Optimer dépose une présentation de drogue nouvelle pour DIFICID(MC) au Canada et crée une filiale canadienne pour appuyer son initiative de commercialisation

Santé Canada accorde à la présentation le statut d'examen prioritaire

SAN DIEGO, CA et TORONTO, ON, le 3 nov. 2011 /CNW/ - Optimer Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : OPTR) a annoncé aujourd'hui que l'entreprise avait déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de la Direction des produits pharmaceutiques de Santé Canada (Santé Canada) concernant les comprimés de DIFICIDMC (fidaxomicine) destinés au traitement de l'infection à Clostridium difficile (ICD), aussi appelée diarrhée associée à C. difficile (DACD). Santé Canada a accordé à la PDN d'Optimer le statut d'examen prioritaire, ce qui pourrait réduire le délai d'approbation réglementaire de DIFICID. Afin de mieux répondre aux besoins du Canada et de resserrer ses liens avec celui-ci, Optimer a également annoncé la création d'Optimer Pharmaceuticals Canada, Inc., une filiale qui permettra à l'entreprise d'offrir DIFICID sur le marché canadien.

« C. difficile constitue un problème important au Canada, comme le prouvent les récentes éclosions, et nous croyons pouvoir offrir une option intéressante pour le traitement de l'ICD, déclare Pedro Lichtinger, président-directeur général d'Optimer Pharmaceuticals. Le Canada représente notre première percée directe sur le marché international. Nous espérons ainsi rendre DIFICID plus accessible aux patients qui en ont besoin et améliorer le traitement des infections nosocomiales. »

Optimer a confié la direction d'Optimer Canada à Paulash Mohsen. Jusqu'à cette nomination, M. Mohsen occupait le poste de vice-président, Stratégie et affaires commerciales chez Optimer. Avant de se joindre à l'équipe d'Optimer, M. Mohsen a occupé le poste de vice-président, Gestion multiréseau chez Pfizer, entreprise qu'il a servie pendant plus d'une décennie. Avant cela, M. Mohsen a été consultant chez McKinsey & Co. et servi des clients provenant de tous les secteurs de l'industrie pharmaceutique. M. Mohsen est titulaire d'un baccalauréat en génie chimique de l'Université Brown, d'une maîtrise en génie de l'Institut de technologie du Massachusetts ainsi que d'un M.B.A de l'École d'études commerciales d'Harvard.

« Les problèmes que représente l'infection à C. difficile et le besoin de créer de nouveaux traitements sont des questions bien comprises au Canada, fait remarquer Cynthia Schwalm, vice-présidente, Activités internationales chez Optimer. En outre, les médecins canadiens s'intéressent à DIFICID si l'on en juge par l'expérience et les connaissances acquises avec le médicament lors du programme de développement clinique, auquel ont participé plus de 400 patients atteints d'ICD. Sachant cela, nous avons réalisé une analyse exhaustive afin de trouver le moyen le plus efficace de faciliter l'accès des patients à DIFICID sur le marché canadien et avons déterminé qu'une initiative directe misant sur l'expérience régionale de notre programme clinique et sur une logistique de fabrication représentait la meilleure solution. »

La PDN repose sur les résultats de deux essais cliniques de phase III de DIFICID chez des patients atteints d'ICD. Il s'agissait d'essais à double insu, multicentriques et randomisés qui regroupaient, au total, 1 164 sujets adultes. Les sujets chez qui une ICD a été confirmée ont pris DIFICID (200 mg, deux fois par jour) ou de la vancomycine par voie orale (125 mg, quatre fois par jour). Les deux essais cliniques visaient principalement à démontrer qu'une cure de 10 jours à DIFICID et un traitement à la vancomycine par voie orale déclenchent la même réaction clinique, à savoir que les patients n'ont plus besoin de traitement contre l'ICD deux jours après avoir fini de prendre le médicament à l'essai. Un autre paramètre d'efficacité était la réaction clinique soutenue, c'est-à-dire la réaction clinique à la fin du traitement et l'absence de récurrence, prouvée ou présumée, de l'ICD dans les 30 jours suivant la fin du traitement. Dans les deux études, DIFICID a atteint son paramètre principal de non-infériorité par rapport à la vancomycine. DIFICID s'est aussi révélé supérieur à la vancomycine sur le plan statistique lors de la réaction clinique soutenue, et a réduit les récurrences de l'ICD de 47 %. Les effets indésirables du traitement les plus courants étaient le vomissement (1,2 %), la nausée (2,7 %) et la constipation (1,2 %) et ressemblaient aux effets indésirables déclarés pour la vancomycine durant les essais.

La filiale d'Optimer au Canada prévoit embaucher environ 25 employés afin de pourvoir à des postes touchant au domaine général, à l'administration, au commerce et aux affaires médicales.

À propos de la DACD

La diarrhée associée à C. difficile (DACD) est un problème médical important dans les hôpitaux, les établissements de soins de longue durée et la collectivité. La DACD est une maladie grave résultant d'une infection de la paroi intérieure du côlon par la bactérie C. difficile, qui produit des toxines provoquant une inflammation du côlon, une diarrhée grave et, dans certains cas, la mort. Habituellement, les patients développent une DACD après la prise d'antibiotiques à large spectre, qui endommagent la flore intestinale et permettent vraisemblablement à la bactérie C. difficile de sévir. Les patients âgés sont plus vulnérables à la DACD, probablement en raison de la faiblesse de leur système immunitaire ou de la présence de maladies sous-jacentes. Environ les deux tiers des patients atteints de DACD ont 65 ans ou plus. Jusqu'à maintenant, une récurrence clinique a été constatée chez 20 % à 30 % des patients atteints de DACD ayant initialement réagi au traitement.

À propos d'Optimer

Optimer Pharmaceuticals, Inc. est une entreprise biopharmaceutique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits innovateurs destinés aux hôpitaux et qui ont une incidence positive sur la société. Aux États-Unis, Optimer a développé et commercialisé les comprimés DIFICIDMC (fidaxomicine), un antibactérien approuvé par la FDA pour le traitement de patients adultes atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). Optimer a présenté une demande d'autorisation de commercialisation auprès de l'Agence européenne des médicaments et déposé une présentation de drogue nouvelle auprès de la Direction des produits pharmaceutiques de Santé Canada pour la fidaxomicine. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site http://www.optimerpharma.com.

Énoncés prospectifs

Parmi les déclarations formulées dans le présent communiqué de presse, celles qui ne sont pas fondées sur des faits historiques sont des déclarations prospectives, y compris, sans toutefois s'y limiter, les déclarations liées à l'approbation et à la commercialisation possibles de DIFICID au Canada, aux projets d'embauche d'Optimer au Canada, aux projets de commercialisation et de vente de DIFICID au Canada, s'il est approuvé, et à la demande possible de DIFICID par les médecins canadiens. L'emploi du futur et d'expressions telles que « croire », « devrait », « anticiper », « prévoir », « s'attendre à », « pouvoir », « avoir l'intention de » et autres expressions semblables caractérise les énoncés prospectifs. Le recours à des énoncés prospectifs ne doit pas être interprété comme une affirmation par Optimer que ses projets se réaliseront. Ces énoncés reflètent les attentes de la direction en date du présent communiqué. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans le présent communiqué en raison des risques et des incertitudes inhérentes aux activités d'Optimer, y compris, sans toutefois s'y limiter, les risques liés à l'approbation, à la non-approbation et à la date d'approbation de la commercialisation de DIFICID au Canada, à la capacité d'Optimer d'établir avec succès sa filiale Optimer Canada et de commercialiser DIFICID au Canada, s'il est approuvé, à la capacité d'Optimer de recruter et de former une équipe de vente et du personnel au Canada ainsi que de gérer des activités internationales complexes, à l'acceptation ou au refus des médecins de prescrire DIFICID, à l'inclusion de DIFICID dans les médicaments remboursés par les organismes payeurs du système de santé ou les agences gouvernementales, à l'acceptation de DIFICID par les formulaires des hôpitaux, à la possibilité que d'autres moyens de prévenir ou de traiter la DACD nuisent à l'adoption et aux ventes de DIFICID au Canada et autres risques décrits dans les demandes déposées par Optimer auprès de la Commission des valeurs mobilières. Les énoncés prospectifs sont valables en date du présent communiqué et Optimer n'est nullement tenue de les mettre à jour ou de les actualiser, sauf si la loi l'y oblige.

SOURCE Optimer Pharmaceuticals Canada, Inc.

Renseignements :

Personnes-ressources

Optimer Pharmaceuticals, Inc.
David Walsey, vice-président, Relations avec les investisseurs et communications d'entreprise
858-909-0736

Marie-Christine Garon et Megan Spoore
Edelman
514-315-1981 ou 416-849-2841    
    Canale Communications, Inc.
Jason I. Spark, vice-président principal
619-849-6005
       
Marie-christine.garon@edelman.com 
megan.spoore@edelman.com
   

 

Profil de l'entreprise

Optimer Pharmaceuticals Canada, Inc.

Renseignements sur cet organisme


FORFAITS PERSONNALISÉS

Jetez un coup d’œil sur nos forfaits personnalisés ou créez le vôtre selon vos besoins de communication particuliers.

Commencez dès aujourd'hui .

ADHÉSION À CNW

Remplissez un formulaire d'adhésion à CNW ou communiquez avec nous au 1-877-269-7890.

RENSEIGNEZ-VOUS SUR LES SERVICES DE CNW

Demandez plus d'informations sur les produits et services de CNW ou communiquez avec nous au 1‑877-269-7890.