Premier produit biologique ultérieur approuvé au Canada - L'ACMG accueille avec satisfaction la concurrence des médicaments biologiques sur le marché canadien



    TORONTO, le 23 avr. /CNW Telbec/ - L'Association canadienne du médicament
générique (ACMG) accueille aujourd'hui avec satisfaction le tout premier
produit biologique ultérieur (PBU) à avoir été approuvé au Canada et demande
instamment à Santé Canada de mettre au point un cadre réglementaire sur les
PBU le plus rapidement possible.
    Le 20 avril 2009, le produit Omnitrope(TM) de Sandoz a été homologué :
c'est la première version d'un médicament biologique recombinant déjà agréé
qui ait reçu l'approbation de Santé Canada sous l'appellation réglementaire de
Produit biologique ultérieur. Il s'agit d'une hormone de croissance humaine
recombinante servant au traitement d'enfants atteints de déficience de
l'hormone de croissance (DHC) et au traitement d'adultes souffrant des
premiers symptômes de DHC adulte ou infantile. L'Union européenne et les
Etats-Unis ont déjà autorisé sa mise en marché en 2006.
    "Cette approbation prouve que les entreprises de génériques sont en
mesure de produire des médicaments biologiques sûrs et efficaces, et illustre
clairement qu'un cadre légal et scientifique sain existe au Canada pour
appuyer l'homologation de produits biologiques ultérieurs," déclare Jim Keon,
président de l'ACMG.
    Au Canada, un certain nombre de ces produits biologiques verront leur
brevet expirer au cours des cinq prochaines années, tandis que d'autres
brevets ont déjà expiré. Beaucoup de ces médicaments coûtent plus de 10 000 $
par malade par année - des frais que bien des consommateurs, entreprises,
assureurs et régimes d'assurance médicaments publics et privés estiment
inacceptables et inabordables.
    "La concurrence apportée par des produits biologiques ultérieurs sûrs et
efficaces fera épargner des millions de dollars aux consommateurs, aux régimes
d'assurance publics et privés chaque année et donnera accès pour beaucoup de
nouveaux malades à un traitement qui peut leur sauver la vie," se réjouit Jim
Keon.
    Au Canada, le cadre réglementaire et législatif actuel sur les produits
pharmaceutiques et biologiques sert de fondement juridique pour l'approbation
des produits biologiques ultérieurs. Santé Canada travaille à la mise au point
d'un guide qui clarifiera ses exigences quant à la soumission et à
l'approbation des PBU. Les consultations sur la deuxième ébauche du guide se
termineront à la fin du mois de mai 2009.
    "Les entreprises canadiennes de médicaments génériques ont déjà mis au
point et enregistré avec succès des biologiques génériques dans d'autres
provinces, prouvant ainsi leurs capacités scientifiques, médicales et
technologiques," remarque Jim Keon. "Nous demandons à Santé Canada de
finaliser le guide du cadre réglementaire sans plus tarder, afin de clarifier
pour les commanditaires les exigences relatives à ces produits et d'assurer
aux malades l'accès à ces remèdes économiques le plus rapidement possible."

    Au sujet de l'Association canadienne du médicament générique

    L'Association canadienne du médicament générique représente l'industrie
canadienne du médicament générique - un groupe dynamique de sociétés qui se
spécialisent dans la fabrication de médicaments génériques et de produits
chimiques de haute qualité, à prix abordable, et dans l'exécution des essais
cliniques requis pour l'approbation gouvernementale des médicaments
génériques. Elle joue un rôle important dans la limitation des coûts du
système de santé canadien. En effet, les médicaments génériques sont utilisés
pour remplir 50 % de toutes les prescriptions, mais comptent pour moins de 22
% des 20 milliards de dollars que les Canadiens dépensent annuellement pour
leurs médicaments.




Renseignements :

Renseignements: Yves Dupré, Directeur exécutif - Québec, Association
canadienne du médicament générique (ACMG), (514) 286-6061,
yves@generiquescanadiens.ca

Profil de l'entreprise

Association canadienne du médicament générique

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