(Pr)Tasigna* est approuvé au Canada

Une amélioration significative par rapport au traitement de référence du cancer des globules blancs

DORVAL, QC, le 27 juin 2011 /CNW/ - Il y a dix ans, les Canadiens ayant reçu un diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC) ont célébré l'approbation de PrGleevec* (mésylate d'imatinib) au Canada. Ces personnes atteintes d'un cancer des globules blancs disposaient enfin d'une option thérapeutique efficace capable de transformer ce qui était un cancer au stade terminal en une maladie chronique traitable. Considéré comme révolutionnaire dans le domaine du cancer, ce nouveau traitement a même fait les manchettes à l'échelle internationale.

Aujourd'hui, un traitement encore plus efficace et bien toléré vient de s'ajouter à l'arsenal thérapeutique dans le combat contre la LMC. Santé Canada vient d'émettre un avis de mise en marché conditionnelle pour Tasigna* (gélules de 150 mg de nilotinib) pour le traitement des adultes ayant récemment reçu un diagnostic de LMC chronique (première phase) en présence du chromosome de Philadelphie (LMC Ph+).

« Tasigna permet aux patients d'obtenir une réponse remarquable, c.-à-d., des traces minimales de leur cancer et un délai d'action plus rapide que Gleevec », mentionne le Dr Pierre Laneuville, oncologue médical à l'Hôpital Royal Victoria de Montréal, au Québec. « Cette propriété est cruciale, puisque la plupart du temps, l'évolution de la maladie a lieu au cours des premières années du traitement. En induisant une réponse précoce, le traitement par Tasigna s'attaque à la maladie au moment où celle-ci est le plus susceptible d'évoluer. »

Qu'est-ce que la LMC ?
La LMC est l'un des quatre types de leucémie les plus fréquents1. Elle est causée par la présence d'un chromosome anormal appelé « chromosome Philadelphie (Ph) », qui produit une protéine cancéreuse anormale appelée « Bcr-Abl », elle-même responsable du blocage du signal normal indiquant à l'organisme de cesser de produire des globules blancs. Les patients atteints d'une LMC sont donc porteurs de taux significativement élevés de globules blancs cancéreux dans le sang.

Sans traitement, la LMC évolue généralement en l'espace de trois à cinq ans de la phase initiale (chronique) en une forme rapidement mortelle (crise blastique) en passant par une période de transition (phase accélérée)2.

Mode d'action
Pris deux fois par jour (2 gélules de 150 mg pour une dose totale de 300 mg) à environ 12 heures d'intervalles, à jeun, Tasigna* agit en inhibant la prolifération des cellules porteuses du chromosome Philadelphie. Pour ce faire, il cible la production de la protéine Bcr-Abl sécrétée seulement par les cellules porteuses du chromosome de Philadelphie anormal. Cette protéine est reconnue comme étant la cause principale et le principal moteur de la surproduction de globules blancs cancéreux chez les patients atteints d'une LMC en présence du chromosome de Philadelphie.

« Au cours de la dernière décennie, l'utilisation de traitements ciblés a permis de prolonger la vie des patients et d'améliorer leur qualité de vie », a déclaré Cheryl-Anne Simoneau, présidente et chef de la direction de la Société de la LMC du Canada.  « Toutefois, près de 40 % des patients atteints de LMC ont besoin d'un accès à des traitements ciblés plus récents afin d'arrêter la progression de la maladie et de continuer à observer une amélioration de leur qualité de vie.  Bien que nous applaudissions la décision de Santé Canada d'approuver Tasigna, nous demandons aux gouvernements provinciaux de s'assurer que leurs citoyens ont accès à ce traitement en temps opportun.  Les patients qui reçoivent le bon médicament, au bon moment et à la bonne dose ont une meilleure chance de gagner leur combat contre le cancer. »

Données démontrant l'efficacité supérieure de Tasigna3
L'approbation de Santé Canada s'est fondée sur l'essai ENESTnd, soit un essai ouvert, multicentrique, de phase III, à répartition aléatoire (aussi connu sous le nom de « Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients ») qui a comparé l'efficacité et l'innocuité de Tasigna à celles de Gleevec chez les adultes ayant récemment reçu un diagnostic de LMC Ph+ en phase chronique.

L'étude d'une durée de 12 mois, qui a inclus 846 patients provenant de 34 pays dont le Canada, a démontré la supériorité du médicament par rapport à Gleevec*, le traitement de référence, notamment pour ce qui est de l'obtention d'une réponse moléculaire (réduction importante de la protéine Bcr-Abl, considérée comme un jalon thérapeutique crucial associé à une issue favorable à long terme chez les patients)4, 5, 6 et d'une réponse cytogénétique complète (taux indécelable du chromosome de Philadelphie, lequel est considéré comme la principale caractéristique de ce cancer).

Tasigna* a éliminé la protéine Bcr-Abl plus rapidement et de façon plus importante que Gleevec*, et a ralenti davantage l'évolution des cancers après 12 mois de traitement.

L'essai ENESTnd est le plus grand essai ayant comparé deux traitements oraux chez des patients ayant récemment reçu un diagnostic de LMC Ph+ en phase chronique. Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les éruptions cutanées, le prurit, les maux de tête, les nausées, la fatigue et la myalgie.  La plupart de ces réactions indésirables étaient légères à modérées.

À propos de Tasigna*
Le 22 juillet 2010, Santé Canada a approuvé Tasigna* (gélules de nilotinib), moyennant certaines conditions, dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique en phase chronique en présence du chromosome de Philadelphie (LMC Ph+) chez les patients adultes résistants ou intolérants à au moins un traitement antérieur, y compris à celui par Gleevec* (mésylate d'imatinib).

Le 9 septembre 2008, Santé Canada a approuvé Tasigna* (gélules de nilotinib), moyennant certaines conditions, dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique en phase accélérée en présence du chromosome de Philadelphie (LMC Ph+) chez les patients adultes résistants ou intolérants à au moins un traitement antérieur, y compris à celui par Gleevec* (mésylate d'imatinib).

Tasigna* a été conçu - en raison du succès de Gleevec* - pour cibler spécifiquement Bcr-Abl, la cause et le déclencheur principaux de la LMC Ph+.

Renseignements importants sur l'innocuité de Tasigna*
Tasigna* prolonge l'intervalle QT.  Des cas de mort subite d'origine cardiaque ont été signalés chez des patients traités par Tasigna*. Tasigna* ne devrait pas être administré à des patients dont on sait qu'ils présentent un allongement de la prolongation de l'intervalle QT ou un intervalle QTc persistant > 480 msec. Tasigna* ne doit pas être prescrit aux patients présentant une hypokaliémie (faibles taux de potassium) ou une hypomagnésémie (faibles taux de magnésium) impossible à corriger.  On a signalé des cas d'hépatotoxicité/insuffisance hépatique, de pancréatite et de myélosuppression. L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration de Tasigna* et faire l'objet d'un suivi périodique. Il faut éviter les médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc ainsi que les puissants inhibiteurs du CYP3A4. Tasigna* ne doit pas être pris avec de la nourriture, car cela en accroît l'absorption.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie.

Renseignements importants sur l'innocuité de Gleevec*
La majorité des patients ont éprouvé des effets indésirables à un moment ou l'autre du traitement; toutefois, la plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans les essais cliniques menés chez les adultes, la proportion d'abandons du traitement en raison d'effets indésirables reliés au médicament était de 2,4 % chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic, de 5 % chez les patients en phase chronique, de 8 % chez les patients en phase accélérée, et de 9 % chez les patients en crise blastique.

Les réactions indésirables rares ou graves comprennent : sepsis, pneumonie, dépression, convulsions, insuffisance cardiaque, thrombose/embolie, iléus, pancréatite, insuffisance hépatique, dermatite exfoliatrice, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, insuffisance rénale, rétention liquidienne, œdème (notamment au cerveau, aux yeux, au péricarde, à l'abdomen et aux poumons), hémorragie (y compris cérébrale, oculaire, rénale et gastro-intestinale), diverticulite, perforation gastro-intestinale, hémorragie/nécrose tumorale, ostéonécrose de la hanche/nécrose avasculaire.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la monographie.

Déclaration juridique
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes faisant référence au futur comme « faire une demande », « pourrait », « devrait », « potentiel », « prometteur », « projets », ou d'autres expressions similaires ou par l'emploi du futur, ou par des déclarations explicites ou implicites concernant les nouvelles indications pour Tasigna* ou concernant les ventes potentielles de Tasigna* ou de Gleevec*. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés.  Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les résultats réels obtenus avec Tasigna* ou Gleevec* et les futurs résultats, rendement ou réalisations décrits de façon explicite ou implicite dans ces énoncés. Nous ne pouvons donner de garantie quant à l'approbation de Tasigna* pour d'autres indications sur quelque marché que ce soit. Nous ne pouvons pas non plus garantir que les recettes engendrées par Tasigna* ou Gleevec* atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus précisément, les attentes de la direction relativement à Tasigna* et à Gleevec* pourraient subir l'influence de différents facteurs, notamment : des résultats d'études cliniques inattendus, y compris de nouvelles données cliniques et des analyses des données cliniques existantes, des mesures de réglementation imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; l'aptitude de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle; la concurrence en général; les pressions exercées par le gouvernement, l'industrie et le grand public relativement à l'établissement des prix; l'influence que pourraient avoir les facteurs précédents sur les valeurs attribuées aux actifs et dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis SA a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes par suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. Novartis Pharma Canada inc. mène des essais cliniques partout au pays, pour trouver de nouveaux traitements contre les maladies cardiovasculaires et ophtalmologiques, le diabète et le cancer ainsi que pour la transplantation d'organes. En 2010, l'entreprise a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada inc., dont le siège social se situe à Dorval au Québec, compte plus de 750 employés au Canada. Outre Novartis Pharma Canada inc., le Groupe Novartis au Canada comprend Novartis Santé animale Canada inc., Novartis Santé familiale Canada inc., Alcon Canada inc. et Sandoz Canada inc. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Novartis Canada, veuillez consulter notre site à l'adresse www.novartis.ca.

*Tasigna et *Gleevec sont des marques déposées.

Références :

____________________________
1  Société de la LMC du Canada : Comprendre la LMC - http://www.cmlsociety.org/?q=node/44. Site consulté le 15 juillet 2010.
2 Hematologica 2008; 93(s1): 47 (résumé 0118).
3 Monographie de Tasigna*.  Novartis Pharma, 23 juin 2011.
4 Hochhaus A, O'Brien SG, Guilhot F, et al. IRIS Investigators. Six-year follow-up of patients receiving imatinib for the first-line treatment of chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2009 Jun;23(6):1054-61.
5 Müller MC, Hanfstein B, Erben P, et al. Molecular response to first line imatinib therapy is predictive for long term event free survival in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia - an interim analysis of the randomized German CML Study IV. Blood (Résumés du congrès annuel de l'ASH) 2008, 112: Résumé 333.
6 Baccarani M, Cortes J, Pane F, et al. Chronic myeloid leukemia: an update of concepts and management recommendations of European LeukemiaNet. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6041-51.
  

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

Renseignements :

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Novartis Pharma Canada inc.
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