Santé Canada approuve le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone d'Adapt Pharma pour le traitement d'une surdose d'opioïdes

 

En attendant le lancement de la version approuvée par Santé Canada, l'Arrêté d'urgence existant permet aux Canadiens de continuer de se procurer le vaporisateur nasal Narcan® approuvé par la FDA des É.-U.

DUBLIN, Irelande, le 3 oct. 2016 /CNW/ - Aujourd'hui, Santé Canada a approuvé le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone, lequel est indiqué pour le traitement d'urgence, hors des hôpitaux, d'une surdose d'opioïdes constatée ou soupçonnée, qui se manifeste par une dépression de l'appareil respiratoire ou du système nerveux central. Adapt vise à commercialiser ce nouveau produit sous le nom de vaporisateur nasal NARCAN®, qui libère une dose de 4 mg de naloxone concentrée dans une petite vaporisation de 0,1 millilitre. Conçu pour le grand public et les communautés, ce produit sans aiguille et prêt à l'emploi est une solution de rechange aux traitements d'urgence des surdoses d'opioïdes existants.

Des renseignements additionnels concernant la date de mise en marché du produit approuvé par Santé Canada seront bientôt rendus publics. Fait important, l'arrêté d'urgence signé par le ministre de la Santé le 6 juillet 2016 reste en vigueur, et permet la vente du vaporisateur nasal NARCAN® approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Tous les Canadiens, et notamment les organismes d'application de la loi, les premiers répondants et les organismes de santé publique, peuvent donc continuer à se procurer ce traitement d'urgence par voie intranasale. Aux États-Unis, le vaporisateur nasal NARCAN® est la seule option intranasale de la naloxone approuvée par la FDA pour le traitement des surdoses d'opioïdes; il est actuellement offert au Canada sans ordonnancei.

« Adapt Pharma a collaboré avec Santé Canada durant tout le processus d'approbation afin d'accélérer l'homologation du vaporisateur nasal de naloxone au Canada », a déclaré Seamus Mulligan, président et directeur général d'Adapt Pharma. « Notre priorité est de donner aux premiers répondants, y compris le grand public, les moyens de traiter une surdose d'opioïdes en cas de besoin, où qu'elle se produise. »

Le 2 mai 2016, Adapt Pharma a soumis une présentation de nouveau médicament (PNM) à Santé Canada à l'égard du vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone. Les problèmes liés aux opioïdes ont pris une dimension épidémique dans tout le Canada : des rapports font état de plus de 410 000 cas d'usage abusif de médicaments sur ordonnance au pays, en incluant les analgésiques opioïdesii. En avril 2016, la Colombie-Britannique a déclaré un état d'urgence en santé publique, car 488 décès apparemment dus à une surdose de drogues illicites ont été rapportés entre janvier et août 2016iii. Adapt Pharma collabore avec les autorités de santé provinciales afin d'accélérer la distribution et l'expédition du vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone.

À PROPOS DU VAPORISATEUR NASAL NARCAN® (chlorhydrate de naloxone)

Le vaporisateur nasal NARCAN® est indiqué pour le traitement d'urgence d'une surdose d'opioïdes constatée ou soupçonnée, qui se manifeste par une dépression de l'appareil respiratoire ou du système nerveux central.

Le vaporisateur nasal NARCAN® doit être administré immédiatement comme traitement d'urgence dans les situations où des opioïdes peuvent être présents.

Le vaporisateur nasal NARCAN® n'est pas destiné à remplacer des soins médicaux d'urgence. Il faut toujours contacter les services d'urgence en cas d'une urgence opioïde soupçonnée, qui peut être fatale, après avoir administré la première dose du vaporisateur nasal NARCAN®.

Si après deux ou trois minutes le patient ne réagit toujours pas, administrer une autre dose en utilisant un nouveau vaporisateur nasal NARCAN®. Si le patient réagit au vaporisateur nasal NARCAN®, puis rechute en dépression respiratoire avant l'arrivée des services d'urgence, administrer une dose supplémentaire et continuer à surveiller le patient. S'il ne réagit toujours pas et que d'autres doses sont disponibles, les administrer à intervalles de deux à trois minutes, en employant chaque fois un nouveau vaporisateur NARCAN®, jusqu'à l'arrivée des services d'urgence. D'autres mesures de soutien ou de réanimation peuvent être utiles en attendant les services d'urgence.

La disponibilité du vaporisateur nasal Narcan au Canada en vertu de l'arrêté d'urgence signé par le ministre de la Santé en juillet 2016 sert l'objectif de Santé Canada d'accélérer l'accès des collectivités à la naloxone et de donner aux premiers répondants et au grand public les moyens de neutraliser facilement et rapidement une surdose d'opioïdes. Les commandes au détail et en gros du vaporisateur nasal NARCAN® au Canada peuvent être passées auprès de GMD Pharma Solutions (gmd@customer-support.ca).

Veuillez lire les indications et les renseignements importants sur l'innocuité ci-dessous.

Vous trouverez les renseignements d'ordonnance complets pour le vaporisateur nasal NARCAN® à l'adresse : http://narcannasalspray.ca/pdf/NARCAN-Prescribing-Information-ca-fr.pdf.

INDICATIONS ET RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ DU VAPORISATEUR NASAL NARCAN®

Indications

Le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone est un antagoniste des opioïdes purs indiqué pour le traitement d'urgence, hors des hôpitaux, d'une surdose d'opioïdes constatée ou soupçonnée, qui se manifeste par la dépression de l'appareil respiratoire ou du système nerveux central.

Le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone peut être administré par un témoin de l'incident (qui n'est pas un professionnel de la santé) avant l'arrivée des ressources médicales d'urgence, mais il n'est pas destiné à remplacer les services médicaux d'urgence. Il faut immédiatement faire appel aux ressources médicales d'urgence (composer le 911) lorsqu'on soupçonne une surdose d'opioïdes, avant d'administrer la naloxone.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

En l'absence d'opioïdes, chez les personnes n'ayant jamais pris d'opioïdes, l'administration de la naloxone n'exerce quasiment aucune activité pharmacologique. Chez les personnes dépendantes aux opioïdes, la naloxone peut déclencher un syndrome de sevrage aigu aux opioïdes (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Syndrome de sevrage aigu aux opioïdes).

L'efficacité de la naloxone n'a pas été évaluée chez des personnes présentant des affections intranasales telles qu'une anomalie de l'anatomie nasale, des symptômes nasaux (p. ex., une congestion nasale ou un écoulement nasal, des polypes nasaux, etc.) ou chez celles qui ont reçu un produit par vaporisation dans la cavité nasal avant l'administration de la naloxone. On ne sait pas si ces affections affectent l'efficacité de la naloxone. Si le vaporisateur nasal de chlorhydrate de naloxone doit être administré à des personnes pouvant présenter ces affections, le pharmacien pourrait proposer une autre voie d'administration (p. ex., intramusculaire).

La naloxone ne neutralise pas les surdoses causées par : les barbituriques, les benzodiazépines, les psychostimulants (p. ex., cocaïne, amphétamines, méthylphénidate, etc.), l'alcool ou tout autre médicament non opioïde tel que les tranquillisants non opioïdes, les anesthésiques ou les sédatifs. Cependant, l'administration accidentelle de naloxone à une personne inconsciente en raison d'une surdose non causée par des opioïdes ne lui causera probablement pas plus de torts.

Toxicité rebond liée aux opioïdes

La toxicité rebond liée aux opioïdes désigne la réapparition d'une manifestation liée à une surdose d'opioïdes, ce qui comprend une dépression respiratoire, à la suite de la neutralisation temporaire d'une surdose d'opioïdes par la naloxone. Tout patient ayant réagi de manière satisfaisante à la naloxone doit rester sous surveillance constante et recevoir d'autres doses de naloxone si nécessaire jusqu'à ce que les services médicaux d'urgence le prennent en charge (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Des doses additionnelles sont souvent requises, car la durée d'action de la plupart des opioïdes dépasse celle de la naloxone; il est donc probable qu'une manifestation de la surdose d'opioïdes réapparaisse.

Appareil respiratoire

La naloxone est inefficace contre la dépression respiratoire causée par des médicaments non opioïdes (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités). Il se peut qu'une seule dose de naloxone n'antagonise pas la dépression respiratoire (ou il se peut que l'antagonisme soit partiel) si la surdose d'opioïdes est causée par certains agonistes partiels des opioïdes tels que la buprénorphine et la pentazocine, ou des opioïdes très puissants tels que le fentanyl ou ses analogues. Il se peut que des doses additionnelles de naloxone administrées à intervalles rapprochés soient requises dans de tels cas (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Posologie recommandée et modification posologique). De même, une surdose d'opioïdes causée par de très fortes doses de n'importe quel opioïde pourrait aussi nécessiter l'administration de multiples doses de naloxone à intervalles rapprochés (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Posologie recommandée et modification posologique). En plus de la naloxone, d'autres mesures de réanimation telles que le maintien de la perméabilité des voies aériennes, la ventilation artificielle et le massage cardiaque pourraient être effectuées par un témoin de l'incident (qui n'est pas un professionnel de la santé) si celui-ci sait comment s'y prendre. De plus, des vasopresseurs doivent être administrés (s'ils sont disponibles) au besoin si un professionnel de la santé est présent.

Syndrome de sevrage aigu aux opioïdes

Le chlorhydrate de naloxone par vaporisateur nasal doit être administré avec prudence aux personnes dont la dépendance physique aux opioïdes est avérée ou soupçonnée. Dans ces cas, un antagonisme abrupt des effets opioïdes pourrait précipiter un syndrome de sevrage aigu aux opioïdes. La gravité d'un tel syndrome dépend du degré de dépendance physique, de la dose et de la puissance de l'opioïde qui a provoqué la surdose, ainsi que de la dose de naloxone administrée.

Les signes et les symptômes d'un syndrome de sevrage aigu aux opioïdes incluent, sans en exclure d'autres : courbatures, douleur, fièvre/pyrexie, sueurs/hyperhidrose, écoulement nasal, éternuements, horripilation, bâillement, faiblesse, asthénie, grelottement, frissons, tremblements, convulsions/crises convulsives, nervosité, agitation, irritabilité, comportement agressif, diarrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, hausse de la tension artérielle et tachycardie. Chez un nouveau-né dépendant, les signes incluent aussi des pleurs excessifs et des réflexes hyperactifs; le sevrage aigu peut menacer le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité adéquatement (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTION, Populations particulières, Pédiatrie).

Il faut immédiatement faire appel aux ressources médicales d'urgence (p. ex., composer le 911) lorsqu'on soupçonne une surdose d'opioïdes. Surveiller le patient pour repérer l'apparition de signes et de symptômes de sevrage aux opioïdes. Les soignants chargés d'administrer la naloxone à un patient doivent être toujours prêts à faire face aux réactions potentiellement associées au syndrome de sevrage aigu aux opioïdes, et à aider le patient afin de réduire au minimum les effets nocifs qui pourraient se manifester s'il présentait de telles réactions. Par exemple, un patient doit être positionné en décubitus latéral pour prévenir l'étouffement en cas de vomissement; il faut éloigner tous les objets pointus ou dangereux afin d'éviter qu'il ne se blesse en cas de convulsions, sans toutefois l'immobiliser.

Appareil cardiovasculaire

De rares cas d'arrêt cardiaque, de tachycardie et de fibrillation ventriculaire ont été rapportés après l'administration de la naloxone. Il se peut que ces cas aient été dus aux effets d'autres médicaments ou d'autres effets tels que l'hypoxie prolongée. Aucun lien direct avec la naloxone n'a été établi.

Considération postopératoire

Plusieurs cas d'hypotension, d'hypertension, de tachycardie ventriculaire et de fibrillation, de dyspnée et d'œdème pulmonaire, ainsi que de rares cas d'arrêt cardiaque ont été rapportés. La mort, le coma et l'encéphalopathie ont été déclarés comme séquelles de ces événements. Ces événements se sont principalement produits pendant la phase postopératoire chez des patients présentant des troubles cardiovasculaires préexistants, ou ils pouvaient être attribuables à d'autres médicaments. Aucun lien direct avec la naloxone n'a été établi.

Système nerveux

Après l'administration de naloxone, des convulsions ou des crises convulsives ont rarement été rapportées; leur lien avec la naloxone n'est pas clair. En cas de convulsions ou de crises convulsives, éloigner tous les objets pointus ou dangereux du patient pour prévenir les blessures, mais ne pas immobiliser le patient.

Psychiatrie

L'irritabilité et les comportements agressifs font partie des manifestations d'un syndrome de sevrage aigu aux opioïdes, qui pourraient être précipités lorsque la naloxone est administrée à une personne présentant une dépendance physique aux opioïdes (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Syndrome de sevrage aigu aux opioïdes). Les soignants chargés d'administrer la naloxone à un patient doivent être toujours prêts à prendre en charge ces réactions agressives.

Appareil gastro-intestinal

L'administration de naloxone pourrait déclencher des réactions gastro-intestinales, y compris une diarrhée, des nausées, des vomissements et des crampes abdominales (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Syndrome de sevrage aigu aux opioïdes). En cas de vomissements, le patient doit être positionné en décubitus latéral pour prévenir l'étouffement.

Populations particulières

Femmes enceintes : Aucune étude adéquate et suffisamment contrôlée n'a été menée auprès de femmes enceintes. Les études sur la reproduction menées chez des souris et des rats ayant reçu des doses jusqu'à 12 fois la dose recommandée chez l'humain n'ont révélé aucun signe d'atteinte de la fertilité ou d'effets nocifs de la naloxone pour le fœtus. L'administration de cet agent à une femme enceinte dépendante aux opioïdes peut provoquer un syndrome de sevrage aigu aux opioïdes (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Syndrome de sevrage aigu aux opioïdes), ce qui pourrait précipiter un travail avant terme ou une souffrance fœtale. Compte tenu de ce risque et étant donné que les études sur la reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réponse chez l'humain, la naloxone ne doit être administrée pendant la grossesse que si elle est est jugée indispensable (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Femmes qui allaitent : On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel. Les études menées auprès de mères qui allaitent ont montré que la naloxone n'a pas d'effet sur les taux de prolactine ou d'ocytocine.

Pédiatrie : Une exposition accidentelle aux opioïdes est possible chez l'enfant. L'administration de naloxone peut causer un syndrome de sevrage aigu aux opioïdes, qui peut mettre en danger la vie des nouveau-nés dépendants aux opioïdes s'il n'est pas détecté et traité adéquatement (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Syndrome de sevrage aigu aux opioïdes). Les données cliniques sont limitées, et la naloxone ne doit être administrée à un nouveau-né que si elle est jugée indispensable (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Quelles que soient les circonstances d'utilisation de la naloxone, il faut demander immédiatement des soins médicaux d'urgence (p. ex., composer le 911) avant d'administrer la naloxone à un nouveau-né.

Personnes âgées (> 65 ans) : La diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et la concomitance d'une maladie ou d'une pharmacothérapie sont plus fréquentes chez les patients âgés. L'absorption du chlorhydrate de naloxone dans la circulation générale peut donc être supérieure chez ces patients.

Les études cliniques réalisées sur le chlorhydrate de naloxone ne comptaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques déclarées n'ont pas fait état de différence dans les réactions des patients âgés et jeunes.

Déclaration des effets indésirables

Vous pouvez contribuer à améliorer l'usage sûr des médicaments par les Canadiens en signalant à Santé Canada les effets secondaires graves et imprévus. Votre déclaration nous permettra d'identifier les nouveaux effets secondaires et de modifier l'information sur l'innocuité du médicament.

Il existe trois moyens de déclarer un effet indésirable :

  • En ligne sur le site de MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
  • Par téléphone au 1 866 234-2345 (sans frais);
  • En remplissant un formulaire de déclaration des effets indésirables par le consommateur et en l'envoyant de l'une ou l'autre des façons suivantes :

 

Par télécopieur, au 1 866 678-6789 (sans frais),

Par la poste au :

Programme Canada Vigilance


Santé Canada, indice de l'adresse 1908C


Ottawa (Ontario)


K1A 0K9


Des étiquettes d'adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au  MedEffet.

 

REMARQUE : Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

À PROPOS D'ADAPT PHARMA

Adapt Pharma est une société pharmaceutique privée déterminée à avoir un impact positif sur la vie des patients. La stratégie d'Adapt Pharma consiste à repérer, à évaluer et à acquérir de manière sélective des produits pharmaceutiques au dernier stade de leur développement, ou approuvés par la FDA, et à en améliorer la valeur. Le siège social d'Adapt Pharma se trouve à Dublin (Irlande) et son siège social américain est à Radnor (Pennsylvanie); la société a aussi un bureau à Mississauga (Ontario), au Canada. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.adaptpharma.com.

Si vous avez des questions sur la distribution du vaporisateur nasal NARCAN® au Canada, veuillez composer le 1 877 870 2726.

__________________________
iGouvernement du Canada. En ligne à l'adresse : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/announce-annonce/notice-avis-nasal-fra.php
iiGouvernement du Canada. En ligne à l'adresse : http://canadiensensante.gc.ca/healthy-living-vie-saine/substance-abuse-toxicomanie/prescription-abuse-abus-ordonnance/about-au-sujet-fra.php?_ga=1.128272012.1482048751.1475172397
iiiProctor, J. et Larsen, K. (21 septembre 2016), An exceptionally high toll: Fentanyl, overdoses claim 488 in B.C., CBC News. Source : http://www.cbc.ca/news/canada/british-columbia/bc-coroner-latest-overdose-statistics-fentanyl-1.3772661.

SOURCE Adapt Pharma

Bas de vignette : "Vaporisateur nasal NarcanMD – Emballage du produit américain visé par l’arrêté d’urgence existant, actuellement offert au Canada (Groupe CNW/Adapt Pharma)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20161003_C5418_PHOTO_FR_787044.jpg

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Renseignements : Demandes de renseignements des médias : Lamis Daoud, Chef de groupe chez Ketchum Public Relations Canada, Mobile : +1 416 355-7424, Courriel : lamis.daoud@ketchum.com

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