Premier traitement médicamenteux en 30 ans à donner de l'espoir aux patients atteints de cancer du foie



    NEXAVAR, le seul médicament dont il a été démontré qu'il prolongeait
    significativement la survie globale

    TORONTO, le 4 fév. /CNW/ - Bayer Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé
Canada avait approuvé une nouvelle indication pour NEXAVAR(R) (comprimés de
sorafenib) pour traiter les patients atteints de carcinome hépatocellulaire
(CHC) non résécable, ou cancer du foie. NEXAVAR, un anticancéreux à prendre
par voie orale, est le premier médicament approuvé pour le traitement du
cancer du foie et le seul ayant montré qu'il améliorait significativement la
survie globale chez les patients atteints de CHC qui ne disposaient auparavant
d'aucune option thérapeutique adéquate.
    "L'approbation de NEXAVAR au Canada pour le traitement du CHC représente
un pas de géant pour cette population de patients, a déclaré le Dr Jean
Maroun, oncologue clinicien au Centre régional de cancérologie de L'Hôpital
d'Ottawa. Traditionnellement, l'issue de ce type de cancer était médiocre et
jusqu'à aujourd'hui, nous ne disposions pour les patients qui étaient atteints
d'un cancer du foie d'aucun médicament approuvé efficace; le pronostic de ces
patients était donc très sombre. NEXAVAR est un traitement simple, efficace et
non invasif qui offre aux patients atteints de CHC une meilleure chance de
prolonger leur survie globale de façon significative."
    La décision de Santé Canada d'approuver NEXAVAR est fondée sur les
données positives de l'essai SHARP (Sorafenib HCC Assessment Randomized
Protocol), essai international de phase III contrôlé par placebo ayant
démontré que NEXAVAR prolongeait la survie globale de 44 % chez les patients
atteints de CHC (RR = 0,69; p = 0,0006) par rapport au placebo. Durant cet
essai, la durée médiane de la survie globale était de 10,7 mois chez les
patients traités par NEXAVAR par rapport à 7,9 mois chez ceux qui prenaient le
placebo. Aucun signe de déséquilibre entre le groupe sous NEXAVAR et le groupe
sous placebo n'a été observé en ce qui concerne les effets indésirables
graves, la diarrhée et une réaction cutanée main-pied étant les effets
indésirables le plus couramment observés chez les patients traités par
NEXAVAR.
    "Lorsque j'ai appris que j'avais le cancer du foie et que le cancer avait
atteint un stade où la chimiothérapie ne pouvait plus être envisagée, je me
suis effondré, raconte Wally Wasylyk, de Craven, en Saskatchewan. Après avoir
reçu NEXAVAR pendant 16 mois dans le cadre d'une étude clinique, mon cancer
est en rémission et j'ai maintenant droit à une seconde chance."

    A propos du cancer du foie

    Le carcinome hépatocellulaire est la forme la plus courante de cancer du
foie et compte pour environ 90 % des tumeurs malignes primitives du foie chez
les adultes1, 2. A l'échelle mondiale, il est au cinquième rang des cancers
les plus fréquents(3) et au troisième rang des décès liés au cancer4. Au
Canada, l'incidence du cancer du foie et les taux de mortalité qui y sont
associés sont en hausse, et on estime qu'en 2007, environ 1 350 nouveaux cas
seront diagnostiqués, dont la moitié seront mortels5, 6. La prévalence du
cancer du foie est plus élevée chez les hommes que chez les femmes, 1 040 des
nouveaux cas étant diagnostiqués chez des hommes, comparativement à 310 chez
des femmes7.
    "On connaît le CHC depuis près de 30 ans et jusqu'à ce jour, il
n'existait aucun médicament pour améliorer la survie des patients atteints de
cette maladie dévastatrice, explique le Dr Shurjeel Choudhri, vice-président
principal et chef, Affaires médicales et scientifiques, Bayer HealthCare
Produits pharmaceutiques. Cette nouvelle indication pour NEXAVAR au Canada,
obtenue deux ans seulement après son approbation initiale pour le traitement
du cancer du rein, démontre à quel point Bayer est soucieuse de hâter le
développement de traitements novateurs."

    A propos de NEXAVAR

    NEXAVAR agit tant sur les cellules tumorales que sur les vaisseaux
sanguins tumoraux et est le seul inhibiteur de kinases multiples à prendre par
voie orale qui n'exige pas que les patients atteints de cancer du foie
interrompent leur schéma thérapeutique. Durant les études cliniques, on a
montré que NEXAVAR ciblait les membres de deux classes de kinases qui
contribuent à la fois à la prolifération des cellules (croissance) et à
l'angiogenèse (formation de nouveaux vaisseaux sanguins) - deux importants
mécanismes de la croissance tumorale. NEXAVAR ralentit la croissance tumorale
et bloque l'apport de sang à la tumeur (angiogenèse). NEXAVAR agit sur des
protéines appelées kinases, dont les suivantes : RAF kinase, VEGFR-2, VEGFR-3,
PDGFR-ss, KIT, FLT-3 et RET.
    NEXAVAR est actuellement approuvé dans plus de 60 pays, y compris le
Canada, les Etats-Unis et les pays de l'Union européenne, pour le traitement
des patients atteints d'un cancer du rein avancé. En 2006, la Direction des
produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada a délivré un Avis de conformité
avec conditions (AC-C) pour NEXAVAR dans le traitement de l'hypernéphrome (à
cellules claires) localement avancé/métastatique quand un traitement par une
cytokine a échoué ou ne convient pas. Cette autorisation reflète la nature
prometteuse des données cliniques, qui devront être confirmées par des données
additionnelles. Les produits approuvés en vertu de la Politique sur les AC-C
de Santé Canada se sont révélés prometteurs, sont de grande qualité et ont un
profil d'innocuité acceptable selon une évaluation des avantages et des
risques pour l'utilisation approuvée.
    A l'heure actuelle, NEXAVAR est remboursé pour le cancer primitif du foie
au cas par cas en Colombie-Britannique et au Québec. En Ontario, on a refusé
de procéder à une évaluation accélérée. Le médicament est actuellement en
cours d'évaluation par le Processus permanent d'examen conjoint des
médicaments oncologiques géré par l'Ontario. Bayer a également présenté des
demandes à toutes les autres autorités gouvernementales provinciales par
l'entremise du Processus d'examen conjoint de médicaments.

    Importantes considérations à propos de l'innocuité de NEXAVAR chez les
    patients canadiens

    Selon la monographie de produit approuvée actuelle, qui porte sur le
traitement des patients atteints d'un CHC ou d'un cancer du rein
(hypernéphrome) localement avancé/métastatique, une hypertension peut survenir
au début du traitement. La tension artérielle doit donc être mesurée chaque
semaine au cours des six premières semaines de traitement et un
antihypertenseur doit être administré au besoin. Au cours de l'étude pivot
portant sur le cancer du foie, l'incidence des hémorragies, indépendamment de
la cause, a été de 18 % avec NEXAVAR et de 20 % avec le placebo. L'incidence
de l'ischémie et/ou de l'infarctus cardiaques a été de 2,7 % avec NEXAVAR et
de 1,3 % avec le placebo. Des effets indésirables de grade 3 selon l'échelle
CTCAE ont été signalés chez 39 % des patients traités par NEXAVAR par rapport
à 24 % des patients recevant le placebo. Des effets indésirables de grade 4
selon l'échelle CTCAE ont été signalés chez 6 % des patients traités par
NEXAVAR par rapport à 8 % des patients recevant le placebo. Globalement, les
effets indésirables les plus courants ((greater than or equal to) 20 %) jugés
associés à NEXAVAR chez les patients atteints de CHC ou d'hypernéphrome ont
été les suivants : fatigue, perte de poids, rash/desquamation, réaction
cutanée main-pied, alopécie, diarrhée, anorexie, nausées et douleur
abdominale.
    Dans les études sur le cancer du rein, l'incidence des hémorragies,
indépendamment de la cause, a été de 15 % avec NEXAVAR et de 8 % avec le
placebo, et l'incidence de l'ischémie et/ou de l'infarctus cardiaques liés au
traitement a été de 2,9 % avec NEXAVAR et de 0,4 % avec le placebo. Avec
NEXAVAR, les effets indésirables les plus courants liés au traitement ont été
les suivants : diarrhée, rash/desquamation, fatigue, réaction cutanée
main-pied, alopécie et nausées. L'incidence des effets indésirables de grade 3
ou 4 a été de 38 % avec NEXAVAR et de 28 % avec le placebo. Il faut informer
les femmes en âge de procréer de ne pas tomber enceintes et à celles qui ont
un nourrisson de ne pas allaiter pendant le traitement par NEXAVAR. En cas
d'effets secondaires graves ou persistants, il faut envisager un arrêt
temporaire ou permanent du traitement ou une modification de la dose.
    NEXAVAR n'a pas été étudié chez les patients qui ont une grave maladie
des reins (en plus du cancer du rein) ou du foie. Les effets secondaires
graves possibles de NEXAVAR comprennent hypertension, hémorragie, crise
cardiaque et perforation gastro-intestinale (de l'intestin). Pour obtenir les
renseignements thérapeutiques canadiens sur NEXAVAR, visitez le site
www.bayerhealth.com ou composez le 1-800-265-7382.

    A propos de Bayer Inc.

    Bayer Inc. (Bayer) est une filiale canadienne de Bayer AG, groupe
international de recherche dont les principales activités sont concentrées
dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux
novateurs. Bayer Inc., dont le siège social est situé à Toronto, en Ontario,
exploite les segments HealthCare et MaterialScience du Groupe Bayer au Canada.
Bayer CropScience Inc., dont le siège social est à Calgary, en Alberta,
fonctionne en tant qu'entité juridique distincte au Canada. Ensemble, ces
groupes jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de la qualité de vie des
Canadiennes et des Canadiens, en mettant au point des produits qui permettent
de lutter contre la maladie, en protégeant les cultures et les animaux, et en
concevant des matériaux à haut rendement qui servent dans de nombreuses
sphères d'activité de la vie quotidienne. Les installations de Bayer au Canada
comprennent le siège social de Toronto ainsi que les bureaux d'Ottawa et de
Calgary. Bayer Inc. compte environ 1 000 employés au Canada et a réalisé des
ventes de plus de 910 millions de dollars canadiens en 2006. A l'échelle
mondiale, les ventes du Groupe Bayer ont dépassé 28 milliards d'euros en 2006.
En 2006, Bayer Inc. a investi environ 47 millions de dollars canadiens en
recherche et développement, tandis que le Groupe Bayer a dépensé l'équivalent
de plus de 2 milliards d'euros dans ce domaine à l'échelle mondiale.

    Enoncés prospectifs

    Ce communiqué de presse contient des énoncés de nature prospective fondés
sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction du Groupe
Bayer. En raison de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et
inconnus, il pourrait y avoir d'importantes différences entre les résultats,
la situation financière, le développement ou le rendement à venir de
l'entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué de presse.
Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports
annuels et provisoires remis à la Bourse de Francfort. L'entreprise n'assume
aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour
de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d'événements ou de
développements futurs.

    Coordonnées du communiqué de presse transmis par satellite :
    Date de transmission : lundi 4 février 2008
    Heure de transmission : 11 h à 11 h 30 et 14 h à 14 h 30
    Coordonnées : Anik F2 bande C, transpondeur 7B @ 111.1 polarisation
    verticale ouest, D/L fréquence 3980MHz, audio sous-porteurs 6.8 gauche,
    6.2 droite

    Le communiqué de presse vidéo sera accessible le lundi 4 février sur
www.newscanada.com dans la section "Télévision" sous la catégorie "Nouvelles
parutions".

    Références :

    
    (1) Organisation mondiale de la santé. Hépatite B. Site Web :
        http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo20022/en/.
        Consulté le 15 janvier 2008.

    (2) Penn State Milton S. Hershey Medical Center College of Medicine.
        Malignant Hepatoma. Site Web :
        http://www.hmc.psu.edu/healthinfo/m/malignanthepatoma.htm. Consulté
        le 15 janvier 2008.

    (3) Organisation mondiale de la santé. Estimates by WHO Region:
        Incidence. Site Web :
    http://www.who.int/healthinfo/statistics/gbdwhoregionincidence2002.xls.
        Consulté le 15 janvier 2008.

    (4) Organisation mondiale de la Santé. Aide-mémoire No 297. Site Web :
        http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/fr/index.html.
        Consulté le 15 janvier 2008.

    (5) Société canadienne du cancer. Encyclopédie canadienne du cancer.
        Accessible à l'adresse :
        http://info.cancer.ca/F/CCE/cceexplorer.asp?tocid=25.
        Consulté le 9 janvier 2008.

    (6) Société canadienne du cancer. Encyclopédie canadienne du cancer.
        Accessible à l'adresse :
        http://info.cancer.ca/F/CCE/cceexplorer.asp?tocid=25.
        Consulté le 9 janvier 2008.

    (7) Société canadienne du cancer. Encyclopédie canadienne du cancer.
        Accessible à l'adresse :
        http://info.cancer.ca/F/CCE/cceexplorer.asp?tocid=25.
        Consulté le 9 janvier 2008.

    




Renseignements :

Renseignements: Jennifer Acheson, NATIONAL PharmaCom, (416) 848-1708,
jacheson@national.ca; Alison Bing, Bayer Inc., (416) 240-5298,
alison.bing.b@bayer.com

Profil de l'entreprise

Bayer HealthCare

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