Santé Canada approuve Mycamine(MC) d'Astellas



    Un nouveau traitement antifongique des infections à Candida chez les
    patients immunodéprimés

    MARKHAM, ON, le 21 juin /CNW/ - Mycamine(MC), (micafungine sodique pour
injection), a reçu l'approbation de Santé Canada pour le traitement de la
candidose oesophagienne et la prophylaxie des infections à Candida chez les
patients qui doivent subir une transplantation de cellules souches
hématopoiétiques(1). Fabriqué par Astellas Pharma Inc., Mycamine devrait être
disponible sur le marché dès septembre 2007.
    Mycamine appartient à une nouvelle classe d'antifongiques, les
échinocandines, qui inhibent la synthèse de la paroi cellulaire. Plus
précisément, Mycamine bloque la synthèse de la 1,3-B-D-glucane, un composant
essentiel de la paroi cellulaire des champignons. Les infections fongiques
sont souvent une complication prévalente chez les patients immunodéficients,
tels ceux sous traitement anticancéreux ou les personnes VIH-positives(1).
Mycamine est la première échinocandine homologuée pour la prophylaxie des
infections à Candida.
    L'homologation de Mycamine est basée sur les résultats de 32 études
cliniques menées aux Etats-Unis, au Canada, au Japon, en Amérique du Sud, en
Europe et en Afrique. Le programme de mise au point clinique du produit
regroupait des données issues de 2 402 sujets. Les patients compris dans les
études de Mycamine incluaient un large éventail d'individus présentant une
infection fongique à Candida avérée, ou exposés à un risque à l'égard de
telles infections comme les patients qui souffrent de cancer du sang, les
receveurs de transplantations de moelle osseuse et les patients VIH-positifs.
    "Les résultats des essais cliniques effectués sur Mycamine montrent que
le médicament est efficace dans la prophylaxie comme le traitement des
infections fongiques opportunistes à Candida chez des patients, tels ceux sous
traitement pour certains types de cancer ou qui sont VIH-positifs", précise
Barbara Reynolds, directrice du marketing chez Astellas Pharma Canada, Inc.
"Ces résultats sont encourageants et nous sommes heureux de pouvoir proposer
aux médecins une autre option thérapeutique pour leurs patients susceptibles
de souffrir de complications médicales dues à une infection fongique".
    Le rôle de Mycamine dans le traitement de la candidémie et de la
candidose invasive a été examiné dans un essai clinique, randomisé et à double
insu comparant Mycamine à AmBisome(MD) (amphotéricine B liposomique), pierre
d'angle du traitement des infections fongiques, dont les résultats ont été
récemment publiés dans le numéro du 5 mai 2007 de la revue médicale The
Lancet(2). Cette étude internationale regroupait 531 patients, recrutés entre
2003 et 2004 dans 115 centres, qui étaient traités pour cause de candidémie ou
de candidose invasive.
    Les résultats ont montré que Mycamine est aussi efficace que AmBisome en
traitement des infections à Candida. Par contre, Mycamine a fait preuve d'une
moindre toxicité, à raison d'effets secondaires et d'arrêts du traitement
moins nombreux que ce qui a été observé parmi les patients recevant AmBisome.
AmBisome, un traitement efficace des infections à Candida, a été associé à des
effets secondaires, notamment dysfonction rénale, toxicités liées à la
perfusion et déséquilibres électrolytiques. L'effet des deux traitements était
indépendant du siège principal de l'infection et de l'état du système
immunitaire des individus, ou du fait que les patients étaient porteurs ou non
d'un cathéter à demeure.
    La mise en marché de Mycamine est maintenant approuvée dans sept pays
pour le traitement de la candidose oesophagienne et la prophylaxie des
infections à Candida chez les patients qui subissent une transplantation de
cellules souches hématopoiétiques. Mycamine est également homologué et indiqué
pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive au Japon, en
Jordanie et en Chine.

    A propos de Mycamine
    --------------------

    Le mécanisme d'action novateur des échinocandines cible spécifiquement la
paroi cellulaire des champignons pour traiter ou prévenir l'infection.
Mycamine est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité à
l'un des composants du produit. Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité
graves (réactions anaphylactiques et anaphylactoides, y compris le choc
anaphylactique), ainsi que d'hémolyse significative et d'anémie hémolytique
ont été rapportés chez des patients traités par Mycamine. Les effets
secondaires les plus fréquents observés dans le cadre des essais cliniques
comprenaient des changements dans les fonctions hépatique et rénale. Des
symptômes pouvant être liés aux récepteurs de l'histamine ont été signalés
avec Mycamine, notamment éruptions cutanées, prurit, enflure du visage et
vasodilatation. Des réactions au point d'injection, incluant la phlébite et la
thrombophlébite ont été signalées avec les doses de Mycamine de 50 à 150
mg/jour.(1)

    A propos de Astellas Pharma Canada, Inc.
    ----------------------------------------

    Astellas Pharma Canada, Inc. se concentre en priorité sur ses clients et
leurs besoins, et dans cette perspective, l'entreprise s'est engagée à jouer
un rôle de premier plan dans le traitement des maladies infectieuses. Astellas
Pharma Canada se voue à l'amélioration de la santé des gens autour du globe
par la prestation de produits pharmaceutiques novateurs et fiables. Elle fait
partie du groupe nord-américain d'entreprises arborant la bannière Astellas et
est une filiale de la société Astellas Pharma Inc., établie à Tokyo. Cette
organisation s'est engagée à devenir un chef de file mondial sur le marché
pharmaceutique, en alliant ses capacités exceptionnelles de R.-D. et de
commercialisation. Vous pouvez obtenir davantage d'informations sur
l'entreprise au www.astellas.com/ca.

    Mycamine est une marque de commerce de Astellas Pharma Inc.
    AmBisome est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc., utilisée sous
    licence.

    
    Références
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    (1) Monographie de Mycamine, Astellas Pharma Canada, Inc., 9 avril 2007.
    (2) Kuse ER, Chetchotisakd P, da Cunha CA, Ruhnke M, Barrios C, et al.
        Micafungin versus liposomal amphotericin B for candidaemia and
        invasive candidosis: a phase III randomised double-blind trial. The
        Lancet 2007; 369:1519-1527.
    




Renseignements :

Renseignements: Communications MECA, Carol Levine, (888) 764-6322, poste
226


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