Santé Canada approuve ISENTRESS(TM) (raltégravir) - Le seul médicament capable d'inhiber l'enzyme intégrase



    MONTREAL, le 30 nov. /CNW Telbec/ - Merck Frosst a annoncé aujourd'hui
que Santé Canada a accordé un Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour
ISENTRESS(TM) (raltégravir), un médicament indiqué en association avec
d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez
l'adulte pré-traité présentant des signes de réplication virale et infecté par
des souches de VIH-1 résistantes à plusieurs antirétroviraux(1). Cet agent
bénéficie d'une autorisation de commercialisation avec conditions, en
attendant les résultats d'études permettant d'attester son bénéfice clinique.
Les patients doivent être avisés de la nature de l'autorisation.
    Un avis de conformité avec conditions fait état de données cliniques
prometteuses chez les patients atteints de cette maladie grave, et demande que
des essais cliniques supplémentaires soient entrepris pour vérifier les
bénéfices escomptés. L'AC-C est basé sur une analyse des résultats d'essais
cliniques qui ont démontré que le raltégravir, en association avec d'autres
antirétroviraux, est efficace pour réduire la charge virale et augmenter le
nombre de cellules CD4, les deux paramètres d'efficacité les plus reconnus
dans l'évaluation des traitements contre le VIH/SIDA.
    Maintenant disponible au Canada, le raltégravir est le premier
antirétroviral de la nouvelle classe des inhibiteurs de l'intégrase à être
homologué(1,2). Le raltégravir agit en inhibant l'intégrase, une enzyme qui
permet l'insertion de l'ADN du VIH dans l'ADN humain(1). En empêchant
l'intégrase d'accomplir sa fonction essentielle, le virus perd sa capacité à
se répliquer et à infecter de nouvelles cellules(3). D'autres médicaments déjà
commercialisés inhibent deux autres enzymes essentielles dans le processus de
réplication du VIH - la protéase et la transcriptase inverse. Le raltégravir
est cependant le seul médicament approuvé qui inhibe l'intégrase(4,2). La
posologie du raltégravir est de un comprimé à 400 mg deux fois par jour, avec
ou sans aliments, en association avec d'autres antirétroviraux. Le raltégravir
ne nécessite pas de potentialisation au moyen du ritonavir qui risque
d'entraîner des effets indésirables.
    La résistance aux traitements actuels constitue l'un des plus grands
défis dans la prise en charge de l'infection par le VIH. "Développer une
résistance aux options de traitement déjà existantes est une réalité pour
beaucoup de personnes vivant avec le VIH/SIDA. ISENTRESS(MC) représente une
option de traitement efficace et bien tolérée qui donne espoir à plusieurs
patients", a déclaré Dr Réjean Thomas, président et fondateur de la Clinique
médicale l'Actuel. "Autant les patients que nous, médecins, reconnaissons
l'arrivée d'ISENTRESS(MC) comme une avancée importante."

    Données probantes à l'appui

    Selon les données de deux essais multicentriques de phase III contrôlés
par placebo (BENCHMRK-1 et BENCHMRK-2) menés à double insu, avec répartition
au hasard, auprès de 699 adultes pré-traités qui présentaient une résistance
documentée à au moins un médicament de chacune des trois classes
d'antirétroviraux (INTI, INNTI et IP), l'administration de 400 mg de
raltégravir deux fois par jour en association avec un traitement de fond
optimisé (TFO) s'est révélée significativement plus efficace que
l'administration d'un placebo en association avec le TFO pour réduire la
charge virale et accroître le nombre de cellules CD4 (p (less than) 0,001)(1).
    L'analyse des données regroupées des deux études de phase III a révélé
qu'après 24 semaines de traitement, 75,5 pour cent des patients (216 sur 286)
du groupe raltégravir + TFO ont vu leur charge virale diminuer au-dessous de
400 copies/mL, par rapport à 39,3 pour cent des patients (59 sur 150) du
groupe placebo + TFO(1). De plus, après 24 semaines de traitement, 62,6 pour
cent des patients (179 sur 286) du groupe raltégravir + TFO ont vu leur charge
virale diminuer au-dessous de 50 copies/mL, par rapport à 33,3 pour cent des
patients (50 sur 150) du groupe placebo + TFO. Toujours après 24 semaines de
traitement, l'augmentation du nombre de cellules CD4 par rapport aux valeurs
de départ était de 89 cellules/mm(3) chez les patients du groupe raltégravir +
TFO et de 35 cellules/mm(3) chez les patients du groupe placebo + TFO(1). Ces
résultats concernant l'efficacité ont été corroborés par une analyse à
48 semaines des données issues d'une étude contrôlée portant sur l'évaluation
de la gamme posologique menée à double insu et avec répartition au hasard chez
des patients pré-traités infectés par le VIH-1.
    "Le raltégravir constitue une percée importante dans le traitement du
SIDA et de l'infection par le VIH parce qu'il est le premier médicament d'une
classe d'agents qui attaquent le virus d'une toute nouvelle manière", a
déclaré le Dr François Bertrand, directeur administratif de la Recherche
médicale chez Merck Frosst. "L'approbation de raltegravir s'inscrit dans
l'engagement que nous avons pris depuis longtemps de faire avancer la
recherche dans le domaine du VIH/SIDA afin de fournir des traitements vraiment
novateurs aux patients qui en ont besoin. Voilà un autre exemple tangible de
l'engagement global de Merck envers la découverte et la commercialisation de
nouveaux médicaments qui répondent à des besoins non encore satisfaits".

    Profil de tolérance du raltégravir

    L'évaluation de l'innocuité du raltégravir chez des patients ayant déjà
pris des antirétroviraux est fondée sur les données regroupées de trois études
cliniques avec répartition au hasard ayant évalué l'innocuité du produit
auprès de patients pré-traités ayant reçu 400 mg de raltégravir deux fois par
jour en association avec un TFO ou un placebo en association avec le TFO. Les
effets indésirables rapportés le plus souvent dans le groupe raltégravir + TFO
et le groupe comparateur placebo + TFO ((greater than) 10 % dans l'un ou
l'autre des groupes), indépendamment de la gravité et du lien de causalité,
ont été les suivants (fréquences respectives) : diarrhée (16,6 % et 19,5 %),
nausées (9,9 % et 14,2 %), céphalées (9,7 % et 11,7 %) et pyrexie (4,9 % et
10,3 %)(1).

    Programme d'accès

    ISENTRESS(MC) a été rendu disponible à plus de 400 Canadiens par
l'entremise du programme d'assistance aux patients de Santé Canada.

    Notre engagement dans la recherche sur le VIH

    Nous nous engageons à mettre au point des traitements novateurs qui font
avancer le traitement des maladies infectieuses - y compris celles causées par
le VIH. Depuis plus de 20 ans, la Société s'emploie sans relâche à développer
des traitements expérimentaux contre le SIDA et l'infection par le VIH. Nous
avons commencé à faire de la recherche sur les inhibiteurs de l'intégrase en
1993 et avons été les premiers à démontrer une inhibition de l'intégrase du
VIH in vitro et in vivo.
    Le raltégravir n'est pas le seul agent à faire partie de l'histoire de la
recherche de la société sur le VIH; soulignons également CRIXIVAN(R) (sulfate
d'indinavir), un inhibiteur de la protéase et STOCRIN(R)(+) (efavirenz), un
inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. La Société poursuit
la recherche dans ce domaine thérapeutique.

    A propos de Merck Frosst

    Chez Merck Frosst, les patients passent avant tout. Merck Frosst Canada
Ltée est une société de recherche pharmaceutique qui découvre, met au point et
commercialise une vaste gamme de produits et vaccins novateurs destinés à
améliorer la santé humaine. Merck Frosst est l'un des vingt premiers
investisseurs en recherche et développement au Canada. En 2006, l'entreprise a
investi 114 millions de dollars. On peut obtenir de plus amples renseignements
sur Merck Frosst à l'adresse suivante : http://www.merckfrosst.com.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens
du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations
prospectives sont basées sur les estimations actuelles de la direction et
comportent des risques et des incertitudes, susceptibles d'entraîner des
résultats considérablement différents de ceux projetés. Les déclarations
prospectives peuvent comprendre des déclarations relatives au développement
des produits, à leur potentiel et à leur performance financière. Aucune
déclaration prospective ne peut être garantie, et les résultats réellement
obtenus peuvent être considérablement différents de ceux prévus. Merck n'est
pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce
soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou à tout
autre élément. Il convient d'évaluer les déclarations prospectives figurant
dans ce communiqué de presse en tenant compte des nombreuses incertitudes
affectant les activités de Merck, plus particulièrement celles mentionnées à
l'Article 1, Avertissements, du formulaire 10-K de Merck pour l'année
s'achevant le 31 décembre 2006, et dans les rapports périodiques figurant sur
les formulaires 10-Q et 8-K, que la société incorpore par renvoi.

    ISENTRESS(MC) est une marque de commerce de Merck & Co., Inc., utilisée
    sous licence.
    CRIXIVAN(R) est une marque déposée de Merck & Co., Inc., utilisée sous
    licence.
    (+) Au Canada, STOCRIN(R) est commercialisé par BMS sous le nom de
    SUSTIVA.

    
    -------------------------------------------------------------------------
    Un communiqué vidéo (VNR) sera accessible jeudi à 14h35 et vendredi à 10h
                            (heure de l'Est) via:

                        Anick F2C/7B @ 111.11 West
                 Vertical Polarization, D/L Freq. 3980 MHz.
                    Audio subcarriers 6.8 left, 6.2 right
    -------------------------------------------------------------------------
    

    Références
    ----------

    1. Monographie du raltégravir.
    2. National Electronic Library of Medicines. "Phase III data on
    investigational integrase inhibitor raltegravir (Raltegravir) for
    treatment experienced HIV patients". (En ligne),
    http://www.nelm.nhs.uk/Record%20Viewing/vR.aspx?id=577785.
    Consulté le 21 juin 2007.
    3. Grinsztejn B., Nguyen B.Y., Katlama C. et coll., "Safety and Efficacy
    of the HIV-1 Integrase Inhibitor Raltegravir (MK-0518) in
    Treatment-Experienced Patients with Multidrug-Resistant Virus: A Phase II
    Randomised Controlled Trial". Lancet. 2007;369:1261-1269.
    4. Hazuda D.J., Felock P., Witmer M. et coll., "Inhibitors of strand
    transfer that prevent integration and inhibit HIV-1 replication in
    cells". Science, 287, 2000, p. 646-50. Etats-Unis.
    5. U.S. Department of Health and Human Services, AidsInfo. "Is My
    Treatment Regimen Working?" (En ligne) :
    http://aidsinfo.nih.gov/ContentFiles/IsMyTreatmentRegimenWorking_FS_en.pd
f




Renseignements :

Renseignements: Geneviève Déry, HKDP Communications et affaires
publiques, (514) 935-0375, poste 232, Cell: (514) 219-2764, gdery@hkdp.qc.ca;
Martine Drolet, Merck Frosst Canada Ltée, (514) 428-3037,
martine_drolet@merck.com


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