Santé Canada approuve BOTOX® pour le traitement prophylactique de la migraine chronique

 

Des études cliniques démontrent qu'au terme d'une période de traitement de 1 an, près de 70% des patients bénéficient d'une réduction de plus de 50% des jours de migraines

MARKHAM, ON, le 14 nov. 2011 /CNW/ - Désormais, les personnes au Canada souffrant de migraines chroniques ont accès à une nouvelle option thérapeutique préventive des céphalées qui surviennent plus de 15 jours par mois et qui sont incapacitantes pour les patients.  Santé Canada a approuvé BOTOX® (onabotulinumtoxine A), fabriqué par Allergan Inc., pour le traitement prophylactique (préventif) des céphalées chez les patients adultes souffrant de migraines chroniques et chez qui les céphalées se manifestent au moins 15 jours par mois et durent 4 heures par jour ou plus.1

« Cette annonce représente un progrès clinique important dont bénéficient les patients au Canada souffrant de migraines chroniques», affirme Stu Fowler, président et directeur général, Allergan Canada. « À ce jour, les patients n'avaient d'autres choix que de se tourner vers des solutions temporaires procurant un soulagement à court terme de la douleur associée aux céphalées chroniques. L'approbation de BOTOX® comme un traitement préventif de la migraine chronique, ayant fait l'objet d'études cliniques, offre maintenant aux neurologues et aux spécialistes des céphalées et de la douleur une nouvelle approche thérapeutique éprouvée au plan clinique pour la prise en charge de cette maladie incapacitante. »

Selon des données estimatives dans le monde, plus de 270 000* Canadiens âgés de 18 ans et plus souffrent de migraines chroniques, ce qui engendrerait des coûts annuels en soins de santé de près de 1 800 $** par patient pour ce qui est des consultations médicales, des visites à l'urgence, des tests diagnostiques et des antimigraineux.2,3

« Au Canada, la migraine chronique est grandement méconnue et sous-diagnostiquée, comme partout ailleurs dans le monde », précise DÉlizabeth Leroux, MD, FRCPC, professeure adjoint au service de neurologie de l'Université de Montréal et neurologue praticienne à la clinique des céphalées de l'Hôpital Notre-Dame. « En fait, les patients avec des céphalées chroniques reçoivent souvent leurs soins essentiellement de professionnels paramédicaux  et  ne sont souvent pas informés des options de traitement disponibles pour atténuer leurs migraines. Ne sachant pas à qui s'adresser dans le système de santé, plusieurs personnes souffrant de migraines reçoivent un diagnostic inadéquat et/ou restent sans plan de traitement. Malheureusement, ils finissent par être incapables de travailler, d'aller à l'école ou de prendre part à leurs loisirs activités familiales et sociales. »

En plus des coûts directs en soins de santé, la perte de productivité et le nombre de jours de travail perdus (absentéisme) représentent une source majeure de coûts indirects associés à la migraine.4 Dans une étude basée sur des déclarations volontaires relativement à l'impact de la migraine sur le travail, 28 % des migraineux ont indiqué devoir travailler moins d'heures en raison de leurs céphalées, 24 % ont déclaré devoir accepter du travail moins exigeant et 8 % ont affirmé que leurs céphalées les ont contraints à changer d'emploi.5 Au Canada, les coûts annuels associés à la migraine en milieu de travail sont d'environ 500 millions de dollars.4

Le traitement de la migraine chronique doit être confié à un médecin spécialiste qualifié, qui administrera des injections de BOTOX® répartis dans sept régions nerveuses précises de la tête et des muscles du cou, pour un total de 155 à 195 unités par séance de traitement. Lorsqu'il est administré aux doses mentionnées dans la monographie et aux endroits recommandés, BOTOX® devrait agir pendant au moins trois mois (12 semaines), selon les caractéristiques du patient.1

Pour obtenir de plus amples renseignements concernant les options thérapeutiques qui seraient indiquées dans leur cas, les patients devraient s'adresser à un neurologue ou à un spécialiste des céphalées et de la douleur qualifié dans l'évaluation, le diagnostic et la prise en charge adéquate de cette maladie.

À PROPOS DES DONNÉES

Les données issues du programme PREEMPT (Phase III REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy) d'Allergan, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de BOTOX®, ont mené Santé Canada à approuver ce produit comme traitement prophylactique des céphalées chez les adultes souffrant de migraines chroniques. PREEMPT est le plus vaste programme clinique axé sur le traitement de la migraine chronique. Il repose sur deux études à double insu, contrôlées par placebo et portant sur 1 384 adultes dans 122 centres en Amérique du Nord et en Europe.6,7

Dans les deux études du programme PREEMPT, les patients traités avec BOTOX® ont noté une diminution nettement supérieure à la 24ième semaine à celle observée chez les patients ayant reçu le placebo pour ce qui est du nombre de jours de migraines par rapport aux données de référence (7,8 et 9,2 jours de moins dans le groupe BOTOX®, comparativement à 6,4 et 6,9 jours de moins dans le groupe placebo, respectivement). De plus, à la 24ième semaine, les patients traités au moyen de BOTOX® ont noté une baisse du nombre total d'heures cumulées de migraine, soit de 107 et 134 heures, comparativement à 70 et 95 heures dans le cas des patients ayant reçu le placebo.2 Les patients recevant BOTOX® ont également signalé une réduction nettement plus marquée par rapport aux valeurs initiales pour ce qui est du nombre de jours de migraines à la plupart des points dans le temps, de la semaine 4 à la semaine 24 dans la première étude, et à tous les points dans le temps, de la semaine 4 à la semaine 24 dans la deuxième étude, comparativement aux patients ayant reçu le placebo.6,7

En général, BOTOX® a été bien toléré chez la majorité des patients. Par ailleurs, on note un faible taux d'abandon dans les deux groupes de traitement, en raison d'effets indésirables (3,8 % dans le groupe BOTOX® et 1,2 % dans le groupe placebo).2 Des effets indésirables ont été rapportés par plus de 2 % des patients traités au moyen de BOTOX® et plus fréquemment que par ceux ayant reçu le placebo. Ces effets indésirables incluaient les suivants : ptosis (affaissement de la paupière supérieure), douleur au site d'injection, sinusite, bronchite, douleur au cou, raideur musculosquelettique, faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire), douleurs musculosquelettiques, céphalée, migraine et parésie faciale.2 Les effets indésirables les plus fréquemment mentionnés, entrainant l'arrêt du traitement dans le groupe BOTOX®, étaient la douleur au cou, la faiblesse musculaire, la céphalée et la migraine.1

Une aggravation intense de la migraine nécessitant l'hospitalisation du patient est survenue chez environ 1 % des patients traités au moyen de BOTOX® dans chacune des études, habituellement au cours de la première semaine suivant le traitement, comparativement à 0,3 % chez les patients ayant reçu le placebo. 6,7

À PROPOS DE LA MIGRAINE CHRONIQUE

La migraine chronique est un trouble neurologique distinct et grave. Le profil des personnes atteintes est caractérisé par des antécédents de migraine et des céphalées 15 jours ou plus par mois pendant une période d'au moins trois mois et des épisodes de migraines au moins huit jours par mois.3 Contrairement aux patients qui souffrent de migraines « épisodiques » (migraines peu fréquentes ou de durée variable), ceux qui souffrent de migraines chroniques présentent des taux élevés de troubles médicaux ou psychiatriques concomitants et sont environ deux fois plus à risque d'être atteints de dépression, d'anxiété et de maladies associées à des douleurs chroniques.3

On estime qu'environ 80 % des sujets qui souffrent de migraines correspondant à la définition de migraine chronique n'ont pas reçu un diagnostic précis de la maladie.8 Par conséquent, ils peuvent ne pas être au fait des options thérapeutiques qui leur sont offertes. Cet état de fait peut être attribuable à une mauvaise définition de la migraine chronique, qui la décrit en fait comme un trouble céphalalgique moins grave qu'il est en réalité.

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) classe la migraine parmi les 20 premières maladies les plus incapacitantes et fait remarquer qu'une journée de migraine intense peut être plus incapacitante que la cécité, la paraplégie, l'angor (après avoir marché 50 mètres) ou la polyarthrite rhumatoïde.9,10

Bien que la migraine chronique s'observe tant chez les hommes que chez les femmes, ces dernières sont trois fois plus à risque d'en souffrir. Le stress, les habitudes de sommeil, le régime alimentaire et l'usage excessif de traitements symptomatiques qui soulagent la douleur associée aux maux de tête peuvent aussi avoir un effet sur la migraine chronique.11

À PROPOS DE BOTOX®
BOTOX® est un produit médical vendu exclusivement sur ordonnance et qui contient d'infimes quantités d'une toxine botulique hautement purifiée. Il s'agit d'une protéine sécrétée par la bactérie Clostridium botulinum. L'utilisation de BOTOX® a d'abord été approuvée au Canada il y a 21 ans pour le traitement du strabisme (yeux qui louchent) et du blépharospasme (contractions involontaires des muscles de la paupière), ce qui en fait le premier produit à base de toxine botulique de type A approuvé à l'échelle internationale. Depuis ce temps, BOTOX® a été reconnu par les organismes de réglementation partout à travers le monde comme étant un traitement efficace utilisé pour 21 indications différentes dans environ 80 pays. Des millions de patients en bénéficient sur tous les continents.

Au Canada, BOTOX® est également approuvé pour traiter le pied bot varus équin (PBVE), une malformation due à la spasticité chez les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d'infirmité motrice cérébrale (IMC); pour réduire les symptômes subjectifs et les signes objectifs de dystonie cervicale (contractions des muscles du cou); pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire (transpiration excessive des aisselles); pour la prise en charge de la spasticité focale (raideur musculaire pouvant toucher différentes régions du corps) et, à présent, pour le traitement prophylactique (préventif) des céphalées chez les patients adultes migraineux qui souffrent de céphalées qui durent quatre heures ou plus, et ce, au moins 15 jours par mois.1

En plus de ces usages thérapeutiques, la même préparation de BOTOX® avec une posologie précise dans les cas modérés ou graves de rides glabellaires (sillons entre les sourcils) est vendue au Canada sous le nom commercial BOTOX Cosmetic® depuis 2001. BOTOX Cosmetic® est également indiqué pour le traitement des rides de la partie supérieure du visage (rides sur le front) et du canthus externe (pattes d'oie).12

L'innocuité et l'efficacité de BOTOX® ont été bien établies dans environ 50 études avec répartition au hasard, contrôlées par placebo et menées auprès d'environ 11 000 patients traités avec BOTOX® et BOTOX® Cosmetic dans le cadre des études cliniques d'Allergan. Environ 26 millions de flacons de BOTOX® et de BOTOX Cosmetic® ont été distribués à l'échelle internationale et environ 29 millions de séances de traitement ont été effectuées au cours des 20 dernières années (1989 à 2009). Environ 2 300 articles parus dans les revues médicales et scientifiques sont consacrés à BOTOX® et à BOTOX Cosmetic®. On peut donc affirmer qu'il s'agit de l'un des produits les plus évalués dans le monde.

À PROPOS D'ALLERGAN
Fondée il y a plus de 60 ans, la société Allergan est une entreprise de soins de santé aux domaines de spécialité multiples, dont l'engagement consiste à révéler le meilleur de la science ainsi qu'à mettre au point et à commercialiser des traitements novateurs qui permettent aux gens de profiter pleinement de la vie. Aujourd'hui, nous comptons environ 10 000 employés extrêmement talentueux et engagés, des ressources de commercialisation et de vente présentes dans plus de 100 pays, un large portefeuille de produits pharmaceutiques et biologiques, de dispositifs médicaux et de produits de consommation en vente libre en constante évolution, ainsi que des ressources de pointe en recherche et développement, en fabrication et en pharmacovigilance, qui permettent à des millions de patients de voir mieux, de bouger plus aisément et de s'exprimer plus librement. De ses débuts, comme entreprise vouée entièrement aux soins oculaires, à sa spécialisation actuelle dans plusieurs domaines médicaux, dont l'ophtalmologie, les neurosciences, la médecine esthétique, la dermatologie, l'esthétique mammaire, l'obésité et l'urologie, la société Allergan est fière de célébrer 60 ans d'avancées dans le domaine médical, de soutenir les patients et les médecins qui comptent sur ses produits, les employés et les collectivités où nous vivons et travaillons. Au Canada, Allergan emploie près de 200 personnes et son siège social se situe à Markham, en Ontario.

 

RÉFÉRENCES:

______________________________________________________________

  1. BOTOX® Canadian Product Monograph.  Mis à jour en octobre 2011.
  2. Statistics Canada. Table 051-0001 - Estimates of Population, by Age Group and Sex for July 1, Canada, Provinces and Territories, Annual (Persons Unless Otherwise Noted), CANSIM (database). Disponible au http://www5.statcan.gc.ca/cansim/a01?lang=eng. Dernière consultation le 16 août, 2011.
  3. Stokes M, et al. Cost of Health Care among Patients with Chronic Migraine and Episodic Migraine in Canada and the USA: Results from the International Burden of Migraine Study (IBMS). Headache. 2011 July;51(7):1058-1077.
  4. Shelagh R. The Astronomical Costs of Migraine. Help for Headaches: A Canadian Registered Headache Charity (Ontario).  Disponible au http://www.headache-help.org/astronomical-costs-of-migraine. Dernière consultation le 16 août, 2011.
  5. Lucas S. Chapter 1: Epidemiology of Primary Headache in Women. Decker Publishing. Disponible au http://www.bcdecker.com/SampleOfChapter/1550091808.pdf.  Dernière consultation le 16 août, 2011.
  6. Deiner HC, et al.  OnabotulinumtoxinA For Treatment Of Chronic Migraine: Results From The Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase Of The PREEMPT 2 Trial.  Cephalalgia.  2010;0(00):1-11. Disponible au http://cep.sagepub.com/content/30/7.toc.  Dernière consultation le 8 septembre, 2010.
  7. Aurora SK, et al.  OnabotulinumtoxinA For Treatment Of Chronic Migraine: Results From The Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled Phase Of The PREEMPT 1 Trial.  Cephalalgia.  2010;0(00):1-11. Disponible au http://cep.sagepub.com/content/30/7.toc.  Dernière consultation le 8 septembre, 2010.
  8. Bigal ME, et al. Chronic Migraine in the Population. Neurology. 2008;71:559-566.
  9. World Health Organization (WHO).  Fact Sheet No 277: Headache Disorders.  Available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Dernière consultation le 20 octobre, 2011.
  10. Harwood RH, et al. Current and Future Worldwide Prevalence of Dependency, Its Relationship to Total Population, and Dependency Ratio. Bulletin of the World Health Organization. 2004;82(4):251-258.
  11. Eross EJ.  Chronic Migraine and Medication-Overuse Headache.  Neurology.  2006;66:E43-E44.
  12. BOTOX Cosmetic® Canadian Product Monograph. Mis à jour en juin 2011.

    Taux de prévalence global estimé de la migraine chronique de 1 %, d'après Natoli, J.L. et al. Global Prevalence of Chronic Migraine: A Systematic Review. Cephalalgia, 30(5):599-609, mai 2010. Ce taux a été utilisé pour évaluer les chiffres de la population canadienne (sujets âgés de 18 ans et plus) (n = 27 196 554) (Source : Statistique Canada).
**       Coûts annuels directs associés à la migraine chronique pour le système de santé canadien calculés selon les coûts moyens, individuels, trimestriels rapportés dans Headache, 51(7):1058-1077, juillet 2011.

 

 

 

Bas de vignette : "La migraine chronique est un trouble neurologique distinct et grave. Le profil des personnes atteintes est caractérisé par des antécédents de migraines, la survenue de céphalées 15 jours ou plus par mois pendant une période d'au moins trois mois, et par des épisodes de migraines au moins huit jours par mois.(Groupe CNW/Allergan Inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20111114_C5225_PHOTO_FR_6626.jpg

Bas de vignette : "BOTOX® (onabotulinumtoxine A) a été approuvé au Canada comme traitement prophylactique (préventif) des céphalées chez les patients adultes souffrant de migraines chroniques. (Groupe CNW/Allergan Inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20111114_C5225_PHOTO_FR_6635.jpg

Bas de vignette de la vidéo : "Vidéo: Les patients qui souffrent de migraines chroniques et qui sont traités avec BOTOX® (onabotulinumtoxine A), injecté aux endroits recommandés.". Lien URL de la vidéo : http://stream1.newswire.ca/cgi-bin/playback.cgi?file=20111114_C5225_VIDEO_FR_6625.mp4&posterurl=http://photos.newswire.ca/images/20111114_C5225_PHOTO_FR_6625.jpg&clientName=Allergan%20Inc%2E&caption=Vid%26%23233%3Bo%3A%20Les%20patients%20qui%20souffrent%20de%20migraines%20chroniques%20et%20qui%20sont%20trait%26%23233%3Bs%20avec%20BOTOX%26%23174%3B%20%28onabotulinumtoxine%20A%29%2C%20inject%26%23233%3B%20aux%20endroits%20recommand%26%23233%3Bs%2E&title=Les%20patients%20qui%20souffrent%20de%20migraines%20chroniques

Bas de vignette : "Illustration des points d'injection recommandés pour l'administration de BOTOX® (onabotulinumtoxine A) au niveau des muscles des épaules et de la tête. (Groupe CNW/Allergan Inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20111114_C5225_PHOTO_FR_6624.jpg

Bas de vignette : "Illustration des points d'injection recommandés pour l'administration de BOTOX® (onabotulinumtoxine A) au niveau des muscles de la tête. (Groupe CNW/Allergan Inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20111114_C5225_PHOTO_FR_6623.jpg

Bas de vignette : "Illustration des points d'injection recommandés pour l'administration de BOTOX® (onabotulinumtoxine A) au niveau des muscles du front. (Groupe CNW/Allergan Inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20111114_C5225_PHOTO_FR_6622.jpg

Bas de vignette du PDF : "Document d'informaction sur la migraine chronique ". Lien URL du PDF : http://stream1.newswire.ca/media/2011/11/14/20111114_C5225_DOC_FR_6621.pdf

Bas de vignette du PDF : "Fiche de renseignements sur le produit". Lien URL du PDF : http://stream1.newswire.ca/media/2011/11/14/20111114_C5225_DOC_FR_6620.pdf

SOURCE Allergan Inc.

Renseignements :

RELATIONS AVEC LES MÉDIAS :

Naziah Lasi-Tejani      Andréan Gagné
Allergan Canada      Cohn & Wolfe
Téléphone : +1 905 940-7178     Téléphone : 514 845-7046

 

Profil de l'entreprise

Allergan Inc.

Renseignements sur cet organisme

CNW Médias Sociaux

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.