Résultats cliniques similaires avec le comprimé Kaletra(R) d'Abbott en administration uni- et biquotidienne, quels que soient la race et le sexe



    Réponse chez les femmes et les sujets d'une race autre que la race
    blanche infectés par le VIH et n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux
    similaire à celle observée chez les hommes et les sujets de race blanche

    MEXICO, Mexique, le 5 août /CNW Telbec/ - D'après des données recueillies
sur 48 semaines et présentées aujourd'hui même par Abbott à l'occasion de la
17e conférence internationale sur le sida (AIDS 2008), les traitements de
première intention comprenant Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir) - l'inhibiteur
de la protéase en comprimés pour administration uni- ou biquotidienne mis au
point par Abbott - sont aussi efficaces chez les femmes que chez les hommes,
mais également chez les sujets de race blanche que chez ceux d'une autre race,
pour juguler l'infection (réduire la quantité de VIH-1) et renforcer le
système immunitaire (augmenter le nombre de cellules CD4).
    Une sous-analyse rétrospective des données recueillies après 48 semaines
d'un traitement de 96 semaines administré dans le cadre de l'étude M05-730 a
permis de déterminer l'influence du sexe et de la race sur le traitement à
base de Kaletra. Les femmes et les sujets d'une race autre que la race blanche
étaient jusqu'alors sous-représentés dans les études menées sur le VIH. Or, la
tendance veut que la vaste majorité des infections par le VIH touche ces
groupes de patients, une tendance qui ne cesse de s'accentuer. D'après
l'Organisation mondiale de la Santé, 22,5 millions des 33,2 millions de
personnes aux prises avec le VIH vivaient en Afrique sub-saharienne à la fin
de l'année 2007. De plus, 15,4 millions des personnes infectées par le VIH
dans le monde sont des femmes.
    Selon le Dr Scott Brun, vice-président de la Division des maladies
infectieuses et du développement en immunologie, Recherche et développement
mondiaux de produits pharmaceutiques, Abbott, les résultats de cette
sous-analyse montrent que Kaletra, administré à raison d'une ou de deux doses
par jour dans le cadre d'un traitement anti-VIH, assure une suppression
virologique constante chez les patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux,
quels que soient leur sexe ou leur race. Le comprimé Kaletra constitue par
ailleurs une solution thérapeutique pratique contre le VIH. Il se prend avec
ou sans nourriture et ne nécessite aucune réfrigération, un aspect
particulièrement important pour les patients des pays en développement, qui
sont les plus touchés par le VIH."

    Résultats de l'analyse de l'étude M05-730

    La proportion d'hommes et de femmes dont la charge virale est passée sous
le seuil de détection s'est révélée similaire tout au long des 48 semaines de
traitement, de même que la proportion de sujets de race blanche et de sujets
d'une autre race. Ainsi, 72 % des femmes et 78 % des hommes, 75 % des sujets
d'une race autre que la race blanche et 77 % des sujets de race blanche
présentaient une charge virale sous le seuil de détection (moins de
50 copies/mL) après 48 semaines de traitement.
    L'augmentation moyenne du nombre de cellules CD4+ au fil des 48 semaines
s'est révélée similaire chez les femmes et les hommes, indépendamment du
nombre initial de cellules, sauf parmi les femmes dont le nombre de cellules
CD4+ était inférieur à 50 cellules/mm3. Ces dernières ont en effet bénéficié
d'une augmentation moyenne du nombre de cellules CD4+ supérieure à celle
observée chez les hommes, une différence dont la signification statistique a
été établie. L'augmentation moyenne du nombre de cellules CD4+ en 48 semaines
s'est également révélée similaire chez les sujets de race blanche et ceux
d'une autre race. Après 48 semaines de traitement, le taux global de diarrhée
d'intensité modérée à élevée, un effet secondaire associé au traitement, était
de 15,8 %. Un taux similaire de diarrhée a été observé chez les sujets de race
blanche (17,8 %). Chez les sujets d'une autre race, ce taux était de 9,7 %.
    "Cette sous-analyse de l'étude M05-730 fournit de nouvelles données
cliniques sur la réponse à Kaletra en fonction du sexe et de la race, explique
le Dr Joseph Gathe Jr, enseignant clinique, département de médecine interne,
Faculté de médecine Baylor. Ces données aideront les médecins à prendre des
décisions éclairées, le moment venu de prescrire un traitement à des patients
appartenant aux populations les plus touchées par le VIH."

    
    A propos de l'étude - Données de 48 semaines

    Méthodologie et principaux paramètres d'évaluation :

    - L'étude M05-730 est une étude de phase III ouverte, multicentrique et à
      répartition aléatoire d'une durée de 96 semaines menée dans de nombreux
      pays chez 664 patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et
      présentant un taux d'ARN VIH-1 plus grand ou égal à 1 000 copies/mL. Il
      n'y avait aucune restriction quant au nombre de cellules CD4. De façon
      aléatoire, les patients ont été répartis également dans l'un des
      groupes de traitement suivants : 800/200 mg de lopinavir/ritonavir une
      fois par jour en capsules de gélatine molle, 400/100 mg de
      lopinavir/ritonavir deux fois par jour en capsules de gélatine molle,
      800/200 mg de lopinavir/ritonavir une fois par jour en comprimés ou
      400/100 mg de lopinavir/ritonavir deux fois par jour en comprimés. Les
      patients ont reçu ce traitement pendant 8 semaines. Tous les patients
      recevaient en concomitance de l'emtricitabine à raison de 200 mg une
      fois par jour et du fumarate de ténofovir disoproxil à raison de 300 mg
      une fois par jour. A la semaine 8, on a fait passer aux comprimés tous
      les patients qui recevaient des capsules de gélatine molle; la
      fréquence d'administration restait la même pour chaque patient.
    - Le principal paramètre d'efficacité était l'atteinte d'un taux d'ARN
      VIH-1 plus petit que 50 copies/mL à la semaine 48. Les groupes
      administration uniquotidienne et administration biquotidienne ont été
      comparés dans le cadre d'une analyse en intention de traiter; les
      patients n'ayant pas terminé l'étude équivalaient à des échecs
      thérapeutiques. La variation moyenne du compte de lymphocytes CD4+ par
      rapport à la valeur initiale était un paramètre d'efficacité
      secondaire.
    - Le principal paramètre d'innocuité était la proportion de sujets à se
      plaindre de diarrhée au cours des huit premières semaines de
      traitement. Les autres paramètres d'innocuité étaient la proportion de
      sujets à se plaindre d'effets secondaires en cours de traitement, les
      anomalies de laboratoire de grade 3 ou plus et la variation des valeurs
      de laboratoire par rapport aux valeurs initiales tout au long des
      48 semaines de traitement.

    Principaux résultats relatifs à l'efficacité :

    - Après 48 semaines, l'analyse du principal paramètre d'efficacité a
      révélé que 77 % des sujets ayant reçu Kaletra à raison d'une dose par
      jour et 76 % de ceux l'ayant reçu à raison de deux doses par jour
      présentaient une charge virale inférieure à 50 copies/mL. Le traitement
      uniquotidien s'est révélé non-inférieur au traitement biquotidien.
    - A l'issue de la 48e semaine de traitement, 14,7 et 16,6 des sujets
      ayant suivi le traitement uni- et biquotidien avaient mis fin à leur
      traitement. Le pourcentage de sujets ayant suivi le traitement
      uniquotidien à avoir mis fin à leur traitement pour cause d'effets
      secondaires était similaire à celui observé parmi les sujets ayant
      suivi le traitement biquotidien (4,8 et 3 %, respectivement).
    - Aucune différence statistiquement significative n'a été observée au
      cours des huit premières semaines entre les patients ayant reçu la
      capsule de gélatine molle et ceux ayant reçu le comprimé, au regard des
      paramètres suivants : nombre de patients ayant cessé de prendre le
      traitement pour cause d'effets secondaires gastro-intestinaux ou
      d'autres effets secondaires, incidence des épisodes de diarrhée
      d'intensité modérée à élevée survenus en cours de traitement et
      associés à la prise du médicament à l'étude, pourcentage de patients
      ayant présenté des anomalies de laboratoire de grade 3 ou plus,
      variation moyenne du taux de cholestérol total ou de triglycérides par
      rapport à la valeur initiale en tout temps pendant les huit premières
      semaines de traitement.
    - Les effets secondaires associés au traitement d'intensité modérée à
      élevée le plus souvent signalés dans les groupes ayant reçu les
      traitements uni- et biquotidien ont été les suivants : diarrhée (17 %
      et 15 %, respectivement), nausées (7 % et 5 %), vomissements (3 % et
      4 %) et élévation du taux de triglycérides (2 % dans les deux groupes).
      Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre
      les groupes.
    - Après 48 semaines de traitement, l'incidence globale de Kaletra à
      administration uni- ou biquotidienne sur les anomalies de laboratoire
      de grades 3 et 4, dont l'élévation des taux de cholestérol et de
      triglycérides, d'enzymes hépatiques et de SGOT/AST et l'augmentation de
      la clairance de la créatinine, était similaire.
    - Après 48 semaines de traitement, aucune différence statistiquement
      significative n'a été observée au niveau de l'élévation du taux de
      cholestérol total entre le groupe ayant reçu le traitement uniquotidien
      et celui ayant reçu le traitement biquotidien.
    

    A propos de l'engagement d'Abbott envers la lutte contre le VIH et le
    sida

    Le VIH et le sida constituent un problème mondial qui exige un engagement
commun et le partage des responsabilités. Abbott est déterminée à travailler
en collaboration avec les gouvernements, les organismes multilatéraux, les
organisations non gouvernementales et les groupes de patients afin d'accroître
l'accès aux traitements contre le VIH et le sida à l'échelle mondiale. Abbott
a investi des sommes importantes pour accroître sa capacité de fabrication
afin de répondre à la demande grandissante pour les traitements anti-VIH dans
les pays en voie de développement.
    Les diverses formes posologiques de lopinavir/ritonavir d'Abbott comptent
parmi les inhibiteurs de la protéase les moins chers dans les pays en voie de
développement. Depuis 2002, Abbott offre ses médicaments anti-VIH au prix de
500 $ par adulte par année dans toute l'Afrique et les pays les moins avancés;
le prix de ces médicaments est donc inférieur au prix des génériques offerts
sur le marché.
    Abbott et sa fondation philanthropique, le Fonds Abbott, ont investi plus
de 100 millions de dollars dans la lutte contre le VIH/sida en Afrique et dans
les pays en voie de développement. Les programmes qui reçoivent l'appui du
Fonds Abbott ont aidé plus de 700 000 enfants et familles. En outre, grâce aux
programmes de dépistage et de counselling volontaires qui reçoivent aussi
l'appui du Fonds Abbott, plus de 250 000 patients ont subi un test de
dépistage de l'infection par le VIH et des milliers d'entre eux ont été
orientés vers des programmes de prise en charge de l'infection. Abbott a
également fait don de huit millions de tests de dépistage rapide du VIH afin
d'aider à prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant.
    Abbott et le Fonds Abbott ont aussi annoncé plusieurs mesures visant à
accroître l'accès aux traitements et aux soins pour les enfants vivant avec le
VIH/sida, notamment un investissement additionnel de 12 millions de dollars en
subventions et en dons de produits cette année.
    Pour plus d'information sur l'engagement d'Abbott envers la lutte contre
le VIH et le sida, allez à www.abbott.com/hiv.

    A propos de Kaletra

    Indication

    Kaletra (lopinavir/ritonavir) est un inhibiteur de la protéase du virus
de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). Kaletra est toujours
administré en association avec d'autres médicaments anti-VIH pour traiter les
personnes infectées par le VIH. Kaletra est une association de deux
médicaments, le lopinavir et le ritonavir.
    Kaletra est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de six mois
infectés par le VIH-1, en association avec d'autres antirétroviraux.

    Renseignements importants en matière d'innocuité

    Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA et ne réduit pas
non plus le risque de transmission du VIH à d'autres personnes.
    Kaletra ne doit pas être pris par des patients qui ont déjà présenté une
réaction allergique à l'association lopinavir/ritonavir ou à l'un ou à
plusieurs des ingrédients qui le composent, y compris le lopinavir ou le
ritonavir.
    La prise concomitante de certains médicaments et de Kaletra pourrait
entraîner des effets secondaires graves pouvant mettre la vie du patient en
danger. Il ne faut pas prendre Kaletra avec de l'astémizole, du cisapride, de
la dihydroergotamine, de l'ergonovine, de l'ergotamine, de la lovastatine, de
la méthylergonovine, du midazolam, du pimozide, de la rifampine, de la
simvastatine, des produits contenant du millepertuis (herbe de Saint-Jean ou
Hypericum perforatum), de la terfénadine, du triazolam ou du vardénafil. Les
patients doivent donc informer leur médecin ou leur pharmacien de tous les
médicaments qu'ils prennent ou prévoient prendre, y compris les médicaments en
vente libre et les préparations à base de plantes médicinales.
    Dans le cadre des études cliniques sur Kaletra, les effets secondaires
les plus fréquents étaient les suivants : douleurs abdominales, diarrhée,
sensation de faiblesse ou de fatigue, céphalées, nausées, vomissements et
éruptions cutanées. Le profil d'innocuité de Kaletra chez les enfants est
semblable à celui observé chez les adultes.
    Cette liste d'effets secondaires signalés n'est pas exhaustive.
    La solution buvable Kaletra contient de l'alcool.
    Pour de plus amples renseignements sur Kaletra, veuillez consulter les
renseignements thérapeutiques en ligne à www.abbott.ca.

    Conditions d'entreposage

    Les comprimés Kaletra se conservent entre 15 et 25 degrés C.
    La solution buvable Kaletra se conserve au réfrigérateur (entre 2 et
8 degrés C). Si on conserve la solution buvable en dehors du réfrigérateur, il
ne faut pas la conserver à une température dépassant 25 degrés C et il faut
jeter tout médicament inutilisé après 42 jours (6 semaines). Tenir loin de la
chaleur excessive.

    Abbott et le VIH/sida

    Abbott est chef de file en matière de recherche sur le VIH/sida depuis le
tout début de l'épidémie. En 1985, Abbott a mis au point le premier test
breveté de dépistage des anticorps anti-VIH dans le sang et demeure un chef de
file en produits diagnostiques pour le VIH. Les tests de dépistage des
rétrovirus et de l'hépatite mis au point par Abbott sont utilisés sur plus de
la moitié de tous les dons de sang à l'échelle planétaire. Abbott a aussi mis
au point deux inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de
l'infection par le VIH.

    A propos d'Abbott et du Fonds Abbott

    Le Fonds Abbott est un organisme philanthropique qui a été créé en 1951
par Abbott. Le Fonds a pour mission de contribuer à accroître la santé des
collectivités à l'échelle mondiale, par le truchement d'investissements dans
des initiatives novatrices qui favorisent la science, le développement des
soins de santé et la consolidation des collectivités à l'échelle planétaire.

    A propos d'Abbott

    Abbott est une entreprise de soins de santé mondiale diversifiée qui est
vouée à la recherche, au développement, à la fabrication et à la
commercialisation de produits pharmaceutiques, nutritionnels et médicaux, y
compris des appareils médicaux et des produits diagnostiques. L'entreprise
emploie 68 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

    Abbott Canada, dont le siège social est situé à Saint-Laurent, au Québec,
compte environ 1 200 employés, et figure au palmarès des 50 Employeurs de
choix au Canada.
    On peut consulter les communiqués de presse d'Abbott et obtenir de plus
amples renseignements sur l'entreprise en visitant les sites Web d'Abbott au
www.abbott.ca et au www.abbott.com. Pour plus de détails sur les programmes
d'Abbott dans le VIH/sida, allez au www.abbott.com/hiv et au
www.abbottglobalcare.org.




Renseignements :

Renseignements: International: Dirk van Eeden, (847) 938-8848; Susan
Beverly, (847) 935-9096; U.S.: Julie Herlocker, (847) 936-6116; Canada: Sylvie
Légaré, (514) 832-7175

Profil de l'entreprise

Abbott

Renseignements sur cet organisme


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