Santé Canada approuve Avastin en association avec le paclitaxel pour le traitement de première intention du cancer du sein HER2-négatif à un stade avancé



    
    Avastin est maintenant approuvé pour le traitement des deux cancers les
    plus fréquents au Canada : le cancer du sein et le cancer colorectal(1)
    

    TORONTO, le 11 févr. /CNW/ - Hoffman-La Roche Canada (Roche) a annoncé
aujourd'hui que Santé Canada a approuvé Avastin(MD) (bevacizumab), en
association avec une chimiothérapie par paclitaxel, comme traitement de
première intention du cancer du sein métastatique HER2-négatif de classe 0-1
selon l'échelle ECOG. L'approbation, en vertu de la politique d'avis de
conformité conditionnel, est fondée sur les résultats de l'étude de phase III
(E2100), qui a démontré que l'association Avastin et paclitaxel double presque
les chances de survie sans progression de la maladie comparativement au
paclitaxel employé seul chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
métastatique.
    "L'approbation d'Avastin par Santé Canada pour le traitement de première
intention du cancer du sein métastatique est une autre percée importante dans
le traitement du cancer du sein au Canada et constitue une excellente nouvelle
pour les patientes qui en sont atteintes", a déclaré la Dre Karen Gelmon,
oncologue médicale, BC Cancer Agency, et professeure de médecine à
l'Université de la Colombie-Britannique. "Les patientes de l'étude qui ont été
traitées par l'association Avastin-paclitaxel ont doublé leur temps de survie
sans progression de la maladie. Cela peut signifier une prolongation
considérable du temps de qualité pour ces patientes."
    Les produits autorisés en vertu de la politique d'avis de conformité
conditionnel de Santé Canada sont destinés au traitement, à la prévention ou
au diagnostic d'une maladie grave, dangereuse pour la vie et gravement
débilitante. Ils ont démontré des avantages prometteurs, sont de qualité
supérieure et affichent un profil d'innocuité acceptable selon une évaluation
des avantages par rapport aux risques. Santé Canada a permis l'accès à ce
produit sous la condition que le commanditaire soumette les résultats à
d'autres essais cliniques pour en vérifier les bienfaits dans un délai
convenu.
    "C'est une nouvelle extraordinaire pour les Canadiennes atteintes d'un
cancer du sein métastatique", a déclaré Diana Ermel, présidente du Réseau
canadien du cancer du sein. "Il s'agit d'une nouvelle percée dans le
traitement du cancer."
    Roche entreprendra d'autres études pour vérifier l'avantage clinique
d'Avastin pour les patientes atteintes du cancer du sein HER2-négatif. Roche
présentera à Santé Canada les résultats de deux essais de phase III de
confirmation : AVADO (Avastin plus chimiothérapie par docétaxel contre
docétaxel seul) qui a déjà démontré l'efficacité et l'innocuité supérieures de
l'association et RIBBON-1. Santé Canada devra analyser toutes les données
d'AVADO et de RIBBON-1 avant de consentir à ce que l'avis de conformité
conditionnel soit converti en avis de conformité complet.
    Avastin est un agent antiangiogenèse qui inhibe la formation des
vaisseaux sanguins qui alimentent les tissus cancéreux en nutriments et en
oxygène. C'est le premier médicament de sa classe qui a démontré une
prolongation de la survie générale ou sans progression de la maladie chez les
patients atteints d'un cancer colorectal, d'un cancer du poumon, d'un cancer
du sein ou d'un cancer à cellules rénales. Avastin est maintenant approuvé au
Canada pour le traitement de deux des formes de cancer les plus fréquentes au
Canada, soit le cancer du sein et le cancer colorectal(2), répondant ainsi à
des besoins non comblés. Avastin a bénéficié d'une procédure d'approbation
accélérée aux Etats-Unis pour le traitement du cancer du sein métastatique en
février 2008 et d'une approbation en Europe en mars 2007.
    Le cancer du sein est la forme de cancer la plus courante chez les
Canadiennes. Toutes les femmes sont susceptibles d'en être atteintes. Une
femme sur huit en sera atteinte au cours de sa vie et 40 % de ces cancers
évolueront au stade métastatique. Le cancer du sein touche les jeunes femmes
plus fréquemment que tous les autres types de cancer réunis. En 2008, on
estime que 22 400 femmes ont reçu un diagnostic de cancer du sein au Canada et
qu'environ 5 300 en sont mortes(3). Dans le monde, le cancer du sein occupe le
deuxième rang en importance parmi les formes de cancer et est la deuxième
cause de mortalité par cancer chez les femmes, tuant plus de 400 000 femmes
par année selon les estimations(4).
    Roche continue d'étudier Avastin dans le traitement du cancer du sein au
stade précoce ainsi que de divers autres types de tumeurs. Avastin est le
deuxième traitement biologique découvert et mis au point par Genentech-Roche
pour les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé. Roche s'est engagée à
fournir aux Canadiens des traitements novateurs qui ne détériorent pas la
qualité de vie.

    A propos de l'essai E2100

    L'essai E2100 a été commandité par le National Cancer Institute en vertu
d'une entente de recherche et de développement coopérative (Cooperative
Research and Development Agreement) et a été réalisé par un groupe de
chercheurs dirigés par le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). L'essai
E2100 était un essai clinique multicentrique contrôlé et à répartition
aléatoire mené chez 772 patientes n'ayant jamais été traitées et souffrant
d'un cancer du sein localisé récurrent ou métastatique. Les patientes ont été
réparties de manière aléatoire; elles ont reçu un traitement hebdomadaire par
paclitaxel trois semaines sur quatre, avec ou sans Avastin administré une fois
aux deux semaines.
    Selon un examen indépendant à l'aveugle des tomodensitogrammes des
patientes, celles qui avaient été traitées par Avastin plus paclitaxel
affichaient une réduction de 52 % du risque de progression de la maladie ou de
mortalité comparativement à celles qui avaient été traitées par paclitaxel
seul (selon un risque relatif de 0,48; p inférieur à 0,0001). Dans le groupe
Avastin, la survie sans progression médiane a été de 11,3 mois contre 5,8 mois
dans le groupe paclitaxel seul. Selon une évaluation des chercheurs, les
patientes traitées par Avastin plus paclitaxel affichaient une réduction de 58
% du risque de progression de la maladie ou de mortalité comparativement à
celles qui avaient été traitées par paclitaxel seul (selon un risque relatif
de 0,42; p inférieur à 0,0001). Les données ont révélé un ordre de grandeur
semblable en matière de bienfaits par rapport aux résultats initiaux qui
avaient été présentés par le groupe ECOG à la rencontre annuelle de l'American
Society of Clinical Oncology en 2005 et qui ont par la suite été publiés dans
le New England Journal of Medicine en 2007. Le paramètre secondaire de survie
globale a été plus long dans le groupe Avastin que dans l'autre groupe, comme
l'indique le risque relatif de 0,87, mais cette hausse n'a pas d'importance
statistique (p = 0,14). Une analyse exploratoire à un an de la survie globale
a révélé une amélioration significative avec l'ajout d'Avastin (73,8 % contre
82,3 %; p = 0,007).
    En général, le profil d'innocuité d'AVASTIN observé dans l'étude clé
correspondait au profil d'innocuité établi qui avait été observé dans de
précédentes études de phase III avec d'autres types de tumeurs. Une hausse de
20 % d'événements indésirables de types 3 et 4 a été observée dans le groupe
AVASTIN plus paclitaxel comparativement au groupe paclitaxel seul, événements
principalement attribuables à l'hypertension. Les événements indésirables les
plus graves cités dans la monographie1 du produit sont les suivants :
perforation gastro-intestinale, hémorragie, thromboembolie artérielle, fistule
autre que gastro-intestinale, crise hypertensive, leucoencéphalopathie
postérieure réversible, neutropénie et infections, glomérulonéphrite et
insuffisance cardiaque congestive. Les événements indésirables les plus
souvent observés et qui affichaient une différence supérieure à 2 % entre les
groupes de traitement dans l'ensemble des essais cliniques avec des patientes
atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant AVASTIN, avec ou sans
chimiothérapie, ont été les suivants : hypertension (très courante), fatigue
ou asthénie, infection, numération des neutrophiles anormale, nausée,
vomissement, diarrhée, déshydratation, céphalée, neuropathie sensitive
périphérique et protéinurie.

    A propos d'Avastin

    Les résultats du vaste programme de mise au point clinique d'Avastin
contre le cancer ont conduit aux approbations suivantes pour le traitement du
cancer colorectal ainsi que du cancer du sein, du poumon et du rein avancé :

    
    -   Février 2004 (E.-U.) et janvier 2005 (UE) - traitement de première
        intention des patients atteints d'un cancer colorectal avancé
    -   Septembre 2005 (Canada) - traitement de première intention des
        patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
    -   Juin 2006 (E.-U.) - traitement de deuxième intention des patients
        atteints d'un cancer colorectal métastatique
    -   Octobre 2006 (E.-U.) - traitement de première intention des patients
        atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
    -   Mars 2007 (UE) - traitement de première intention des patientes
        atteintes d'un cancer du sein métastatique
    -   Avril 2007 (Japon) - traitement des patients atteints d'un cancer
        colorectal récurrent ou avancé
    -   Août 2007 (UE) - traitement de première intention des patients
        atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
    -   Décembre 2007 (UE) - traitement de première intention des patients
        atteints d'un cancer colorectal avancé
    -   Janvier 2008 (UE) - traitement de première intention et d'intention
        ultérieure avec chimiothérapie des patients atteints d'un cancer
        colorectal métastatique
    -   Février 2008 (E.-U.) - traitement de première intention des patientes
        atteintes d'un cancer du sein avancé
    -   Février 2009 (Canada) - avis de conformité conditionnel pour le
        traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer
        du sein avancé
    

    A propos de Roche

    Etablie à Bâle, en Suisse, Roche est l'un des groupes de soins de santé
les plus innovants au monde. Elle concentre ses activités sur les produits
pharmaceutiques et diagnostiques. A titre de plus importante société de
biotechnologie au monde et de fabricant de produits et de services novateurs
appliqués au dépistage précoce, à la prévention, au diagnostic et au
traitement des maladies, Roche contribue à améliorer la santé et la qualité de
vie des gens de multiples façons. Roche est le chef de file mondial sur le
marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments
destinés au cancer et aux transplantations. Roche occupe également une
position de premier plan en virologie. La société est également active dans
d'autres domaines thérapeutiques importants comme les maladies auto-immunes,
les troubles inflammatoires et métaboliques ainsi que les affections du
système nerveux central. En 2008, le chiffre d'affaires de la division Pharma
s'est élevé à 36 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant
quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 9,7 milliards de francs suisses.
Roche a conclu des ententes et des alliances stratégiques en matière de
recherche et développement avec de nombreux partenaires, ce qui comprend une
participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Elle a investi près de 9
milliards de francs suisses dans la recherche et le développement en 2008.
Dans le monde, le groupe emploie environ 80 000 personnes. Pour obtenir de
plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.roche.com.

    
    ----------------------
    (1) Statistiques canadiennes sur le cancer 2008, Société canadienne du
        cancer : consultées en ligne le 23 janvier 2009
    (2) Ibid.
    (3) Statistiques canadiennes sur le cancer 2008, Société canadienne du
        cancer : consultées en ligne le 27 janvier 2009
    (4) Parkin M.,  Bray F.,  Ferlay J. et Pisani P.: CA Cancer J Clin
        2005;55;74-108
    





Renseignements :

Renseignements: pour obtenir de plus amples renseignements ou pour
obtenir une entrevue avec la oncologue médicale, veuillez communiquer avec:
Farah Meghji, Hoffmann-La Roche Limited, Tél: (905) 542-5883, Courriel:
farah.meghji@roche.com; Amy Gregus, Edelman, Tél.: (514) 844-6665 poste 222,
courriel: amy.gregus@edelman.com

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