Publication dans le journal Psychiatry (Edgemont) des résultats de l'étude clinique sur l'antidépresseur innovant de Labopharm



    
     - La Compagnie présentera également des données cliniques lors d'une
                     prochaine rencontre scientifique -
    

    LAVAL, QC, le 19 mai /CNW/ - Labopharm inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS)
annonce aujourd'hui la publication d'un article intitulé Extended Release
Trazodone in Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study (Le trazodone à libération prolongée et le trouble
dépressif majeur : une étude aléatoire et à double insu contrôlée par placebo)
dans l'édition de mai 2009 du journal Psychiatry (Edgemont) (Volume 6, Numéro
5) (www.psychiatrymmc.com). Les résultats de cette étude clinique de phase III
(étude 04ACL3-001), initialement annoncés par la Compagnie en février 2008,
démontrent que l'antidépresseur innovant de Labopharm présente des avantages
manifestes.
    Plus de 120 millions de personnes souffrent de dépression à l'échelle
mondiale. Le traitement de la dépression représente souvent un défi, puisque
la réponse à un antidépresseur peut varier énormément d'un patient à l'autre.
Les patients souffrant de dépression clinique reçoivent généralement deux
types de médicaments différents : des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la
sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine /
norépinéphrine (ISRSN). Cependant, de 40 à 50 % des patients dépressifs
arrêtent de prendre leurs antidépresseurs au cours des 12 premiers mois de
leur traitement. Les raisons fréquemment invoquées pour justifier cet arrêt de
traitement incluent un manque d'efficacité à diminuer les symptômes
dépressifs, des troubles du sommeil exacerbés, un niveau d'agitation plus
élevé, une apparition lente de l'effet du médicament, de la dysfonction
sexuelle et une prise de poids.
    Labopharm a conçu sa formulation innovante de l'antidépresseur trazodone
afin d'optimiser l'efficacité du trazodone, et cibler les principaux défis
posés par le traitement de la dépression.

    
    Résumé des résultats de l'étude clinique de phase III menée par Labopharm
    sur le trazodone
    

    L'étude clinique multi-centrique de phase III de Labopharm a comparé
l'efficacité et l'innocuité de la formulation innovante de trazodone de la
Compagnie à un placebo chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur
unipolaire (TDM).
    Les résultats portant sur les analyses du critère primaire d'évaluation
de l'efficacité ont démontré une supériorité statistique constante de la
formulation de trazodone de Labopharm sur le placebo. De plus, des
améliorations statistiquement significatives ont été démontrées au niveau de
plusieurs critères secondaires d'évaluation de l'efficacité, dont les réponses
ont été obtenues selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
(HAMD-17) et le pointage selon l'échelle d'évaluation de la dépression de
Montgomery-Asberg (MADRS), ainsi qu'au niveau de la qualité du sommeil.
    Les auteurs de l'article soulignent l'importance clinique de viser
l'amélioration du sommeil des patients souffrant de TDM, qui est constatée
dans plus de 90 % des cas. Chez les patients ayant reçu la formulation de
trazodone de Labopharm, des améliorations significatives contre placebo ont
été démontrées pour les trois critères d'évaluation de la qualité du sommeil.
Au niveau de la "qualité globale du sommeil" et des "réveils nocturnes", une
amélioration a été constatée à la fin de la première semaine de traitement.
    L'agitation, un symptôme fréquent chez les patients souffrant de TDM, est
souvent exacerbée chez les personnes sous antidépresseurs. Au cours de
l'étude, les patients qui ont reçu la formulation de trazodone de Labopharm
n'ont présenté aucune augmentation du niveau d'agitation.
    Les résultats de l'étude démontrent que l'effet du trazodone à prise
unique quotidienne de Labopharm pourrait apparaître de manière précoce.
L'efficacité antidépressive globale de la formulation de trazodone de
Labopharm a été accompagnée d'améliorations au début de l'étude, dont une
amélioration précoce des pointages HAMD-17 suggérant que les patients
pourraient bénéficier d'avantages cliniques au cours des deux premières
semaines de traitement, ainsi que d'un nombre significativement plus important
de réponses HAMD-17 qu'avec le placebo à la fin de la période de titrage.
    Parmi les effets indésirables constatés lors du traitement du TDM, ceux
liés à la prise de poids et à la dysfonction sexuelle sont particulièrement
préoccupants puisqu'ils font partie des raisons les plus fréquemment invoquées
pour expliquer l'arrêt du traitement aux antidépresseurs. Au cours de l'étude,
aucun changement significatif n'a été constaté au niveau de la masse
corporelle, autant chez les patients recevant la formulation de trazodone de
Labopharm que chez ceux recevant le placebo. Un faible taux de dysfonction
sexuelle a été constaté chez ces deux groupes.
    Les auteurs de l'article concluent que la formulation de trazodone de
Labopharm, administrée en monothérapie à une dose quotidienne recommandée de
300 mg, s'est avérée être un traitement approprié pour les patients souffrant
de TDM.

    
    Présentation d'une affiche sur l'étude de phase III lors d'une rencontre
    scientifique en Floride
    

    Labopharm présentera une affiche faisant état des résultats de l'étude
clinique de phase III de sa formulation innovante de trazodone au 49th Meeting
of the New Clinical Drug Evaluation Unit (NCDEU) du National Institute of
Mental Health, qui se tiendra du 29 juin au 2 juillet 2009. Cette affiche,
intitulée Once-Daily Trazodone in Major Depressive Disorder: Double-Blind,
Placebo-Controlled Study (Le trazodone à prise unique quotidienne et le
trouble dépressif majeur : une étude à double insu contrôlée par placebo),
conclut que la formulation de trazodone de Labopharm est un traitement
efficace, bien toléré par les patients souffrant de TDM, et qu'il améliore la
qualité de leur sommeil.

    A propos de l'antidépresseur innovant de Labopharm

    La formulation innovante de trazodone de Labopharm est actuellement en
cours d'évaluation réglementaire par la Food and Drug Administration (FDA) des
Etats-Unis. La date d'action réglementaire en vertu de la loi intitulée
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 18 juillet 2009.

    A propos de Labopharm inc.

    Labopharm est un chef de file émergent en optimisation de médicaments. La
Compagnie améliore la performance de médicaments à petites molécules déjà
commercialisés en utilisant ses technologies exclusives de libération
contrôlée. Le premier produit de Labopharm, une formulation innovante de
tramadol à prise unique quotidienne, est maintenant disponible dans 17 pays à
l'échelle mondiale, dont les Etats-Unis, le Canada, le Royaume-Uni, la France,
l'Espagne, l'Italie, l'Allemagne et l'Australie, entre autres. Le deuxième
produit de la Compagnie, une formulation innovante de trazodone en vue de
traiter le trouble dépressif majeur, est en cours d'évaluation réglementaire
par la FDA. La Compagnie dispose en outre d'un solide portefeuille de produits
en devenir, actuellement en développement clinique ou préclinique. La vision
de Labopharm consiste à devenir une société pharmaceutique internationale
spécialisée et intégrée, disposant des moyens de développer à l'interne puis
de commercialiser ses propres produits. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.labopharm.com.





Renseignements :

Renseignements: Labopharm: Mark D'Souza, Vice-président principal et
chef de la direction financière, Tél.: (450) 686-0207; Le groupe Equicom: Joe
Racanelli, Relations avec les médias et les investisseurs, Tél.: (514)
844-7997, jracanelli@equicomgroup.com; En anglais: Jason Hogan, Tél.: (416)
815-0700, jhogan@equicomgroup.com

Profil de l'entreprise

LABOPHARM INC.

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