SANTÉ CANADA APPROUVE GARDASIL® POUR LES FEMMES JUSQU'À L'ÂGE DE 45 ANS

KIRKLAND, QC, le 26 avril /CNW Telbec/ - Aujourd'hui, Merck a annoncé que Santé Canada avait étendu l'indication de GARDASIL® [vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16 et 18)] aux femmes jusqu'à l'âge de 45 ans. Le vaccin contre le VPH de Merck est maintenant approuvé chez les filles et les femmes âgées de 9 à 45 ans pour la prévention du cancer du col de l'utérus, des cancers de la vulve et du vagin, des lésions précancéreuses et des verrues génitales causées par le virus du papillome humain (VPH) des types 6, 11, 16 et 18. Auparavant GARDASIL® était approuvé chez les filles et les femmes âgées de 9 à 26 ans.

« En tant qu'adulte, la décision de recevoir le vaccin contre les maladies reliées au VPH devrait relever de chaque femme individuellement dans le cadre d'une consultation avec leur professionnel de la santé, affirme la Dre Vivien Brown, médecin de famille au Mount Sinai Hospital, au North York General Hospital et à l'University Health Network. Le vaccin quadrivalent contre le VPH n'est pas seulement destiné à une population jeune, filles comme garçons qui n'ont pas encore été exposés au VPH. Il est également efficace chez les femmes plus âgées. »

« Quelle que soit la raison, en vieillissant, le risque d'attraper de nouvelles infections par le VPH tend à persister chez les femmes. Que leur statut social change ou non, les femmes devraient discuter avec leur médecin de la protection contre le VPH que confère le vaccin quadrivalent, soutient le DAlex Ferenczy, professeur de pathologie, d'obstétrique et de gynécologie à l'Université McGill. Des données médicales probantes indiquent que les médecins peuvent proposer le vaccin quadrivalent contre le VPH aux femmes jusqu'à l'âge de 45 ans, sur une base individuelle. »

En février 2010, GARDASIL® a également été approuvé chez les garçons et les hommes de 9 à 26 ans pour la prévention de l'infection par le virus du papillome humain (VPH) des types 6, 11, 16 et 18 et des verrues génitales causées par le VPH des types 6 et 11.

Efficacité chez les femmes jusqu'à l'âge de 45 ans
GARDASIL® a été évalué dans le cadre d'une étude sur l'efficacité contrôlée par placebo, avec répartition aléatoire et menée à double insu (FUTURE III) auprès de 3 817 femmes âgées de 24 à 45 ans. L'analyse principale a été effectuée dans la population d'efficacité per protocole (PPE pour Per Protocol Efficacy) composée de femmes ayant reçu les trois doses de vaccin un an après leur admission à l'étude, qui n'ont pas dérogé de façon majeure au protocole d'étude, qui n'ont jamais été infectées par les types 6, 11, 16 ou 18 du VPH au début de l'étude et dont la séronégativité à ces quatre types de VPH s'est maintenue pendant un mois après l'administration de la dernière dose de vaccin.

L'efficacité du GARDASIL® contre l'incidence regroupée des infections persistantes aux types 6, 11, 16 ou 18 du VPH, des verrues génitales, des lésions de la vulve et du vagin, des CIN de tout grade, des AIS - lésions précurseurs du cancer du col de l'utérus et de l'adénocarcinome du col de l'utérus - et des cancers du col de l'utérus était de 88,7 % (IC à 95 % : 78,1 à 94,8).

Les maux de tête ont constitué l'effet indésirable général le plus souvent observé. Les autres effets indésirables les plus souvent constatés chez les sujets ayant reçu GARDASIL® à une fréquence d'au moins 1,0 % et supérieure à celle notée dans le groupe placebo étaient les suivants : fièvre, nausées, étourdissements, douleur au point d'injection, œdème, rougeur de la peau ou démangeaisons et ecchymose.

Un risque élevé jusqu'à l'âge de 45 ans
Les femmes présentent un risque élevé de maladies causées par les types 6, 11, 16 et 18 du VPH jusqu'à l'âge de 45 ans1. Le risque tout au long de la vie de développer des verrues génitales - qui est plus élevé chez les hommes comme chez les femmes entre 15 et 34 ans - a été estimé comme dépassant 10 %2.

Selon une étude canadienne publiée en 2009 dans la revue Sexually Transmitted Diseases, plus de la moitié (56 %) des personnes avaient contracté une infection par le VPH lors d'une relation sexuelle avec un nouveau partenaire3. Chaque année, au Canada, les infections par le VPH sont responsables d'environ 350 000 tests Pap anormaux4, 41 450 nouveaux cas de verrues génitales5, 1 350 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus et 400 décès attribuables au cancer du col de l'utérus6. Après le cancer du sein, le cancer du col de l'utérus est le cancer le plus souvent observé chez les Canadiennes âgées de 20 à 44 ans7.

À propos de Merck
La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations peuvent comprendre, entre autres, des déclarations sur les avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, dont notamment les résultats financiers et d'exploitation futurs et les projets, objectifs, attentes et intentions de l'entreprise combinée, ainsi que d'autres considérations ne constituant pas des faits historiques. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Les résultats réels peuvent différer de ceux que décrivent les déclarations prospectives.

Les facteurs suivants, entre autres, pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les déclarations prospectives : la possibilité de voir les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne pas se concrétiser du tout ou au cours de la période espérée; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé; le risque d'une intégration décevante des deux entreprises; une interruption de la fusion ayant pour effet de rendre difficile la poursuite de relations commerciales ou opérationnelles; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants; le risque lié à l'évolution de la réglementation et des politiques de santé aux États-Unis et dans le monde, ainsi que le risque de faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires. Merck ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2009 de Merck établi sur le formulaire 10-K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

NOTE À L'INTENTION DES DIRECTEURS DE L'INFORMATION : VIDÉO D'INFORMATION DISPONIBLE AUJOURD'HUI (26 AVRIL 2011) EN FRANÇAIS ET EN ANGLAIS DE 10 H 00 À 11 H 00 HAE ET DE 12 H 00 À 12 H 30 HAE EN ANGLAIS SEULEMENT.

Voici les coordonnées :

Anik F2C, transpondeur 3B
Fréquence descendante : 3820 V
Sous-porteuses audio 6.2 et 6.8
Commande télésat : 219555

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1 Monographie de GARDASIL® approuvée le 14 avril 2011, page 18.
2 Monographie de GARDASIL® approuvée le 14 avril 2011, page 18.
3 Burchell A.N., Tellier P-P., et al. Influence of Partner's Infection status on Prevalent Human Papillomavirus Among Persons With a New Sex Partner. Sexually Transmitted Diseases 2009; 36(12): Epub 2009 Aug 21.
4 Monographie de GARDASIL® approuvée le 14 avril 2011, page 56.
5 Monographie de GARDASIL® approuvée le 14 avril 2011, page 19.
6 Monographie de GARDASIL® approuvée le 14 avril 2011, page 18.
7 Monographie de GARDASIL® approuvée le 14 avril 2011, page 18.

SOURCE MERCK

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