Première étude à montrer un effet positif sur l'athérosclérose chez des personnes présentant des signes précoces d'atteinte des artères



    L'essai METEOR démontre que CRESTOR a ralenti la progression de
    l'athérosclérose chez des personnes qui présentent un faible risque de
    coronaropathie (risque à dix ans selon Framingham (less than)10 %)

    LONDRES, le 25 mars /CNW/ - METEOR est la première étude à démontrer un
effet positif sur l'athérosclérose chez les personnes qui présentent des
signes précoces de maladie carotidienne et un faible risque de coronaropathie.
Les sujets qui participaient à l'étude METEOR et qui prenaient CRESTOR(MD)
(rosuvastatine) à raison de 40 mg ont démontré un taux de progression de
l'athérosclérose significativement plus lent en comparaison avec ceux qui
recevaient un placebo. Une évaluation par rapport aux valeurs initiales n'a
permis d'observer aucune progression significative dans le segment de l'étude
où 40 mg de rosuvastatine était administrés durant les deux années qu'a duré
l'étude, alors qu'une progression significative par rapport au point de départ
a été observée dans le segment où était administré un placebo.
    Des résultats présentés dans le cadre de la 56e Annual Scientific Session
de l'American College of Cardiology (ACC) ont montré que les patients traités
avec CRESTOR à raison de 40 mg, qui présentaient des taux moyennement élevés
(médian 154 mg/dL) de cholestérol LDL ("mauvais" cholestérol) et aucun signe
avéré d'athérosclérose, ont connu une diminution de 0,0014 mm/an de
l'épaisseur intima média maximale médiane de la carotide - un marqueur de la
charge athérosclérotique (1), par comparaison à une progression de
0,0131 mm/an chez ceux qui recevaient un placebo (p(less than)0,0001). CRESTOR
à raison de 40 mg a été bien toléré durant les deux années qu'a duré l'étude.
    Cette étude ayant pris fin, CRESTOR a maintenant fait l'objet d'études
portant sur toute l'étendue du spectre de maladies athérosclérotiques. Il a y
d'abord eu l'étude ASTEROID, à laquelle participaient des patients présentant
des cas établis de coronaropathie et un risque élevé d'événements de
coronaropathie, et maintenant METEOR, qui évaluait CRESTOR chez des sujets
asymptomatiques aux stades précoces de maladie qui présentaient un faible
risque de coronaropathie.
    "Il est intéressant de constater que l'utilisation de rosuvastatine a le
potentiel de ralentir ou même d'arrêter la progression de la maladie chez des
sujets souffrant d'athérosclérose relativement modérée", commentait le
chercheur principal John R. Crouse, III, M.D., professeur de médecine et des
sciences de la santé publique, et codirecteur du centre General Clinical
Research Centre de la Wake Forest University School of Medicine (WFUSM).
"METEOR fournit des preuves que l'action de la rosuvastatine sur la
dyslipidémie se traduit par un effet bénéfique sur la progression de
l'athérosclérose."
    L'athérosclérose survient à la suite de l'accumulation de dépôts gras ou
fibreux, qui forment des zones appelées plaques, sur les parois artérielles.
L'accumulation de plaques rétrécit le passage dans l'artère, ce qui peut
causer une réduction de flux sanguin aux organes vitaux comme le coeur et le
cerveau. Il en résulte des symptômes comme l'angine de poitrine ou des
accidents ischémiques transitoires. La plaque peut aussi se rompre et causer
la formation de thrombus, ce qui peut entraîner un blocage complet et soudain
du flux sanguin. La conséquence pour le coeur est la crise cardiaque et pour
le cerveau, on parle alors d'accident vasculaire cérébral. L'athérosclérose
est une maladie progressive. Elle constitue également la principale cause des
maladies cardiovasculaires, qui elles-mêmes sont la première cause de décès à
l'échelle mondiale(2).
    Une analyse post-hoc indépendante publiée récemment, qui combinait les
résultats de quatre essais prospectifs, dont ASTEROID, a démontré qu'il est
possible d'obtenir un effet bénéfique sur l'athérosclérose en diminuant de
façon substantielle les C-LDL et en faisant augmenter les C-HDL de plus de 7,5
 %(3). Dans le cas de METEOR, CRESTOR a été associé à une réduction de 48,8 %
des C- LDL et à une augmentation de 8,0 % des C-HDL (p(less than)0,0001 dans
les deux cas par rapport au placebo). Ces résultats sont constants avec les
conclusions susmentionnées et attestent une fois de plus que la diminution des
C-LDL et l'augmentation des C-HDL apportées par CRESTOR se traduisent par des
effets bénéfiques sur l'athérosclérose.
    METEOR (Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of
Rosuvastatin) s'est déroulée sur une période de 24 mois et adoptait le format
d'une étude contrôlée et randomisée, en double insu, d'envergure
internationale qui avait pour mandat d'évaluer l'effet de CRESTOR à raison de
40 mg chez 984 patients asymptomatiques et hypercholestérolémiques qui
présentaient un faible risque de coronaropathie (risque à dix ans selon
Framingham (less than)10 %) et des preuves de maladie athérosclérotique
subclinique déterminées par l'épaississement de la paroi de l'artère carotide
(épaisseur intima média maximale (EIM) (greater than)1,2 et (less
than)3,5 mm). METEOR a eu recours à l'échographie en mode B pour évaluer et
mesurer le changement de l'EIM moyenne maximale à 12 sites de l'artère
carotide. L'étude évaluait des sujets à faible risque qui ne nécessitaient pas
de traitement par statines afin de permettre l'inclusion d'un segment par
comparaison avec placebo.
    Pour le moment, CRESTOR est indiqué dans le traitement des troubles
lipidiques. Les résultats de l'étude METEOR, soutenus par les conclusions de
l'étude ASTEROID et incluant l'essai ORION, ont formé les bases sur lesquelles
reposent les soumissions portant sur l'athérosclérose présentées auprès des
organismes de réglementation de l'Union européenne et des Etats-Unis en
janvier 2007. Ces soumissions cherchent à élargir le cadre d'utilisation de
CRESTOR pour inclure le traitement de l'athérosclérose, dans le but d'obtenir
un effet sur la progression de la maladie chez des patients pour qui un
traitement par hypolipidémiant est indiqué.
    Ces nouveaux résultats dégagés de l'étude METEOR s'ajoutent à la quantité
de données portant sur l'efficacité de CRESTOR qui proviennent du vaste
programme d'essais cliniques GALAXY(4). Celui-ci a été conçu pour explorer des
questions importantes laissées sans réponse par la recherche effectuée sur les
statines et pour étudier l'action de CRESTOR sur la réduction du risque de
maladie cardiovasculaire et sur les résultats obtenus par les patients. A
l'heure actuelle, plus de 63 000 patients de 55 pays ont été recrutés pour
participer au programme GALAXY.
    CRESTOR est maintenant homologué par les organismes de réglementation de
plus de 90 pays sur cinq continents. Plus de 9 millions de patients dans le
monde ont reçu une ordonnance de CRESTOR. Les données tirées d'essais
cliniques(5) et d'usage de marché(6)(7) montrent que le profil d'innocuité de
CRESTOR se compare à celui d'autres statines actuellement sur le marché.
    La dose de 40 mg est la plus élevée à être homologuée pour CRESTOR.
CRESTOR devrait être utilisé selon l'information posologique du produit,
laquelle contient les recommandations concernant l'amorce et le dosage du
traitement en accord selon le profil de chaque patient. Dans la plupart des
pays, la dose initiale de CRESTOR qui est habituellement recommandée se situe
à 10 mg. La dose de 40 mg ne devrait être utilisée que lorsque le patient n'a
pas atteint son objectif de C-LDL avec la dose de 20 mg de CRESTOR.

    
    Notes à l'intention des rédacteurs :

    1)  ASTEROID (A Study To Evaluate the Effect of Rosuvastatin On
        Intravascular Ultrasound-Derived Coronary Atheroma Burden) était une
        étude ouverte avec un seul traitement et avec évaluation quantitative
        à l'insu d'une durée de 104 semaines conçue pour étudier l'effet de
        CRESTOR à raison de 40 mg chez 507 patients qui avaient subi une
        coronarographie et qui présentaient des signes avérés de
        coronaropathie.

    Eléments clés des conclusions de l'étude ASTEROID(8) :

    -   CRESTOR a produit une réduction (médiane) d'environ 0,79 % du
        pourcentage du volume des athéromes dans tout le vaisseau sanguin
        cible (p(less than)0,001) - principal critère d'évaluation

    -   CRESTOR a produit une réduction (médiane) d'environ 9,1 % du volume
        total des athéromes dans le segment de 10 mm le plus atteint du
        vaisseau cible (p(less than)0,001) - critère d'évaluation secondaire

    -   CRESTOR a produit une réduction (médiane) d'environ 6,8 % du volume
        total des athéromes dans tout le vaisseau sanguin cible
        (p(less than)0,001) - critère d'évaluation secondaire

    -   Ces changements ont été associés à une réduction de 53 % du C-LDL
        (p(less than)0,001) et à une augmentation de 15 % du C-HDL
        (p(less than)0,001)

    2)  ORION (Outcome of Rosuvastatin Treatment on Carotid Artery Atheroma:
        a Magnetic Resonance Imaging ObservatioN) était la première étude à
        recourir à l'usage d'une technologie évoluée d'IRM à haute résolution
        pour étudier l'action d'une statine - CRESTOR - pour ce qui est de
        changer la composition des plaques se trouvant sur la paroi de
        l'artère carotide. Quarante-trois (43) patients souffrant
        d'hypercholestérolémie modérée et présentant un cas avéré
        d'athérosclérose à la carotide ont été traités avec CRESTOR, soit à
        faible dose (5 mg), soit à forte dose (40/80 mg) pendant deux ans.

    Références

    (1) Bots ML. Carotid intima-media thickness as a surrogate marker for
        cardiovascular disease in intervention studies. Curr Med Res Opin.
        2006 22:2181-90

    (2) Bonow, R, Smaha, L, Smith, S et al. The International Burden of
        Cardiovascular Disease: Responding to the Emerging Global Epidemic.
        Circulation 2002;106:1602

    (3) Nicholls SJ, Tuzcu EM, Sipahi I et al. Statins, high-density
        lipoprotein cholesterol, and regression of coronary atherosclerosis
        JAMA 2007 297:499-508

    (4) Schuster H. The GALAXY Program: an update on studies investigating
        efficacy and tolerability of rosuvastatin for reducing cardiovascular
        risk. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2007 5:177-93.

    (5) Shepherd J, Hunninghake DB, Stein EA et al. Safety of rosuvastatin.
        Am J Cardiol. 2004 94:882-8

    (6) McAfee AT, Ming EE, Seeger JD et al. The comparative safety of
        rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over 48,000
        initiators of statin therapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf.
        2006 15:444-53

    (7) Goettsch WG, Heintjes EM, Kastelein JJ et al. Results from a
        rosuvastatin historical cohort study in more than 45,000 Dutch statin
        users, a PHARMO study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:435-43.

    (8) Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I et al. Effect of very high-intensity
        statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the
        ASTEROID trial. JAMA 2006 295:1556-65
    

    AstraZeneca (AZN aux bourses de New York et de Londres)

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communication écrits à l'échelle mondiale à l'intention des correspondants
écrivant pour la presse médicale professionnelle. En raison de diverses lois
nationales, de différents codes de pratique et de diverses pratiques
médicales, nous vous recommandons de communiquer avec le bureau d'AZ de votre
pays pour connaître les renseignements qui peuvent y être utilisés. Ce
communiqué ne doit pas être utilisé aux Etats-Unis.





Renseignements :

Renseignements: consulter le site www.AstraZenecaPressOffice.com ou
communiquer avec Ben Strutt, directeur des relations publiques mondiales,
secteur des traitements cardiovasculaires, AstraZeneca, +44-(0)-1625-230076,
ben.strutt@astrazeneca.com

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