Profil d'innocuité établi de SPIRIVA(R) confirmé par une analyse de 30 études cliniques rigoureusement contrôlées



    
    De nouvelles données de l'étude marquante UPLIFT viennent corroborer
    l'innocuité de Spiriva
    

    BURLINGTON, ON, le 23 sept. /CNW/ - Boehringer Ingelheim et Pfizer ont
effectué une nouvelle analyse de 30 études cliniques rigoureusement contrôlées
confirmant le profil d'innocuité à long terme de Spiriva(R) (tiotropium). Les
nouvelles données sur l'innocuité contredisent les conclusions tirées par
Singh et al. au sujet du tiotropium publiées dans un article paru dans le
numéro du 24 septembre du Journal of the American Medical Association(1). Les
deux compagnies sont d'avis qu'il est essentiel que ces données soient
communiquées avant la publication de l'article pour faire en sorte que les
médecins disposent de l'information la plus complète et la plus récente sur
l'innocuité du tiotropium dans le but de prendre les meilleures décisions
relatives au traitement de leurs patients.
    Etant donné que les patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire
obstructive chronique) sont plus prédisposés aux maladies cardiovasculaires
que la population générale(2), l'innocuité cardiovasculaire de tout médicament
pour la MPOC est d'importance primordiale. C'est pourquoi Boehringer Ingelheim
a mis l'accent sur une analyse approfondie de Spiriva(R), y compris son
innocuité cardiovasculaire.
    Cette analyse récente de 30 études à répartition aléatoire, contrôlée par
placebo et à double insu, comportant des données obtenues auprès de 19 545
patients atteints de MPOC (tiotropium 10 846; placebo 8699) a été menée par
Boehringer Ingelheim et n'a démontré aucune augmentation du risque de décès
(toutes causes) ou de décès dus à des événements cardiovasculaires chez les
patients ayant reçu Spiriva(R)(*) plus spécifiquement :

    
    -   Mortalité toutes causes (rapport de risque relatif pour la mortalité
        toutes causes = 0,88, IC 95 % 0,77, 0,999)(xx)
    -   Mortalité due à des événements cardiaques (rapport de risque relatif
        pour la mortalité d'origine cardiaque = 0,77, IC 95 %
        0,55, 1,03) et vasculaires (rapport de risque relatif pour la
        mortalité d'origine vasculaire = 0,44, IC 95 % 0,19,
        1,02)(xx).
    -   Risque d'ACV (rapport de risque relatif pour l'ACV = 1,03,
        IC 95 % = 0,79, 1,35)(xx).
    -   Risque d'infarctus du myocarde (rapport de risque relatif pour
        l'infarctus du myocarde 0,78, IC 95 % = 0,59, 1,02)(xx)
        associé au tiotropium(3).
    

    Selon le Dr Andreas Barner, vice-président du conseil d'administration de
Boehringer Ingelheim responsable de la recherche, du développement et de la
médecine, "nous ne sommes pas du tout d'accord avec la conclusion de Singh et
al. Nous avons fait part de cette information importante aux autorités
mondiales en matière de réglementation, information provenant d'une analyse
très solide de toutes nos études à double insu, contrôlées par placebo et à
groupes parallèles d'une durée d'au moins quatre semaines. Notre analyse, qui
comprend également les données de l'étude UPLIFT d'une durée de quatre ans,
corrobore le profil d'innocuité de Spiriva. Les patients et les médecins
peuvent se rassurer : Spiriva est un médicament sûr et efficace. Nous avons
accumulé de nombreuses données sur l'innocuité du médicament, à la fois dans
les études cliniques et depuis son lancement sur le marché, ce qui représente
plus de 10 millions de patients-années".
    Les méta-analyses de données agrégées revues par les pairs comme celle
effectuée par Singh et al(1). ont leur place dans la recherche scientifique.
Cependant, ces analyses comportent des limites bien connues, comme la
combinaison de sommaires d'études plutôt que l'analyse de données de patients
individuels, ou l'absence d'ajustement pour les patients ayant abandonné les
études prématurément.
    La majorité des données utilisées dans l'analyse du Dr Singh et de ses
collègues proviennent d'une seule étude, la Lung Health Study(4), laquelle
portait sur un autre anticholinergique, l'ipratropium. Dans cette étude, la
plupart des décès d'origine cardiovasculaire sont survenus chez des patients
qui ne prenaient pas leurs médicaments. Il y avait aussi d'autres
restrictions, comme l'absence d'ajustement pour la durée du traitement, pour
les patients ayant abandonné l'étude prématurément, le fait d'avoir compté
deux fois le nombre d'études et la combinaison du placebo et des agents de
comparaison actifs dans le groupe témoin.
    Les données intégrées d'innocuité présentées aujourd'hui comprennent des
données provenant de l'étude UPLIFT, étude incluant la mortalité comme critère
d'évaluation prédéterminé. L'étude UPLIFT(R) (Understanding Potential
Long-term Impacts on Function with Tiotropium), est l'une des études sur la
MPOC les plus importantes jamais menées; elle comportait 5993 patients
atteints de MPOC provenant de 37 pays et a duré quatre ans. L'innocuité durant
l'étude a fait l'objet d'une surveillance étroite par un conseil indépendant
de surveillance de l'innocuité.
    Les résultats complets de l'étude UPLIFT seront présentés dans le cadre
du Congrès annuel 2008 de la European Respiratory Society qui aura lieu à
Berlin le 5 octobre prochain.
    Selon le Dr Brad Pamenter, directeur des Affaires médicales de Boehringer
Ingelheim Canada, "il faut surtout que les médecins et les patients canadiens
réalisent que la recherche confirme que Spiriva est un médicament sûr et
important pour le traitement de cette maladie respiratoire grave. De nombreux
Canadiens et Canadiennes aux prises avec la MPOC dépendent de ce médicament
important et sans danger".
    Un rapport commandé en 2007 par l'Association pulmonaire canadienne
démontre que 1,5 million de Canadiens souffrent de MPOC, laquelle représente
la quatrième principale cause de décès au Canada. On estime que 1,6 million
d'autres Canadiens souffriraient de la MPOC mais n'ont pas encore été
diagnostiqués, ce qui élèverait le nombre de Canadiens atteints de cette
maladie à 3 millions. Les médecins estiment que la MPOC se classera au
troisième rang des principales causes de décès à l'échelle mondiale (et au
Canada) d'ici l'an 2020.

    SPIRIVA(R) (tiotropium)

    SPIRIVA(R), médicament anticholinergique pour inhalation à action
prolongée, est le premier traitement pour inhalation à procurer une
amélioration significative et soutenue de la fonction pulmonaire avec une dose
uniquotidienne. Spiriva(R) est indiqué pour le traitement d'entretien
uniquotidien prolongé du bronchospasme associé à la maladie pulmonaire
obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème.
Ce produit est le médicament pour la MPOC le plus prescrit à l'échelle de la
planète(5).
    Spiriva(R) agit en ciblant un mécanisme réversible dominant de la MPOC,
la bronchoconstriction cholinergique. Spiriva(R) aide les patients atteints de
MPOC à mieux respirer en dégageant les voies aériennes rétrécies et en les
maintenant ouvertes pendant 24 heures.
    Le programme d'études cliniques Spiriva(R) comporte plus de 20 000
patients(6). Spiriva(R) a été associé à une bronchodilatation (ouverture des
voies respiratoires) significative et soutenue(7), et à une réduction de
l'hyperinflation (trapping)(8),(9). Il a également été démontré que Spiriva(R)
améliore la fonction pulmonaire (VEMS) de façon plus efficace et soutenue par
rapport à l'aérosol pour inhalation ATROVENT(R) (bromure d'ipratropium),
traitement de première ligne actuel de la MPOC. Cette amélioration s'est
maintenue pendant plus d'un an. Spiriva(R) a également été associé à une
amélioration de la réponse en fin de dose pendant les 24 semaines de l'étude
comparativement au salmétérol(10). De plus, lors d'études contrôlées par
placebo, les patients ayant reçu un traitement par Spiriva(R) présentaient
moins d'essoufflement provoqué par l'effort et une meilleure endurance à
l'exercice. Ces patients avaient recours à leur médicament de secours moins
souvent, avaient moins d'exacerbations, y compris des exacerbations
nécessitant l'hospitalisation(7). Au cours des études cliniques, la réaction
indésirable la plus courante rapportée avec Spiriva(R) était la sécheresse de
la bouche, laquelle était habituellement légère et disparaissait souvent à la
poursuite du traitement(7).
    Les bronchodilatateurs à longue durée d'action, dont Spiriva(R), sont
recommandés à titre de traitement d'entretien préféré de la MPOC dès le stade
2 par les lignes directrices thérapeutiques GOLD (Global Initiative for
Chronic Obstructive Lung Disease)(11).

    Boehringer Ingelheim

    Boehringer Ingelheim, dont le siège social est situé à Ingelheim, en
Allemagne, se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus
importantes au monde. La compagnie compte 135 filiales réparties dans 47 pays,
pour un total d'environ 39 800 employés. Depuis ses débuts en 1885, la
multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la
fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs
de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.
    En 2007, Boehringer Ingelheim affichait des ventes nettes de
10,9 milliards d'euros et avait investi le cinquième de ses ventes de
médicaments d'ordonnance, sa division la plus importante, en recherche et
développement.
    Pour de plus amples renseignements, consulter le site
www.boehringer-ingelheim.com

    
    Références
    --------------------------
    (*)  Données présentement en cours d'examen par Santé Canada.
    (xx) Rapport de risque relatif (less than) 1= risque
         inférieur avec le tiotropium; Rapport de risque relatif (greater
         than) 1= risque supérieur avec le tiotropium; données
         présentement en cours d'examen par Santé Canada

    (1)  Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of
         major adverse cardiovascular events in patients with chronic
         obstructive pulmonary disease. A systematic review and meta-
         analysis. JAMA. 2008;300:1439-1450.
    (2)  Huiart L, Ernst P, Suissa S. Cardiovascular morbidity and mortality
         in COPD. Chest.2005;128:2640-2646.
    (3)  Boehringer Ingelheim, Data on file.
    (4)  Lanes S, Golisch W, Mikl J. Ipratropium and Lung Health Study. Am J
         Respir Crit Care Med. 2003:167:801.
    (5)  IMS Health, IMS MIDAS(tm), 2Q2005
    (6)  Boehringer Ingelheim. Data on file.
    (7)  Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of
         once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary
         disease. Eur Respir J. 2002; 1:217-224.
    (8)  Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting
         inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD
         patients with increased static lung volumes. Chest 2003; 124:
         1743-1748.
    (9)  O'Donnell DE, Fluge T, Gerken F, et al. Effects of tiotropium on
         lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur
         Respir J. 2004 23(6):832-48
    (10) Brusasco V, Hodder R, Miravitlles M, et al. Health outcomes
         following treatment for six months with once daily tiotropium
         compared with twice daily salmeterol in patients with COPD. Thorax
         2003; 58: 399-404.
    (11) Pocket Guide to COPD diagnosis, management, and prevention - A guide
         for healthcare professionals. Global Initiative for Chronic
         Obstructive Lung Disease. Available at: http://www.goldcopd.com
    




Renseignements :

Renseignements: Personne-ressource: Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée,
Derek O'Toole, Directeur, Accès au marché et communications, Tél.: (905)
631-4757, derek.otoole@boehringer-ingelheim.com


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