire étendue, 59,3 %;
polyarticulaire avec facteur rhumatoide positif, 68,4 %; polyarticulaire avec
facteur rhumatoide négatif, 64,3 % et systémique avec évolution
polyarticulaire, 64,9 %). Chez les patients qui n'avaient pas répondu
adéquatement aux ARAL dont le MTX et qui n'avaient jamais reçu de traitement
biologique, ORENCIA a produit des taux de réponse ACR Pedi significatifs :
65 % des patients ont obtenu une réponse ACR Pedi 30, 50 % une réponse ACR
Pedi 50, 28 % une réponse ACR Pedi 70 et 17 % une réponse ACR Pedi 90. Chez
les patients ayant déjà reçu un traitement biologique, 38,6 % ont obtenu une
réponse ACR Pedi 30, 24,6 % une réponse ACR Pedi 50, 10,5 % une réponse ACR
Pedi 70 et 1,8 % une réponse ACR Pedi 90.
    Les patients ayant terminé la période A et obtenu une réponse ACR Pedi 30
étaient admissibles à la période B de l'étude, une phase de six mois à double
insu. Les patients inscrits à la période B (n = 122) ont été répartis au
hasard pour continuer à recevoir ORENCIA (n = 60) ou pour prendre un placebo
(n = 62) pendant six mois.
    Le principal critère d'évaluation de l'étude était le délai d'apparition
d'une poussée de la maladie. Une poussée était définie comme une aggravation
d'au moins 30 % pour au moins trois des six variables de base de la PIJ et une
amélioration d'au moins 30 % pour une seule des six variables de base de la
PIJ; une aggravation d'au moins 2 cm à l'évaluation globale par le médecin ou
le parent était nécessaire si ce critère figurait parmi les trois variables de
base de la PIJ utilisées pour définir les poussées et une aggravation d'au
moins deux articulations était nécessaire si le nombre d'articulations
atteintes ou d'articulations présentant une limitation de l'amplitude du
mouvement figurait parmi les trois variables de base de la PIJ utilisées pour
définir les poussées.

    Les résultats sur l'efficacité étaient les suivants :

    
    - La différence pour ce qui est du délai d'apparition d'une poussée de la
      maladie était statistiquement significative selon le test logarithmique
      par rangs chez les patients ayant reçu le placebo comparativement à
      ceux traités par ORENCIA(R) (abatacept)
      (p = 0,0002).

    - Les patients traités par ORENCIA ont présenté un nombre
      significativement moins élevé de poussées que les patients sous placebo
      (20 % vs 53 % respectivement, p (less than) 0,001).

    - Le risque de poussée de la maladie chez les patients qui ont poursuivi
      le traitement par ORENCIA était de moins d'un tiers comparativement au
      groupe ayant cessé de recevoir le traitement (rapport de risque de
      0,31,IC à 95 % (0,16, 0,59)).

    Chez les patients qui ont reçu ORENCIA pendant toute la durée de l'étude
(périodes A et B et phase de prolongation ouverte (période C), la proportion
de patients ayant obtenu une réponse ACR Pedi 30, 50 ou 70 est demeurée stable
pendant un an.
    Au cours de la phase préparatoire ouverte (période A) et de la phase à
double insu (période B) de l'étude, les réactions indésirables chez les
enfants étaient comparables, sur le plan de la fréquence et du type, à celles
observées chez les adultes. Il en a également été de même chez les patients
qui ont participé à la phase de prolongation ouverte (période C).
    La fréquence globale des réactions indésirables au cours de la période A
était de 70 %; celle des infections était de 36 %. Les infections les plus
fréquentes ont été les infections des voies respiratoires supérieures et la
rhinopharyngite. Les infections se sont résorbées sans séquelles et
correspondaient avec celles couramment observées en consultation externe chez
les enfants. Les autres effets indésirables survenus à une fréquence d'au
moins 5 % ont été les céphalées, les nausées, la diarrhée, la toux, la pyrexie
et les douleurs abdominales. Au total, six cas d'effets indésirables graves
(leucémie lymphoide aigue, kyste de l'ovaire, infection causée par la
varicelle, poussée de la maladie (2) et usure des articulations) ont été
signalés au cours des quatre premiers mois de traitement par ORENCIA. Il y a
eu un cas de réaction d'hypersensibilité (0,5 %).
    Au cours des périodes A, B et C, des réactions aigues liées à la perfusion
sont survenues dans 4 %, 2 % et 3 % des cas, respectivement. Ils
correspondaient aux types de réactions signalées chez les adultes. Lors du
traitement continu administré pendant la période de prolongation ouverte, les
types d'effets indésirables étaient comparables, à l'exception d'un seul
patient ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques au cours de la phase
de traitement ouverte.

    Au sujet de la polyarthrite idiopathique juvénile (PIJ)

    La PIJ, aussi couramment appelée polyarthrite juvénile (PJ), est la
maladie rhumatismale chronique la plus courante chez les enfants. Elle est une
importante cause d'invalidité à court et long terme(1). Il s'agit d'une
maladie auto-immune qui cause des douleurs chroniques, ainsi qu'une raideur et
un gonflement des articulations(2), susceptibles d'entraîner des lésions et
des malformations articulaires(3). La maladie apparaît généralement avant
l'âge de 16 ans(4). Au Canada, un nourrisson ou enfant de moins de 16 ans sur
1 000 est atteint de PIJ5.
    ORENCIA(R) (abatacept) est une option de traitement indiquée chez les
enfants âgés de six ans et plus atteints de PIJ polyarticulaire évolutive,
modérée à grave. ORENCIA ne doit pas être administré en concomitance avec un
autre traitement biologique chez les patients atteints de la polyarthrite
rhumatoide.

    Au sujet d'ORENCIA

    Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le
www.BMScanada.ca.

    Au sujet de Bristol-Myers Squibb

    Bristol-Myers Squibb est un fabricant mondial de produits
biopharmaceutiques et de produits de santé connexes dont la mission est de
prolonger et d'améliorer la vie des êtres humains.


    REFERENCES
    ---------------------------
    (1) Ravelli A. Juvenile Idiopathic Arthritis. The Lancet.
        2007:369:767-778.

    (2) Medline Plus. Juvenile Rheumatoid Arthritis. US National Library of
        Medicine, National Institute of Health. Accessible à l'adresse
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/juvenilerheumatoidarthritis.html.
        Consulté le 10 mars 2008.

    (3) Zeginni E. Association of HLA-DRB1(*)13 with susceptibility to
        uveitis in juvenile idiopathic arthritis in two independent data
        sets. Rheumatology. 2006;45:972-974.

    (4) Site Web de l'American College of Rheumatology. Arthritis in
        Children. Accessible à l'adresse
http://www.rheumatology.org/public/factsheets/arth_in_children.asp?aud=pat.
Consulté le 11 mars 2008.

    (5) http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/33166.html
    




Renseignements :

Renseignements: Marc Osborne, Directeur, Relations Publiques,
Bristol-Myers Squibb Canada, (514) 333-2463, marc.osborne@bms.com; Geneviève
Déry, Conseillère, HKDP Communications et affaires publiques, (514) 395-0375
poste 232, gdery@hkdp.qc.ca


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