Santé Canada approuve la nouvelle indication de PLAVIX(MD) (bisulfate de clopidogrel), maintenant offert pour prévenir tous les types de crises cardiaques



    LAVAL, QC, le 5 juin /CNW Telbec/ - Santé Canada a approuvé l'utilisation
de PLAVIX(MD) (bisulfate de clopidogrel) en association avec de l'AAS pour
réduire le taux d'un paramètre d'évaluation constitué des décès toutes causes
confondues et le taux de survenue des composants d'un paramètre d'évaluation
combinant les décès, les récidives d'infarctus et les AVC chez les patients
ayant subi un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment
ST. PLAVIX est maintenant indiqué pour la réduction des risques de crise
cardiaque, d'AVC et de décès chez les patients atteints de tout syndrome
coronarien aigu.
    "Cette nouvelle indication représente une percée importante dans le
traitement du syndrome coronarien aigu, de même que pour les patients ayant
subi un infarctus avec sus-décalage du segment ST, car l'infarctus du myocarde
est une affection mettant la vie des patients à risque. Il a déjà été démontré
que le clopidogrel en association avec l'aspirine contribue à réduire les
risques de décès, d'une nouvelle crise cardiaque ou d'AVC chez les patients
atteints d'angine instable ou ayant subi une crise cardiaque moins sévère(1),
indique le Dr Jean-François Tanguay, cardiologue et chercheur clinicien,
directeur du laboratoire d'hémodynamie expérimentale à l'Institut de
Cardiologie de Montréal et professeur agrégé à la Faculté de médecine de
l'Université de Montréal. Maintenant, grâce aux résultats concluants de deux
essais cliniques, COMMIT(2) et CLARITY-TIMI 28(3), l'utilisation du
clopidogrel en combinaison avec l'aspirine est aussi indiquée pour les
patients ayant subi une crise cardiaque de type plus grave. Ainsi, les
patients atteints de toute forme de syndrome coronarien aigu pourront
bénéficier des avantages du clopidogrel."
    En 2005, plus de 186 000 Canadiens ont été hospitalisés en raison d'un
syndrome coronarien aigu. Parmi eux, environ 124 000 ont subi un infarctus du
myocarde et plus de 53 000, soit 43 pour cent, un infarctus du myocarde avec
sus-décalage du segment ST(4). Les personnes ayant subi ce type d'infarctus
présentent un risque élevé de décès, ou de subir un AVC ou une autre crise
cardiaque. L'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST constitue
la forme la plus grave de crise cardiaque.
    L'approbation de Santé Canada est fondée sur les résultats de deux essais
cliniques auxquels ont participé plus de 48 000 patients. Ces études
comparaient deux groupes de patients ayant subi un infarctus du myocarde avec
sus-décalage du segment ST : les patients du premier groupe étaient traités au
moyen de PLAVIX combiné avec de l'aspirine et un traitement classique, et ceux
du second, au moyen d'un placebo combiné avec de l'aspirine et un traitement
classique. Dans le cadre de l'étude COMMIT/CCS-2 (Clopidogrel and Metoprolol
in Myocardial Infarction Trial), menée en Chine, les patients étaient suivis
pendant une période allant jusqu'à 28 jours, tandis que pour l'essai
multinational CLARITY-TIMI 28 (Clopidogrel as Adjunctive Reperfusion Therapy -
Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28), les patients étaient suivis
pendant 30 jours.
    Les résultats de l'essai COMMIT/CCS-2 indiquent que dans les 28 jours
suivant la répartition aléatoire, le clopidogrel, en association avec
l'aspirine et un traitement classique, réduit de 7 pour cent le risque relatif
de décès chez les patients victimes d'un infarctus du myocarde avec
sus-décalage du segment ST (taux d'accidents : 7,5 % par rapport à 8,1 %, p =
0,03) et de 9 pour cent le risque relatif combiné de décès, de récidive de
crise cardiaque et d'AVC (taux d'accidents : 9,2 % par rapport à 10,1 %, p =
0,002)(2). Lors de l'essai CLARITY-TIMI 28, le clopidogrel administré en
complément de l'aspirine et d'un traitement classique comprenant des agents
thrombolytiques a permis de réduire de 36 %, au huitième jour
d'hospitalisation ou de congé, le risque de nouvelle occlusion artérielle, de
deuxième crise cardiaque ou de décès chez les patients ayant subi un infarctus
du myocarde avec sus-décalage du segment ST (taux d'accidents : 15,0 % dans le
groupe traité au clopidogrel par rapport à 21,7 % dans le groupe placebo,
IC = 95 % 0,53, 0,76, p plus petit que 0,001)(3).
    "Environ 53 000 Canadiens(4) sont victimes d'un infarctus du myocarde
avec sus-décalage du segment ST chaque année et, chez les survivants, le
risque de subir un autre accident athérothrombotique est élevé, explique le
Dr Tanguay. Les résultats des essais COMMIT et CLARITY-TIMI 28 représentent
une avancée importante pour les patients ayant subi une grave crise cardiaque.
De plus, grâce à la nouvelle indication du clopidogrel, les médecins disposent
d'un moyen supplémentaire de réduire le risque d'une nouvelle crise cardiaque,
d'AVC ou de décès chez les patients victimes d'un infarctus du myocarde avec
sus-décalage du segment ST."

    A PROPOS DE L'INFARCTUS DU MYOCARDE AVEC SUS-DECALAGE DU SEGMENT ST ET DU
    SYNDROME CORONARIEN AIGU

    Le syndrome coronarien aigu, qui constitue l'une des principales raisons
pour lesquelles les Canadiens reçoivent des soins d'urgence et sont
hospitalisés, regroupe les trois affections suivantes : l'infarctus aigu du
myocarde avec sus-décalage du segment ST, l'angine instable et l'infarctus du
myocarde sans sus-décalage du segment ST.
    Il a été démontré que, pour la prévention secondaire à court ou à long
terme, l'utilisation de PLAVIX en association avec de l'AAS permet de réduire
le risque d'accidents athérothrombotiques (décès d'origine cardiovasculaire,
infarctus du myocarde, AVC ischémique ou ischémie réfractaire) chez les
patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (angine instable ou infarctus
du myocarde sans onde Q), y compris ceux faisant l'objet d'un traitement
médical et ceux qui subiront une angioplastie coronarienne percutanée (avec ou
sans mise en place d'une endoprothèse) ou un pontage coronarien(5).
    Pour les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde avec
sus-décalage du segment ST, il a été démontré que Plavix réduit le taux d'un
paramètre d'évaluation constitué des décès toutes causes confondues et le taux
de survenue des composants d'un paramètre d'évaluation combinant les décès,
les récidives d'infarctus et les AVC(5).

    A PROPOS DE L'ATHEROTHROMBOSE

    L'athérothrombose, qui est responsable d'événements représentant un
danger de mort tels que la crise cardiaque et l'accident vasculaire
ischémique(6), est une maladie évolutive qui commence par la rupture soudaine
et imprévisible d'une plaque d'athérosclérose. Cette rupture active les
plaquettes sanguines, qui forment un caillot (thrombus). Ce caillot peut
bloquer partiellement ou complètement une artère et entraîner un événement
athérothrombotique, comme une crise cardiaque ou un AVC ischémique(7).

    A PROPOS DE PLAVIX

    PLAVIX est un antiplaquettaire qui permet d'empêcher les plaquettes
présentes dans le sang de s'agglutiner et de former des caillots (un processus
appelé "athérothrombose") pouvant réduire le débit de sang dans des artères
situées dans un partie importante de l'organisme (p. ex., le coeur ou le
cerveau)(5).
    Les avantages cliniques de cette nouvelle indication pour la prévention
des infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST appuient le ferme
engagement de deux sociétés pharmaceutiques de recherche et développement
dévouées à l'amélioration de la santé des patients.
    PLAVIX a été testé dans le cadre d'importants essais cliniques auxquels
ont participé 100 000 patients; depuis son lancement, il a aussi été éprouvé
dans la pratique clinique auprès de 52 millions de patients, partout dans le
monde(8).
    Ces études ont démontré que PLAVIX aide à diminuer les risques
d'événements athérothrombotiques à court terme chez les patients à risques.
Dans le cadre de l'essai CURE, les patients atteints d'angine instable et ceux
ayant été victimes d'un infarctus aigu du myocarde sans sus-décalage du
segment ST qui prenaient PLAVIX avec de l'aspirine étaient suivis pendant une
période allant jusqu'à un an(1), tandis que dans l'étude CAPRIE, les patients
ayant subi récemment un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire
ischémique ou atteints d'une artériopathie établie qui prenaient PLAVIX seul
étaient suivis pendant une période allant jusqu'à trois ans(9). Les études
CLARITY(3) et COMMIT(2) ont permis de démontrer les avantages de PLAVIX en
association avec un traitement classique. Lors de l'étude CLARITY(3), les
patients ayant reçu PLAVIX ont vu leur risque d'une deuxième crise cardiaque
diminuer de 36 pour cent (p plus petit que 0,001) comparativement à un autre
groupe de patients à qui seul le traitement classique a été administré. Lors
de l'étude COMMIT(2), PLAVIX, en association avec un traitement classique, a
permis de réduire de 9 pour cent le risque combiné de décès, de récidive de
crise cardiaque et d'AVC.

    A propos de sanofi-aventis

    Sanofi-aventis est l'un des leaders mondiaux de l'industrie
pharmaceutique. Sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour
se perfectionner dans sept domaines thérapeutiques majeurs : les maladies
cardiovasculaires, la thrombose, l'oncologie, les maladies métaboliques, le
système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis
est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
    Au Canada, sanofi-aventis, dont le siège social est situé à Laval, au
Québec, emploie plus de 1 000 personnes.

    A propos de Bristol-Myers Squibb

    Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en
propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb Company, société pharmaceutique et
de produits de soins de santé internationale dont la mission est de prolonger
et d'améliorer la vie des êtres humains. Bristol-Myers Squibb est un chef de
file sur le marché des médicaments destinés au traitement du cancer, des
maladies cardiovasculaires, métaboliques et infectieuses (dont les infections
par le VIH/sida), des maladies qui touchent le système nerveux et des maladies
mentales graves. Bristol-Myers Squibb Company est inscrite à la Bourse de New
York sous le symbole BMY (NYSE : BMY). Le siège social de Bristol-Myers Squibb
Canada est situé à Montréal, au Québec.

    
    VNR : Communiqué de presse vidéo

    Un communiqué vidéo en français sera diffusé consécutivement par satellite
aux heures suivantes :

      - 10:00 - 10:30, HNE
      - 14:00 - 14:30, HNE

    Coordonnées :
    -------------

    Anik F2, bande C, transpondeur 7B @ 111.1 ouest
    Polarisation verticale, fréquence D/L 3980 MHz.
    Canaux audio 6.8 gauche et 6.2 droit


    Références :
    ----------------------

    (1) CURE (Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events
        Trial) collaborative group. "Effects of Clopidogrel in Addition to
        Aspirin in Patients with Acute Coronary Syndromes Without ST-Segment
        Elevation", New England Journal of Medicine, 2001, vol. 345, p. 494 à
        502.
    (2) COMMIT (Clopidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial)
        collaborative group. "Addition of clopidogrel to aspirin in
        45852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo
        controlled trial", Lancet, 2005, vol. 366, p. 1607 à 1621.
    (3) Sabatine M et coll. "Addition of Clopidogrel to Aspirin and
        Fibrinolytic Therapy for Myocardial Infarction with ST-Segment
        Elevation", NEJM 2005, vol. 352
    (4) Selon les données de l'ICIS de 2005 et de GRACE de 2006 fournies en
        référence à la diapositive 12 du document "ACS Expansion Plan CWG" du
        14 décembre 2006.
    (5) Monographie de PLAVIX, 20-02-2007, sanofi-aventis.
    (6) J. F. Viles Gonzalez et coll. "Atherothrombosis: A widespread disease
        with unpredictable and life-threatening consequences", Eur Heart J,
        2004, vol. 25, p. 1197 à 1207.
    (7) Athrothrombosis.org. Accessible à l'adresse
        http://www.atherothrombosis.org/public/index.html. Consulté le
        1er mai 2007.
    (8) Données internes, sanofi-aventis.
    (9) CAPRIE (Clopidogrel Versus Aspirin in Patients at Risk of Ischemic
        Events) collaborative group. "Superiority of Clopidogrel Versus
        Aspirin in Patients with Prior Cardiac Surgery", Circulation, 2001,
        p. 363 à 368.
    




Renseignements :

Renseignements: Julie Seidel, Edelman, (514) 844-6665, poste 244,
julie.seidel@edelman.com

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